Teriflunomid jako lek wspomagający leczenie interferonem beta

Informacja prasowa
Paryż, 5 czerwca 2010r.
Teriflunomid jako lek wspomagający leczenie interferonem beta
znacząco poprawia efekty leczenia u pacjentów
ze stwardnieniem rozsianym
- Jednoroczne dane z badania fazy II przedstawiono na kongresie ACTRIMS w 2010 r. Firma Sanofi-Aventis (EURONEXT: SAN, i NYSE: SNY) opublikowała nowe dane jednoroczne z badania
fazy II nad Teriflunomidem, nowym doustnym lekiem modyfikującym przebieg choroby, badanym pod
kątem stosowania w nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (ang. RMS). Wyniki badania
wskazują
na poprawę efektów leczenia, przy profilu bezpieczeństwa zgodnym z obserwowanym w poprzednim
badaniu fazy II dotyczacym monoterapii,, u pacjentów leczonych interferonem beta (IFN-β) –
standardowym leczeniem w RMS - i otrzymujących Teriflunomid w dawce 7 mg lub 14 mg,
w porównaniu z pacjentami leczonymi interferonem beta i otrzymującymi doustnie placebo.
Wyniki te stanowiły przedmiot głównej ustnej prezentacji podczas kongresu Amerykańskiego Komitetu
na rzecz Leczenia i Badania Stwardnienia Rozsianego (American Committee for Treatment and
Research in Multiple Sclerosis, ACTRIMS) w San Antonio w stanie Teksas (USA). Badanie to stanowi
część obszernego klinicznego programu badawczego dotyczącego stosowania Teriflunomidu zarówno
w monoterapii oraz jako leczenia wspomagającego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM).
Chociaż to badanie fazy II (n = 116) nie miało wystarczającej mocy do testowania skuteczności,
u pacjentów przyjmujących 7 mg lub 14 mg teriflunomidu jako leku wspomagającego, dodanego
do stałej dawki IFN-β, wystąpiło znamienne statystycznie
zmniejszenie ryzyka względnego
(odpowiednio 86%; p = 0,0005 i 82,8%; p < 0,0001) dotyczącego liczby zmian wzmacniających się po
podaniu gadoliny w obrazach T1-zależnych (T1-Gd) w obrazowaniu mózgu z zastosowaniem rezonansu
magnetycznego MRI w porównaniu do pacjentów przyjmujących stałą dawkę IFN-β i placebo. W ciągu
jednego roku stosowania Teriflunomidu w ramach badania nie stwierdzono nieoczekiwanych obserwacji
(efektów związanych z bezpieczeństwem) dotyczących bezpieczeństwa w porównaniu
ze wstępnym sześciomiesięcznym okresem badania. Liczba przypadków zakończenia podawania leku
z powodu zdarzeń niepożądanych pojawiających się w związku zleczeniem (TEAEs) była niska
i porównywalna w trzech obserwowanych grupach (placebo: 2; 7 mg: 3; 14 mg: 3).
„Wyniki tego całorocznego badania eksploracyjnego są zachęcające, ponieważ wykazują znaczącą
poprawę w odniesieniu do aktywności choroby ocenianej metodą MRI i akceptowalny profil
bezpieczeństwa Teriflunomidu
włączonego do leczenia stałą dawką IFN-β”, powiedział Mark
S.
Freedman,,
Profesor
Neurologii
Wydziału
Medycznego
Uniwersytetu
w
Ottawie
w Ontario (Kanada). „Leczenie wspomagające może zaspokoić potrzeby medyczne u tych pacjentów,
którzy są leczeni interferonem, ale występuje u nich pewna aktywność choroby oceniana w MRI lub
przez wskaźnik rzutów. Mamy nadzieję powtórzyć te wyniki w programie badań klinicznych fazy III”.
Zaobserwowano zależną od dawki tendencję do zmniejszenia ryzyka względnego dotyczącego
objętości zmian w mózgu w grupach Teriflunomidu 7 mg lub 14 mg stosowanego jako lek wspomagający
Dyrektor ds. Komunikacji:
Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
w porównaniu z placebo (odpowiednio 72,1%; p = 0,11 i 70,6%; p = 0,01). Zaobserwowano także
zależną
od
dawki
tendencję
do
zmniejszenia
rocznego
wskaźnika
rzutów
o 32,6% (p = 0,43) i 57,9% (p = 0,11) , odpowiednio w grupie 7 mg i 14 mg Teriflunomidu jako leku
wspomagającego w porównaniu do IFN-β z placebo.
Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane pojawiające się z powodu leczenia obejmowały
zakażenia górnych dróg oddechowych (placebo: 17,1%; 7 mg: 16,2%; 14 mg: 23,7%), głównie zapalenie
jamy nosowej i gardła oraz zapalenie zatok , wszystkie typy bólu głowy (placebo: 7,3%; 7 mg: 5,4%;
14 mg: 18,4%), wszystkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe (placebo: 24,4%; 7 mg: 18,9%; 14 mg: 31,6%).
