Stent

• Czym jest stent ?
Stent jest protezą naczyniową w kształcie walca, wprowadzaną do
układu naczyniowego drogą przezskórnego nakłucia tętnicy.
Koncepcja stentu powstała w 1964 roku, kiedy Amerykanie Dotter i
Judkins, po zakończonym powodzeniem poszerzeniu tętnicy
udowej, zaproponowali pozostawienie w jej świetle ,,rusztowania",
które zapewniłoby utrzymanie drożności naczynia po jego
wcześniejszym poszerzeniu.
Stenty mają najczęściej strukturę siateczki, której splot może mieć
różny wzór i kształt. Przeciwdziałają ponownym wczesnym
zwężeniom i przyczyniają się do zachowania drożności naczynia po
angioplastyce balonowej. W momencie wprowadzania do tętnicy
stent jest złożony, a jego średnica pozwala na swobodne
przesuwanie go w układzie naczyniowym. Po dotarciu do miejsca
zwężenia tętnicy następuje jego rozprężenie i wszczepienie w
ścianę naczynia.
•
Prace badawcze prowadzone od kilku lat przez firmy produkujące stenty
oraz stent-grafty wewnątrznaczyniowe dowiodły ich przydatności w leczeniu
chorych ze zwężeniami tętnic - zarówno wieńcowych, jak i obwodowych.
W podobny sposób zaopatrywane są także tętniaki aorty brzusznej i
piersiowej oraz innych tętnic. Okres doświadczeń i próby kliniczne poparte
badaniami wieloośrodkowymi wypadły pomyślnie.
Najczęściej stosowane są stenty stalowe, nitynolowe i tantalowe.
Wprowadzane są do tętnicy na cewnikach balonowych, z których są
uwalniane po rozprężeniu końcówki cewnika zakończonego balonikiem.
Stenty samorozprężalne, po uruchomieniu mechanizmu uwalniającego,
wszczepiają się w ścianę tętnicy dzięki odpowiedniej sile radialnej i swojej
sprężystości. Długość i średnicę stentu można dokładnie dopasować na
podstawie badania ultrasonograficznego lub angiografii.
Coraz częściej stosuje się stenty pokrywane substancjami-lekami, tj.
Taxolem, Rapamycyną, Heparyną, które uwalniając się ze splotu stentu,
zapobiegają ich ponownemu zwężeniu. Obecnie stenty takie są
implantowane przede wszystkim do tętnic wieńcowych - wyniki tych
zabiegów są bardzo obiecujące. Pojawiają się także doniesienia o stentach
ulegających rozpuszczeniu w tętnicy po upływie określonego czasu.
•
•
•
•
•
Amerykańska firma Reva Medical przeprowadza badania kliniczne w Niemczech i Brazylii
testując swoje najnowsze polimerowe i biodegradowalne stenty naczyniowe.
Choroba wieńcowa (CAD - ang. coronary artery disease) leczona jest obecnie przy pomocy
chirurgicznego umieszczania w naczyniach krwionośnych metalowych stentów, które mają
stanowić rusztowanie dla komórek odbudowujących naczynia. Po pewnym czasie metalowe
stenty są bezużyteczne. Polimerowe implanty są natomiast ciekawą alternatywą, gdyż po
odpowiednim czasie ulegają rozkładowi pod wpływem enzymów. Poza tym redukują one obawy
pacjentów i lekarzy o niedokładną regenerację naczyń krwionośnych i powstawanie w późnym
stadium leczenia zakrzepów (tromboz).
Biodegradowalne stenty firmy Reva Medical mają być stosowane w kombinacji z technologią
slide-and-lock, która umożliwia przesuwanie stentów w dowolne miejsce i ich odkształcanie, aby
dokładnie przylegały do naczynia. Stenty polimerowe są bowiem znacznie bardziej plastyczne niż
wyprodukowane z metalu.
Stenty firmy Reva wykonane sa z poliwęglanu ditioerytritolu (poli-DTE). Naukowcy wprowadzili do
struktury polimerów atomy jodu, aby umożliwić obserwację stentów za pomocą promieni
rentgenowskich. Dodano również polietylen glikolu, aby zapobiec sklejaniu się składników stentów
i tworzeniu się zakrzepów.
Badania prekliniczne in vivo na świniach pokazały, że stenty poli-DTE mogą być bez problemów
stosowane w arteriach sercowych i udowych poprzez standardowe balonikowanie. Poza tym
tkanka naczyń krwionośnych reaguje prawidłowo na obecność polimerów, nie ma żadnych reakcji
zapalnych ani odrzucających implant.
• Stent - niewielka "sprężynka", najczęściej ze stali 316
LVM lub stopu chromowo-kobaltowego, umieszczana
wewnątrz naczynia krwionośnego w celu przywrócenia
drożności naczynia. Elastyczność zapewnia specjalna
konstrukcja z falistymi połączeniami zygzakowatych
drucików stanowiących właściwe rusztowanie.
• Zastosowanie stentu było przełomem w kardiologii
interwencyjnej choroby niedokrwiennej serca. Obecnie w
Polsce ponad 80% zabiegów angioplastyki wieńcowej
przebiega z implantacją stentu (dane Polskiego
Towarzystwa Kardiologicznego). Zmiażdżycowane
naczynie jest słabsze, a umieszczenie wewnątrz niego
stentu-rusztowania zabezpiecza przed "zapadnięciem"
się osłabionych ścian.
• Cewnik zakończony niewielkim balonem, na który
nałożony jest stent, wprowadza się do tętnicy wieńcowej
poprzez nakłucie tętnicy biodrowej, ramiennej lub
promieniowej. Balonik ten, poza utrzymywaniem stentu,
umożliwia jednocześnie udrożnienie tętnicy, zgniatając
blaszkę miażdżycową zwężającą jej światło. Cały proces
trwa około 30 minut. Zabieg wykonuje się w pracowni
radiologicznej, monitorując na bieżąco położenie stentu
w naczyniu wieńcowym. Gdy stent zostanie już
wprowadzony do docelowego fragmentu tętnicy rozpręża
się balon wprowadzając do niego płyn izotoniczny.
Następnie usuwa się cewnik pozostawiając sam stent.
•
Jako że stent jest ciałem obcym w naczyniu krwionośnym, po jakimś czasie wokół
niego dochodzi do tworzenia neointimy - tkanki nowotworzonej w wyniku drażnienia
ściany naczynia przez ciało obce. Narastająca tkanka stopniowo zawęża światło
naczynia (tak zwana restenoza) aż wreszcie doprowadza do całkowitego jego
zamknięcia. Aby temu zapobiec wprowadzono do leczenia stenty uwalniające
substancje antyproliferacyjne, które zmniejszały ryzyko ponownego zamknięcia
naczynia. Stenty te nazywane są stentami uwalniającymi leki - DES (drug eluting
stent). Stosowanymi substancjami antyproliferacyjnymi są ewerolimus (EES) i
paklitaksel (PES). Obecność substancji antyproliferacyjnej ma jednak również
niekorzystne działania, gdyż utrudnia epitelializację przez co sprzyja późnej
zakrzepicy w stencie. W 2006 po raz pierwszy zaprezentowano stenty uwalniające
leki, które ulegając jednak stopniowemu wchłanianiu (ADES Absorable Drug Eluting
Stent), mają nie mieć tych niekorzystnych działań. Na Kongresie Amerykańskiego
Towarzystwa Kardiologicznego w Nowym Orleanie w marcu 2007 przedstawiono
wyniki badania ABSORB [1][2] oceniające wyniki kliniczne terapii z użyciem
wchłanialnych stentów uwalniających ewerolimus. Szkielet stentu był wykonany z
polimeru na bazie kwasu mlekowego. W chwili obecnej planowane są próby kliniczne
na szeroką skalę, więc ewentualnego wprowadzenia ADES do lecznictwa można się
spodziewać dopiero za kilka lat.
•
•
Choroby układu krążenia, rozwijające się głównie na skutek miażdżycy
tętnic, stanowią jeden z ważniejszych problemów współczesnej medycyny.
Mimo niewątpliwego postępu farmakoterapii i chirurgii w tej dziedzinie są
one przyczyną ponad 50 proc. wszystkich zgonów.
Ponad 95 proc. zwężeń oraz niedrożności aorty i tętnic obwodowych to
skutek miażdżycy. Badania epidemiologiczne wykazały, że niedokrwienie
kończyn na tle miażdżycowym występuje u przeszło 3 proc. mieszkańców
większych miast w Polsce - u ludzi w wieku powyżej 20. roku życia.
Choroby te występują coraz częściej. Co roku po pierwszą poradę zgłasza
się do lekarzy około 30 tys. chorych z niedokrwieniem kończyn dolnych.
Mniej więcej u 15 proc. z nich konieczne jest odjęcie kończyny. Większość
chorych to ludzie po 50. roku życia, prawie 1/3 zaś stanowią młodsi
pacjenci. Mężczyźni chorują na niedokrwienie kończyn 4 razy częściej niż
kobiety. Koszty społeczne niewłaściwego leczenia przewlekłego
niedokrwienia kończyn są ogromne. Chorzy, którym amputowano kończyny
dolne, stają się niezdolni do pracy i wymagają opieki innych.
•
Ostatnie dwudziestolecie przyniosło przełomowe zmiany w diagnostyce i leczeniu chorób
układu naczyniowego. Dynamiczny rozwój ultrasonografii, rezonansu magnetycznego i
spiralnej tomografii komputerowej uzupełnił - a w pewnych przypadkach zastąpił klasyczną diagnostykę angiograficzną. Obserwujemy stały wzrost liczby zabiegów
wewnątrznaczyniowego udrożniania i poszerzania tętnic obwodowych. Wykonują je z
powodzeniem chirurdzy naczyniowi i radiolodzy interwencyjni.
Przyjmuje się, że około 30 proc. chorych, kwalifikowanych wstępnie do klasycznych operacji
naczyniowych, poddaje się obecnie zabiegom wewnątrznaczyniowym, które znalazły trwałe
miejsce między leczeniem farmakologicznym a metodami stosowanymi w chirurgii otwartej.
Operacje te są stale udoskonalane, a każda mijająca dekada przynosi istotny postęp. Dzięki
pomysłowi Dottera i Gruntziga w latach 70. nastąpił gwałtowny rozwój angioplastyki balonami
wysokociśnieniowymi poszerzającymi zwężone tętnice. W latach 80. do mechanicznego
udrożniania tętnic wprowadzono lasery i aterektomy usuwające blaszki miażdżycowe ze światła
tętnicy. Wreszcie, w latach 90. zaczęto stosować protezy wewnątrznaczyniowe - stenty, a
następnie stent-grafty. Dzisiaj dzięki zastosowaniu tych ostatnich możliwe jest małoinwazyjne
operowanie tętniaków aorty brzusznej i piersiowej. I chociaż metoda ta ma zaledwie 12 lat, liczba
chorych, którym wszczepiono stent-grafty aortalne, przekroczyła już 20 tys. (w świecie).
Polska nie pozostaje w tyle, mimo powszechnie znanych trudności ze sprzętem i braku środków
finansowych. Zabiegi wszczepiania stentów wykonywane są prawie w 40 pracowniach
wyposażonych w wysokiej klasy sprzęt angiograficzny. Dotyczy to zarówno zakładów radiologii,
jak i oddziałów bądź klinik chirurgii naczyniowej. Jednak do niedawna korzystaliśmy wyłącznie ze
stentów produkowanych przez firmy zagraniczne.
