2014-02-28 Mabion kolejna pozytywna opinia Data and

Informacja prasowa
Łódź, 28 lutego 2014
Mabion: kolejna pozytywna opinia Data and Safety Monitoring Board
W dniu 28 lutego Mabion zaprezentował Komisji Data and Safety Monitoring Board (DSMB) –
niezależnemu komitetowi złożonemu ze specjalistów w zakresie reumatologii, farmakologii oraz
statystyki – dane kliniczne uzyskane od około 40% całkowitej liczby pacjentów niezbędnej do ukończenia
badania. Komisja – podobnie, jak podczas pierwszego, sierpniowego posiedzenia – bardzo pozytywnie
oceniła proces badania. Według wystawionej opinii procedury badania klinicznego nie wymagają
żadnych modyfikacji. Uzyskana opinia DSMB pozwala na kontynuację badań zgodnie z planowanym
przez spółkę protokołem.
Członkowie Komisji DSMB są odpowiedzialni za zewnętrzny nadzór nad
bezpieczeństwem pacjentów uczestniczących w badaniu, jak również za
obiektywną ocenę postępów i jakości prowadzonych prac. Działania
niepożądane, zaobserwowane dotychczas w badaniu klinicznym, w żadnej z
dwóch grup pacjentów nie odbiegają ani zakresem ani nasileniem od
typowych działań niepożądanych charakterystycznych dla terapii lekiem
referencyjnym: MabThera.
Po ocenie raportów dotyczących ogólnego przebiegu badania klinicznego,
danych dotyczących bezpieczeństwa oraz danych dotyczących skuteczności
terapii u tej części pacjentów, którzy otrzymali wszystkie przewidziane
protokołem klinicznym podania leków, Komisja DSMB bardzo pozytywnie
oceniła badanie leku MabionCD20.
„Brak zastrzeżeń ze strony komisji potwierdził prawidłowość prowadzonej
procedury badawczej. To już drugie zebranie ekspertów – podczas którego
ocenione były przede wszystkim dane kliniczne pod kątem bezpieczeństwa
terapii – pierwsze z nich odbyło się 29 sierpnia 2013. Lek MabionCD20 jest
dobrze tolerowany zarówno po pierwszym, jak i po kolejnych
podaniach. Nie zaobserwowano różnic w profilu bezpieczeństwa
MabionCD20 w stosunku do leku referencyjnego MabThera wśród
analizowanej grupy pacjentów” – mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu
Mabion SA.
Dodatkowych informacji udzielają:
Eliza Misiecka, Magdalena Karpienko, Maria Blumenfeld
GENESIS PR
Tel. (22) 327 16 90, (601) 697-477
PROCEDURA BADAŃ KLINICZNYCH
MABIONCD20
• zawarcie umów z kilkudziesięcioma
ośrodkami w Europie
• złożenie wniosków o zgody komisji
bioetycznych i instytucji
ewidencjonujących badania kliniczne
– Litwa, Serbia, Gruzja, Polska,
Bośnia, Ukraina, Rumunia, Rosja
• uzyskanie zgody komisji
bioetycznych w każdym kraju – 7
państw
• uzyskanie zgody instytucji
ewidencjonujących badania kliniczne
– 6 państw
• rejestracja badań klinicznych w
każdym kraju – 6 państw: Gruzja,
Litwa, Polska, Bośnia, Serbia i
Ukraina
• wytworzenie serii leku do podań
pacjentom
• uzyskiwanie licencji importowych
• podanie leku pacjentom
zakwalifikowanym do badania i
obserwacja kliniczna po dopełnieniu
kwestii formalnych
Badania kliniczne zostały zaprojektowane i przeprowadzone zgodnie z wytycznymi Europejskiej Agencji ds.
Leków, a także zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), natomiast ocena laboratoryjna i
biochemiczna wykonana zostanie w standardzie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP). Wybrane kryteria
włączania pacjentów do badania opracowane na potrzeby protokołu badania klinicznego okazały się
bardzo korzystne dla szybkości rekrutacji pacjentów oraz bezpieczeństwa pacjentów w trakcie trwania
badania.
Spółka zamierza zarejestrować MabionCD20 na wszystkich rynkach światowych na których sprzedawane
są leki referencyjne. Geograficznie można podzielić je na 3 główne regiony: Stany Zjednoczone, kraje Unii
Europejskiej i pozostałe kraje świata, gdzie rejestracja jest mniej ściśle uregulowana. Firma zamierza we
własnym zakresie dokonać procesu rejestracji leku MabionCD20 na obszarze całej Unii Europejskiej, gdzie
przeprowadzi badania kliniczne we współpracy z około 70 ośrodkami w wybranych krajach Europy.
Mabion wystąpił z wnioskami o zgodę na prowadzenie testów w zaplanowanych w ramach procedury
państwach, zaś proces rejestracji badań – będący jednym z warunków do rozpoczęcia badań klinicznych
– został sfinalizowany w sześciu krajach.
Z kolei rejestracja leków na rynkach o mniej ściśle uregulowanej procedurze odbywać się będzie z pomocą
lokalnych partnerów, co jest uzasadnione występowaniem różnorodnych, specyficznych dla danego rynku,
procedur rejestracyjnych dla leków biotechnologicznych. Od 2012 roku spółka konsekwentnie zdobywa kolejnych
partnerów biznesowych, efektem czego jest podpisywanie kolejnych umów i listów intencyjnych. Do tej pory
zawarto kontrakty w odniesieniu do krajów Ameryki Południowej, Afryki Północnej, Ameryki Środkowej, a
także Turcji. Co więcej, spółka zakończyła pozytywnie wspólną procedurę Scientific Advice w Europejskiej
Agencji ds. Leków (EMA) i Amerykańskiej Agencji ds. Żywności (FDA) w zakresie rozwoju jakościowego
oraz klinicznego leku MabionCD20. Potwierdziło to możliwość rozpoczęcia przygotowywania planów
regulacyjnych i marketingowych na rynku Stanów Zjednoczonych.
Informacje o firmie:
MABION SA – polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek specjalistyczne leki
biopodobne najnowszej generacji oparte na technologii przeciwciał monoklonalnych. Firma prowadzi
zaawansowane prace mające na celu rejestrację szeregu biopodobnych leków, m.in.: MabionCD20 – służącego do
leczenia nowotworów krwi i reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) czy MabionHER2 – przeznaczonego do terapii
raka piersi. Docelowo spółka planuje oferowanie szerokiego portfolio leków biotechnologicznych.
Strategia Mabion to rozwój, rejestrowanie i wprowadzanie na rynek leków biopodobnych (obecnie MabionCD20,
MabionHER2, MabionVEGF i MabionEGFR) wkrótce po wygaśnięciu patentów podstawowych na leki referencyjne.
Ochrona ta wygasa na obszarze Unii Europejskiej w latach 2014-2018. Rynek leków referencyjnych do czterech
rozwijanych obecnie przez spółkę preparatów jest wart w sumie około 20 mld USD. Mabion będzie jedną z pierwszych
firm wprowadzających leki biopodobne do istniejących leków referencyjnych. Ponadto spółka opracowała unikalną,
Dodatkowych informacji udzielają:
Eliza Misiecka, Magdalena Karpienko, Maria Blumenfeld
GENESIS PR
Tel. (22) 327 16 90, (601) 697-477
innowacyjną technologię wytwarzania rekombinowanych białek w postaci insulin i niezwykle istotnych medycznie
oraz rynkowo analogów insulin.
Mabion posiada Centrum Badawczo-Rozwojowe o łącznej powierzchni około 650 m2, składające się z wytwórni
sterylnych form leków biotechnologicznych – rekombinowanych białek – w standardzie GMP (Good Manufacturing
Practice), a także laboratoriów: biologii molekularnej i inżynierii genetycznej, analitycznych, biochemicznych oraz kultur
komórkowych. Ponadto spółka realizuje inwestycję w Kompleks Naukowo-Przemysłowy Biotechnologii Medycznej o
powierzchni 2,7 tys. m2 w Łódzkiej Specjalnej Strefie Ekonomicznej. Uruchomienie kompleksu jest planowane w 2014 roku.
Spółka jest beneficjentem programów dofinansowania innowacji w ramach UE. W wyniku złożonych wniosków pozyskała
dotychczas dofinansowanie na realizację projektów w łącznej kwocie prawie 64 mln zł.
Od kwietnia 2013 roku akcje Mabionu notowane są na rynku głównym GPW, zaś wcześniej – od połowy 2010 roku – na
NewConnect. Dotychczas spółka pozyskała na swoją działalność 22,8 mln zł z emisji prywatnej, poprzedzającej debiut w
alternatywnym systemie obrotu oraz 39 mln zł oferty publicznej.
Mabion został utworzony w 2007 roku przez cztery firmy farmaceutyczne: Polfarmex, Celon Pharma, Genexo i IBSS
Biomed oraz dwa przedsiębiorstwa badawczo-rozwojowe: BioCentrum i Biotech Consulting.
www.mabion.eu
Dodatkowych informacji udzielają:
Eliza Misiecka, Magdalena Karpienko, Maria Blumenfeld
GENESIS PR
Tel. (22) 327 16 90, (601) 697-477