Prawo farmaceutyczne i refundacja

Czerwiec 2016
Prawo farmaceutyczne i refundacja
12 czerwca b.r. weszła w życie Ustawa z dnia 18 marca 2016 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw, która ma na celu przede wszystkim
uregulowanie instytucji bezpłatnych leków dla seniorów. Wprowadziła ona jednak również zmiany w ustawie
refundacyjnej, na które warto zwrócić uwagę.
Zmiany w zakresie substytucji aptecznej
Pierwsza z nich dotyczy instytucji substytucji aptecznej (art. 44 ustawy refundacyjnej). Według dotychczasowego stanu prawnego, osoba wydająca
leki w aptece miała obowiązek (po poinformowaniu o takiej możliwości) wydać pacjentowi, na jego
żądanie, lek objęty refundacją, inny niż wskazany
na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej,
dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym
wskazaniu terapeutycznym, jeżeli jego cena detaliczna jest niższa niż leku wskazanego na recepcie.
Wprowadzone zmiany nakładają na pracowników
apteki obowiązek wydania, na żądanie pacjenta,
również leków, których cena jest równa lub wyższa
od ceny leku wskazanego na recepcie, a także tych,
które nie są objęte refundacją. Dodany został również zapis umożliwiający wydanie leku w opakowa-
niu zawierającym różną o maksymalnie 10% liczbę
dawek w stosunku do tej umieszczonej na recepcie.
Poszerzony więc został zakres dopuszczalnej substytucji aptecznej. Obowiązki te dotyczą również
leków znajdujących się na liście darmowych leków
dla seniorów.
Komentarz DBS
Poszerzenie zakresu substytucji aptecznej wiąże się
przede wszystkim z możliwością zakupu przez pacjenta leku nieobjętego refundacją. Istotną zmianą
jest również dopuszczenie nabycia droższego oryginalnego leku, w przypadku gdy na recepcie będzie
wpisany tańszy zamiennik. Możliwość wydania leku
w opakowaniu różniącym się do 10% liczbą dawek
w stosunku do tej umieszczonej recepcie uelastycznia stosowanie substytucji.
Zmiany w zakresie wniosków
o objęcie leku refundacją
Drugą zmianą jest poszerzenie obowiązku z art. 25
pkt 4 ustawy refundacyjnej. Przepis ten wskazuje
na konieczne elementy wniosku o objęcie leku refundacją. Dotychczas, jednym z nich było zobowiązanie do zapewnienia ciągłości dostaw leku wraz
z określeniem rocznej wielkości dostaw (w przypadku objęcia refundacją). Po zmianie wraz z zobowiązaniem do zapewnienia ciągłości dostaw konieczne
będzie określenie rocznej wielkości dostaw w ujęciu
miesięcznym. Oznacza to konieczność przewidzenia przez wnioskującego jak dostawy leku będą rozkładały się w poszczególnych miesiącach.
Komentarz DBS
Zmiany w art. 25 ustawy o refundacji zmuszają podmioty wnioskujące o objęcie leku refundacją do przeprowadzenia dodatkowych analiz w celu przewidzenia miesięcznych dostaw leku.
Nowe informacje na temat
bezpłatnych leków dla seniorów
Instytucja bezpłatnych leków dla seniorów została
omówiona w kwietniowym newsletterze, pojawiło
się jednak od tego czasu kilka nowych informacji
na ten temat. Z publikacji prasowych wynika, że według Ministerstwa Zdrowia kluczowym kryterium
wpisania leku na listę bezpłatnych leków dla osób,
które ukończyły 75 rok życia ma być tzw. czynnik
rankingujący, czyli stosunek kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego
oraz wyrobu medycznego w porównaniu do stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych objętych tym wykazem. Lista ma być gotowa
na początku sierpnia i mają się na niej znaleźć przede wszystkim leki na przewlekłe choroby związane
z podeszłym wiekiem. Należy również nadmienić,
że do konsultacji publicznych trafił projekt zmiany
rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie recept
lekarskich. Wprowadzi on nowy kod uprawnień
oznaczony literą „S”, który umożliwi wydawanie
leków bezpłatnie dla osób, które ukończyły 75 rok
życia.
Komentarz DBS
Pojawia się coraz więcej informacji na temat zasad
działania programu bezpłatnych leków dla osób,
które ukończyły 75 rok życia, jednak nadal na tej
podstawie nie można dokonać oceny tej instytucji.
Pierwsze istotne komentarze będą możliwe po opublikowaniu wykazu bezpłatnych leków. Ważne będzie
przede wszystkim to, w jaki sposób Ministerstwo
Zdrowia będzie obliczało czynnik rankingujący.
Dobrzański Bzymek-Waśniewska Sroka-Maleta
Kancelaria Radców Prawnych
Spółka Cywilna
ul. Kielecka 4/2, 31-526 Kraków
tel / fax +48 12 410 05 25
email: [email protected]