Nowe badania, przeprowadzone w warunkach rzeczywistych

Informacja prasowa
Paryż, 8 września 2008r.
Abstrakty 1000, 1001 oi 1004
Nowe badania, przeprowadzone w warunkach rzeczywistych,
udowodniły większą skuteczność preparatu LANTUS®
w porównaniu do insuliny Detemir oraz NPH w redukcji HbA1c,
a także jej dodatni bilans kosztów i korzyści
W badaniach THIN, ROLE oraz LIVE-DE porównano korzyści różnych insulinoterapii
na tysiącach ludzi chorych na cukrzycę typu 2, w oparciu o bazy danych medycznych
lub karty choroby
Sanofi-Aventis, światowy lider w opiece diabetologicznej, podczas 44. dorocznego spotkania
Europejskiego Towarzystwa Badań nad Cukrzycą (EASD), ogłosił wyniki trzech nieinterwencyjnych
badań które dowiodły, że leczenie z wykorzystaniem preparatu LANTUS® (insulina glargine
[pochodzenia rDNA ] w injekcjach):
•
•
•
bardziej skutecznie niż detemir obniża poziom HbA1c oraz gwarantuje oszczędność
kosztów (badanie THIN);
w porównaniu do NPH bardziej efektywnie redukuje HbA1c, przy jednocześnie mniejszym
ryzyku hipoglikemii, zmniejszając koszty opieki zdrowotnej (badanie ROLE )
prowadzi do większej satysfakcji pacjenta niż NPH (badanie LIVE-DE )
Badania takie jak THIN, ROLE oraz LIVE-DE, będące odzwierciedleniem codziennej praktyki
klinicznej, stanowią źródło ważnych danych porównawczych na temat różnych metod leczenia
w warunkach rzeczywistych.
„W ostatnich latach, wraz ze znacznym wzrostem liczby diabetyków na całym świecie, wzrastały
również stopniowo koszty opieki diabetologicznej,” stwierdził Alexandre Moreau, Wiceprezes
Diabetes-Metabolism Franchise. “Sanofi-Aventis, poza prowadzeniem stałych inwestycji
w tradycyjne badania kliniczne, pragnie również wykazać zalety prepartu LANTUS®, stosowanego
podczas rzeczywistej terapii”.
Informacje o wynikach badań
Wszystkie trzy badania oceniały opłacalność stosowania poszczególnych preparatów w systemach
opieki zdrowotnej w USA oraz Europie, przy czym dwa badania (ROLE, LIVE) porównywały skutki
LANTUS® z działaniem NPH, a jedno badanie (THIN) porównywało leczenie preparatem LANTUS®
z leczeniem insuliną detemir. Poniżej zaprezentowane zostały kluczowe wnioski z badań:
Communication Manager:
Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 1 4 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
Wyniki zdrowotne oraz zadowolenie pacjentów z leczenia w terapii preparatem LANTUS®
w porównaniu do terapii NPH:
•
ROLE: Skorygowany roczny średni poziom HbA1c w przypadku LANTUS® wyniósł 8,05%
w porównaniu z 8,51% w przypadku NPH (δ= -0.45, p=0,0036). Dwuletni średni poziom
HbA1c dla LANTUS® wyniósł 8,03%, a dla NPH 8,37% (δ= -0,33, p=0,0099).
•
LIVE-DE: Pacjenci przyjmujący LANTUS® zadeklarowali zdecydowanie lepsze
samopoczucie fizyczne oraz większe zadowolenie z leczenia w porównaniu z insuliną NPH
(poprzez
SF-12,
kwestionariusz
zadowolenia
z
leczenia
cukrzycy
DTSQs
oraz kwestionariusz dot. leczenia insuliną). U 4 pacjentów zażywających insulinę NPH
udokumentowano wykorzystanie glukagonu do leczenia ostrych zdarzeń hipoglikemi.
W leczeniu z wykorzystaniem LANTUS® nie udokumentowno stosowania glukagonu
w ostrych zdarzeniach hipoglikemii .
