Genzyme and Alnylam Announce that Genzyme Opts into

Sanofi Pasteur we współpracy z Uniwersytetem Georgia pracuje
nad innowacyjną szczepionki przeciw grypie, która będzie
skutecznie zwalczać zmodyfikowane szczepy wirusa, które
dopiero się pojawią
- Eksperymentalna szczepionka firmy Sanofi Pasteur to innowacyjna, syntetyczna
szczepionka generowana na bazie kluczowych sekwencji genetycznych wielu wirusów grypy,
określana mianem „obliczeniowo zoptymalizowanego antygenu o szerokim spektrum działania
Lyon, Francja – 26 listopada 2015 r. – Firma Sanofi Pasteur, dział szczepionek Sanofi,
specjalizujący się w obszarze szczepionek dla ludzi, przedstawiła najnowsze wyniki prac w zakresie
opracowywania antygenów zdolnych do reakcji krzyżowych z wirusami grypy sezonowej i
pandemicznej. W celu dotarcia do jak najszerszego grona przedstawicieli świata medycznofarmaceutycznego, Sanofi Pasteur wybrała Światowy Kongres Szczepionek w Madrycie, który od
ponad 16 lat co roku gromadzi znamienite grono specjalistów i ekspertów, umożliwiając wymianę
know-how, doświadczeń oraz osiągnięć w tej dziedzinie.
– Ambicją firmy Sanofi Pasteur, jako światowego lidera w produkcji szczepionek przeciw grypie, jest
wprowadzanie innowacji i kształtowanie przyszłości poprzez badania szeregu najważniejszych
strategii dotyczących szczepionek przeciw grypie – powiedział Olivier Charmeil, prezes i dyrektor
generalny firmy Sanofi Pasteur, która w 2014 roku dostarczyła ponad 220 milionów dawek
szczepionek przeciw grypie sezonowej.
Podczas Światowego Kongresu Szczepionek dr Harry Kleanthous, wiceprezes firmy ds. badań
naukowych, omówił możliwość zmiany paradygmatu w kierunku szczepionek przeciw grypie o
szerszym spektrum działania. Stymulują one ochronę przed wieloma szczepami wirusów grypy, w
odróżnieniu od aktualnie zarejestrowanych szczepionek, które mają chronić przed 3–4 szczepami
określanymi każdego roku przed rozpoczęciem procesu wytwarzania szczepionki przeciw grypie.
– Intensywnie poszukujemy możliwości opracowania szczepionki przeciw grypie, zapewniającej
bardziej kompleksową ochronę, która będzie w stanie zapobiegać przypadkom niedopasowania
składu szczepionki sezonowej, jakie mogą się zdarzać i których nie da się wyeliminować przy
obecnie stosowanej technologii – wyjaśnił dr Kleanthous. – Są to antygeny komplementarne, jednak
można uznać je za „dopasowane”, ponieważ opracowano je w taki sposób, aby kierowały odpowiedź
immunologiczną na kluczowe epitopy ochronne hemaglutyniny, będącej aktywnym składnikiem
aktualnie zatwierdzonych szczepionek przeciw grypie – dodał. – Antygeny te wciąż odgrywają
kluczową rolę we wszystkich szczepionkach przeciw grypie, ponieważ skierowane przeciwko nim
przeciwciała uniemożliwiają wirusowi grypy przyłączanie się do komórki oraz jej zakażenie. W
związku z tym opracowanie nowych antygenów stanowi kluczowy element naszej strategii.
Dodatkowo, Sanofi Pasteur zawarła z Uniwersytetem Georgia umowę o współpracy w dziedzinie
badań i rozwoju na rzecz opracowania metody, która – według dr Kleanthousa – może umożliwić
stworzenie nowej, syntetycznej szczepionki w oparciu o białko hemaglutyniny. Właściwości
hemaglutyniny zapewniają ochronę przed szczepami wirusa wywołującymi grypę sezonową na
przestrzeni ostatnich kilku lat, jak również mają ogromny potencjał w walce z nowymi,
1/4
zmodyfikowanymi szczepami, które dopiero się pojawią. Producenci tradycyjnych szczepionek
przeciw grypie ukierunkowują swoje działania na potencjalne wirusy szczepionkowe, otrzymywane od
władz ds. zdrowia publicznego, określone w wyniku aktywnej obserwacji szczepów wirusów grypy
krążących w każdym roku.
Eksperymentalna szczepionka firmy Sanofi Pasteur to innowacyjna, syntetyczna szczepionka
generowana w oparciu o kluczowe sekwencje genetyczne wielu wirusów grypy, określana jako
„obliczeniowo zoptymalizowany antygen o szerokim spektrum działania ” (ang. computationally
optimized broadly reactive antigen – COBRA). Umożliwia ona ochronę przed wieloma szczepami na
przestrzeni kilku lat dzięki wykorzystaniu wspólnych sekwencji wielu wirusów grypy. Jej główną zaletą
jest szersze spektrum aktywności przeciwko wielu różnym szczepom wirusa grypy sezonowej, co jest
ważne w przypadku ich niezgodności ze szczepami szczepionkowymi. Dodatkową zaletą szczepionki
jest fakt, że nie jest ona oparta na corocznym wyborze szczepów, dzięki czemu można ją wytwarzać
przez cały rok. co
– Współpracujemy z wiodącymi naukowcami zajmującymi się tematyką chorób zakaźnych z
Uniwersytetu Georgia, dr Tedem Rossem, który obecnie opracowuje szczepionki COBRA z
wykorzystaniem metod inżynierii genetycznej na podstawie wcześniejszych sekwencji, w celu
uzyskania aktywności przeciwko możliwie jak największej liczbie szczepów, a także maksymalnej
odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciw grypie – powiedział dr Kleanthous. – Naszym
zadaniem jest znalezienie stałych i nieulegających w ciągu roku zmianom elementów, zbadanie, jaka
była skuteczność szczepionek przeciw grypie w przeszłości po to, aby móc określić, które elementy
są istotne z immunologicznego punktu widzenia i które można wykorzystać w szczepionce przeciw
grypie o szerszym spektrum działania. Przewiduje się, że udoskonalone szczepionki przeciw grypie,
takie jak COBRA – mogące zapewnić ochronę przed zmieniającymi się i wspólnie krążącymi
szczepami wirusa, jak też innymi antygenami, które indukują uzupełniające mechanizmy ochrony –
będą miały istotny wpływ na spektrum aktywności, a tym samym skuteczność szczepionki –
podsumował dr. Ted Ross..
Według Wiceprezesa ds. Badań i Rozwoju firmy Sanofi, dr Johna Shivera, uniwersalna szczepionka
przeciw grypie będzie wymagała przeprowadzenia porównania ze standardowym postępowaniem
(szczepionkami sezonowymi). Postępowanie to powinno wykazać bezpieczeństwo, porównywalną
immunogenność i skuteczność w badaniach klinicznych z udziałem ludzi prowadzonych na
przestrzeni kilku lat i oceniających wiele różnych szczepów wirusa grypy. – Naszym ostatecznym
celem jest prawdziwie uniwersalna szczepionka, lecz uważamy, że początkowo możliwe będzie
opracowanie szczepionki o szerszym spektrum działania, która zastąpi aktualne sezonowe
szczepionki przeciwko grypie podawane co roku – wyjaśnił. – Nauka, w tym także prace badawczorozwojowe nad szczepionkami, to zazwyczaj proces iteracyjny. Jest to ewolucja.
Informacje o firmie Sanofi
Firma Sanofi, działający na skalę globalną lider sektora farmaceutycznego, zajmuje się odkrywaniem,
opracowywaniem i upowszechnianiem rozwiązań terapeutycznych, które zaspokajają potrzeby
pacjentów. Sanofi rozwija pozycję lidera w obszarach takich jak rozwiązania dla cukrzyków,
szczepionki dla ludzi, innowacyjne leki, środki ochrony zdrowia, rynki wschodzące, zdrowie zwierząt
oraz Genzyme. Spółka Sanofi jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) i Nowym
Jorku (NYSE: SNY).
Firma Sanofi Pasteur – dział szczepionek grupy Sanofi – co roku dostarcza ponad miliard dawek
szczepionki, dzięki czemu umożliwia zaszczepienie ponad 500 milionów ludzi na całym świecie.
Firma Sanofi Pasteur, światowy lider w branży szczepionek, oferuje szeroką gamę szczepionek,
chroniących przed 20 chorobami zakaźnymi. Dziedzictwo firmy, obejmujące tworzenie szczepionek
chroniących ludzkie życie, datuje się na ponad sto lat wstecz. Firma Sanofi Pasteur jest największym
przedsiębiorstwem, które w całości nastawione jest na produkcję szczepionek. Codziennie firma
inwestuje ponad 1 milion euro w badania i rozwój. Więcej informacji można uzyskać pod adresem:
www.sanofipasteur.com lub www.sanofipasteur.us
2/4
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości firmy Alnylam
Różne deklaracje zawarte w niniejszej informacji, dotyczące przyszłych oczekiwań, planów i perspektyw firmy Alnylam, w
tym, bez ograniczeń, przyszłości firmy Alnylam w kontekście potencjalnych produktów terapeutycznych RNAi, włączając
produkt ALN-AT3 przeznaczony do leczenia hemofilii i rzadkich zaburzeń krzepnięcia, oczekiwań dotyczących
przedstawiania danych z badań klinicznych, w tym zakończenia badania produktu ALN-AS1 mającego na celu
potwierdzenie koncepcji jego działania u ludzi, oczekiwań dotyczących udziału spółki Genzyme w opracowywaniu i
wprowadzaniu do obrotu produktów terapeutycznych RNAi, oczekiwań dotyczących otrzymywania potencjalnych płatności
związanych z pracami badawczo-rozwojowymi, ważnymi etapami w kontekście rejestracji oraz sprzedaży produktów, a
także honorariów od spółki Genzyme, oczekiwań dotyczących strategii rozwoju linii opracowywanych produktów w ramach
strategicznych obszarów terapeutycznych (STA), jak również planów dotyczących wprowadzania na rynek produktów
terapeutycznych RNAi, w tym produktu ALN-AT3, stanowią stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu
amerykańskiej ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi
(Private Securities Litigation Reform Act) z roku 1995. Rzeczywiste wyniki mogą znacznie różnić się od wskazanych w tego
typu stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości w wyniku szeregu istotnych czynników, w tym, bez ograniczeń, takich
jak zdolność firmy Alnylam do odkrywania i opracowywania potencjalnych nowych leków i metod ich podawania,
odpowiednie wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa takich potencjalnych nowych leków, wyniki badań przedklinicznych
oraz klinicznych oceniających potencjalne produkty, które mogą być niemożliwe do ponownego uzyskania lub mogą nie
wystąpić u innych pacjentów bądź w dodatkowych badaniach, albo też mogą w inny sposób potwierdzać zasadność
dalszego opracowywania potencjalnych produktów, działania organów regulacyjnych, które mogą mieć wpływ na
rozpoczynanie, przebieg czasowy oraz postęp badań klinicznych, uzyskanie, utrzymanie i ochrona własności intelektualnej,
zdolność firmy Alnylam do zabezpieczenia swoich patentów przed naruszeniem, jak też ochrona jej portfolio patentów przed
zagrożeniami ze strony osób trzecich, uzyskanie rejestracji produktów, konkurencja ze strony innych podmiotów stosujących
technologie zbliżone do wykorzystywanej przez firmę Alnylam, a także innych podmiotów opracowujących produkty
przeznaczone do podobnych zastosowań, zdolność firmy Alnylam do zarządzania wydatkami operacyjnymi, zdolność firmy
Alnylam do uzyskania dodatkowych funduszy na swoje działania biznesowe, a także utworzenia i utrzymania strategicznych
sojuszy biznesowych oraz nowych inicjatyw biznesowych, zależność firmy Alnylam od innych podmiotów w kontekście
opracowywania, wytwarzania, wprowadzania do obrotu, sprzedaży i dystrybucji produktów, wyniki ewentualnych sporów
oraz nieoczekiwane wydatki, a także zagrożenia opisane szerzej w rozdziale „Czynniki ryzyka” w najnowszym raporcie
kwartalnym na formularzu 10-Q, przedłożonym przez firmę Alnylam do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC), a
także w innych dokumentach przekazanych do SEC przez firmę Alnylam. Ponadto wszelkie stwierdzenia odnoszące się do
przyszłości stanowią poglądy firmy Alnylam jedynie w chwili obecnej i nie należy traktować ich jako stwierdzeń
odzwierciedlających jej poglądy w jakimkolwiek późniejszym czasie. Firma Alnylam wyraźnie zrzeka się zobowiązania do
aktualizacji jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości firmy Sanofi
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o
reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private
Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji stwierdzenia odnoszące się do
przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania wraz z założeniami
będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań
związanych z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywaniem produktów i
możliwości, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj
zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu
podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach
odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i
stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których wielu nie daje
się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić,
że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach
lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność
nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi i rozwojem, przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym
analizami wykonywanymi po wprowadzeniu produktu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA lub EMA,
dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące
dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć
na dostępność lub potencjał rynkowy takiego produktu; nieudzielenie gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile
zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznanie innych zezwoleń w przyszłości i sukces rynkowy produktów
alternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych możliwości rozwoju, tendencje w zmianach kursów walut i
aktualnych stóp procentowych, wpływ polityk ograniczania kosztów i późniejszych zmian w ich treści, średnia liczba akcji
pozostających w obrocie, jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej
przez Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia
dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi na formularzu 20-F za rok
zakończony 31 grudnia 2014 r. Firma Sanofi nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania
jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
Przedstawiciele firmy Sanofi odpowiedzialni za kontakty:
3/4
Kontakty z mediami na świecie
Alain Bernal
Tel. +33-4-37-37-50-38
[email protected]
www.sanofipasteur.com
USA Kontakty z mediami
Susan H. Watkins
Tel. +570-957-2563
[email protected]
www.sanofipasteur.com
Kontakt z mediami w Polsce
Monika Chmielewska-Żehaluk
Dyrektor Działu Komunikacji
Tel. +48 22 280 07 53
Tel.kom. +48 695 588 881
[email protected]
4/4