pobierz plik: Wykład D. Skubała

Zarządzanie przez jakość w Medycznym Laboratorium
Diagnostycznym. Dokumentacja Systemu Zarządzania
Jakością.
mgr Dorota Skubała
Wojewódzki Szpital Chirurgii Urazowej Piekary Śląskie
Wstęp
Próby zdefiniowania pojęcia jakości pojawiły się już w czasach starożytnych. Platon definiował
jakość jako pewien stopień doskonałości. Pojęcie jakości ewoluowało w czasie. W latach 50-tych
mówiło się o jakości produktu, w latach 80-tych o jakości przedsiębiorstwa, w latach 90-tych wraz
z serią norm ISO 9000 zdefiniowano jakość w odniesieniu do wymagań klienta. W związku z tym
jakość rozumieć należy jako spełnienie oczekiwań lub wymagań (w tym wymagań prawnych) i
osiągnięcia zadowolenia klienta. Jakość w laboratorium to wypadkowa wszystkich etapów pracy,
które mają wpływ na niepewność wyniku badania i nie może być ograniczona wyłącznie do
prowadzenia i monitorowania wewnętrznej kontroli jakości badań. Etap przedanalityczny,
analityczny i poanalityczny muszą być planowane, nadzorowane, oceniane i doskonalone.
Aby skutecznie realizować koncepcję jakości w Medycznym Laboratorium Diagnostycznym,
należy zbudować, otrzymywać i doskonalić system zarządzania jakością, wykorzystując go jako
narzędzie zarządzania nowoczesnym laboratorium.
Podstawowe pojęcia
Jakość wg normy ISO 8402 to ogół cech i właściwości wyrobu lub usługi, które decydują o
zdolności wyrobu lub usługi do zaspokajania ustalonych i wymaganych potrzeb, natomiast zgodnie
z ISO 9001 to stopień, w jakim zbiór inherentnych właściwości spełnia wymagania (inherentny tkwiący w czymś w istocie, strukturze, zasadniczym charakterze czegoś, w naturze, w ustalonych
obyczajach; nieodłączny od).
System zarządzania jakością to struktura organizacyjna, procedury, procesy i wszystkie inne
niezbędne elementy potrzebne do realizacji procesu zarządzania jakością.
Zasady zarządzania jakością tzw „filary jakości” to:
1. Orientacja na klienta – ostatecznie klient decyduje o jakości produktu
2. Przywództwo – system musi mieć lidera, z przywództwa rodzi się zaangażowanie
3. Zaangażowanie ludzi – motywacja, zrozumienie, wiedza i umiejętność jej wykorzystania
4. Podejście procesowe – metoda podziału organizacji na poszczególne obszary, aby było
łatwiej nimi zarządzać
5. Podejście systemowe – gwarancja równowagi, stabilności działań
6. Ciągłe doskonalenie – rozumiane jako element zarządczy
7. Podejmowanie decyzji na podstawie faktów – gwarancja odtwarzalności działań
8. Wzajemnie korzystne relacje z dostawcami
Proces – zbiór działań wzajemnie powiązanych lub wzajemnie oddziałujących, które przekształcają
wejścia w wyjścia.
Rodzaje procesów:
• proces główny ( to proces dla którego funkcjonuje organizacja) – w MLD jest to usługa
laboratoryjna
• procesy zarządcze
• procesy pomocnicze (wspomagają realizację procesu głównego)
Kompleksowe Zarządzanie Jakością (Total Quality Management TQM) to kultura zarządzania
laboratorium wykorzystująca umiejętność pracy zespołowej dla realizacji celów jakościowych
wyznaczonych przez Naczelne Kierownictwo.
Jest to rozwiązanie indywidualne dla danego laboratorium. Nie ma rozwiązań uniwersalnych, nie
ma uniwersalnej dokumentacji, każde laboratorium jest unikalne i musi dopasować system
zarządzania jakością do wymagań aktów normatywnych i prawnych, zaleceń i rekomendacji oraz
wymagań i potrzeb klienta laboratorium.
Normy ISO w MLD; Certyfikacja i akredytacja
Normą podstawową jest norma ISO 9001, jest ona podstawą do certyfikacji.
Normy techniczne to: PN-EN ISO 17025 – norma dla laboratoriów badawczych (bez względu na
profil) i PN-EN ISO 15189 – norma dla laboratoriów medycznych. Obie normy techniczne to
podstawa do akredytacji laboratoriów.
Certyfikacja to potwierdzenie przez niezależną jednostkę certyfikującą na drodze sprawdzenia
(auditu) zgodności systemu zarządzania jakością z normą międzynarodową. Certyfikat jest
potwierdzeniem,że laboratorium, które go posiada ma system zarządzania jakością zgodny z normą
na którą jest wystawiony certyfikat. Laboratorium poddaje się corocznym auditom zewnętrznym, w
trakcie których niezależni auditorzy weryfikują utrzymywanie i doskonalenie systemu zarządzania
jakością.
Akredytacja to formalne uznanie,że laboratorium posiada kompetencje do wykonania określonego
badania (zakres akredytacji sprecyzowany w certyfikacie akredytacyjnym). Akredytacja dotyczy
jedynie badań, które są wyszczególnione w certyfikacie akredytacyjnym.
Certyfikacja i akredytacja są działaniami dobrowolnymi.
Etapy budowania Systemu Zarządzania Jakością
1. Określenie Celów jakościowych i Polityki Jakości przez Naczelne Kierownictwo, oraz
zapewnienie środków na realizację. Polityka Jakości zgodnie z pkt 5.3 normy musi zawierać
zobowiązanie do spełnienia wymagań i ciągłego doskonalenia skuteczności systemu, oraz
tworzyć ramy do formułowania i przeglądów celów jakościowych. Powinna być
odpowiednia do celu istnienia organizacji (laboratorium), zakomunikowana całemu
personelowi, zrozumiała i okresowo przeglądana oraz weryfikowana.
2. Powołanie przedstawiciela Naczelnego Kierownictwa do tworzenia, wdrożenia, utrzymania
i doskonalenia SZJ. Musi to być osoba związana z MLD, merytorycznie kompetentna oraz
przeszkolona w zakresie SZJ (Asystent ds SZJ w MLD lub Pełnomocnik ds SZJ zgodnie z
normą ISO 9001).
3. Zidentyfikowanie i opisanie procesów przebiegających w MLD, oraz powiązań między
procesami, wyznaczenie osób odpowiedzialnych za poszczególne procesy (liderzy
procesów) i ustalenie niezbędnych i użytecznych mierników procesów wraz z określeniem
częstości ich wyliczania i wartości uznanych za kryterium sukcesu.
4. Opisanie przebiegających procesów, wraz z mapą procesów (graficzne przedstawienie
przebiegu, powiązań, odpowiedzialności)
5. Ustalenie szaty graficznej dokumentów systemu, hierarchii dokumentacji
6. Powołanie zespołów do opracowania poszczególnych dokumentów SZJ, ustalenie
terminarza budowania SZJ, powierzenie zadań
Dokumentacja SZJ – wymagania PN-EN ISO 9001:2009 i wymagania prawne dla MLD
Norma PN-EN ISO 9001:2009 pkt 1.2 precyzuje,że wymagania zawarte w tej normie są ogólne i
przeznaczone do stosowania przez wszystkie organizacje, bez względu na ich rodzaj, wielkość i
dostarczany wyrób. Tak więc, MLD może stosować w/w normę jako podstawę SZJ.
Hierarchia dokumentacji SZJ:
1. Księga Jakości wraz z udokumentowaną Polityką Jakości i celami jakościowymi
2. Udokumentowane Procedury Ogólne wymagane przez normę ISO 9001
3. Dokumenty wymagane przez normę lub niezbędne do zapewnienia skutecznego planowania,
przebiegu i nadzorowania procesów (Instrukcje stanowiskowe, formularze)
4. Zapisy wymagane przez normę lub niezbędne do zapewnienia skutecznego planowania,
przebiegu i nadzorowania procesów (dowody spełnienia wymagań, w tym wymagań normy
i wymagań prawnych dla MLD)
Dokumentacja może być opracowana w formie papierowej, elektronicznej lub z wykorzystaniem
obu tych form. Niezależnie od formy w jakiej prowadzona jest dokumentacja systemowa należy
zapewnić wymagany przez normę nadzór nad dokumentami, zapisami i aktami prawnymi.
Księga Jakości musi zawierać zakres SZJ (zakres odnosi się do procesu głównego), wyłączenia jeśli
takie zastosowano (tylko z pkt.7 normy) wraz z uzasadnieniem ich zastosowania, mapę procesów.
