Kontrola QConnect™ HIVp24 - Thermo Fisher Scientific

Kontrola QConnect™ HIVp24
Do stosowania w diagnostyce in vitro.
960038 Kontrola QConnect HIVp24
Legenda oznaczeń na etykiecie
Zastosowanie:
Kontrola QConnect HIVp24 jest przeznaczona do oceny wydajności procedur analitycznych stosowanych do oznaczania
antygenu HIVp24. Rutynowe używanie kontroli zewnętrznych pozwala laboratoriom monitorować zmienność testów z dnia na
dzień, jakość zestawów do oznaczeń z partii na partię i zmienność zależną od wykonawcy, a także może pomóc w wykrywaniu
wzrostu wartości błędów przypadkowych lub systematycznych. Ten produkt jest przeznaczony do diagnostyki in vitro.
Kod partii
Użyć do
Kontrola QConnect HIVp24 może być także stosowana jako wzorzec pomiarowy wtórny względem Międzynarodowego
Wzorca WHO.
Producent
Skład:
Ograniczenia temperaturowe
Kontrola QConnect HIVp24 składa się z dobrze oznaczonego ilościowo antygenu p24 rozcieńczonego prawidłową surowicą
ludzką (NHS, ang. normal human serum). Rozcieńczalnikiem jest odwłóknione, delipidowane prawidłowe ludzkie osocze
zawierające środki konserwujące, uprzednio zbadane i uznane za negatywne pod względem obecności RNA in vitro
HIV-1, przeciwciał przeciwko HIV-1, przeciwko HIV-2, przeciwko HTLV I – II, DNA HBV, antygenu HBs, RNA HCV, przeciwciał
przeciwko HCV, przeciwko HBs i przeciwko Hbc.
Zagrożenie biologiczne
Przestroga
Kontrola QConnect HIVp24 dostarcza laboratoriom klinicznym i producentom testów diagnostycznych próbek kontroli
jakości kalibrowanych względem Międzynarodowego Wzorca antygenu p24 HIV-1 WHO (Światowej Organizacji Zdrowia),
kod NIBSC: 90/636.
Numer katalogowy
Zasady oznaczenia:
Europejski znak zgodności
Użycie do diagnostyki in vitro
Skład kontroli QConnect HIVp24 został tak dobrany, aby dokładnie naśladować naturalne próbki ludzkiego osocza
zawierające antygen p24 HIV-1. Dlatego kontrola może zostać użyta w dowolnej procedurze analitycznej służącej do
wykrywania antygenu p24 HIV-1 w ludzkiej surowicy lub osoczu.
Autoryzowany przedstawiciel
Kontrola pozytywna
Wartości oczekiwane dla kontroli QConnect HIVp24 muszą zostać określone przez użytkownika końcowego dla danej
metody oznaczania antygenu p24 HIV-1.
Literatura:
Odczynniki kontrolne:
Nr katalogowy
Nazwa kontroli
Ilość
960038
Kontrola QConnect HIVp24
5 x 5,0 ml
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kontrola QConnect HIVp24 zawiera antygen p24 HIV-1 i powinna być traktowana jako potencjalnie niebezpieczna
biologicznie. Należy przestrzegać ogólnych środków ostrożności dla uniknięcia przeniesienia czynników zakaźnych podczas
pracy z tym materiałem.1, 2, 3
Nie należy pipetować ustami. Należy używać środków ochrony osobistej, w tym odzieży laboratoryjnej, rękawic i okularów
bezpieczeństwa. Nie należy jeść, pić ani palić w pomieszczeniach, gdzie pracuje się z kontrolami i preparatami.
1. Centrum Zwalczania i Zapobiegania Chorób (Centers for Disease Control, CDC). Zalecenia dotyczące zapobieganiu
transmisji HIV w placówkach służby zdrowia (Recommendations for prevention of HIV transmission in health
care settings). MMWR 1987; 36 (Suplement nr 2S).
2. Centrum Zwalczania i Zapobiegania Chorób (Centers for Disease Control, CDC). Uaktualnienie: Ogólne środki
zapobiegania transmisji wirusa ludzkiego niedoboru odporności, wirusa zapalenia wątroby typu B i innych
patogenów krwiopochodnych w placówkach służby zdrowia (Universal precautions for prevention of transmission
of human immunodeficiency virus, hepatitis B virus, and other bloodborne pathogens in health-care settings).
MMWR 1988; 37:377-388.
3. Centrum Zwalczania i Zapobiegania Chorób (Centers for Disease Control, CDC). Wytyczne dotyczące zapobieganiu
zakażeniom wirusem ludzkiego niedoboru odporności i wirusem zapalenia wątroby typu B pracowników służby
zdrowia i bezpieczeństwa publicznego (Guidelines for prevention of transmission of human immunodeficiency
virus and hepatitis B virus to health-care and public-safety workers). MMWR 1989; 38(S-6): 1-36.
Płyny, materiały i wycieki należy dezynfekować 0,5% roztworem podchlorynu sodu. Wszystkich materiałów i płynów
użytych podczas procedury należy pozbywać się w sposób przewidziany dla odpadów zawierających czynniki patogenne.
Ten produkt zawiera ProClin™ 300 jako środek konserwujący. Należy zachować ostrożność, pracując i unieczynniając ten materiał.
Instrukcja przechowywania:
W celu zapewnienia najwyższej jakości oznaczeń, zaleca się przechowywanie kontroli QConnect HIVp24 w temperaturze
pomiędzy 2°C i 8°C. Po otwarciu, zawartość fiolki z kontrolą QConnect HIVp24 zachowuje stabilność przez okres do 30 dni
w temperaturze pomiędzy 2°C i 8°C.
Instrukcja użycia:
Bezpośrednio przed użyciem doprowadzić kontrolę QConnect HIVp24 do temperatury pokojowej i delikatnie wymieszać
zawartość probówek. Bezpośrednio po użyciu należy ją z powrotem umieścić w odpowiednich warunkach.
Wyniki oczekiwane:
Wykorzystując trzy dostępne komercyjnie zestawy do oznaczeń, w 52 laboratoriach uzyskano ponad 18 500 punktów
pomiarowych dla trzech partii produkcyjnych kontroli QConnect p24. Wyniki zebrano w tabeli poniżej. Wartości oczekiwane
dla kontroli QConnect p24 muszą zostać określone przez użytkownika końcowego dla danej metody oznaczania.
Prezentowane wyniki służą wyłącznie celom informacyjnym.
Liczba
testów
Średni wynik
Sygnał/odcięcie
(S/CO)
Odchylenie standardowe
wyników
Sygnał/odcięcie (S/CO)
Abbott™ ARCHITECT™ HIV Ag/Ab Combo CMIA
15451
3,3
0,25
Roche™ Elecsys™ HIV combi PT ECLIA
3114
12,1
1,60
Abbott™ AxSYM™ HIV Ag/Ab Combo MEIA
1991
2,9
0,17
Zestaw testowy
Microgenics Corporation
46500 Kato Road
Fremont, CA 94538 USA
USA — wsparcie dla klientów i
pomoc techniczna
1-800-232-3342
0197
Microgenics GmbH
Spitalhofstrasse 94
D-94032 Passau, Germany
Tel: +49 (0) 851 886 89 0
Fax: +49 (0) 851 886 89 10
Aktualną wersję ulotki można pobrać z witryny:
www.thermoscientific.com/qualitycontrols
Microgenics Corporation jest spółką zależną w całości należącą do Thermo Fisher Scientific Inc.
QConnect to zintegrowany program kontroli jakości prowadzony przez National Serology Reference Laboratory, Australia, oddział instytutu
St. Vincent’s Institute of Medical Research („NRL”).
© 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone. QConnect jest znakiem towarowym St. Vincent’s Institute of
Medical Research. ProClin jest znakiem towarowym Rohm and Haas Company. Abbott, ARCHITECT i AxSYM są znakami towarowymi
Abbott Laboratories. Roche jest znakiem towarowym Roche Molecular Systems, Inc. ElecSys jest znakiem towarowym Roche
Diagnostics GmbH. Wszystkie pozostałe znaki towarowe są własnością Thermo Fisher Scientific lub jej spółek zależnych.
MAN0007662-B-PL
2015 01