•
W 1998 roku firma Balton, producent sprzętu medycznego, rozpoczęła prace koncepcyjne nad
stalowym stentem rozprężanym na cewniku balonowym. W 2001 r. firma zaprosiła do współpracy
dr. Piotra Szopińskiego, chirurga naczyniowego. - Zgodziłem się bez wahania, choć nie byłem
przekonany, czy przedsięwzięcie to zakończy się sukcesem, wymaga ono bowiem dostępu do
bardzo skomplikowanych technologii - mówi dr Szopiński. - Co prawda miałem już za sobą 10letnie doświadczenie we wszczepianiu stentów, ale to było zupełnie inne wyzwanie.
Po wielu miesiącach intensywnej pracy z niezwykle zaangażowanym w sprawę zespołem
inżynierów i programistów powstał prototyp stentu wykonanego ze stali medycznej 316 L przy
wykorzystaniu obróbki laserowej. Materiał ten wykazuje bardzo dużą odporność na korozję i
cechuje go mała trombogeniczność. Po licznych próbach in vitro - w rurkach szklanych
imitujących ludzkie tętnice - udoskonalono konstrukcję stentu. Zastosowane połączenia między
segmentami oraz zakończenia stentu, które zaopatrzono w elementy przeciwdziałające
przemieszczaniu się w tętnicy, poprawiły jego zdolność dopasowywania się do światła tętnicy.
Przeprowadzono także próby widzialności stentu pod skopią, które wypadły zadowalająco. Na
specjalnym urządzeniu pomiarowym badano także wytrzymałość stentu na zgniatanie. Po
zakończeniu tej fazy badawczej dostosowano system wprowadzający, jakim były cewniki
balonowe produkowane także przez ,,Balton". Po wykonaniu prób klinicznych w I Klinice
Chirurgii i Naczyń II Wydziału Lekarskiego AM w Warszawie, kierowanej przez prof. W.
Noszczyka, złożono wniosek o zarejestrowanie pierwszego polskiego obwodowego stentu
stalowego.
•
Od momentu rejestracji w 2002 roku do chwili obecnej w I Klinice Chirurgii i
Naczyń wszczepiono 45 stentów ,,Neptun" do tętnic obwodowych - dodaje dr
Szopiński. - Najczęściej wszczepiano stenty do tętnic biodrowych, podobojczykowych
i pnia ramienno-głowowego. W czasie obserwacji naszych pacjentów nie stwierdzono
istotnych powikłań związanych z implantacją stentu. Nie obserwowano także migracji
stentów oraz ich ponownego zwężenia lub uszkodzenia. Należy jednak podkreślić, że
okres obserwacji jest jeszcze dość krótki i dla pierwszej grupy chorych, którym
wszczepiono stenty, wynosi 18 miesięcy. Stenty ,,Neptun" sprzedawane są wielu
ośrodkom w Polsce i za granicą. Opinie o nich - w postaci ankiet i dokumentacji
fotograficznej - są gromadzone i analizowane przez ,,Balton", i będą wkrótce
opublikowane.
Na rynku medycznym w Polsce trudno jest zaistnieć nowemu produktowi, jakim jest
stent naczyniowy. W sytuacji, kiedy od lat są znane i używane protezy
wewnątrznaczyniowe firm zagranicznych, jest to zadanie szczególnie trudne. Należy
jednak mieć nadzieję, że środowisko specjalistów, głównie radiologów
interwencyjnych i chirurgów naczyniowych, odniesie się z życzliwą i konstruktywną
krytyką do pierwszego polskiego stentu obwodowego. W zespole, z którym
współpracuje dr Szopiński, zakończono prace projektowe nad samorozprężalnym
stentem nitynolowym. Wykonano już pierwsze implantacje na ,,sztucznych
naczyniach". Pierwsze próby kliniczne zaplanowano na 2004 r.