Nowa szczepionka przeciw grypie zawierająca cztery

INFORMACJA PRASOWA
Nowa szczepionka przeciw grypie zawierająca cztery szczepy
wirusa, produkowana przez firmę Sanofi Pasteur, została
dopuszczona do stosowania przez FDA u dzieci i dorosłych
w szerokim przedziale wiekowym
Nowa czterowalentna szczepionka Fluzone® (przeciwko wirusowi grypy):
 jest pierwszą i jedyną szczepionką przeciw grypie zawierającą 4 szczepy wirusa
przeznaczoną dla pacjentów w wieku od sześciu miesięcy,
 pomaga chronić dzieci i dorosłych przed dodatkowym szczepem wirusa grypy typu B,
 stanowi najnowsze uzupełnienie linii szczepionek przeciw grypie Fluzone.
Lyon, Francja – 10 czerwca 2013 – Spółka Sanofi Pasteur, część koncernu Sanofi zajmująca
się szczepionkami (EURONEXT: SAN i NYSE: SNY), ogłosiła, że amerykańska Agencja
ds. Żywności i Leków zatwierdziła wniosek o dodatkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
leku biologicznego (sBLA), dotyczący swojej szczepionki przeciw grypie zawierającej cztery
szczepy wirusa: Fluzone Quadrivalent. Preparat ten stanowi najnowsze uzupełnienie linii
szczepionek przeciw grypie o nazwie Fluzone. Podobnie jak szczepionka Fluzone firmy Sanofi
Pasteur, która jest każdego roku podawana ponad 50 milionom osób w USA, szczepionka Fluzone
Quadrivalent została dopuszczona do stosowania u dzieci w wieku sześciu miesięcy i starszych,
młodzieży i dorosłych.
Sezon grypowy w 2013 r. będzie pierwszym sezonem dostępności czterowalentnych szczepionek
przeciw grypie w Stanach Zjednoczonych. Do tego roku sezonowe szczepionki zawierały tylko
jeden wirus typu B . Nowy preparat Fluzone Quadrivalent zawiera dwa szczepy typu A i dwa
szczepy typu B, żeby zwiększyć ochronę przed zachorowaniem na grypę. Epidemie grypy typu B
występują co dwa do czterech lat we wszystkich grupach wiekowych. Grypa wywoływana
przez wirusa typu B stanowi częstą przyczynę powikłań i zgonów wśród dzieci. Wiąże
się z zapaleniem płuc i innymi chorobami układu oddechowego, chorobami układu nerwowego,
bólami mięśniowymi, zapaleniem mięśni i innymi powikłaniami. W ostatnich latach do 44 procent
zgonów związanych z grypą u dzieci i młodzieży w wieku 18 lat i młodszych było spowodowanych
zakażeniem wirusem grypy typu B.
– Firma Sanofi Pasteur aktywnie poszukuje nowych możliwości zapobiegania grypie, aby pomóc
personelowi medycznemu w zaspokojeniu zapotrzebowania na szczepienia przeciw grypie
we wszystkich grupach pacjentów. Z dumą przedstawiamy szczepionkę Fluzone Quadrivalent,
która stanowi ważne uzupełnienie naszej linii Fluzone specjalistycznych szczepionek przeciw grypie
– stwierdził David Greenberg, MD, Wiceprezes ds. Naukowych i Medycznych na USA w koncernie
Sanofi Pasteur. – Ochrona przed zakażeniami wirusem grypy typu B może być szczególnie
istotnym czynnikiem branym pod uwagę przez personel medyczny prowadzący szczepienia u dzieci,
ponieważ zakażenia te powodują znaczną liczbę zachorowań, hospitalizacji i zgonów w populacji
pediatrycznej.
Szczepy do sezonowych szczepionek przeciw grypie wybiera się każdej zimy spośród
tych szczepów wirusa, które będą prawdopodobnie krążyć w środowisku na półkuli północnej
w najbliższym sezonie grypowym. Sezonowe szczepionki przeciw grypie w USA zawierały
tylko dwa szczepy (jeden szczep wirusa grypy typu A i szczep wirusa grypy typu B) aż do 1978 r.,
kiedy to podjęto decyzję o włączeniu drugiego szczepu typu A, aby chronić przed zachorowaniami
1/3
wywoływanymi przez oba krążące równocześnie szczepy typu A. W okresie ostatnich 35 lat
szczepionki przeciw grypie były trójwalentne. Miały chronić przed zakażeniami wywoływanymi
przez trzy szczepy wirusa grypy: typu A(H1N1), typu A(H3N2) i jeden typu B. Jednak od sezonu
2001–2002 w środowisku krążą ze zmienną częstością dwa różne rodzaje wirusa grypy typu B
(z linii Victoria i Yamagata) i trudno jest przewidzieć, który z nich będzie dominował w następnym
sezonie. W trakcie sześciu z ostatnich 12 sezonów dominujący krążący szczep B pochodził z linii B
niewybranej do szczepionki. Nawet w latach, w których do składu szczepionki wybrano szczep typu
B z prawidłowej linii, niektóre zachorowania na grypę były powodowane przez wirusa typu B z linii
pominiętej w szczepionce, co zmniejszało jej ogólną skuteczność wobec krążących wirusów grypy.
Szczepionka Fluzone Quadrivalent zostanie udostępniona personelowi medycznemu w USA
na sezon grypowy 2013–2014 w postaci ampułkostrzykawek i fiolek jednodawkowych
do podawania domięśniowego. Te postacie szczepionki Fluzone Quadrivalent nie zawierają środka
konserwującego i są produkowane bez użycia naturalnego kauczuku. Przedstawiciele personelu
medycznego mogą rezerwować szczepionkę przez Internet pod adresem www.vaccineshoppe.com
lub telefonicznie pod numerem 1-800-VACCINE (1-800-822-2463).
Informacje o grypie
Grypa jest ciężką chorobą układu oddechowego. Szacuje się, że każdego roku w USA grypa
i jej powikłania prowadzą do około 226 tys. hospitalizacji. W zależności od zjadliwości wirusa
w danym sezonie grypowym liczba zgonów może wahać się od 3 tys. do nawet około 49 tys. osób.
W Stanach Zjednoczonych instytut Centers for Disease Control and Prevention zaleca
wykonywanie szczepień chroniących przed zachorowaniami na grypę u wszystkich osób w wieku
od sześciu miesięcy. Dzieci w wieku od sześciu miesięcy do ośmiu lat poddawane szczepieniu
przeciw grypie po raz pierwszy potrzebują dwóch dawek podawanych w odstępie około miesiąca
w celu zapewnienia im jak najskuteczniejszej ochrony.
Uodparnianie w ramach profilaktyki grypy można rozpocząć natychmiast po udostępnieniu
szczepionki pod koniec lata i na początku jesieni. Jednak szczepienie w zimie lub nawet na wiosnę
przynosi też korzyści u tych osób, których nie można było zaszczepić na początku sezonu
grypowego, takich jak dzieci, które nie ukończyły sześciu miesięcy, lub jakiekolwiek inne osoby,
u których nie wykonano corocznego zastrzyku. W rzeczywistości nie jest za późno na szczepienie
tak długo, jak długo wirusy grypy krążą w środowisku. Dzieje się tak dlatego, że w trakcie wielu
sezonów szczyt zachorowań na grypę przypada dopiero zimą lub nawet wczesną wiosną.
Szczepionka zaczyna chronić przed zakażeniem wirusem grypy w ciągu około dwóch tygodni
od jej podania.
Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa
Szczepionka Fluzone Quadrivalent zawiera inaktywowany wirus grupy. Jest wskazana
do stosowania w aktywnym uodparnianiu osób w wieku od sześciu miesięcy przeciwko
zachorowaniom na grypę wywoływanym przez wirusy grypy typu A i B zawarte w szczepionce.
Do najczęstszych miejscowych i uogólnionych odczynów poszczepiennych obserwowanych
po podaniu szczepionki Fluzone Quadrivalent należą: ból, rumień (zaczerwienienie) i obrzęk
w miejscu podania, bóle mięśniowe, złe samopoczucie, bóle głowy i gorączka (drażliwość, płacz
i senność u małych dzieci). Mogą też wystąpić inne działania niepożądane. Szczepionki Fluzone
Quadrivalent nie należy podawać osobom z ciężkimi reakcjami alergicznymi (np. anafilaksją)
na jakikolwiek jej składnik, w tym na białko jaja kurzego, lub na wcześniejszą dawkę jakiejkolwiek
szczepionki przeciw grypie.
Decyzję o podaniu tego preparatu należy podjąć po rozważeniu potencjalnych związanych
z nim korzyści i zagrożeń, zwłaszcza w przypadku wystąpienia zespołu Guillaina-Barrégo w okresie
sześciu tygodni od otrzymania wcześniejszej dawki szczepionki przeciw grypie. Szczepienie
preparatem Fluzone Quadrivalent może nie zapewniać ochrony przed zachorowaniem u wszystkich
poddanych mu osób.
2/3
Przed podaniem szczepionki Fluzone Quadrivalent lub Fluzone należy zapoznać się z treścią pełnej
informacji
o
szczepionce
dostępnej
pod
adresem
www.sanofipasteur.us
lub www.vaccineshoppe.com.
Informacje o Sanofi
Sanofi jest globalnym dostawcą usług zdrowotnych, zaangażowanym w odkrywanie, produkcję i dystrybucję
leków, które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma jest notowana na giełdach
w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi w Polsce należą: Sanofi
Pasteur, największy na świecie producent szczepionek, Zentiva – lider produkcji leków generycznych
w Europie Środkowo-Wschodniej, Nepentes Pharma, uznany w branży polski producent dermokosmetyków
oraz Genzyme, producent leków stosowanych w chorobach rzadkich. Jedna z 80 fabryk Grupy Sanofi
na świecie, jest zlokalizowana w Rzeszowie, Grupa Sanofi w Polsce zatrudnia blisko 1000 pracowników.
Według danych IMS Health Polska, Grupa Sanofi zajmuje jedno z wiodących miejsc w krajowym rankingu
największych firm farmaceutycznych. Sanofi-Aventis Sp. z o.o. jest członkiem Związku Pracodawców
Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska, a także członkiem
PASMI – Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi.pl
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy
o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private
Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji, stwierdzenia odnoszące
się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania
wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów,
zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami,
opracowywaniem produktów i możliwości, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące
się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”,
„szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania
zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać
sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka
i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi,
oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły
od tych, które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości.
Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi,
przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek, decyzjami urzędów
rejestracyjnych, takich jak FDA czy EMA, dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt
lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji
wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego
produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces
na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów alternatywnych; zdolność Grupy
do wykorzystania zewnętrznych możliwości wzrostu, tendencje w zmianach kursów walut i aktualnych stóp procentowych,
wpływ polityk ograniczania kosztów i późniejszych zmian w ich treści, średnią liczbę akcji pozostających w obrocie,
jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi instytucjom
SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń
odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym Sanofi na formularzu 20 F za rok zakończony 31 grudnia 2012 r.
Grupa Sanofi nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących
się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
Osoby kontaktowe:
Monika Chmielewska-Żehaluk
Dyrektor Działu Komunikacji
Tel. +48 22 280 07 53; kom. +48 695 588 881
[email protected]
3/3