cobas PCR Cell Collection Media

cobas® PCR Cell Collection Media
DO STOSOWANIA W DIAGNOSTYCE IN VITRO.
cobas® PCR Cell Collection Media
250 Tests
P/N: 05619637190
cobas® PCR Cell Collection Media jest przeznaczone do stosowania z produktami firmy Roche opartymi
na technikach biologii molekularnej, w tym z testem AMPLICOR® HPV, testem LINEAR ARRAY HPV
Genotyping i testem cobas® 4800 HPV. cobas® PCR Cell Collection Media to odczynnik na bazie
metanolu, służący jako transportowe podłoże konserwujące i środek antybakteryjny dla próbek
ginekologicznych.
PODSUMOWANIE I WYJAŚNIENIE
cobas® PCR Cell Collection Media jest używane do pobierania próbek do testów w technice PCR, w tym
testu AMPLICOR® HPV, testu LINEAR ARRAY HPV Genotyping i testu cobas® 4800 HPV.
Lekarz pobiera próbkę ginekologiczną od pacjentki przy użyciu urządzenia do pobierania próbek z szyjki
macicy oraz zanurza i opłukuje próbkę w fiolce z podłożem cobas® PCR Cell Collection Media.
Następnie fiolkę z podłożem cobas® PCR Cell Collection Media zamyka się, opisuje i wysyła do
laboratorium w celu przetworzenia i zbadania z zastosowaniem techniki PCR.
ZASADY PROCEDURY
cobas® PCR Cell Collection Media stosuje się do pobierania i przechowywania komórek oraz DNA
z próbek pacjentów. W przypadku stosowania z produktami PCR firmy Roche Diagnostics podłoże
umożliwia wykrycie docelowego DNA.
SKŁAD
Buforowany roztwór środka konserwującego na bazie metanolu.
OSTRZEŻENIA
DO STOSOWANIA W DIAGNOSTYCE IN VITRO.
Nie używać odczynnika po upływie daty jego ważności.
Nie nadaje się do użytku wewnętrznego ani zewnętrznego u ludzi i zwierząt.
NIEBEZPIECZEŃSTWO! Połknięcie może doprowadzić do śmierci.
Opary mogą być szkodliwe w razie przedostania się do płuc; stosować w prawidłowo wentylowanym
pomieszczeniu.
Może powodować podrażnienia oczu i skóry.
Substancja trująca pod każdą postacią.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Podczas pracy z roztworem należy używać rękawic i osłon na oczy. Po użyciu należy dokładnie umyć
ręce. Należy zamykać pojemnik, gdy nie jest używany. Przechowywać z dala od źródła ciepła, iskier
i otwartego ognia. Nie używać w razie uszkodzenia lub braku plomby na fiolce ani w przypadku
uszkodzenia zewnętrznego opakowania. Utylizować zgodnie z miejscowymi przepisami.
Do pobierania próbek nie używać urządzeń wykonanych z drewna ani materiałów innych niż plastik.
W przypadku stosowania urządzenia do pobierania próbek typu „miotełka” nie należy oddzielać jego
główki i umieszczać jej w fiolce ani pozostawiać urządzenia stojącego w fiolce.
Podczas transportowania komórek w fiolce z cobas® PCR Cell Collection Media należy się upewnić, że
fiolka jest szczelnie zamknięta. Aby uniknąć wycieku, oznaczenie na zakrętce należy ustawić równo
z oznaczeniem na fiolce.
Podłoże cobas® PCR Cell Collection Media testowano w obecności różnych mikroorganizmów
i wirusów. Tabela 1 przedstawia początkowe stężenia żywych organizmów i liczbę żywych organizmów
stwierdzoną po 15 minutach w podłożu cobas® PCR Cell Collection Media. Przedstawiono również
zmniejszenie wartości logarytmu miana żywych organizmów. Należy zachować ogólne środki
ostrożności, tak jak przy wszystkich procedurach laboratoryjnych.
OBRÓBKA WSTĘPNA
Nie jest wymagane rozpuszczanie, mieszanie ani rozcieńczanie.
PRZECHOWYWANIE
Podłoże cobas® PCR Cell Collection Media bez próbek zawierających komórki należy przechowywać
w temperaturze od 15°C do 30°C.
WYGLĄD I NIEZAWODNOŚĆ
Przejrzysty, niejałowy roztwór.
POBIERANIE I PRZYGOTOWYWANIE PRÓBEK
Pobrać materiał ginekologiczny z szyjki macicy przy użyciu urządzenia typu „miotełka” lub z kanału szyjki
macicy przy użyciu urządzenia typu szczoteczka/szpatułka. Zapisać wymagane informacje na temat
pacjentki w odpowiednim miejscu na etykiecie fiolki.
Urządzenia do pobierania typu szczoteczka/szpatułka
Pobierać próbki zgodnie z odpowiednimi instrukcjami stosowania urządzenia do pobierania próbek typu
szczoteczka/szpatułka.
Urządzenie do pobierania typu „miotełka”
Pobierać próbki zgodnie z odpowiednimi instrukcjami stosowania urządzenia do pobierania próbek typu
„miotełka”.
Znane substancje wpływające na wyniki badań
Przed pobraniem próbki należy ograniczyć stosowanie środków nawilżających (np. K-Y® Jelly).
Przechowywanie i użytkowanie
Podłoże cobas® PCR Cell Collection Media z próbkami komórkowymi przeznaczonymi do badania
z użyciem testów wykrywających docelowy DNA należy przechowywać w temperaturze od 15°C do 30°C
nie dłużej niż 6 tygodni.
SPOSÓB PRZETWARZANIA
Próbki komórek, pobrane do podłoża cobas® PCR Cell Collection Media, należy przetwarzać zgodnie
z treścią ulotki dołączonej do opakowania produktu PCR firmy Roche oraz instrukcjami obsługi urządzeń
firmy Roche.
OGRANICZENIA PROCEDURY
Nie wolno zastępować podłoża cobas® PCR Cell Collection Media żadnym innym roztworem do
pobierania, przygotowywania ani przetwarzania próbek.
CHARAKTERYSTYKA SKUTECZNOŚCI
Należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania testu PCR firmy Roche.
ŚRODKI PIERWSZEJ POMOCY
W razie połknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc do lekarza. W razie narażenia drogą
oddechową należy wyprowadzić osobę poszkodowaną na świeże powietrze. W razie wystąpienia
objawów należy zwrócić się o pomoc do lekarza.
TABELA 1
Organizm
Stężenie początkowe
Stężenie po
15 minutach
Zmniejszenie wartości
logarytmu miana
Candida albicans
Aspergillus niger
Escherichia coli
Staphylococcus aureus
Pseudomonas aeruginosa
Mycobacterium tuberculosis
Wirus ospy królików
HIV-1
1,1 x 106 CFU/ml
6,7 x 105 CFU/ml
5,5 x 106 CFU/ml
5,0 x 106 CFU/ml
2,1 x 106 CFU/ml
7,0 x 106 CFU/ml
1,2 x 108 PFU/ml
5,6 x 107 TCID50/ml
< 10 CFU/ml
< 10 CFU/ml
< 10 CFU/ml
< 10 CFU/ml
< 10 CFU/ml
< 100 CFU/ml
< 20 PFU/ml
≤ 3 TCID50/ml
> 5,0
> 4,8
> 5,7
> 5,7
> 5,3
> 4,8
> 6,8
> 7,3
Wyprodukowano dla
Roche Molecular Systems, Inc., Branchburg, NJ 08876 USA
Członek Grupy Roche
Roche Diagnostics (Schweiz) AG
Industriestrasse 7
6343 Rotkreuz, Switzerland
Roche Diagnostics
2, Avenue du Vercors
38240 Meylan, France
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim, Germany
Distributore in Italia:
Roche Diagnostics S.p.A.
Viale G. B. Stucchi 110
20052 Monza, Milano, Italy
Roche Diagnostics, SL
Avda. Generalitat, 171-173
E-08174 Sant Cugat del Vallès
Barcelona, Spain
Distribuidor em Portugal:
Roche Sistemas de Diagnósticos Lda.
Estrada Nacional, 249-1
2720-413 Amadora, Portugal
Roche Diagnostics
201, boulevard Armand-Frappier
H7V 4A2 Laval, Québec, Canada
(For Technical Assistance call:
Pour toute assistance technique,
appeler le: 1-877 273-3433)
Roche Diagnostica Brasil Ltda.
Av. Engenheiro Billings, 1729
Jaguaré, Building 10
05321-010 São Paulo, SP Brazil
ROCHE, COBAS, AMPLICOR i LINEAR ARRAY są znakami towarowymi firmy Roche.
K-Y jest znakiem towarowym firmy Johnson & Johnson Corporation.
AW-03751-001 Rev. 001