Informacja prasowa - Informacje
Transkrypt
Informacja prasowa - Informacje
Informacja prasowa Łódź, 29 sierpnia 2013 Mabion: pozytywna opinia Data and Safety Monitorig Board Zgodnie z procedurą badań klinicznych po kilkunastu tygodniach od podania leku MabionCD20 kilkudziesięciu pierwszym pacjentom Komisja Data and Safety Monitorig Board (DSMB) – niezależny komitet którego członkami są specjaliści w zakresie reumatologii, farmakologii oraz statystyki – dokonała wstępnej oceny bezpieczeństwa leku oraz jakości badania klinicznego. Brak zastrzeżeń ze strony komisji potwierdza prawidłowość prowadzonej procedury badawczej i tym samym zwiększa prawdopodobieństwo, że badania kliniczne MabionCD20 zakończą się sukcesem. Po zapoznaniu się z danymi klinicznymi komisja DSMB pozytywnie oceniła jakość badania klinicznego. Lek MabionCD20 jest dobrze tolerowany zarówno po pierwszym jak i po wielokrotnym podaniu. Nie zaobserwowano żadnych istotnych działań niepożądanych badanych leków oraz nie wykazano różnic w profilu bezpieczeństwa MabionCD20 w stosunku do PROCEDURA BADAŃ KLINICZNYCH MABIONCD20 leku referencyjnego MabThera wśród analizowanej grupy pacjentów. „Obecnie wkroczyliśmy w kluczowy etap badań niezbędnych do rejestracji MabionCD20. Na początku czerwca rozpoczęliśmy pierwsze podania leku pacjentom. Farmaceutyk podawany był chorym w polskich, litewskich i gruzińskich ośrodkach klinicznych. Każdemu z nich MabionCD20 został zaaplikowany dwukrotnie – przy zachowaniu dwutygodniowej przerwy między pierwszą a drugą dawką – po czym przez sześć miesięcy prowadzona będzie obserwacja, w trakcie której jednocześnie wykonywane będą wszystkie niezbędne analizy. Po zakończeniu badań klinicznych we wszystkich krajach spółka wystąpi do EMA o rejestrację leku na terenie Unii Europejskiej w ramach tzw. procedury centralnej. Badania prowadzone są zgodnie z wytycznymi EMA oraz z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej GCP” – mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA. Rekrutacja pacjentów w badaniu klinicznym przebiega zgodnie z zawarcie umów z około 70 ośrodkami w Europie złożenie wniosków o zgody komisji bioetycznych i instytucji ewidencjonujących badania kliniczne – 8 z 9 państw uzyskanie zgody komisji bioetycznych w każdym kraju – 8 państw uzyskanie zgody instytucji ewidencjonujących badania kliniczne – 5 państw rejestracja badań klinicznych w każdym kraju – 5 państw wytworzenie serii leku do podań pacjentom podanie leku pacjentom Litwa, Polska i Gruzja harmonogramem. Wybrane kryteria włączania pacjentów do badania opracowane na potrzeby protokołu badania klinicznego okazały się bardzo korzystne dla szybkości rekrutacji pacjentów oraz bezpieczeństwa pacjentów w trakcie trwania badania. Dodatkowych informacji udzielają: Eliza Misiecka, Katarzyna Taraj GENESIS PR Tel. (22) 327 16 90, (603) 710 757 „Zdajemy sobie sprawę, że – obok przeniesienia notowań Mabionu na rynek główny GPW – pierwsze podania leku pacjentom są jednym z najbardziej wyczekiwanych przez inwestorów momentem w działalności spółki. Tym bardziej cieszymy się, że możemy poinformować nie tylko o realizacji kolejnego już celu milowego w drodze do rejestracji leku MabionCD20, ale również pozytywnym zakończeniu analizy danych ocenionych przez DSMB. Do wprowadzania leku MabionCD20 na świecie przygotowujemy się kompleksowo i skrupulatnie. Uzyskaliśmy bardzo dobrą ocenę metodyki badań klinicznych preparatu w ramach procedury Scientific Advice w Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA), odpowiedzialnej za rejestrację leku i dopuszczenie do obrotu na obszarze Unii Europejskiej, jak również w ramach wspólnej procedury EMA i FDA – co potwierdza możliwość rozpoczęcia przygotowywania planów regulacyjnych i marketingowych w USA. Procedury formalne dotyczące prowadzenia badaniea leku z udziałem pacjentów w 9 krajach Europy przebiegają bardzo pomyślnie. Odnotowujemy również duże zainteresowanie ze strony wiodących firm farmaceutycznych na rynkach o mniej ściśle uregulowanym systemie rejestracji leków biopodobnych” – dodaje Maciej Wieczorek. Mabion zamierza we własnym zakresie przeprowadzić proces rejestracji leku MabionCD20 na obszarze całej Unii Europejskiej, gdzie system rejestracji leków biopodobnych jest dobrze uregulowany. W Polsce i krajach ościennych spółka będzie prowadzić sprzedaż leków samodzielnie, natomiast w pozostałych państwach UE zamierza podpisać umowy dystrybucyjne z miejscowymi operatorami. Mabion przeprowadzi badania kliniczne we współpracy z kilkudziesięcioma ośrodkami w 9 krajach Europy. Do tej pory spółka uzyskała zgody na badania od komisji bioetycznych w 5 krajach, zaś w Gruzji, Polsce, Bośni, Serbii i na Litwie zakończyła już procedurę rejestracyjną. Polska oraz Litwa to pierwsze kraje, w których Mabion prowadzi badania z udziałem pacjentów. Jednym z celów spółki jest wprowadzenie leków na rynek amerykański. W listopadzie 2012 roku Mabion zakończył pozytywnie wspólną procedurę Scientific Advice w Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) i Amerykańskiej Agencji ds. Żywności (FDA) w zakresie rozwoju jakościowego oraz klinicznego leku MabionCD20. Potwierdziło to możliwość rozpoczęcia przygotowywania planów regulacyjnych i marketingowych na rynku Stanów Zjednoczonych. W przypadku regionów o mniej uregulowanym systemie rejestracji – jak na przykład Afryka czy Azja – zarówno realizację sprzedaży, jak i całą procedurę rejestracji, Mabion planuje przeprowadzić za pośrednictwem lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. Produkcja będzie realizowana w zakładach Mabionu w Polsce, a spółka będzie miała udział w przychodach ze sprzedaży leków przez zagranicznych dystrybutorów. Dotychczas Mabion podpisał: Dodatkowych informacji udzielają: Eliza Misiecka, Katarzyna Taraj GENESIS PR Tel. (22) 327 16 90, (603) 710 757 umowę z turecką firmą farmaceutyczną ONKO w odniesieniu do Turcji umowę z kostarykańską firmą farmaceutyczną VMG w odniesieniu do krajów Ameryki Środkowej (Kostaryki, Hondurasu, Nikaragui, Belize, Dominikany, Salwadoru, Trinidadu i Tobago oraz Panamy) umowę z marokańską firmą farmaceutyczną Sothema Laboratories w odniesieniu do krajów Afryki Północnej (Maroka, Algierii i Tunezji) umowę z argentyńską firmą farmaceutyczną LKM SA w odniesieniu do krajów Ameryki Południowej (Argentyny, Kolumbii, Wenezueli, Peru, Chile, Paragwaju, Ekwadoru, Boliwii i Urugwaju) list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Libanu w odniesieniu do krajów Bliskiego Wschodu Informacje o firmie: MABION SA – polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek specjalistyczne leki biopodobne najnowszej generacji oparte na technologii przeciwciał monoklonalnych. Firma prowadzi zaawansowane prace mające na celu rejestrację szeregu biopodobnych leków, m.in.: MabionCD20 – służącego do leczenia nowotworów krwi i reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) czy MabionHER2 – przeznaczonego do terapii raka piersi. Docelowo spółka planuje oferowanie szerokiego portfolio leków biotechnologicznych. Strategia Mabion to rozwój, rejestrowanie i wprowadzanie na rynek leków biopodobnych (obecnie MabionCD20, MabionHER2, MabionVEGF i MabionEGFR) wkrótce po wygaśnięciu patentów podstawowych na leki referencyjne. Ochrona ta wygasa na obszarze Unii Europejskiej w latach 2014-2018. Rynek leków referencyjnych do czterech rozwijanych obecnie przez spółkę preparatów jest wart w sumie około 20 mld USD. Mabion będzie jedną z pierwszych firm wprowadzających leki biopodobne do istniejących leków referencyjnych. Ponadto spółka opracowała unikalną, innowacyjną technologię wytwarzania rekombinowanych białek w postaci insulin i niezwykle istotnych medycznie oraz rynkowo analogów insulin. Mabion posiada Centrum Badawczo-Rozwojowe o łącznej powierzchni około 650 m2, składające się z wytwórni sterylnych form leków biotechnologicznych – rekombinowanych białek – w standardzie GMP (Good Manufacturing Practice), a także laboratoriów: biologii molekularnej i inżynierii genetycznej, analitycznych, biochemicznych oraz kultur komórkowych. Ponadto spółka realizuje inwestycję w Kompleks Naukowo-Przemysłowy Biotechnologii Medycznej o powierzchni 2,7 tys. m2 w Łódzkiej Specjalnej Strefie Ekonomicznej. Wartość inwestycji wraz z wyposażeniem wyniesie około 38 mln zł – uruchomienie kompleksu jest planowane w 2014 roku. Spółka jest beneficjentem programów dofinansowania innowacji w ramach UE. W wyniku złożonych wniosków pozyskała dotychczas dofinansowanie na realizację projektów w łącznej kwocie prawie 64 mln zł. Od kwietnia 2013 roku akcje Mabionu notowane są na rynku głównym GPW, zaś wcześniej – od połowy 2010 roku – na NewConnect. Dotychczas spółka pozyskała na swoją działalność 22,8 mln zł z emisji prywatnej, poprzedzającej debiut w alternatywnym systemie obrotu oraz 39 mln zł oferty publicznej. Mabion został utworzony w 2007 roku przez cztery firmy farmaceutyczne: Polfarmex, Celon Pharma, Genexo i IBSS Biomed oraz dwa przedsiębiorstwa badawczo-rozwojowe: BioCentrum i Biotech Consulting. www.mabion.eu Dodatkowych informacji udzielają: Eliza Misiecka, Katarzyna Taraj GENESIS PR Tel. (22) 327 16 90, (603) 710 757