Księga Jakości jest dokumentem wewnętrznym jak też może być udostępniana na zewnątrz,
klientom laboratorium – jest więc wizytówką laboratorium.
Procedury ogólne opisują przebieg poszczególnych procesów i definiują odpowiedzialności. Norma
PN-EN ISO 9001:2009 wymaga ustanowienia, udokumentowania i utrzymywania 6 procedur
ogólnych:
1. Nadzór nad dokumentami (pkt. 4.2.3 normy)
2. Nadzór nad zapisami (pkt. 4.2.4 normy)
3. Audit wewnętrzny (pkt. 8.2.2 normy)
4. Nadzór nad wyrobem niezgodnym (pkt. 8.3 normy)
5. Działania korygujące (pkt. 8.5.2 normy)
6. Działania zapobiegawcze (pkt. 8.5.3 normy)
Ze względu na charakter MLD niezbędne dla udokumentowania wszystkich procesów
przebiegających w laboratorium jest uzupełnienie wymaganych przez normę 6 procedur o
procedury opisujące:
1. Realizację usługi laboratoryjnej (proces główny)
2. Gospodarkę środkami badawczymi i materiałami
3. Kierowanie do badań i pobieranie materiałów do badań
4. Nadzór nad jakością badań
5. Formułowanie, zatwierdzanie i wydawanie sprawozdań z badań
6. Nadzór nad aparaturą pomiarową i wyposażeniem pomocniczym
Instrukcje stanowiskowe (instrukcje pracy) nie są wymagane literalnie przez normę, jednak ze
względu na charakter procesu głównego w MLD oraz wymagania prawne dla MLDRozporządzenie MZ w sprawie standardów jakości badań – niezbędne staje się udokumentowanie
wszystkich elementów wymaganych przez przepisy prawa.
Zapisy – są wymagane przez normę i przez przepisy prawa, stanowią dowód spełnienia wymagań,
oraz dostarczają dowodów na funkcjonowanie SZJ w laboratorium. Cały proces diagnostyczny
przebiegający w MLD musi być w pełni odtwarzalny (od pobrania do wydania sprawozdania z
badań). Zapisy muszą się charakteryzować identyfikowalnością (kto, kiedy sporządził), muszą być
czytelne, kompletne, zrozumiałe, niezmienialne i wiarygodne(autoryzowane). Należy stosować
formularze i rejestry ułatwiające spełnienie powyższych wymagań.
Specyfika MLD a norma ISO 9001
Klient – to pacjent od którego pobrano materiał do badań / lekarz zlecający badanie. W zakres
obsługi klienta w MLD wchodzi pobieranie i transportowanie materiałów do badań. Ten obszar jest
określony prawnie – Rozp. MZ w sprawie wykazu zabiegów i czynności polegających na pobraniu
od pacjenta materiału do badań laboratoryjnych oraz Rozp. MZ w sprawie standardów jakości
badań dla MLD i MLM.
W zakres obsługi klienta wchodzi umocowany prawnie obowiązek udzielania przez specjalistę
konsultacji merytorycznej, dotyczącej wyników badań i ich interpretacji klinicznej – Ustawa o
diagnostyce laboratoryjnej.
Wyrób = usługa laboratoryjna (od pobrania do wydania sprawozdania z badań). Usługa
laboratoryjna musi spełniać wymagania klienta oraz być zgodna z wiedzą fachową, zaleceniami,
rekomendacjami i wymaganiami prawnymi dla MLD.
Produkt = sprawozdanie z badań (wynik lub zbiór wyników poszczególnych oznaczeń opatrzony
niezbędnym komentarzem).
Kryteria oceny sprawozdania z badań:
• TAT – czas od zlecenia / pobrania materiału do badań do wydania sprawozdania z badań
• Wartość merytoryczna sprawozdania z badań (niezbędne komentarze, możliwość
konsultacji ze specjalistą)
• Dostępność do badań (panel badań, częstość wykonywania, dostępność informacji dla
klienta)
• Cena badania (realność ceny)
• Organizacja pracy, zarządzanie MLD
• Dopasowanie metodyki badania do celu badania
• Kompetencje merytoryczne i techniczne laboratorium (kompetencje personelu i dostępne
wyposażenie pomiarowe i pomocnicze)
• Wiarygodność wyniku (sprawny i udokumentowany system sterowania jakością badań)
• Dążenie do wyeliminowania potencjalnych źródeł błędów – uszczelnienie i monitorowanie
wszystkich procesów
• Zrozumienie wymagań klienta w odniesieniu do wymagań prawnych i merytorycznych.
Wynik badania (produkt) musi być :
• Poprawny
• Odtwarzalny
• Porównywalny / reprezentatywny
• Przydatny do danego przypadku klinicznego
• Poparty rzetelną, udokumentowaną kontrolą jakości
• Autoryzowany przez upoważnioną osobę
• Dostarczony we właściwym czasie i za sensowną cenę
Miernikiem jakości wyniku jest jego użyteczność kliniczna.
Etapy wdrażania SZJ w MLD
Po etapie budowania SZJ, opisanym powyżej rozpoczyna się następny etap – wdrażania SZJ w
MLD. Za wdrażanie odpowiedzialny jest przedstawiciel Naczelnego Kierownictwa ds SZJ.
1. Szkolenie personelu w zakresie wymagań normy PN-EN ISO 9001
2. Szkolenie kandydatów na auditorów wewnętrznych
3. Szkolenie personelu w zakresie wdrażanych dokumentów SZJ
4. Powierzenie zadań w zakresie SZJ
5. Przeprowadzenie auditów wewnętrznych obejmujących swoim zakresem wszystkie procesy
przebiegające w MLD
6. Rozpatrzenie wniosków poauditowych, wdrożenie działań korygujących i
zapobiegawczych, ocena działań
7. Przeprowadzenie przeglądu SZJ, formułowanie wniosku o stopniu dojrzałości systemu
8. Decyzja o przystąpieniu do certyfikacji lub decyzja o utrzymaniu SZJ bez certyfikowania
(decyzja Naczelnego Kierownictwa)
Etapy utrzymania i doskonalenia SZJ
Podejście procesowe wymagane przez normę ISO 9001 oparte jest na tzw Kole Deminga zwanym
inaczej zasadą PDCA planuj (Plan) → zrób (Do) → sprawdź (Check) → działaj (Act)
Można to przełożyć na 4 etapy działania:
• Planowanie jakości
• Sterowanie jakością
• Zapewnienie jakości
• Doskonalenie jakości
Te etapy następują bezpośrednio po sobie w trakcie utrzymania i doskonalenia wdrożonego SZJ.
Planowanie jakości w MLD
1. Szacowanie potrzeb klienta – badanie rynku, rozmowy ze zleceniodawcami, pomoc w
ustaleniu optymalnego panelu badań
2. Dostosowanie się do wymagań klienta (zaplanowanie usługi laboratoryjnej spełniającej
wymagania klienta)
3. Zapewnienie odpowiednich metod badawczych, wyposażenia, personelu o odpowiednich
kwalifikacjach i w ilości wystarczającej do bezpiecznej realizacji
4. Zapewnienie aktualnej, czytelnej i użytecznej dokumentacji SZJ
5. Walidacja (tam gdzie to niezbędne) – wykazanie przez dostarczenie obiektywnych danych,
że metoda / urządzenie są przydatne do określonego celu. Walidacji nie wymagają metodyki
stosowane zgodnie z zaleceniami producenta testów/aparatury, stosowane przez MLD bez
modyfikacji własnych.
6. Zaplanowanie i wdrożenie kontroli jakości wewnętrznej / zewnętrznej dla całego panelu
badań oferowanego przez MLD, z odpowiednią częstotliwością
7. Okresowa ocena podwykonawców (jeśli MLD korzysta z usług zewnętrznych)
8. Wyznaczenie a następnie okresowa weryfikacja celów jakościowych i zapewnienie środków
na ich realizację
Sterowanie jakością w MLD
1. Prawidłowo zaplanowana, stosowana i oceniana kontrola jakości metod wewnątrzlaboratoryjna
2. Stosowanie odpowiednich materiałów kontrolnych
3. Poddawanie się ocenie zewnętrznej – badania biegłości miedzylaboratoryjne
4. Zapewnienie personelu posiadającego doświadczenie i kwalifikacje do podejmowania
działań z zakresu sterowania jakością badań
5. Ocena obszaru sterowania jakością u podwykonawcy(jeśli MLD korzysta z usług
zewnętrznych mających wpływ na jakość badań)
6. W Medycznym Laboratorium Mikrobiologicznym (MLM) większość stosowanych metod to
metody jakościowe, których charakter nie pozwala na ścisłe metrologiczne i statystyczne
oszacowanie niepewności pomiaru. Zadaniem MLM jest dokładne oszacowanie wszystkich
składników niepewności i ich oszacowanie na podstawie wiedzy personelu i wiarygodnych
danych literaturowych, czy danych z walidacji. Kluczowe jest zapewnienie personelu o
odpowiednich kwalifikacjach i w ilości odpowiedniej do bezpiecznego wykonywania badań.
Materiałami kontrolnymi są szczepy wzorcowe, które muszą pochodzić z uznanych kultur, a
szczególnym nadzorem należy objąć pasażowanie i przechowywanie materiałów
kontrolnych. W przypadku metod ilościowych obowiązuje dokument PCA: EA-04/16.
Zapewnienie jakości w MLD
1. Należy tworzyć i odpowiednio przechowywać zapisy (dowody) z kontroli jakości
wszystkich metod badawczych.
2. Należy udokumentować sprawne działania korygujące, zapobiegawcze i naprawcze
3. Należy udokumentować postępowanie z niezgodnościami i reklamacjami
4. Należy udokumentować nadzór nad wyposażeniem pomiarowym i pomocniczym
5. Należy udokumentować kompetencje i zakresy uprawnień personelu fachowego i prowadzić
okresową ocenę pracowników
6. Przebieg procesu diagnostycznego (od pobrania do wydania sprawozdania z badań ) musi
być udokumentowany i w pełni odtwarzalny.
7. Wszystkie w/w zapisy muszą posiadać cechy wymagane przez normę ISO 9001
Doskonalenie jakości w MLD
1. Sprawne identyfikowanie niezgodności lub potencjalnych niezgodności oraz
udokumentowane sprawne i skuteczne działania korygujące / zapobiegawcze / naprawcze
2. Sprawne postępowanie z reklamacjami (zarówno składanymi do MLD przez klienta jak i
składanymi przez MLD u dostawców i podwykonawców)
3. Badanie satysfakcji klienta (pacjenta/lekarza), wyciąganie wniosków, dostosowanie do
wymagań klientów
4. Stały nadzór liderów nad podległymi im procesami, monitorowanie zadanych mierników
5. System szkoleń, ocena szkoleń, planowanie szkoleń zgodnie z potrzebami, podnoszenie
kwalifikacji zawodowych
6. Ocena realizacji celów jakościowych, coroczna weryfikacja celów jakościowych i polityki
jakości w trakcie przeglądu zarządzania
Stan na dzień dzisiejszy
Każde MLD powinno posiadać „minimum” w zakresie:
• Wyznaczony, powołany i przeszkolony przedstawiciel Naczelnego Kierownictwa ds SZJ w
MLD.
• Organizacja pracy – opisana struktura MLD, zadania, podział obowiązków, uprawnienia,
kompetencje, zakresy uprawnień. Zaleca się stosowanie oceny pracowników.
• Obsługa klienta – wyznaczone i przeszkolone osoby do pobierania materiałów
biologicznych (zakresy uprawnień), opracowany zestaw procedur pobierania i
transportowania materiałów do badań. Udokumentowany i sprawnie działający sposób
postępowania z reklamacjami. Badanie satysfakcji klienta.
• Wyposażenie – dokumentacja techniczna wyposażenia pomiarowego i pomocniczego
aktualna i kompletna; udokumentowane metody badawcze; udokumentowany nadzór nad
przechowywaniem odczynników.
• Kontrola jakości badań – udokumentowana wewnętrzna i zewnętrzna kontrola jakości dla
całego panelu badań, udokumentowane działania korygujące i zapobiegawcze,
udokumentowane omówienie wniosków po kontroli z personelem fachowym.