Koszty opieki zdrowotnej w terapii z wykorzystaniem LANTUS® :
•
THIN: W przypadku LANTUS® i detemir zdyskontowane koszty przypadające na jednego
pacjenta wyniosły odpowiednio 6,536 £ i 6,556 £; długość życia skorygowana o jakość
(współczynnik QALY) wyniosła odpowiednio 7,71 i 7,64 dla LANTUS® i detemir. W efekcie
dało to lepszy (bardziej skuteczny i oszczędny) zdyskontowany inkrementalny współczynnik
koszt-efektywność preparatu LANTUS® .
•
ROLE: Skorygowane roczne całkowite koszty opieki zdrowotnej w przypadku pacjentów,
którzy rozpoczęli leczenie preparatem LANTUS® wyniosły 16,184 $, w stosunku do 21,104$
(różnica kwartalna = -1,034$, p=0.0372) w przypadku pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie
insuliną NPH. Koszty dwuletnie dla poszczególnych grup pacjentów wyniosły 30,032$
w przeciwieństwie do 42,208$ (różnica kwartalna= -1,522$, p=0.0029).
•
LIVE-DE: Średnie całkowite koszty bezpośredniej opieki diabetologicznej osiągnęły
nieznacznie niższy poziom w grupie pacjentów stosujących LANTUS® niż w przypadku
pacjentów zażywających insulinę NPH (658 € w porównaniu do 685 € na pacjenta w ciągu
6 miesiecy, p=0.001 wg testu sumy rank Wilcoxona ). Pomimo wyższych kosztów preparatu
LANTUS®, zaobserwowano znaczące oszczędności w stosowaniu krótkodziałającej insuliny
(-62 €), pasków testowych (-52 €), i igieł (-6 €). Pacjenci zażywający LANTUS® mieli również
aplikowanych średnio mniej dawek insuliny podstawowej na dzień (1,09 w porównaniu
do 1,47), a konieczność pomiaru glukozy we krwi zachodziła w ich przypadku rzadziej.
Po korekcie stosownych zmiennych, całkowite koszty na pacjenta za 6-miesięczne leczenie
preparatem LANTUS® były minimalnie wyższe niż w przypadku NPH (średnia skorygowana:
+73 €, p<0.001, ANCOVA).
Kontrola glikemiczna u pacjentów stosujących terapię preparatem Lantus® w porównaniu
do terapii insuliną detemir :
•
THIN: W porównaniu z detemirem w okresie 12 miesięcy, zaobserwowano bardziej
skuteczną redukcję poziomu HbA1c u pacjentów przyjmujących LANTUS® (różnica=0,29%,
p=0,021). Średnie dawki insuliny w jednostkach na kg na dzień wyniosły 0,53 w przypadku
LANTUS® oraz 0,56 w przypadku detemiru. Lepsze wyniki LANTUS® w stosunku
do detemiru w warunkach rzeczywistych są zbieżne z wnioskami pochodzącymi z niedawno
opublikowanego losowego badania klinicznego. W badaniu porównawczym u ponad połowy
pacjentów przyjmujących detemir konieczne były 2 wstrzyknięcia dziennie, a do osiągnięcia
takiego samego spadku A1C, jakie zaobserwowano u pacjentów przyjmujących jedną
injekcję LANTUS®i , była potrzebna znacznie większa dawka detemiru.
2
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X . : ( 2 2 ) 5 4 1 4 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
Informacje dotyczące projektów badań
•
THIN: analizę wykonano na podstawie głównej bazy danych systemu opieki zdrowotnej
Wielkiej Brytanii. W analizie uczestniczyło 2554 pacjentów chorych na cukrzycę typu 2
nie przyjmujących dotychczas insuliny (grupa przyjmująca insulinę LANTUS® liczyła 2197
osób;
a grupa stosująca insulinę detemir: 357), którzy rozpoczęli przyjmowanie insuliny LANTUS®
lub insuliny detemir. Poziom wyjściowy HbA1c wynosił odpowiednio 9,5 oraz 9,7% w grupie
przyjmujacej LANTUS® oraz detemir. Po 12 miesiącach od momentu wprowadzenia insuliny
dokonano pomiaru skuteczności.
•
ROLE: źródłem analizy była baza danych amerykańskiej opieki zdrowotnej; uwzględniono
w niej 2839 pacjentów chorych na cukrzycę typu 2 nie przyjmujących dotychczas insuliny
(grupa przyjmujaca LANTUS® liczyła 2105 osób; a grupa aplikująca NPH: 734) którzy
rozpoczęli przyjmowanie insuliny LANTUS® lub insuliny NPH. Poziom wyjściowy HbA1c
w grupie leczonej preparatem LANTUS® oraz w grupie stosującej NPH wynosił odpowiednio
9,3 i 8,9%. Skuteczność działania została zmierzona po 12 i 24 miesiącach
po wprowadzeniu insuliny.
•
LIVE-DE: było to badanie nieinterwencyjne, przekrojowe i retrospektywne przeprowadzone
w 199 centrach lekarzy pierwszego kontaktu na terenie Niemiec, wybranych metodą losową.
W badaniu wzięło udział 1602 pacjentów chorujących na cukrzycę typu 2 posiadających
ubezpieczenie zdrowotne, którzy kwalifikowali się do analizy zarówno w leczeniu insuliną
LANTUS® jak i insuliną NPH przez przynajmniej 6 miesięcy przed sporządzeniem
dokumentacji.
Szczegółowe informacje dotyczące danych z badań THIN, ROLE i LIVE-DE są dostępne
w abstraktach badań pod adresem EASD.org
***
Informacje dotyczące preparatu LANTUS® (insulina glargine [pochodzenia rDNA ])
Lantus® jest wskazany do aplikacji podskórnej raz dziennie w leczeniu pacjentów dorosłych oraz
dzieci (od lat 6) chorujących na cukrzycę typu 2, a także dla dorosłych z cukrzycą typu 2, którym
należy podawać insulinę podstawową (o długim działaniu) do kontroli hiperglikemii oraz
dla dorosłych i dzieci (od lat 6) chorych na cukrzycę typu 1. LANTUS® wykazuje bezszczytowe oraz
wyrównane działanie na przestrzeni 24 godzin, obniżając w ten sposób ryzyko wystąpienia
hipoglikemii oraz pozwalając uzyskać stałą oraz wysoką skuteczność przez 24 godziny dzięki
jednemu wstrzyknięciu na dzień. LANTUS® jest najczęściej przepisywaną insuliną na świecie.
Informacje dotyczące preparatu APIDRA® (insulina glulizynowa [pochodzenia rDNA ])
Apidra® jest szybkodziałającym analogiem insuliny o specjalnej strukturze molekularnej
pozbawionej cynku, który cechuje szybie rozpoczęcie oraz krótkie działanie; w UE jest
przeznaczony dla pacjentów dorosłych oraz młodzieży i dzieci (od lat 6 lat) chorych na cukrzycę.
APIDRA® oferuje pacjentom elastyczność w zakresie dozowania podczas posiłków — może zostać
zaaplikowana na krótko przed (0-15 min) lub zaraz po posiłku. APIDRA® nadaje się także
do stosowania u różnych pacjentów – zarówno szczupłych jak i otyłych. APIDRA® to optymalny
partner dla preparatu LANTUS® w sytuacji, gdy konieczne jest zastosowanie insuliny posiłkowej.
Informacje dotyczące cukrzycy
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X . : ( 2 2 ) 5 4 1 4 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
3
Cukrzyca to przewlekły, postępujący stan, w którym organizm zmniejsza lub zaprzestaje produkcji
insuliny, bądź też niewłaściwie ją wykorzystuje; insulina to hormon niezbędny do przemiany glukozy
(cukier) w energię. W roku 2008 ponad 250 milionów ludzi na świecie cierpi na cukrzycę. Do roku
2021 liczba ta wzrośnie radykalnie do 380 milionów. Szacuje się, że na cukrzycę choruje ponad 24
miliony Amerykanów. Równocześnie, ponad 40% zdiagnozowanych cukrzyków nie osiąga
ogólnego standardu kontrolnego poziomu cukru we krwi A1C <7% zalecanego przez Amerykańskie
Stowarzyszenie Diabetologiczne oraz Europejskie Towarzystwo Badań nad Cukrzycą (ADA/EASD).
Badanie A1C odzwierciedla średni poziom glukozy we krwi w ujęciu dwóch do trzech mięsięcy.
W przypadku gdy produkcja i działanie insuliny nie są właściwe, we krwi pozostaje glukoza
prowadząca do przewlekłej hiperglikemii (podniesionego poziomu cukru we krwi). Następstwem
tego stanu mogą być krótko- i długookresowe powikłania, spośród których wiele – w przypadku
gdy nie będzie się im zapobiegać i pozostaną nieleczone - może prowadzić do śmierci. Wszystkie
mogą zmniejszyć jakość życia ludzi chorych na cukrzycę oraz ich rodzin.
Najczęstrze długookresowe powikłania to:
•
Neuropatia diabetyczna (choroba nerek), która może prowadzić do całkowitej niewydolności
nerek oraz konieczności prowadzenia dializy lub przeszczepu nerek).
•
Diabetyczna choroba oczu (retinopatia i obrzęk planki żółtej), uszkodzenie siatkówki oka,
które może prowadzić do utraty wzroku.
•
Diabetyczna neuropatia (choroba nerwów), która może skutkować owrzodzeniem
i amputacją stóp i kończyn dolnych.
•
Choroba sercowo-naczyniowa, która wpływa na serce i naczynia krwionośne i może być
przyczyną śmiertelnych powikłań, takich jak choroba wieńcowa serca (prowadząca
do zawału serca) oraz udaru.
Cukrzyca to czwarta, pod względem częstości występowania na świecie, choroba prowadząca
do śmierci. Każdego roku 3,8 miliona ludzi umiera z przyczyn związanych z cukrzycą.
Informacje o Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową
organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach
terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach
metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek.
Firma Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE:
SNY). W Polsce, w wyniku formalno-prawnego połączenia spółek Sanofi-Synthelabo i Aventis Pharma
4 kwietnia 2006 roku, została powołana nowa spółka o nazwie Sanofi-Aventis Sp. z o.o. W wyniku połączenia
powstał trzeci, co do wielkości koncern farmaceutyczny w Polsce. Firma zatrudnia blisko
900 osób, w tym 180 we własnym zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy
o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private
Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji, stwierdzenia odnoszące się
do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania natury
finansowej wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów,
celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi zdarzeniami, działaniami, produktami i usługami, oraz stwierdzenia
dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu
„spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd
firmy Sanofi-Aventis jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się
do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące
się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć
i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi-Aventis, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić,
że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano czy przewidywano
4
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X . : ( 2 2 ) 5 4 1 4 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują między
innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi; przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami,
w tym analizami po wprowadzeniu na rynek; decyzjami urzędów rejestracyjnych takich jak FDA czy EMEA dotyczącymi,
tego czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące dowolnego
produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć na
dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile
zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów
alternatywnych; jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez
Sanofi-Aventis instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia
dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi-Aventis na formularzu 20 F za rok
zakończony 31 grudnia 2007 r. Firma Sanofi-Aventis nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania
jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
Kontakt dla mediów:
Dr n.m Anna Radjanova,
Tel: + 33 6 07 28 61 63
E-mail: [email protected]
i
Rosenstock J et al. A randomised, 52-week, treat-to-target trial comparing insulin detemir with insulin
glargine when administered as add-on to glucose-lowering drugs in insulin-naive people with type 2 diabetes.
Diabetologia. Marzec 2008 ; 51(3): 408–416.
5
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X . : ( 2 2 ) 5 4 1 4 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa