Pobierz - Sanofi

Informacja prasowa
Paryż, 30 sierpnia 2010 r.
Teriflunomid powodował istotne zmniejszenie rocznego wskaźnika
nawrotów i był dobrze tolerowany w leczeniu chorych na
stwardnienie rozsiane
– Podczas kongresu ECTRIMS w październiku 2010 r. zostaną przedstawione pierwsze
wyniki badania fazy III TEMSO –
Firma Sanofi-Aventis (EURONEXT: SAN i NYSE: SNY) ogłosiła, że będący obecnie w fazie badań,
stosowany raz na dobę doustny lek teriflunomid powodował istotne zmniejszenie rocznego wskaźnika
nawrotów (ang. annualized relapse rate, ARR) po 2 latach w porównaniu z placebo u pacjentów
z nawrotową postacią stwardnienia rozsianego (SM RR), co pozwoliło na osiągnięcie podstawowego
punktu końcowego w badaniu fazy III TEMSO. Obie dawki leku – 7mg i 14mg – były dobrze tolerowane,
z podobną częstością pacjentów zgłaszających albo zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku
z leczeniem (TEAEs), albo tego typu zdarzenia prowadzące do odstawienia leku w grupie terapeutycznej
w porównaniu z placebo.
Skutki terapii pod względem innych klinicznych i związanych z MRI punktów końcowych są również
zgodne z podstawowym wynikiem klinicznym. Parametry bezpieczeństwa odpowiadały parametrom
uzyskanym we wcześniejszych doświadczeniach klinicznych.
Badanie TEMSO jest pierwszym badaniem, w którym uzyskano wyniki stosowania teriflunomidu
w monoterapii, z szeroko zakrojonego programu badań klinicznych fazy III. Wyniki te zostaną
przedstawione podczas prezentacji platformowej zaplanowanej na 15 października 2010 r.,
rozpoczynającej się o godz. 9:15 czasu środkowoeuropejskiego w trakcie 26 dorocznego zjazdu
Europejskiego Komitetu Leczenia i Badań Naukowych Stwardnienia Rozsianego (ECTRIMS)
w Goteborgu, Szwecja. Wyniki badania TEMSO nie zostaną ujawnione przed tą ustną prezentacją.
Informacje o teriflunomidzie
Teriflunomid jest nowym doustnym lekiem modyfikującym przebieg SM RR, który blokuje syntezę
pirymidyn de novo, dzięki czemu redukuje proliferację limfocytów T i B bez wywierania działań
cytotoksycznych. Rozpoczęto kompleksowy program badań klinicznych dotyczący stosowania
teriflunomidu w monoterapii. Pierwsze wyniki badania fazy II dotyczącego bezpieczeństwa
i skuteczności tego leczenia u chorych na stwardnienie rozsiane opublikowano w czasopiśmie Neurology
w 2006 r. Poza badaniem TEMSO, prowadzone są dwa inne badania fazy III dotyczące leczenia SM RR
– TOWER i TENERE. Realizowane jest również badanie fazy III, TOPIC, obejmujące pacjentów
z wczesnym stwardnieniem rozsianym lub z klinicznie izolowanym zespołem jego objawów. W dwóch
badaniach fazy II oceniano również stosowanie teriflunomidu w ramach terapii uzupełniającej leczenie
albo interferonem 1-beta, albo octanem glatirameru. Wyniki tych badań zostały już przedstawione w tym
roku odpowiednio w trakcie kongresu Amerykańskiego Komitetu Leczenia i Badań Naukowych
Stwardnienia Rozsianego (ACTRIMS) i kongresu Amerykańskiej Akademii Neurologii (AAN).
W badaniach fazy II dotyczących teriflunomidu (7mg i 14mg) w leczeniu uzupełniającym w stosunku
Dyrektor ds. Komunikacji:
Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
do interferonu 1-beta wykazano poprawę wyników klinicznych, ze zgodnymi parametrami
bezpieczeństwa u pacjentów poddawanych leczeniu uzupełniającemu w porównaniu z pacjentami
leczonymi IFN- β i otrzymującymi placebo. W drugim badaniu fazy II teriflunomid, jako lek uzupełniający
w stosunku do octanu glatirameru był dobrze tolerowany w porównaniu z pacjentami otrzymującymi
octan glatirameru i placebo. Chociaż istniał bezwzględny trend w kierunku zmniejszenia liczby i objętości
zmian wzmacniających się po podaniu gadoliny w badaniach metodą rezonansu magnetycznego
w obrazach T-1-zależnych w grupie poddawanej wraz z terapią octanem glatirameru leczeniu
uzupełniającemu w porównaniu z grupą otrzymującą zamiast leczenia uzupełniającego placebo,
względne korzystne skutki tego leczenia nie były tak dobrze widoczne, jak obserwowane w badaniu
dotyczącym stosowania teriflunomidu z IFN-β.
Informacje o badaniu TEMSO
TEMSO jest dwuletnim randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby,
kontrolowanym placebo badaniem obejmującym 1088 pacjentów z SM RR w wieku 18-55 lat na całym
świecie, z oceną wg rozszerzonej skali niepełnosprawności EDSS (ang Expanded Disability Status
Scale,EDSS) ≤ 5,5 i z co najmniej jednym nawrotem w okresie ostatniego roku lub z co najmniej
2 nawrotami w okresie ostatnich 2 lat. Pacjentów przydzielono w sposób randomizowany do grupy
otrzymującej placebo lub do grupy otrzymującej teriflunomid w dawce 7mg lub 14mg, raz na dobę.
Podstawowym punktem końcowym był roczny wskaźnik nawrotów definiowany jako liczba
potwierdzonych nawrotów na osoborok. Jednym z głównych dodatkowych punktów końcowych był czas
do progresji niepełnosprawności mierzony wg skali EDSS. Oceny bezpieczeństwa i tolerancji opierały
się na zdarzeniach niepożądanych występujących podczas leczenia, lekarskich badaniach
przedmiotowych, pomiarach podstawowych parametrów życiowych i badaniach laboratoryjnych.
Informacje o stwardnieniu rozsianym
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą, nieprzewidywalną chorobą, stopniowo prowadzącą do całkowitej
niepełnosprawności. Rozpoznaje się je na ogół u osób w młodym wieku, które mają przed sobą całe
życie w niepewności, z postępującym pogarszaniem się stanu zdrowia. Występuje obecnie u ponad
dwóch milionów osób na świecie. Stwardnienie rozsiane jest wynikiem uszkodzenia mieliny, substancji
budującej ochronną otoczkę włókien nerwowych ośrodkowego układu nerwowego. Uszkodzenie
to prowadzi do zaburzenia przewodzenia sygnałów pomiędzy mózgiem a innymi częściami organizmu.
Stwardnienie rozsiane jest chorobą o bardzo zmiennym przebiegu, której objawy zależą od tego, które
obszary ośrodkowego układu nerwowego są objęte zmianami. Nie istnieje jeden ustalony wzorzec
przebiegu tego schorzenia. U każdego chorego występuje inny zestaw objawów, który może być
zmienny w czasie. Objawy zmieniają się pod względem ciężkości i czasu trwania, nawet u tej samej
osoby. Leczenie stwardnienia rozsianego jest prowadzone kompleksowo; zaleca się interwencję
wcześnie w procesie patologicznym, aby opóźnić postęp choroby lub przynajmniej go spowolnić.
Konieczny jest kompleksowy system wsparcia chorych na stwardnienie rozsiane, obejmujący
zaangażowanie opieki medycznej i społecznej, a także różnych pracowników służby zdrowia. Chociaż
nie istnieje znany lek, który pozwoliłby na leczenie choroby, wykazano korzyści ze stosowania szeregu
różnych preparatów doustnych. Istnieje jednak cały czas niezaspokojone zapotrzebowanie na nowe leki
doustne o możliwym do zaakceptowania stosunku korzyści do ryzyka.
Informacje o Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową
organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach
terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach
metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek. Firma
Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY).
Do Grupy Sanofi-Aventis należy m.in. spółka Sanofi Pasteur będąca największym na świecie producentem
szczepionek oraz Zentiva – lider produkcji leków generycznych w Europie Środkowo-Wschodniej. 19 sierpnia b.r.
do Grupy Sanofi-Aventis dołączyła firma Nepentes S.A., uznany w branży polski producent leków oraz
dermokosmetyków. Grupa Sanofi-Aventis w Polsce zatrudnia ponad 1300 osób, w tym 190 we własnym zakładzie
produkcyjnym w Rzeszowie. Według danych IMS, Grupa Sanofi-Aventis zajmuje 1 miejsce w krajowym rankingu
największych firm farmaceutycznych. Sanofi-Aventis jest członkiem Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm
Farmaceutycznych INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska, a także członkiem PASMI – Polskiego Związku
Producentów Leków bez Recepty.
2
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi-aventis.pl
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy
o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private
Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji, stwierdzenia odnoszące się
do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania natury finansowej
wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów
i oczekiwań związanych z przyszłymi zdarzeniami, działaniami, produktami i usługami, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych
wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”,
„uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi-Aventis jest przekonany
o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy
powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych
form ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi-Aventis,
oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które
podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka
i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi; przyszłymi danymi
klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek; decyzjami urzędów rejestracyjnych takich jak FDA czy
EMEA dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje
dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą
wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile
zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów
alternatywnych; jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez SanofiAventis instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące
stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi-Aventis na formularzu 20-F za rok zakończony
31 grudnia 2008 r. Firma Sanofi-Aventis nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek
stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
3
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa