cobas® PCR Female Swab Sample Kit

cobas® PCR Female Swab Sample Kit
DO STOSOWANIA W DIAGNOSTYCE IN VITRO.
cobas® PCR Female Swab Sample Kit
100 Packets
P/N: 05170516190
PRZEZNACZENIE
Zestaw cobas® PCR Female Swab Sample Kit służy do pobierania i transportowania próbek wymazów z kanału szyjki macicy
i pochwy. Podłoże cobas® PCR Media jest podłożem stabilizującym kwasy nukleinowe, służącym do transportu
i przechowywania próbek ginekologicznych. Ten zestaw do pobierania należy stosować wyłącznie razem z testem cobas®
4800 CT/NG.
ZAWARTOŚĆ
Każdy zestaw cobas® PCR Female Swab Sample Kit zawiera 100 pakietów cobas® PCR Female Swab Sample.
Każdy pakiet cobas® PCR Female Swab Sample zawiera jedną fiolkę podłoża cobas® PCR Media i jeden pakiet do
pobierania wymazów zawierający dwie wymazówki do pobierania wymazów od kobiet.
WYMAGANIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA ZESTAWÓW I PAKIETÓW
Należy przechowywać w temperaturze od 15°C do 30°C.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Podłoże cobas® PCR Media zawiera chlorowodorek guanidyny. Nie należy dopuszczać do bezpośredniego zetknięcia
chlorowodorku guanidyny z podchlorynem sodu (wybielacz) ani innymi wysoce reaktywnymi odczynnikami, takimi
jak kwasy i zasady. Takie mieszaniny mogą wydzielać trujące gazy.
• Jeżeli podłoże cobas® PCR Media zostanie rozlane, NAJPIERW do czyszczenia należy użyć odpowiedniego detergentu
laboratoryjnego i wody, a następnie roztworu podchlorynu sodu o stężeniu 0,5%.
• Nie należy dopuszczać do kontaktu podłoża cobas® PCR Media ze skórą, oczami i błonami śluzowymi. Jeżeli dojdzie do
kontaktu, miejsce jego wystąpienia należy natychmiast spłukać dużą ilością wody.
Posługując się próbkami i odczynnikami z zestawów, należy stosować jednorazowe rękawiczki, fartuchy oraz odpowiednią
ochronę oczu. Po zakończeniu pracy z próbkami i odczynnikami z zestawów należy dokładnie umyć ręce.
Jeżeli pobrana próbka zawiera nadmierną ilość krwi (jest ciemnoczerwona lub brązowa), należy ją wyrzucić i nie wolno jej
stosować do testów.
Z próbkami należy obchodzić się tak jak z materiałem zakaźnym, stosując laboratoryjne procedury bezpieczeństwa, takie jak
określone w dokumentach Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories1 oraz CLSI Document M29-A32.
Niezużyte odczynniki, odpady i próbki należy wyrzucić zgodnie ze wszystkimi stosownymi przepisami.
Nie używać zestawu po upływie daty ważności.
Karty charakterystyki substancji niebezpiecznych (Material Safety Data Sheet — MSDS) są dostępne na żądanie w miejscowym
przedstawicielstwie firmy Roche.
DOSTARCZONE MATERIAŁY
cobas® PCR Female Swab Sample Kit
x 100 pakietów
(P/N: 05170516190)
Pakiet cobas® PCR Female Swab Sample
Pakiet do pobierania wymazów od kobiet x 1 szt. (2 wymazówki )
Podłoże cobas® PCR Media
1 x 4,3 ml
≤ 40% (udział wagowy) chlorowodorku guanidyny
Bufor Tris-HCl
Xn
25–50% (w/w) (udział wagowy) chlorowodorku guanidyny
Produkt szkodliwy
R: 22-36/38 Działa szkodliwie po połknięciu. Działa drażniąco na oczy i skórę.
S: 13-26-36-46 Nie przechowywać razem z żywnością, napojami i paszami dla zwierząt. Zanieczyszczone oczy przemyć
natychmiast dużą ilością wody i zasięgnąć porady lekarza. Nosić odpowiednią odzież ochronną. W razie
połknięcia niezwłocznie zasięgnij porady lekarza — pokaż opakowanie lub etykietę.
Rozdział Informacje dotyczące wersji dokumentu znajduje się na końcu tego dokumentu.
05170648001-02PL
NIE STOSOWAĆ W LABORATORIACH W USA
1
Doc Rev. 6.0
POBIERANIE PRÓBEK WYMAZÓW Z KANAŁU SZYJKI MACICY
OSTRZEŻENIE: NIE ZWILŻAĆ WSTĘPNIE WYMAZÓWKI W PODŁOŻU cobas® PCR MEDIA PRZED POBRANIEM!
1
2
1. OCZYŚCIĆ: Za pomocą jednej z
dwóch dostarczonych wymazówek
usunąć nadmiar śluzu z ujścia szyjki
macicy i otaczającej śluzówki.
Wyrzucić wymazówkę po użyciu.
UWAGA: Oczyszczenie ujścia szyjki
macicy z nadmiaru śluzu jest
konieczne do uzyskania
odpowiedniej próbki do testów.
Można użyć wymazówki do
czyszczenia z dużą końcówką, np.
Puritan 25-808 1PR (niedostarczona).
4
3
2. POBRAĆ: Aby pobrać próbkę,
wprowadzić drugą dostarczoną
wymazówkę do kanału
wewnątrzszyjkowego.
Delikatnie obrócić wymazówką
5 razy w jednym kierunku w
kanale wewnątrzszyjkowym.
Nie należy obracać zbyt wiele
razy. Delikatnie wyjąć
wymazówkę, unikając
zetknięcia ze śluzówką pochwy.
3. WYRÓWNAĆ: Zdjąć korek
z probówki z podłożem
cobas® PCR Media i
zanurzać wymazówkę z
próbką w probówce do
momentu, aż ciemna linia
widoczna na wymazówce
wyrówna się z brzegiem
probówki. Końcówka
wymazówki powinna
znajdować się nieco
powyżej powierzchni
podłoża, w pobliżu
sześciokątnego logo
firmy Roche.
5
4. ODŁAMAĆ:
Ostrożnie oprzeć
wymazówkę o
brzeg probówki,
aby odłamać
wymazówkę w
poprzek ciemnej
linii; wyrzucić
górną część
wymazówki.
5. ZAMKNĄĆ:
Szczelnie
ponownie
zamknąć
probówkę z
podłożem cobas®
PCR Media. Próbka
jest teraz gotowa
do transportu.
PRÓBKI WYMAZÓW Z POCHWY — POBIERANIE PRZEZ LEKARZA
UWAGA: Poniższe instrukcje przeznaczone są dla lekarza, pielęgniarki lub innego pracownika służby zdrowia
i dotyczą pobierania próbek wymazów z pochwy.
OSTRZEŻENIE: NIE ZWILŻAĆ WSTĘPNIE WYMAZÓWKI W PODŁOŻU cobas® PCR MEDIA PRZED POBRANIEM!
1
3
2
4
30 s
1. POBRAĆ: Aby pobrać próbkę,
wprowadzić wymazówkę na
głębokość ok. 5 cm do
pochwy. Delikatnie obracać
wymazówką przez
ok. 30 sekund, pocierając nią
o ściany pochwy. Delikatnie
wyjąć wymazówkę. Uważać,
aby wymazówka nie
dotknęła żadnej powierzchni
przed jej umieszczeniem w
probówce do pobierania.
2. WYRÓWNAĆ: Zdjąć korek z
probówki z podłożem cobas®
PCR Media i zanurzać wymazówkę
z próbką w probówce do
momentu, aż ciemna linia
widoczna na wymazówce
wyrówna się z brzegiem
probówki. Końcówka wymazówki
powinna znajdować się nieco
powyżej powierzchni podłoża,
w pobliżu sześciokątnego logo
firmy Roche.
3. ODŁAMAĆ:
Ostrożnie oprzeć
wymazówkę o
brzeg probówki,
aby odłamać
wymazówkę w
poprzek ciemnej
linii; wyrzucić
górną część
wymazówki.
4. ZAMKNĄĆ:
Szczelnie
ponownie
zamknąć
probówkę z
podłożem
cobas® PCR
Media. Próbka
jest teraz
gotowa do
transportu.
PRÓBKI WYMAZÓW Z POCHWY — SAMODZIELNE POBIERANIE ZGODNIE Z INSTRUKCJAMI LEKARZA
UWAGA: Należy się upewnić, że pacjentka przeczytała ze zrozumieniem poniższe instrukcje samodzielnego
pobierania.
Przygotowanie do pobrania próbki:
• Rozebrać się, aby odsłonić okolice pochwy.
• Przyjąć wygodną pozycję.
• Wyjąć probówkę do pobierania i jedną wymazówkę z zestawu do pobierania.
• Wyrzucić drugą wymazówkę.
05170648001-02PL
NIE STOSOWAĆ W LABORATORIACH W USA
2
Doc Rev. 6.0
Sposób samodzielnego pobrania próbki wymazu z pochwy:
Środki ostrożności dotyczące użytkowania
Podłoże w probówce do pobierania może wywołać podrażnienie w zetknięciu ze skórą lub innymi powierzchniami
ciała. Z probówką do pobierania należy obchodzić się ostrożnie.
• NIE wolno zwilżać wstępnie wymazówki podłożem do pobierania lub jakąkolwiek inną cieczą przed pobraniem próbki
z pochwy.
• Należy uważać, aby nie rozchlapać zawartości probówki. W przypadku wylania zawartości probówki na skórę należy
umyć ten obszar wodą z mydłem. W przypadku dostania się zawartości probówki do oczu należy je natychmiast
przemyć wodą. Zawsze należy o tym powiadomić pracownika służby zdrowia. UWAGA: W przypadku
nieumyślnego rozlania zawartości probówki nie należy podejmować prób czyszczenia. Należy o tym
zdarzeniu natychmiast powiadomić pracownika służby zdrowia, aby podjął odpowiednie działania.
1. USTAWIĆ: Przytrzymać wymazówkę jedną ręką, a drugą rozdzielić fałdy skóry wokół
ujścia pochwy (wargi sromowe).
2. POBRAĆ: Włożyć wymazówkę na głębokość ok. 5 cm (2 cale) do pochwy. Delikatnie
obracać wymazówką przez ok. 30 sekund, pocierając nią o ściany pochwy. Delikatnie wyjąć
wymazówkę. Nie dotykać wymazówką żadnych powierzchni przed jej umieszczeniem
w probówce do pobierania.
30 s
3. OTWORZYĆ PROBÓWKĘ: Trzymając wymazówkę tą samą ręką, zdjąć korek z probówki
w sposób przedstawiony na schemacie.
4. WYRÓWNAĆ: Wkładać wymazówkę z próbką do probówki do momentu, aż ciemna linia
widoczna na wymazówce wyrówna się z brzegiem probówki. Koniec wymazówki powinien
znajdować się tuż nad powierzchnią płynu w probówce.
5. ODŁAMAĆ: Ostrożnie oprzeć wymazówkę o brzeg probówki, aby odłamać wymazówkę
w poprzek ciemnej linii; wyrzucić górną część wymazówki.
6. ZAMKNĄĆ: Szczelnie zamknąć probówkę z podłożem cobas® PCR Media. Zwrócić
próbkę do pracownika służby zdrowia zgodnie z instrukcjami.
TRANSPORT I PRZECHOWYWANIE PRÓBEK
Po pobraniu próbki probówkę z podłożem cobas® PCR Media zawierającą wymazówkę do pobierania należy transportować
i przechowywać w temperaturze od 2°C do 30°C.
Pobrana próbka wymazu z kanału szyjki macicy pozostaje stabilna w temperaturze od 2°C do 30°C przez okres do
12 miesięcy. Pobrana próbka wymazu z pochwy pozostaje stabilna w temperaturze od 2°C do 30°C przez okres do 90 dni.
Transport pobranych próbek musi odbywać się zgodnie ze wszystkimi stosownymi przepisami odnośnie do transportu
czynników etiologicznych3.
05170648001-02PL
NIE STOSOWAĆ W LABORATORIACH W USA
3
Doc Rev. 6.0
PIŚMIENNICTWO
1. Richmond, J.Y. and McKinney, R.W. eds. 1999. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. HHS
Publication Number (CDC) 93-8395.
2. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired
Infections. Approved Guideline-Third Edition. CLSI Document M29-A3 Wayne, PA:CLSI, 2005.
3. International Air Transport Association. Dangerous Goods Regulations, 50th Edition. 2009.
05170648001-02PL
NIE STOSOWAĆ W LABORATORIACH W USA
4
Doc Rev. 6.0
Na etykietach produktów diagnostycznych Roche PCR stosuje się obecnie następujące oznaczenia.
Wiek lub data urodzenia
Nie używać powtórnie
Autoryzowany Przedstawiciel we
Wspólnocie Europejskiej
Kobieta
Kod partii
Wyrób do diagnostyki in vitro
Numer katalogowy
Mężczyzna
Data pobrania
Producent
Sprawdź w instrukcji obsługi
Wyrób niejałowy
Wystarcza dla
Identyfikator pacjenta
Zawartość zestawu
Nazwisko pacjenta
Dystrybucja
Rozerwać tutaj
Ośrodek
Linia napełniania moczem
Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu
Użyć przed
Przestrzegać zakresu temperatury
Ten produkt spełnia wymogi dyrektywy Wspólnoty Europejskiej 98/79/WE dotyczącej diagnostycznych
urządzeń medycznych do stosowania in vitro.
Linia pomocy technicznej dla klientów w Stanach Zjednoczonych 1-800-526-1247
05170648001-02PL
NIE STOSOWAĆ W LABORATORIACH W USA
5
Doc Rev. 6.0
Informacje dotyczące wersji dokumentu
Doc Rev. 6.0
12/2012
Aktualizacja adresów Producenta i Autoryzowanego Przedstawiciela. Dodanie strony z symbolami
znajdującej się na końcu ulotki dołączonej do opakowania.
Zmiana numeru telefonu pomocy technicznej z 1-800-428-2336 na 1-800-526-1247.
Powiększenie symbolu ostrzegającego o niebezpieczeństwie do 10 mm.
W razie jakichkolwiek pytań prosimy o kontakt z miejscowym przedstawicielstwem firmy Roche.
Zestaw cobas® PCR Female Swab Specimen Kit wyprodukowano dla:
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876 USA
Roche Diagnostics
9115 Hague Road
Indianapolis, IN 46250-0457 USA
(For Technical Assistance call the
Roche Response Center
toll-free: 1-800 526-1247)
Roche Diagnostics, SL
Avda. Generalitat, 171-173
E-08174 Sant Cugat del Vallès
Barcelona, Spain
Roche Diagnostics
201, boulevard Armand-Frappier
H7V 4A2 Laval, Québec, Canada
(For Technical Assistance call:
Pour toute assistance technique,
appeler le: 1-877 273-3433)
Distribuidor em Portugal:
Roche Sistemas de Diagnósticos Lda.
Estrada Nacional, 249-1
2720-413 Amadora, Portugal
Distributore in Italia:
Roche Diagnostics S.p.A
Viale G. B. Stucchi 110
20052 Monza, Milano, Italy
Roche Diagnostica Brasil Ltda.
Av. Engenheiro Billings, 1729
Jaguaré, Building 10
05321-010 São Paulo, SP Brazil
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim, Germany
Roche Diagnostics
2, Avenue du Vercors
38240 Meylan, France
Roche Diagnostics (Schweiz) AG
Industriestrasse 7
6343 Rotkreuz, Switzerland
COBAS jest znakiem towarowym firmy Roche.
ROCHE RESPONSE CENTER jest znakiem serwisowym firmy Roche.
©2012 Roche Molecular Systems, Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone.
12/2012
Doc Rev. 6.0
05170648001-02PL
NIE STOSOWAĆ W LABORATORIACH W USA
6
(05170648001-07EN)
05170648001-02
Doc Rev. 6.0