cobas® PCR Urine Sample Kit

cobas® PCR Urine Sample Kit
DO STOSOWANIA W DIAGNOSTYCE IN VITRO.
cobas® PCR Urine Sample Kit
100 Packets
P/N: 05170486190
PRZEZNACZENIE
Zestaw cobas® PCR Urine Sample Kit służy do pobierania i transportowania próbek moczu. Podłoże cobas® PCR Media jest
podłożem stabilizującym kwasy nukleinowe, służącym do transportu i przechowywania próbek moczu. Ten zestaw do
pobierania należy stosować wyłącznie razem z testem cobas® 4800 CT/NG.
ZAWARTOŚĆ
Każdy zestaw cobas® PCR Urine Sample Kit zawiera 100 pakietów cobas® PCR Urine Sample.
Każdy pakiet cobas® PCR Urine Sample zawiera jedną fiolkę podłoża cobas® PCR Media i jedną jednorazową pipetę
transferową.
WYMAGANIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA ZESTAWÓW I PAKIETÓW
Należy przechowywać w temperaturze od 15°C do 30°C.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Podłoże cobas® PCR Media zawiera chlorowodorek guanidyny. Nie należy dopuszczać do bezpośredniego zetknięcia
chlorowodorku guanidyny z podchlorynem sodu (wybielacz) ani innymi wysoce reaktywnymi odczynnikami, takimi
jak kwasy i zasady. Takie mieszaniny mogą wydzielać trujące gazy.
• Jeżeli podłoże cobas® PCR Media zostanie rozlane, NAJPIERW do czyszczenia należy użyć odpowiedniego detergentu
laboratoryjnego i wody, a następnie roztworu podchlorynu sodu o stężeniu 0,5%.
• Nie należy dopuszczać do kontaktu podłoża cobas® PCR Media ze skórą, oczami i błonami śluzowymi. Jeżeli dojdzie do
kontaktu, miejsce jego wystąpienia należy natychmiast spłukać dużą ilością wody.
Posługując się próbkami i odczynnikami z zestawów, należy stosować jednorazowe rękawiczki, fartuchy oraz odpowiednią
ochronę oczu. Po zakończeniu pracy z próbkami i odczynnikami z zestawów należy dokładnie umyć ręce.
Jeżeli próbka moczu zawiera nadmierną ilość krwi (jest ciemnoczerwona lub brązowa), należy ją wyrzucić i nie wolno jej
stosować do testów.
Z próbkami należy obchodzić się tak jak z materiałem zakaźnym, stosując laboratoryjne procedury bezpieczeństwa, takie jak
określone w dokumentach Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories1 oraz CLSI Document M29-A32.
Niezużyte odczynniki, odpady i próbki należy wyrzucić zgodnie ze wszystkimi stosownymi przepisami.
Nie używać zestawu po upływie daty ważności.
Karty charakterystyki substancji niebezpiecznych (Material Safety Data Sheet — MSDS) są dostępne na żądanie w miejscowym
przedstawicielstwie firmy Roche.
DOSTARCZONE MATERIAŁY
cobas® PCR Urine Sample Kit
x 100 pakietów
(P/N: 05170486190)
Pakiet cobas® PCR Urine Sample
Jednorazowa pipeta
x 1 szt.
®
Podłoże cobas PCR Media
1 x 4,3 ml
≤ 40% (udział wagowy) chlorowodorku guanidyny
Bufor Tris-HCl
Xn
25–50% (w/w) (udział wagowy) chlorowodorku guanidyny
Produkt szkodliwy
R: 22-36/38
Działa szkodliwie po połknięciu. Działa drażniąco na oczy i skórę.
S: 13-26-36-46 Nie przechowywać razem z żywnością, napojami i paszami dla zwierząt. Zanieczyszczone oczy
przemyć natychmiast dużą ilością wody i zasięgnąć porady lekarza. Nosić odpowiednią odzież ochronną.
W razie połknięcia niezwłocznie zasięgnij porady lekarza — pokaż opakowanie lub etykietę.
Rozdział Informacje dotyczące wersji dokumentu znajduje się na końcu tego dokumentu.
05170621001-02PL
NIE STOSOWAĆ W LABORATORIACH W USA
1
Doc Rev. 6.0
POBIERANIE PRÓBEK
POBIERANIE: Przed pobraniem próbki pacjent nie powinien oddawać moczu przez co najmniej jedną godzinę. Jako że
pobranie większej objętości moczu może zmniejszyć czułość testu, należy pouczyć pacjenta, aby pobrał pierwszą porcję
moczu (ok. 10–50 ml początkowego strumienia moczu) do kubeczka do pobierania próbek moczu (niedostarczony).
UWAGA: Dla osiągnięcia najlepszego rezultatu pacjentki przed pobraniem próbki nie powinny myć okolicy warg
sromowych.
2
1
4
3
c
a
Obs
napełnzar
iania
b
1. POBRAĆ PIPETĄ: Natychmiast przenieść
mocz do probówki z podłożem cobas® PCR
Media za pomocą dostarczonej jednorazowej
pipety.
UWAGA: Jeżeli nie jest możliwe
natychmiastowe przeniesienie próbki moczu,
można ją przechowywać w temperaturze od
2°C do 30°C przez maksymalnie 24 godziny.
2. PRZENIEŚĆ: Objętość dodanego
moczu jest prawidłowa, jeżeli
poziom cieczy mieści się pomiędzy
dwoma czarnymi liniami na
etykiecie probówki.
3. ZAMKNĄĆ: Szczelnie
ponownie zamknąć
probówkę z podłożem
cobas® PCR Media.
4. WYMIESZAĆ: Odwrócić probówkę
5 razy w celu wymieszania zawartości.
Próbka jest teraz gotowa do
transportu.
TRANSPORT I PRZECHOWYWANIE PRÓBEK
Próbki moczu należy natychmiast przenieść do probówek z podłożem cobas® PCR Media (stabilizowane). Jeżeli nie jest
możliwe natychmiastowe przeniesienie próbek, można je przechowywać w temperaturze od 2°C do 30°C przez maksymalnie
24 godziny.
Probówkę z podłożem cobas® PCR Media zawierającą stabilizowany mocz należy transportować i przechowywać
w temperaturze od 2°C do 30°C.
Stabilizowane próbki moczu pozostają stabilne w temperaturze od 2°C do 30°C przez okres do 12 miesięcy.
Transport pobranych próbek musi odbywać się zgodnie ze wszystkimi stosownymi przepisami odnośnie do transportu
czynników etiologicznych3.
PIŚMIENNICTWO
1. Richmond, J.Y. and McKinney, R.W. eds. 1999. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. HHS Publication
Number (CDC) 93-8395.
2. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired
Infections. Approved Guideline-Third Edition. CLSI Document M29-A3 Wayne, PA:CLSI, 2005.
3. International Air Transport Association. Dangerous Goods Regulations, 50th Edition. 2009.
05170621001-02PL
NIE STOSOWAĆ W LABORATORIACH W USA
2
Doc Rev. 6.0
Informacje dotyczące wersji dokumentu
Doc Rev. 6.0
03/2013
Aktualizacja adresów Producenta i Autoryzowanego Przedstawiciela. Dodanie strony
z symbolami znajdującej się na końcu ulotki dołączonej do opakowania.
Zmiana numeru telefonu pomocy technicznej z 1-800-428-2336 na 1-800-526-1247.
Powiększenie symbolu ostrzegającego o niebezpieczeństwie do 10 mm.
W razie jakichkolwiek pytań prosimy o kontakt z miejscowym przedstawicielstwem firmy Roche.
Zestaw cobas® PCR Urine Sample Kit wyprodukowano dla:
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876 USA
Roche Diagnostics
9115 Hague Road
Indianapolis, IN 46250-0457 USA
(For Technical Assistance call the
Roche Response Center
toll-free: 1-800 526-1247)
Roche Diagnostics (Schweiz) AG
Industriestrasse 7
6343 Rotkreuz, Switzerland
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim, Germany
Roche Diagnostics, SL
Avda. Generalitat, 171-173
E-08174 Sant Cugat del Vallès
Barcelona, Spain
Distributore in Italia:
Roche Diagnostics S.p.A
Viale G. B. Stucchi 110
20052 Monza, Milano, Italy
Roche Diagnostics
201, boulevard Armand-Frappier
H7V 4A2 Laval, Québec, Canada
(For Technical Assistance call:
Pour toute assistance technique,
appeler le: 1-877 273-3433)
Distribuidor em Portugal:
Roche Sistemas de Diagnósticos Lda.
Estrada Nacional, 249-1
2720-413 Amadora, Portugal
Roche Diagnostics
2, Avenue du Vercors
38240 Meylan, France
Roche Diagnostica Brasil Ltda.
Av. Engenheiro Billings, 1729
Jaguaré, Building 10
05321-010 São Paulo, SP Brazil
ROCHE oraz COBAS są znakami towarowymi firmy Roche.
ROCHE RESPONSE CENTER jest znakiem serwisowym firmy Roche.
©2013 Roche Molecular Systems, Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone.
03/2013
Doc Rev. 6.0
05170621001-02PL
NIE STOSOWAĆ W LABORATORIACH W USA
3
05170621001-02
Doc Rev. 6.0
Na etykietach produktów diagnostycznych Roche PCR stosuje się obecnie następujące oznaczenia.
Wiek lub data urodzenia
Nie używać powtórnie
Autoryzowany Przedstawiciel
we Wspólnocie Europejskiej
Kobieta
Kod partii
Wyrób do diagnostyki in vitro
Numer katalogowy
Mężczyzna
Data pobrania
Producent
Sprawdź w instrukcji obsługi
Wyrób niejałowy
Wystarcza dla
Identyfikator pacjenta
Zawartość zestawu
Nazwisko pacjenta
Dystrybucja
Rozerwać tutaj
Ośrodek
Linia napełniania moczem
Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu
Użyć przed
Przestrzegać zakresu temperatury
Ten produkt spełnia wymogi dyrektywy Wspólnoty Europejskiej 98/79/WE dotyczącej diagnostycznych
urządzeń medycznych do stosowania in vitro.
Linia pomocy technicznej dla klientów w Stanach Zjednoczonych 1-800-526-1247
05170621001-02PL
NIE STOSOWAĆ W LABORATORIACH W USA
4
Doc Rev. 6.0