Najczęstsze problemy MLD w trakcie budowania i wdrażania SZJ
• brak motywacji do budowania SZJ
• złe pojmowanie istoty SZJ i nieumiejętność wykorzystania systemu jako narzędzia do
efektywnego zarządzania
• brak personelu przeszkolonego do działań w zakresie SZJ
• słaba kondycja finansowa jednostki macierzystej, co za tym idzie problemy kadrowe,
wyposażeniowe, organizacyjne; brak wsparcia ze strony Naczelnego Kierownictwa; brak
środków na realizację celów
• niewłaściwe rozłożenie odpowiedzialności za jakość – odpowiedzialność złożona w ręce
jednej osoby lub grupy osób, co powoduje brak identyfikacji personelu z działaniami
• skierowanie wysiłków na skopiowanie systemów działających w innych MLD – każde
MLD jest inne, nie ma jednej uniwersalnej dokumentacji ani jednego uniwersalnego
sposobu budowania SZJ. Każde MLD musi wypracować własne rozwiązania
•
•
•
•
•
•
brak kompletnej dokumentacji, nieumiejętność koordynowania działań na etapie budowania
i wdrażania SZJ
istniejąca dokumentacja jest nieużyteczna - „sztuka dla sztuki”
brak zapisów lub zapisy są niekompletne albo nie są tworzone na bieżąco
brak konsekwencji, działania jakościowe pozorowane, nastawienie na „przetrwanie” od
auditu do auditu
brak systemu kontroli i oceny oraz monitorowania
traktowanie certyfikacji jako celu ostatecznego a nie etapu w dążeniu do celu
Korzyści z wdrożenia i certyfikowania SZJ w MLD
• usystematyzowanie i opisanie każdego etapu toku diagnostycznego
• uporządkowanie innych obszarów działania MLD – poza tokiem diagnostycznym
• poprawa jakości zarządzania MLD
• zmiana podejścia do klienta
• zmniejszenie kosztów (po okresie budowania i wdrożenia SZJ)
• poprawa jakości skutkuje wzrostem zadowolenia klienta i zaufania kontrahentów
• wzrost pozycji MLD na rynku usług diagnostycznych
• lepsza pozycja marketingowa MLD w konkursach ofert i przetargach
• łatwiejsze nawiązywanie współpracy z kontrahentami uznającymi certyfikat ISO na
zasadzie domniemania jakości pomiędzy firmami
• poprawa organizacji, warunków i bezpieczeństwa pracy
• komfort wykonywania obowiązków służbowych
• system szkoleń i stałe podnoszenie kwalifikacji
• lepsze wykorzystanie potencjału każdego z pracowników
• spokój, pewność wyniku, pełna odtwarzalność całego toku diagnostycznego
Podsumowanie
Filozofia kompleksowego zarządzania jakością (TQM) jest obecnie uważana za najbardziej
efektywny sposób prowadzenia działalności produkcyjnej i usługowej. Bez wprowadzenia tego
stylu zarządzania Medyczne Laboratoria Diagnostyczne nie będą w stanie skutecznie i uczciwie
konkurować na rynku usług diagnostycznych. Często w rozmowach diagnostów można usłyszeć
opinie,że to konkurencja wymusza na nas pewne działania. Wobec tego niech konkurencja
spowoduje,że zbudujemy System Zarządzania Jakością w MLD, użyjemy go do skutecznego i
efektywnego zarządzania, przestaniemy postrzegać jakość w laboratorium wyłącznie przez pryzmat
wewnętrznej kontroli jakości, wykorzystamy potencjał i wiedzę personelu fachowego dla
osiągnięcia zadowolenia klienta. Niech jakość stanie się kulturą działania MLD, która pozwoli na
świadczenie usług diagnostycznych na wymaganym przez klienta poziomie jakości, przy
zaangażowaniu każdego pracownika oraz wysiłku całego zespołu skierowanemu na osiągniecie
długotrwałego sukcesu i ciągłe doskonalenie.
Literatura:
1. PN-EN ISO 9001:2009
2. PN ISO 8402 :1996
3. Ustawa z dnia 27 lipca 2001 o diagnostyce laboratoryjnej Dz.U.04.144.1529
4. Rozp.MZ z dnia 3 listopada 2004 w sprawie wykazu zabiegów i czynności polegających na
pobraniu materiału do badań laboratoryjnych Dz.U. Nr 247, poz.2481
5. Rozp.MZ z dnia 23 marca 2006 w sprawie standardów jakości dla medycznych
laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych Dz.U.06.61.435
6. Rozp. MZ z dnia 21 stycznia 2009 zmieniające rozporządzenie w sprawie standardów
jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych
Dz.U.09.22.128 z dnia 11 lutego 2009 r.
7. A.Blikle, Doktryna Jakości. Rzecz o skutecznym zarządzaniu, 2013
8. Wawak S., Zarządzanie jakością. Teoria i praktyka, 2002
9. Ćwiklicki M., Obora H., Metody TQM w zarządzaniu firmą, praktyczne przykłady
zastosowań
10. Łańcucki J., Podstawy kompleksowego zarządzania jakością TQM, 2006