cobas® PCR Female Swab Sample Kit

cobas® PCR Female Swab Sample Kit
DO STOSOWANIA W DIAGNOSTYCE IN VITRO.
cobas® PCR Female Swab Sample Kit
100 Packets
P/N: 05170516190
PRZEZNACZENIE
Zestaw cobas® PCR Female Swab Sample Kit służy do pobierania i transportowania próbek wymazów z kanału szyjki macicy
i pochwy. Podłoże cobas® PCR Media jest podłożem stabilizującym kwasy nukleinowe, służącym do transportu
i przechowywania próbek ginekologicznych. Ten zestaw do pobierania należy stosować wyłącznie razem z testem cobas®
4800 CT/NG.
ZAWARTOŚĆ
Każdy zestaw cobas® PCR Female Swab Sample Kit zawiera 100 pakietów cobas® PCR Female Swab Sample.
Każdy pakiet cobas® PCR Female Swab Sample zawiera jedną fiolkę podłoża cobas® PCR Media i jeden pakiet do
pobierania wymazów zawierający dwie wymazówki do pobierania wymazów od kobiet.
WYMAGANIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA ZESTAWÓW I PAKIETÓW
Należy przechowywać w temperaturze od 15°C do 30°C.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Podłoże cobas® PCR Media zawiera chlorowodorek guanidyny. Nie należy dopuszczać do bezpośredniego zetknięcia
chlorowodorku guanidyny z podchlorynem sodu (wybielacz) ani innymi wysoce reaktywnymi odczynnikami, takimi
jak kwasy i zasady. Takie mieszaniny mogą wydzielać trujące gazy.
• Jeżeli podłoże cobas® PCR Media zostanie rozlane, NAJPIERW do czyszczenia należy użyć odpowiedniego detergentu
laboratoryjnego i wody, a następnie roztworu podchlorynu sodu o stężeniu 0,5%.
• Nie należy dopuszczać do kontaktu podłoża cobas® PCR Media ze skórą, oczami i błonami śluzowymi. Jeżeli dojdzie do
kontaktu, miejsce jego wystąpienia należy natychmiast spłukać dużą ilością wody.
Posługując się próbkami i odczynnikami z zestawów, należy stosować jednorazowe rękawiczki, fartuchy oraz odpowiednią
ochronę oczu. Po zakończeniu pracy z próbkami i odczynnikami z zestawów należy dokładnie umyć ręce.
Jeżeli pobrana próbka zawiera nadmierną ilość krwi (jest ciemnoczerwona lub brązowa), należy ją wyrzucić i nie wolno jej
stosować do testów.
Z próbkami należy obchodzić się tak jak z materiałem zakaźnym, stosując laboratoryjne procedury bezpieczeństwa, takie jak
określone w dokumentach Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories1 oraz CLSI Document M29-A32.
Niezużyte odczynniki, odpady i próbki należy wyrzucić zgodnie ze wszystkimi stosownymi przepisami.
Nie używać zestawu po upływie daty ważności.
Karty charakterystyki substancji niebezpiecznych (Material Safety Data Sheet — MSDS) są dostępne na żądanie w miejscowym
przedstawicielstwie firmy Roche.
DOSTARCZONE MATERIAŁY
x 100 pakietów
cobas® PCR Female Swab Sample Kit
(P/N: 05170516190)
Pakiet cobas® PCR Female Swab Sample
Pakiet do pobierania wymazów od kobiet x 1 szt. (2 wymazówki )
1 x 4,3 ml
Podłoże cobas® PCR Media
≤ 40% (udział wagowy) chlorowodorku guanidyny
Bufor Tris-HCl
Xn
25–50% (w/w) (udział wagowy) chlorowodorku guanidyny
Produkt szkodliwy
R: 22-36/38 Działa szkodliwie po połknięciu. Działa drażniąco na oczy i skórę.
S: 13-26-36-46 Nie przechowywać razem z żywnością, napojami i paszami dla zwierząt. Zanieczyszczone oczy przemyć
natychmiast dużą ilością wody i zasięgnąć porady lekarza. Nosić odpowiednią odzież ochronną. W razie
połknięcia niezwłocznie zasięgnij porady lekarza — pokaż opakowanie lub etykietę.
Rozdział Informacje dotyczące wersji dokumentu znajduje się na końcu tego dokumentu.
05170648001-01PL
NIE STOSOWAĆ W LABORATORIACH W USA
1
Doc Rev. 5.0
POBIERANIE PRÓBEK WYMAZÓW Z KANAŁU SZYJKI MACICY
OSTRZEŻENIE: NIE ZWILŻAĆ WSTĘPNIE WYMAZÓWKI W PODŁOŻU cobas® PCR MEDIA PRZED POBRANIEM!
1
2
1. OCZYŚCIĆ: Za pomocą jednej z
dwóch dostarczonych wymazówek
usunąć nadmiar śluzu z ujścia szyjki
macicy i otaczającej śluzówki.
Wyrzucić wymazówkę po użyciu.
UWAGA: Oczyszczenie ujścia szyjki
macicy z nadmiaru śluzu jest
konieczne do uzyskania
odpowiedniej próbki do testów.
Można użyć wymazówki do
czyszczenia z dużą końcówką, np.
Puritan 25-808 1PR (niedostarczona).
4
3
2. POBRAĆ: Aby pobrać próbkę,
wprowadzić drugą dostarczoną
wymazówkę do kanału
wewnątrzszyjkowego.
Delikatnie obrócić wymazówką
5 razy w jednym kierunku w
kanale wewnątrzszyjkowym.
Nie należy obracać zbyt wiele
razy. Delikatnie wyjąć
wymazówkę, unikając
zetknięcia ze śluzówką pochwy.
3. WYRÓWNAĆ: Zdjąć korek
z probówki z podłożem
cobas® PCR Media i
zanurzać wymazówkę z
próbką w probówce do
momentu, aż ciemna linia
widoczna na wymazówce
wyrówna się z brzegiem
probówki. Końcówka
wymazówki powinna
znajdować się nieco
powyżej powierzchni
podłoża, w pobliżu
sześciokątnego logo
firmy Roche.
5
4. ODŁAMAĆ:
Ostrożnie oprzeć
wymazówkę o
brzeg probówki,
aby odłamać
wymazówkę w
poprzek ciemnej
linii; wyrzucić
górną część
wymazówki.
5. ZAMKNĄĆ:
Szczelnie
ponownie
zamknąć
probówkę z
podłożem cobas®
PCR Media. Próbka
jest teraz gotowa
do transportu.
PRÓBKI WYMAZÓW Z POCHWY — POBIERANIE PRZEZ LEKARZA
UWAGA: Poniższe instrukcje przeznaczone są dla lekarza, pielęgniarki lub innego pracownika służby zdrowia
i dotyczą pobierania próbek wymazów z pochwy.
OSTRZEŻENIE: NIE ZWILŻAĆ WSTĘPNIE WYMAZÓWKI W PODŁOŻU cobas® PCR MEDIA PRZED POBRANIEM!
1
3
2
4
30 s
1. POBRAĆ: Aby pobrać próbkę,
wprowadzić wymazówkę na
głębokość ok. 5 cm do
pochwy. Delikatnie obracać
wymazówką przez
ok. 30 sekund, pocierając nią
o ściany pochwy. Delikatnie
wyjąć wymazówkę. Uważać,
aby wymazówka nie
dotknęła żadnej powierzchni
przed jej umieszczeniem w
probówce do pobierania.
2. WYRÓWNAĆ: Zdjąć korek z
probówki z podłożem cobas®
PCR Media i zanurzać wymazówkę
z próbką w probówce do
momentu, aż ciemna linia
widoczna na wymazówce
wyrówna się z brzegiem
probówki. Końcówka wymazówki
powinna znajdować się nieco
powyżej powierzchni podłoża,
w pobliżu sześciokątnego logo
firmy Roche.
3. ODŁAMAĆ:
Ostrożnie oprzeć
wymazówkę o
brzeg probówki,
aby odłamać
wymazówkę w
poprzek ciemnej
linii; wyrzucić
górną część
wymazówki.
4. ZAMKNĄĆ:
Szczelnie
ponownie
zamknąć
probówkę z
podłożem
cobas® PCR
Media. Próbka
jest teraz
gotowa do
transportu.
PRÓBKI WYMAZÓW Z POCHWY — SAMODZIELNE POBIERANIE ZGODNIE Z INSTRUKCJAMI LEKARZA
UWAGA: Należy się upewnić, że pacjentka przeczytała ze zrozumieniem poniższe instrukcje samodzielnego
pobierania.
Przygotowanie do pobrania próbki:
• Rozebrać się, aby odsłonić okolice pochwy.
• Przyjąć wygodną pozycję.
• Wyjąć probówkę do pobierania i jedną wymazówkę z zestawu do pobierania.
• Wyrzucić drugą wymazówkę.
05170648001-01PL
NIE STOSOWAĆ W LABORATORIACH W USA
2
Doc Rev. 5.0
Sposób samodzielnego pobrania próbki wymazu z pochwy:
Środki ostrożności dotyczące użytkowania
Podłoże w probówce do pobierania może wywołać podrażnienie w zetknięciu ze skórą lub innymi powierzchniami
ciała. Z probówką do pobierania należy obchodzić się ostrożnie.
• NIE wolno zwilżać wstępnie wymazówki podłożem do pobierania lub jakąkolwiek inną cieczą przed pobraniem próbki
z pochwy.
• Należy uważać, aby nie rozchlapać zawartości probówki. W przypadku wylania zawartości probówki na skórę należy
umyć ten obszar wodą z mydłem. W przypadku dostania się zawartości probówki do oczu należy je natychmiast
przemyć wodą. Zawsze należy o tym powiadomić pracownika służby zdrowia. UWAGA: W przypadku
nieumyślnego rozlania zawartości probówki nie należy podejmować prób czyszczenia. Należy o tym
zdarzeniu natychmiast powiadomić pracownika służby zdrowia, aby podjął odpowiednie działania.
1. USTAWIĆ: Przytrzymać wymazówkę jedną ręką, a drugą rozdzielić fałdy skóry wokół
ujścia pochwy (wargi sromowe).
2. POBRAĆ: Włożyć wymazówkę na głębokość ok. 5 cm (2 cale) do pochwy. Delikatnie
obracać wymazówką przez ok. 30 sekund, pocierając nią o ściany pochwy. Delikatnie wyjąć
wymazówkę. Nie dotykać wymazówką żadnych powierzchni przed jej umieszczeniem
w probówce do pobierania.
30 s
3. OTWORZYĆ PROBÓWKĘ: Trzymając wymazówkę tą samą ręką, zdjąć korek z probówki
w sposób przedstawiony na schemacie.
4. WYRÓWNAĆ: Wkładać wymazówkę z próbką do probówki do momentu, aż ciemna linia
widoczna na wymazówce wyrówna się z brzegiem probówki. Koniec wymazówki powinien
znajdować się tuż nad powierzchnią płynu w probówce.
5. ODŁAMAĆ: Ostrożnie oprzeć wymazówkę o brzeg probówki, aby odłamać wymazówkę
w poprzek ciemnej linii; wyrzucić górną część wymazówki.
6. ZAMKNĄĆ: Szczelnie zamknąć probówkę z podłożem cobas® PCR Media. Zwrócić
próbkę do pracownika służby zdrowia zgodnie z instrukcjami.
TRANSPORT I PRZECHOWYWANIE PRÓBEK
Po pobraniu próbki probówkę z podłożem cobas® PCR Media zawierającą wymazówkę do pobierania należy transportować
i przechowywać w temperaturze od 2°C do 30°C.
Pobrana próbka wymazu z kanału szyjki macicy pozostaje stabilna w temperaturze od 2°C do 30°C przez okres do
12 miesięcy. Pobrana próbka wymazu z pochwy pozostaje stabilna w temperaturze od 2°C do 30°C przez okres do 90 dni.
Transport pobranych próbek musi odbywać się zgodnie ze wszystkimi stosownymi przepisami odnośnie do transportu
czynników etiologicznych3.
05170648001-01PL
NIE STOSOWAĆ W LABORATORIACH W USA
3
Doc Rev. 5.0
PIŚMIENNICTWO
1. Richmond, J.Y. and McKinney, R.W. eds. 1999. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. HHS
Publication Number (CDC) 93-8395.
2. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired
Infections. Approved Guideline-Third Edition. CLSI Document M29-A3 Wayne, PA:CLSI, 2005.
3. International Air Transport Association. Dangerous Goods Regulations, 50th Edition. 2009.
Informacje dotyczące wersji dokumentu
Doc Rev. 4.0 PRZEZNACZENIE — wprowadzono zmiany w rozdziale w celu zawarcia informacji na temat zarówno
01/2011
próbek wymazów z kanału szyjki macicy, jak i z pochwy.
POBIERANIE PRÓBEK — wprowadzono zmiany w rozdziale w celu zawarcia oddzielnych instrukcji
pobierania próbek wymazów z kanału szyjki macicy i z pochwy.
TRANSPORT I PRZECHOWYWANIE PRÓBEK — wprowadzono zmiany w rozdziale w celu zawarcia
informacji dotyczących przechowywania zarówno próbek wymazów z kanału szyjki macicy, jak i z pochwy
(pobieranie przez lekarza i samodzielne pobieranie zgodnie z instrukcjami lekarza).
W razie jakichkolwiek pytań prosimy o kontakt z miejscowym przedstawicielstwem firmy Roche.
Doc Rev 5.0 Dodano stopkę informującą, że ta wersja nie jest przeznaczona do stosowania w laboratoriach w USA.
12/2011
Zestaw cobas® PCR Female Swab Specimen Kit wyprodukowano dla:
Roche Molecular Systems, Inc., Branchburg, NJ 08876 USA
Członek Grupy Roche
Roche Diagnostics
9115 Hague Road
Indianapolis, IN 46250-0457 USA
(For Technical Assistance call the
Roche Response Center
toll-free: 1-800 526-1247)
Roche Diagnostics, SL
Avda. Generalitat, 171-173
E-08174 Sant Cugat del Vallès
Barcelona, Spain
Roche Diagnostics
201, boulevard Armand-Frappier
H7V 4A2 Laval, Québec, Canada
(For Technical Assistance call:
Pour toute assistance technique,
appeler le: 1-877 273-3433)
Distribuidor em Portugal:
Roche Sistemas de Diagnósticos Lda.
Estrada Nacional, 249-1
2720-413 Amadora, Portugal
Distributore in Italia:
Roche Diagnostics S.p.A
Viale G. B. Stucchi 110
20052 Monza, Milano, Italy
Roche Diagnostica Brasil Ltda.
Av. Engenheiro Billings, 1729
Jaguaré, Building 10
05321-010 São Paulo, SP Brazil
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim, Germany
Roche Diagnostics
2, Avenue du Vercors
38240 Meylan, France
Roche Diagnostics (Schweiz) AG
Industriestrasse 7
6343 Rotkreuz, Switzerland
ROCHE oraz COBAS są znakami towarowymi firmy Roche.
ROCHE RESPONSE CENTER jest znakiem serwisowym firmy Roche.
©2011 Roche Molecular Systems, Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone.
12/2011
Doc Rev. 5.0
05170648001-01PL
NIE STOSOWAĆ W LABORATORIACH W USA
4
05170648001-01
Doc Rev. 5.0