Ilość przypadków zmniejszenia liczby białych krwinek była zbliżona w obu grupach Teriflunomidu
i placebo (placebo: 3; 7 mg: 3; 14 mg: 4) i żaden pacjent nie przerwał leczenia z powodu neutropenii czy
infekcji. Zdarzenia niepożądane pojawiające się z powodu leczenia dotyczące wątroby obejmowały
głównie bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, przeważnie aminotransferazy
alaninowej (ALAT) nieprzekraczające trzykrotnej wartości górnej granicy normy, i w żadnym przypadku
nie zaobserwowano jednoczesnego wzrostu ALAT i bilirubiny.
Informacje dotyczące leku Teriflunomid
Teriflunomid jest nowym, doustnym lekiem modyfikującym przebieg choroby, który blokuje syntezę
pirymidyny de novo i w ten sposób zmniejsza proliferację limfocytów T i B bez działania
cytotoksycznego. Uruchomiono obszerny kliniczny program badawczy dla Teriflunomidu stosowanego
w monoterapii (obecnie trwają badania fazy III) i jako leczenia wspomagającego (zakończono badania
fazy II). To badanie fazy II obejmujące doustne podawanie Teriflunomidu raz na dobę jako leku
dodanego do terapii IFN-β było wieloośrodkowym badaniem prowadzonym metodą podwójnie ślepej
próby z kontrolą placebo i randomizacją, obejmującym pacjentów z rzutową postacia stwardnienia
rozsianego. Głównym celem badania była ocena tolerancji i bezpieczeństwa Teriflunomidu w dawce
7 mg i 14 mg w skojarzeniu z IFN-β. Wyniki rocznej obserwacji w tym badaniu zaprezentowane w tym
roku podczas kongresu ACTRIMS stanowią uzupełnienie rezultatów 24-tygodniowej obserwacji
z badania, przedstawionej w zeszłym roku podczas kongresu Europejskiego Komitetu na rzecz Leczenia
i Badania Stwardnienia Rozsianego (European Committee for Treatment and Research in Multiple
Sclerosis, ECTRIMS). W tym roku podczas zjazdu Amerykańskiej Akademii Neurologii (American
Academy of Neurology, AAN) przedstawiono także wyniki innego badania fazy II obejmującego ocenę
Teriflunomidu jako dodanego do octanu glatirameru (GA), w porównaniu do GA podawanego razem
z placebo.
Informacje dotyczące stwardnienia rozsianego
Stwardnienie rozsiane (SM) jest – oprócz wypadków – jedną z najbardziej upośledzających chorób
dotykających młodych ludzi. Obecnie, ponad dwa milony ludzi na świecie cierpi z powodu SM. SM
spowodowane jest uszkodzeniem ochronnej otoczki mielinowej otaczającej włókna nerwowe
w ośrodkowym układzie nerwowym. Uszkodzenie otoczki mielinowej powoduje zakłócenia przesyłu
informacji pomiędzy mózgiem a innymi częściami ciała. Stwardnienie rozsianie jest chorobą o bardzo
zmiennym obrazie, a jej objawy zależą od tego, które obszary ośrodkowego układu nerwowego są zajęte
przez chorobę. Nie ma ustalonego obrazu SM, a każdy pacjent z SM ma inny zestaw objawów
zmieniających się w czasie, które mogą różnić się ciężkością i czasem trwania, nawet u tego samego
pacjenta. Postępowanie w SM jest złożone; wczesna interwencja w proces patologiczny ma zasadnicze
znaczenie dla opóźnienia lub przynajmniej spowolnienia progresji choroby. Postępowanie angażuje kilka
poziomów opieki zdrowotnej i społecznej, jak również personel medyczny różnych specjalności. Obecnie
nie ma znanego leku leczącego stwardnienie rozsiane, jednakże wykazano, że kilka metod leczenia jest
pomocnych; mimo to wciąż oczekuje się skutecznych doustnych metod leczenia.
Informacje o Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową
organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach
terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach
metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek. Firma
Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY).
Do Grupy Sanofi-Aventis należy m.in. spółka Sanofi Pasteur będąca największym na świecie producentem
szczepionek oraz Zentiva – lider produkcji leków generycznych w Europie Środkowo-Wschodniej. Grupa SanofiAventis w Polsce zatrudnia ponad 1100 osób, w tym 190 we własnym zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie.
Według danych IMS, Grupa Sanofi-Aventis zajmuje 1 miejsce w krajowym rankingu największych firm
2
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
farmaceutycznych. Sanofi-Aventis jest członkiem Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych
INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska, a także członkiem PASMI – Polskiego Związku Producentów
Leków bez Recepty.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi-aventis.pl
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy
o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private
Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji, stwierdzenia odnoszące się
do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania natury finansowej
wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów
i oczekiwań związanych z przyszłymi zdarzeniami, działaniami, produktami i usługami, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych
wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”,
„uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi-Aventis jest przekonany
o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy
powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych
form ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi-Aventis,
oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które
podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka
i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi; przyszłymi danymi
klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek; decyzjami urzędów rejestracyjnych takich jak FDA czy
EMEA dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje
dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą
wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile
zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów
alternatywnych; jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez SanofiAventis instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące
stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi-Aventis na formularzu 20-F za rok zakończony
31 grudnia 2009 r. Firma Sanofi-Aventis nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek
stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
3
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa