Charakterystyka12 Styczeń 2016 | pdf file, 450 kb

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zyrtec UCB, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKLAD JAKOSCIOWY I ILOSCIOWY
Kazda tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
Substancja pomocnicza 0 znanym dzialaniu: jedna tabletka powlekana zawiera 66,40 mg laktozy
j ednowodnej.
Pelny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAC FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Biala, podluzna tabletka powlekana z rowkiem dziel,!cym i logo Y-Y.
Tabletky mozna podzielie na 2 r6wne dawki.
4.
SZCZEGOLOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Zyrtec UCB, 10 mg, tabletki powlekane jest wskazany u doroslych i dzieci w wieku 6 lat i starszych:
w lagodzeniu objaw6w dotycz,!cych nosa i oczu, zwi,!zanych
z sezonowym i przewleklym alergicznym zapaleniem blony sluzowej nosa.
w lagodzeniu objaw6w przewleklej idiopatycznej pokrzywki.
4.2
Dawkowanie i spos6b podawania
Dawkowanie
Dorosli:
10 mg (1 tabletka) raz na doby.
Pacjenci w podeszlym wieku
Brak danych wskazuj,!cych na koniecznose zmniejszenia dawki leku u os6b w podeszlym wieku, jesli
czynnose nerekjest u nich prawidlowa.
Pacjenci z umiarkowanymi lub chlzkimi zaburzeniami czynnosci nerek
Brak danych okreslaj,!cych stosunek skutecznosci do bezpieczenstwa stosowania u pacjent6w z
zaburzeniami czynnosci nerek. Poniewaz cetyryzynajest wydalana gl6wnie przez nerki (patrz punkt
5.2), w przypadku braku mozliwosci zastosowania alternatywnego leczenia, odstypy pomiydzy
poszczeg6lnymi dawkami musz'! bye ustalone indywidualnie w zaleznosci od czynnosci nerek.
Dawkowanie nalei:y zmodyfikowae zgodnie z ponizsz,! tabel,!. W celu skorzystania z tabeli
dawkowania, nalei:y obliczye klirens kreatyniny (Clkr) W mllmin. Clkr (mllmin) mozna obliczye na
podstawie styzenia kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl), posruguj,!c siy nastypuj,!cym wzorem:
[140 - wiek (lata)] x masa ciala (kg)
Clkr= - - - - - - - - - - - - - - - - - (x 0,85 dla kobiet)
72 x styzenie kreatyniny w surowicy (mgldl)
Modyfikacja dawkowania u doroslych pacjentow z zaburzeniami czynnosci nerek
Stopien wydolnosci nerek
Prawidlowa czynnosc nerek
Lagodne zaburzenia czynnosci
nerek
Umiarkowane zaburzenia
czynnosci nerek
Ciyzkie zaburzenia czynnosci
nerek
Schylkowa choroba nerek,
pacjenci dializowani
Klirens kreatyniny (mUmin)
Dawka i cZystosc podawania
2: 80
10 mg raz na doby
50 - 79
10 mg raz na doby
30 - 49
5 mg raz na doby
<30
5 mg co drugi dzien
<10
Stosowanie przeciwwskazane
Pacjenci z zaburzeniami czynnosci wqtroby
Nie rna koniecznosci dostosowania dawki u pacjentow, u ktorych wystypuj~ wyl~cznie zaburzenia
czynnosci w~troby. U pacjentow z zaburzeniami czynnosci w~troby oraz z zaburzeniami czynnosci
nerek zaleca siy dostosowanie dawki (patrz powyzej: "Pacjenci z umiarkowanymi lub ciyzkimi
zaburzeniami czynnosci nerek").
Dzieci i mlodziez
Nie zaleca siy stosowania produktu leczniczego w postaci tabletek u dzieci w wieku ponizej 6 lat,
poniewaz ta postac farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.
Dzieci w wieku od 6 do 121at: 5 mg dwa razy na doby (pol tabletki dwa razy na doby).
Mlodziez w wieku powyzej 12 lat: 10 mg raz na doby (1 tabletka).
U dzieci i mlodzieZy z zaburzeniami czynnosci nerek dawky nalezy ustalac indywidualnie na
podstawie klirensu kreatyniny, wieku oraz masy ciala pacjenta.
Sposob podawania
Tabletki naleZy polykac popijaj~c szklank~ plynu.
4.3
Przeciwwskazania
Nadwrazliwosc na substancjy czynn~ lub na ktor~kolwiek substancjy pomocnicz~, wymienion~
w punkcie 6.1, hydroksyzyny lub pochodne piperazyny.
Pacjenci z ciyzkimi zaburzeniami czynnosci nerek z klirensem kreatyniny ponizej 10 ml/min.
4.4
Specjalne ostrzezenia i srodki ostroznosci dotycz~ce stosowania
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji miydzy alkoholem (w styzeniu 0,5 gil we krwi)
a cetyryzyn~ stosowan~ w dawkach terapeutycznych. Jednakze zaleca siy zachowanie ostroznosci
podczas przyjmowania cetyryzyny jednoczesnie z alkoholem.
NaieZy zachowac ostroznosc u pacjentow z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np. uszkodzony
rdzen krygowy, rozrost gruczolu krokowego), poniewaz cetyryzyna moze zwiykszac ryzyko
zatrzymania moczu.
2
Zaleca siy ostroznose podczas stosowania u pacjent6w z padaczk<t oraz u pacjent6w z lyzykiem
wyst<tpienia drgawek.
Leki przeciwhistaminowe hamuj<t reakcjy alergiczn<t w testach sk6rnych, dlatego zaleca siy
odstawienie lek6w przeciwhistaminowych na 3 dni przed wykonaniem test6w.
Produkt leczniczy nie powinien bye stosowany u pacjent6w z rzadko wystypuj<tc<t dziedziczn<t
nietolerancj<t galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespolem zlego wchlaniania glukozygalaktozy.
Dzieci i mlodziez
Nie zaleca siy stosowania produktu leczniczego w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku
ponizej 6 lat, poniewaz ta postae farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.
Zaleca siy stosowanie cetylyzyny w postaci farmaceutycznej przeznaczonej dla dzieci.
4.5
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze wzglydu na wlasciwosci farmakokinetyczne, farmakodynamiczne oraz profiJ tolerancji cetylyzyny
nie sIt spodziewane interakcje tego produktu leczniczego z innymi lekami. W przeprowadzonych
badaniach interakcji lekowych nie donoszono 0 wystypowaniu interakcji farmakodynamicznych ani
znacz<tcych interakcji farmakokinetycznych, w szczeg61nosci z pseudoefedlyn<t lub teofilin<t (400 mg
na doby).
Pokarm nie zmniejsza stopnia wchlaniania cetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkose wchlaniania
cetyryzyny.
U wrazliwych pacjent6w, jednoczesne stosowanie z alkoholem lub lekami 0 dzialaniu hamuj<tcym na
osrodkowy uklad nerwowy, moze dodatkowo zmniejszae zdolnose reagowania i koncentracjy.
Cetylyzyna nie nasilajednak dzialania alkoholu (w styzeniu 0,5 gil we krwi).
4.6
Wplyw na plodnosc, cillzcr i laktacjcr
Ci'!za
Prospektywnie zebrane dane dotycz<tce stosowania cetyryzyny w okresie ci<tZy nie wskazuj<t na
zwiykszone dzialanie toksyczne w stosunku do matki, plodu lub zarodka.
Badania przeprowadzone na zwierzytach nie wykazuj<t bezposredniego ani posredniego szkodliwego
wplywu na przebieg ci<tZy, rozw6j zarodka i (lub) plodu, przebieg porodu lub rozw6j pourodzeniowy.
NaieZy zachowae ostroznose podczas przepisywania cetyryzyny kobietom w ci<tzy.
Karmienie piersi,!
Cetyryzyna przenika do mleka matki w styzeniach stanowi<tcych 25 do 90% styzenia leku w osoczu
(w zaleznosci od czasu pobierania pr6bek po podaniu). Dlatego naleZy zachowae ostroznose podczas
przepisywania cetyryzyny u kobiet karmi<tcych piersi<t.
Plodnose
Dane dotycz<tce wplywu na plodnose u ludzi sIt ograniczone, nie stwierdzono jednak zagrozenia dla
bezpieczenstwa.
Badania na zwierzytach nie wykazaly zagrozenia dla bezpieczenstwa plodnosci u ludzi.
4.7
Wplyw na zdolnosc prowadzenia pojazdow i obslugiwania maszyn
Obiektywne badania z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce 10 mg nie wykazaly istotnego
klinicznie wplywu na zdolnose prowadzenia pojazd6w, odczuwanie sennosci oraz sprawnose
psychofizyczn<t. Pacjenci, u kt6rych wyst<tpila sennose, powinni jednak unikae prowadzenia
pojazd6w, wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynnosci oraz obslugiwania maszyn. Pacjenci
powinni zwr6cie uwagy na reakcjy organizmu na lek oraz nie powinni stosowae dawek wiykszych niz
zalecane.
3
4.8
Dzialania
niepoz~dane
Badania kliniczne
• Podsumowanie
W badaniach klinicznych wykazano, ze cetyryzyna w zalecanych dawkach wywoluje dzialania
niepoz~dane ze strony osrodkowego ukladu nerwowego 0 nieznacznyrn nasileniu, w tyrn sennosc,
zrnyczenie, b6le i zawroty glowy. W niekt6rych przypadkach obserwowano paradoksalne pobudzenie
osrodkowego ukladu nerwowego.
Mirno iz cetyryzyna jest selektywnyrn antagonist~ obwodowych receptor6w HI i jest praktycznie
pozbawiona aktywnosci cholinolitycznej, zglaszano pojedyncze przypadki trudnosci w oddawaniu
rnoczu, zaburzen akornodacji oka i suchosci blony sluzowej jarny ustnej.
Zglaszano przypadki zaburzen czynnosci w~troby ze zwiykszon~ aktywnosci~ enzyrn6w w~trobowych
i ze zwiykszonyrn styzeniern bilirubiny. W wiykszosci przypadk6w ustypowaly one po przerwaniu
przyjrnowania cetylyzyny dichlorowodorku.
•
Zestawienie dzialml niepozqdanych
Dostypne s~ ilosciowe dane dotycz~ce bezpieczenstwa z badan klinicznych prowadzonych rnetod~
podw6jnie slepej pr6by, por6wnuj~cych cetyryzyny z placebo oraz innyrni lekarni
przeciwhistarninowyrni stosowanyrni w zalecanych dawkach (10 rng na doby dla cetyryzyny). W
badaniach uczestniczylo ponad 3200 pacjent6w leczonych cetyryzyn~. W badaniach kontrolowanych
placebo, z zastosowaniern cetyryzyny w dawce 10 rng obserwowano nastypuj~ce dzialania
niepoz~dane, wystypuj,!ce z CZystosci~ 1% lub wiyksz~:
Dzialania niepoz~dane
(zgodnie z terminologi~ dzialaii niepoz~danych
wgWHO)
Cetyryzyna 10 mg
(n=3260)
Placebo
(n=3061)
Zaburzenia og61ne i stany w miejscu podania
Zrnyczenie
1,63%
0,95%
Zaburzenia ukladu nerwowego
Zawroty glowy
B6l glowy
1,10%
7,42%
0,98%
8,07%
Zaburzenia zolqdka i jelit
B6l brzucha
Suchosc blony sluzowej jarny ustnej
Nudnosci
0,98%
2,09%
1,07%
1,08%
0,82%
1,14%
9,63%
5,00%
1,29%
1,34%
Zaburzenia psychiczne
Sennosc
Zaburzenia ukladu oddechowego, klatki piersiowej i
sr6dpiersia
Zapalenie gardla
Mirno iz sennosc wystypowala statystycznie czysciej u pacjent6w stosuj~cych cetyryzyny niz w grupie
otrzyrnuj,!cej placebo, w wiykszosci przypadk6w rniala ona nasilenie lagodne do urniarkowanego.
Inne, obiektywne badania nie wykazaly wplywu cetyryzyny w zalecanych dawkach dobowych na
zwykl~, codzienn~ aktywnosc rnlodych, zdrowych ochotnik6w.
4
Dzieci i mlodziez
Dzialania niepoz~dane wystypuj~ce z CZystosci~ 1% lub wiyksz~ u dzieci w wieku od 6 miesiycy do 12
lat, stwierdzone w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, to:
Dzialania
niepoz~dane
(zgodnie z terminologi~ dzialan
wgWHO)
Zaburzenia zolqdka i jelit
Biegunka
Zaburzenia psychiczne
Sennose
niepoz~danych
Zaburzenia ukladu oddechowego, klatki piersiowej i
sr6dpiersia
Zapalenie blony sluzowej nosa
Zaburzenia og61ne i stany w miejscu podania
Zmyczenie
Cetyryzyna
(n=1656)
Placebo
(n=1294)
1,0%
0,6%
1,8%
1,4%
1,4%
1,1%
1,0%
0,3%
Dane pochodz<}ce z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu
Opr6cz wymienionych powyzej dzialan niepoz~danych wystypuj~cych podczas badan klinicznych, po
wprowadzeniu leku do obrotu, zglaszano nastypuj~ce przypadki dzialan niepoz~danych.
Dzialania niepoz~dane opisano zgodnie z klasyfikacj~ uklad6w i narz~d6w MedDRA, a ich Czystose
oszacowano na podstawie danych dostypnych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
CZystose wystypowania okreslono nastypuj~co: bardzo CZysto (2:1110), CZysto (2:11100 do <1110),
niezbyt CZysto (2:111 000 do <11100), rzadko (2:1110 000 do <111 000), bardzo rzadko «1110 000),
czystose nieznana (nie moze bye okreslona na podstawie dostypnych danych).
•
Zaburzenia !mvi i ukladu chlonnego
Bardzo rzadko: trombocytopenia
•
Zaburzenia ukladu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrazliwosci
Bardzo rzadko: wstrz~s anafilaktyczny
•
Zaburzenia metabolizl11u i odzywiania
CZystose nieznana: zwiykszenie apetytu
•
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt CZysto: pobudzenie
Rzadko: zachowanie agresywne, sp!~tanie, depresja, om amy, bezsennose
Bardzo rzadko: tiki
CZystose nieznana: mysli samob6jcze
•
Zaburzenia ukladu nerwowego
Niezbyt czysto: parestezja
Rzadko: drgawki
Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, omdlenie, drzenie, dystonia, dyskineza
CZystose nieznana: amnezja, oslabienie pamiyci
•
Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraine widzenie, rotacja galek ocznych
5
•
Zaburzenia ucha i bh;dnika
CZystosc nieznana: zawroty glowy
•
Zaburzenia serca
Rzadko: tachykardia
•
Zaburzenia tolqdka i jelit
Niezbyt czysto: biegunka
•
Zaburzenia wqtroby i drag talciowych
Rzadko: nieprawidlowa czynnosc w,!troby (zwiykszona aktywnosc aminotransferaz, fosfatazy
alkalicznej, GGTP i zwiykszone styzenie bilirubiny)
•
Zaburzenia skary i tkanki podskarnej
Niezbyt czysto: swi,!d, wysypka
Rzadko: pokrzywka
Bardzo rzadko: obrzyk naczynioruchowy, wysypka polekowa
•
Zaburzenia nerek i drag moczowych
Bardzo rzadko: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu
CZystosc nieznana: zatrzymanie moczu
•
Zaburzenia ogalne i stany w miejscu podania
Niezbyt czysto: oslabienie, zle samopoczucie
Rzadko: obrzyki
•
Badania diagnostyczne
Rzadko: zwiykszenie masy ciala
Zglaszanie podejrzewanych dzialan niepoz,!danych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zglaszanie podejrzewanych dzialaii
niepoz,!danych. Umozliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzysci do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby nalez'!ce do fachowego personelu medycznego powinny zglaszac
wszelkie podejrzewane dzialania niepoz,!dane za posrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepoz,!danych Dzialan Produkt6w Leczniczych Urzydu Rejestracji Produkt6w Leczniczych,
Wyrob6w Medycznych i Produkt6w Biob6jczych, AI. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].
Dzialania niepoz,!dane mozna zglaszac r6wniez podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9
Przedawkowanie
Objawy
Objawy obserwowane po przedawkowaniu cetyryzyny S,! zwi,!zane gl6wnie z dzialaniem na
osrodkowy uklad nerwowy lub mog,! wskazywac na dzialanie przeciwcholinergiczne.
Po przyjyciu dawki cetyryzyny co najmniej 5 razy wiykszej od zalecanej dawki dobowej zglaszano
nastypuj,!ce dzialania niepoz,!dane: spl,!tanie, biegunky, zawroty glowy, zmyczenie, b6l glowy, zle
samopoczucie, rozszerzenie irenic, swi,!d, niepok6j ruchowy, sedacjy, sennosc, oslupienie,
tachykardiy, drzenie i zatrzymanie moczu.
Post«powanie po przedawkowaniu
Nie jest znane swoiste antidotum dla cetyryzyny.
W razie przedawkowania zaleca siy leczenie objawowe lub podtrzymuj'!ce. Jezeli od zai:ycia dawki
leku uplynylo niewiele czasu, mozna rozwai:yc wykonanie plukania zol,!dka.
Cetyryzyna nie jest skutecznie usuwana metod,! hemodializy.
6
5.
WLASCIWOSCI FARMAKOLOGICZNE
5.1
Wlasciwosci farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogolnego, pochodne
piperazyny, kod ATC: R06A E07
Mechanizm dzialania
Cetyryzyna, metabolit hydroksyzyny u czlowieka, jest silnym i selektywnym antagonist~
obwodowych receptorow histaminowych HI. Badania wi~zania z receptorem in vitro nie wykazaly
istotnego powinowactwa do innych receptorow niz HI.
Dzialanie farmakodynamiczne
Oprocz dzialania antagonistycznego w stosunku do receptorow HI, cetyryzyna wykazuje dzialanie
przeciwalergiczne: u pacjentow z nadwrazliwosci~ (atopi~) poddawanych prowokacji alergenem,
dawka 10 mg podawana raz lub dwa razy na doby hamuje naplyw do skory i spojowek komorek poinej
fazy reakcji zapalnej (eozynofili).
Skutecznosc kliniczna i bezpieczenstwo stosowania
Badania u zdrowych ochotnikow wykazaly, ze cetyryzyna w dawkach 5 i 10 mg silnie hamuje reakcjy
prowadz~c~ do powstawania b~bli pokrzywkowych i zaczerwienienia, wywolan~ srodskornym
podawaniem histaminy w bardzo dUZych styzeniach, ale nie ustalono zwi~zku tego dzialania ze
skutecznosci~.
W szesciotygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu z udzialem 186 pacjentow z alergicznym
zapaleniem blony sluzowej nosa oraz wspolistniej~c~, lagodn~ lub umiarkowan~ astm~, cetyryzyna
stosowana w dawce 10 mg raz na doby lagodzila objawy zapalenia blony sluzowej nosa i nie
wplywala na czynnosc pillc. Badanie to potwierdza bezpieczenstwo stosowania cetyryzyny u
pacjentow z alergi~ i z lagodn~ lub umiarkowan~ astm~.
W badaniu kontrolowanym placebo cetyryzyna podawana w duzej dawce dobowej wynosz~cej 60 mg
przez siedem dni nie powodowala statystycznie znamiennego wydillzenia odstypu QT.
Stosowanie cetyryzyny w zalecanych dawkach poprawia jakosc Zycia pacjentow z przewleklym
i sezonowym alergicznym zapaleniem blony sluzowej nosa.
Dzieci i mlodziez
W trwaj~cym 35 dni badaniu, przeprowadzonym u dzieci w wieku od 5 do 121at, nie stwierdzono
tolerancji na przeciwhistaminowe dzialanie cetyryzyny (hamowanie powstawania b~bli
pokrzywkowych i zaczerwienienia). Po przerwaniu leczenia cetyryzyn~ podawan~ wielokrotnie, skora
odzyskuje normaln~ reaktywnosc na histaminy w ci~gu 3 dni.
5.2
Wlasciwosci farmakokinetyczne
Wchlanianie
Maksymalne styzenie w osoczu w stanie stacjonarnym wynosi okolo 300 ng/ml i wystypuje w ci~gu
1,0 ± 0,5 h. Rozklad parametrow farmakokinetycznych, takichjak styzenie maksymalne (Cnax) i pole
pod krzyw~ (AUC),jestjednoznacznie zdefiniowany.
Pokarm nie zmniejsza stopnia wchlaniania cetyryzyny, lecz zmniejsza szybkosc wchlaniania
cetyryzyny. W przypadku podawania cetyryzyny w postaci roztworu, kapsulek i tabletek,
biodostypnosc jest podobna.
Dystrybucja
Pozorna objytosc dystrybucji wynosi 0,50 lIkg. Cetylyzyna wi~ze siy z bialkami osocza w 93 ± 0,3%.
Cetyryzyna nie wplywa na stopien wi~zania warfaryny z bialkami.
Metabolizm
Cetyryzyna nie podlega w znacz~cym stopniu metabolizmowi pierwszego przejscia.
7
Eliminacja
Koncowy okres p6ltrwania wynosi okolo 10 godzin. Nie zaobserwowano kumulacji cetyryzyny
podczas stosowania dawek dobowych 10 mg przez 10 dni. Okolo dwie trzecie dawki jest wydalane w
postaci niezmienionej z moczem.
Liniowosc lub nieliniowosc
Cetyryzyna wykazuje liniow~ kinetyky w zakresie dawek od 5 do 60 mg.
Zaburzeni czynnosci nerek: Farmakokinetyka leku byla podobna u pacjent6w z lagodnymi
zaburzeniami czynnosci nerek (klirens kreatyniny powyzej 40 ml/min) oraz u zdrowych ochotnik6w.
U pacjent6w z umiarkowanymi zaburzeniami czynnosci nerek okres p6ltrwania byl3 razy dluzszy,
a klirens 0 70% mniejszy niz u zdrowych ochotnik6w.
U pacjent6w poddawanych hemodializie (klirens kreatyniny mniejszy niz 7 ml/min), kt6rym podano
doustnie cetyryzyny w pojedynczej dawce 10 mg, okres p6ltrwania byl3 razy dluzszy, a klirens 0 70%
mniejszy niz u os6b zdrowych. Podczas hemodializy cetyryzyna byla usuwana z osocza w niewielkim
stopniu. Konieczne jest dostosowanie dawkowania u pacjent6w z umiarkowanymi lub ciyzkimi
zaburzeniami czynnosci nerek (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia czynnosci wqtroby: U pacjent6w z przewleklymi chorobami w~troby (marskosc z6lciowa,
choroby dotycz~ce mi~zszu w~troby, choroby zwi~zane z zastojem z6ki), kt6rym podano 10 lub
20 mg cetyryzyny w pojedynczej dawce, okres p6ltrwania wydluZyl siy 0 50%, a klirens zmniejszyl 0
40% w por6wnaniu do os6b zdrowych.
Dostosowanie dawkowaniajest konieczne tylko u tych pacjent6w z zaburzeniami czynnosci w~troby,
u kt6rychjednoczesnie wystypuj~ zaburzenia czynnosci nerek.
Osoby w podeszlym wiehe U 16 ochotnik6w w podeszlym wieku po podaniu doustnie pojedynczej
dawki 10 mg okres p6ltrwania wydluZyl siy 0 okol0 50%, a klirens zmniejszyl siy 0 40%
w por6wnaniu z mlodszymi pacjentami. Wydaje siy, ze zmniejszenie klirensu cetyryzyny
u ochotnik6w w podeszlym wiekujest zwi~zane z wystypuj~cym w tej grupie oslabieniem czynnosci
nerek.
Dzieci i mlodziez: U dzieci w wieku od 6 do 12 lat okres p6ltrwania cetyryzyny wynosil okolo
6 godzin, a u dzieci w wieku od 2 do 6 lat - 5 godzin. U niemowl~t i dzieci w wieku od 6 do
24 miesiycy okres p6ltrwaniajest zmniejszony do 3,1 godziny.
5.3
Przedkliniczne dane 0 bezpieczenstwie
Dane niekliniczne, wynikaj~ce z konwencjonalnych badan farmakologicznych dotycz~cych
bezpieczenstwa, badan toksycznosci po podaniu wielokrotnym, genotoksycznosci, rakotw6rczosci
oraz toksycznego wplywu na rozr6d, nie ujawniaj~ szczeg61nego zagrozenia dla czlowieka.
6.
DANE FARMACEUTYCZNE
6.1
Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna
Laktoza j ednowodna
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Opadry Y -1-7000, w sklad kt6rego wchodz~:
- Hypromeloza (E 464)
- Tytanu dwutlenek (E 171)
- Makrogol 400
8
6.2
Niezgodnosci farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3
Okres waznosci
Slat
6.4
Specjalne srodki ostroznosci podczas przechowywania
Brak specjalnych zalecen dotyczl}cych przechowywania produktu leczniczego.
6.5
Rodzaj i zawartosc opakowania
Termozgrzewalne, przezroczyste, bezbarwne, fizjologicznie obojytne blistry z folii PVC zgrzane
z folil} aluminiowl}, pokrytl} warstwl}lakieru, umieszczone w tekturowym pudelku.
Opakowanie zawiera: 7 lub 10 tabletek.
Nie wszystkie wielkosci opakowan muszl} znajdowac siy w obrocie.
6.6
Specjalne srodki ostroznosci
do stosowania
dotycz~ce
usuwania i przygotowania produktu leczniczego
Bez specjalnych wymagan.
7.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ.t\CY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
VEDIM Sp. z 0.0.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
8.
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
11212
9.
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDLUZENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 stycznia 2005
Data ostatniego przedluzenia pozwolenia: 14 czerwca 2013
10.
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZ.E;SCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2016 -01- 1 2
9