Charakterystyka26 sierpnia 2016 | pdf file, 563 kb

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zyrtec, 10 mg/ml, krople doustne, roztw6r
2.
SKLAD JAKOSCIOWY I ILOSCIOWY
Kazdy ml kropli doustnych, roztworu zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku, jedna kropla
roztwaru zawiera 0,5 mg cetyryzyny dichlarawodorku.
Substancje pamacnicze a znanym dzialaniu:
jeden ml roztwaru zawiera 1,35 mg metylu parahydroksybenzaesanu.
jeden ml raztwaru zawiera 0,15 mg prapylu parahydraksybenzaesanu.
Pe!ny wykaz substancj i pamacniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAC FARIVIACEUTYCZNA
Kraple daustne, roztw6r.
Przezraczysty i bezbarwny plyn a sladkawym smaku i garzkim aramacie.
4.
SZCZEGOLOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Zyrtec, I 0 mg/ml, kraple doustne, raztw6r jest wskazany u dm;a~lych i dzieci w wieku 2 lat i starszych:
. w !agadzeniu objaw6w datyczqcych nasa i oczu, zwiqzanych z sezonowym i przewleklym
alergicznym zapalenlem blany sluzowej nasa.
w lagadzeniu objaw6w przewlek1ej idiopatycznej pakrzywki.
4.2
Dawkowanie i sposob podawania
Dawkowanie
Dorosli:
10 mg raz na doby (20 krapli).
Szczeg6lne grupy pacjent6w
Pacjenci w podeszlym wieku
Brak danych wskazujqcych na koniecznosc zmniejszenia dawki leku u os6b w podeszlym wieku, jesli
czynnasc nerek jest u nich prawidlowa.
Pacjenci z umiarkowanymi lub cir;zkimi zaburieniami czynnosci IJerek
. .
.
Brak danych okrdlajqcych stosunek skutecznosci do bezpieczenstwa stosowimia u pacjent6w
z zaburzeniami czynnosci nerek. Poniewaz cetyryzynajest wydalana gl6wnie przez nerki (patrz
punkt 5.2), w przypadku braku moziiwosci zastosowania alternatywnego leczenia, odst((py pomiydzy
poszczeg6lnymi dawkami muszq bye .ustalone indywidualnie w zaleznosci od czynnosci nerek.
Dawkowanie nalezy zmodyfikawac zgadnie z ponizszq tabelq. W celu skorzystania z tabeli
dawkowania, nalezy abliczyc klirens kreatyniny (Clkr) w ml/min. Clkr (ml/min) mozna obliczyc na
podstawie st((Z:enia kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl), poslugujqc siy nast((pujqcym wzorem:
[140 wiek (lata)] x masa ciala (kg)
Clkr= - - - -- - - - -- - -(x 0,85 dla kobiet)
72 x st((Z:enie kreatyniny w surowicy (rng/d l)
Modyfikacja dawkowania u doroslych pacjent6w z zaburzeniami czynnosci nerek
Stopien wydolnosci nerek
Prawidlowa czynnosc nerek
Lagodne zaburzenia czynnosci
nerek
Umiarkowane zaburzenia
czynnosci nerek
Ciy:Zkie zaburzenia czynnosci
nerek
Schylkowa choroba nerek,
pacjenci dializowani
Klirens kreatyniny (ml/min)
Dawka i czystosc podawania
> 80
10 mg raz na
dob~
50- 79
10 mg raz na do by
30-49
5 mg raz na doby
< 30
5 mg co drugi dzien
< 10
Stosowanie przeciwwskazane
Pacjenci z zaburzeniami czynno.§ci wqtroby
Nie rna koniecznosci dostosowania dawki u pacjent6w, u kt6rych wystypujC) wyl[!cznie zaburzenia
czynnosci W[!troby. U pacjent6w z zaburzeniami czynnosci W[!troby oraz z zaburzeniami czynnosci
nerek zaleca siy dostosowanie dawki (patrz powyzej: Pacjenci z umiarkowanymi lub ciyzkimi
zaburzeniami czynnosci nerek ).
Dzieci i mlodziez
Dzieci w wieku od 2 do 6 !at: 2,5 mg dwa razy na doby (5 kropli dwa razy na doby).
Dzieci w wieku od 6 do 12lat: 5 mg dwa razy na doby (10 kropli dwa razy na doby).
Mlodziez w wieku 12 !at i powyzej: 10 mg raz na do by (20 kropli).
U dzieci i mlodziezy z zaburzeniami czynnosci nerek dawky nale:Zy ustalac indywidualnie na
podstawie klirensu kreatyniny, wieku oraz masy ciala pacjenta.
Spos6b podawania
Krople nalezy wlac na ly:Zky lub rozcienczyc w wodzie i przyj[!c doustnie.
W przypadku rozcienczania nalezy wzi11c pod uwagy, ze objytosc wody, do kt6rej dodaje siykrople,
musi bye dostosowana do objytosci, jak11 pacjent (w szczeg6lnosci dziecko) jest w stanie polkn[!c.
Rozcienczony roztw6r nalezy przyj[!c bezposrednio po jego przygotowaniu.
4.3
Przeciwwskazania
Nadwrazliwosc na substancjy czynnq lub na kt6rqkolwiek substancjy pomocnicz'l wymienionq
w punkcie 6.1, hydroksyzyn~ lub pochodne piperazyny.
Pacjenci z ciy:Zkimi zaburzeniami czynnosci nerek z klirensem kreatyniny ponizej 10 ml/min.
4.4
Specjalne ostrzezenia i srodki ostroznosci dotyczl}ce stosowania
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji miydzy alkoholem (w sty:Zeniu 0,5 g/1 we krwi) a
cetyryzynq stosowanq w dawkach terapeutycznych. Jednak:Ze zaleca siy zachowanie ostroznosci
podczas przyjmowania cetyryzyny jednoczesnie z alkoholem.
Nale:Zy zachowac ostroznosc u pacjent6w z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np. uszkodzony
rdzen krygowy, rozrost gruczolu krokowego), poniewaz cetyryzyna moze zwiykszac ryzyko
zatrzymania moczu.
Zaleca siy ostroznosc podczas stosowania u pacjent6w z padaczkq oraz u pacjent6w z ryzykiem
wystqpienia drgawek.
Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan mogq powodowac reakcje
2
alergiczne (mozliwe reakcje typu p6znego).
Leki przeciwhistaminowe hamujq reakcjy alergicznq w testach sk6rnych, dlatego zaleca sitt
odstawienie lek6w przeciwhistaminowych na 3 dni przed wykonaniem test6w.
W przypadku przerwania stosowania cety1yzyny moze wystqpie swiqd i (lub) pokrzywka, nawet,jesli
objawy te nie wystypowaly przed rozpocz~tciem leczenia. W niekt6rych przypadkach objawy te mogq
bye nasilone i moze bye konieczne wznowienie leczenia. Objawy powinny ustqpie po wznowieniu
leczenia.
Dzieci i mlodziez
Nie zaleca sitt stosowania produktu leczniczego u niemowlqt i dzieci w wieku ponizej 2 lat.
4.5
lnterakcje z innymi produktami Ieczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze wzglydu na wlasciwosci farmakokinetyczne, farmakodynamiczne oraz profil tolerancji cetyryzyny
nie sq spodziewane interakcje tego produktu leczniczego z innymi lekami. W przeprowadzonych
badaniach interakcji lekowych nie donoszono o wystypowaniu interakcji farmakodynamicznych ani
znaczqcych interakcji farmakokinetycznych, w szczeg6lnosci z pseudoefedryn'! lub teofilinq (400 mg
na dobtt).
Pokarm nie zmniejsza stopnia wchlaniania cetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkose wchlaniania
cetyryzyny.
U wrazliwych pacjent6w, jednoczesne stosowanie z alkoholem lub lekami o dzialaniu hamujqcym na
osrodkowy uklad nerwowy, moze dodatkowo zmniejszae zdolnose reagowania i koncentracjy.
Cetyryzyna nie nasilajednak dzialania alkoholu (w sty:Zeniu 0,5 g/1 we krwi).
4.6
Wplyw na plodnosc,
ci~ztt
i laktacjl(
Ciaza
Prospektywnie zebrane dane dotyczqce stosowania cetyryzyny w okresie ciq:Zy nie wskazujq na
zwittkszone dzialanie toksyczne w stosunku do matki, plodu lub zarodka.
Badania przeprowadzone na zwierz~ttach nie wykazujq bezposredniego ani posredniego szkodliwego
wplywu na przebieg ciqzy, rozw6j zarodka i (lub) plodu, przebieg porodu lub rozw6j pourodzeniowy.
Nalezy zachowae ostroznose podczas przepisywania cetyryzyny kobietom w ciq:Zy.
Karmienie piersi&
Cetyryzyna przenika do mleka matki w st~tzeniach stanowiqcych od 25 do 90% st~tzenia leku w osoczu
(w zaleznosci od czasu pobierania pr6bek po podaniu). Dlatego nalezy zachowae ostroznose podczas
przepisywania cetyryzyny u kobiet karmiqcych piersiq.
Plodnose
Dane dotyczqce wplywu na plodnose u ludzi sq ograniczone, nie stwierdzono jednak zagrozenia dla
bezpieczenstwa.
Badania na zwierz~ttach nie wykazaly zagrozenia dla bezpieczenstwa plodnosci u ludzi.
4. 7
Wplyw na zdolnosc prowadzenia pojazdow i obslugiwania maszyn
Obiektywne badania z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce 10 mg nie wykazaly istotnego
klinicznie wplywu na zdolnose prowadzenia pojazd6w, odczuwanie sennosci oraz sprawnose
psychofizycznq. Pacjenci, u kt6rych wystqpi1a sennose, powinni jednak unikae prowadzenia
pojazd6w, wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynnosci oraz obslugiwania maszyn. Pacjenci
powinni zwr6cic uwagy na reakcjy organizmu na lek oraz nie powinni stosowae dawek wittkszych niz
zalecane.
3
4.8
Dzialania niepoz:tdane
Badania kliniczne
• Podsumowanie
W badaniach klinicznych wykazano, ze cetyryzyna w zalecanych dawkach wywoluje dzialania
niepoz'ldane ze strony osrodkowego ukladu nerwowego o nieznacznym nasileniu, w tym sennosc,
zmttczenie, bole i zawroty glowy. W niekt6rych przypadkach obserwowano paradoksalne pobudzenie
osrodkowego ukladu nerwowego.
Mimo iz cetyryzyna jest selektywnym antagonist'! obwodowych receptor6w H 1 i jest praktycznie
pozbawiona aktywnosci cholinolitycznej, zglaszano pojedyncze przypadki trudnosci w oddawaniu
moczu, zaburzen akomodacji oka i suchosci blony sluzowej jamy ustnej.
Zglaszano przypadki zaburzen czynnosci W'ltroby ze zwittkszon'l aktywnosci'l enzym6w W'ltrobowych
i ze zwittkszonym stttzeniem bilirubiny. W wittkszosci przypadk6w ustypowaly one po przerwaniu
przyjmowania cetyryzyny dichlorowodorku.
• Zestawienie dzialan niepotqdanych
Dosttrpne S'l ilosciowe dane dotycz'lce bezpieczeilstwa z badm't klinicznych prowadzonych metod'!
podw6jnie slepej pr6by, por6wnuj'lcych cetyryzyny z placebo oraz innymi lekami
przeciwhistaminowymi stosowanymi w zalecanych dawkach (10 mg na dobtt dla cetyryzyny).
W badaniach uczestniczylo ponad 3 200 pacjent6w leczonych cetyryzyn'l. W badaniach
kontrolowanych placebo, z zastosowaniem cetyryzyny w dawce 10 mg obserwowano nastypuj'lce
dzialania niepoz'ldane, wystypuj'lce z czttstosci'l 1% lub wittksz'l:
Dzialania niepoz:tdane
(zgodnie z terminologi:t dzialan niepoz:tdanych
wgWHO)
Zaburzenia og6lne i stany w miejscu podania
Zmttczenie
Zaburzenia ukladu nerwowego
Zawroty glowy
B61 glowy
Zaburzenia tolqdka i jelit
B61 brzucha
Suchosc blony sluzowej jamy ustnej
Nudnosci
Zaburzenia psychiczne
Sennosc
Zaburzenia ukladu oddechowego, klatki piersiowej i
sr6dpiersia
Zapalenie gardla
Cetyryzyna 10 mg
(n = 3 260)
Placebo
(n = 3 061)
1,63%
0,95%
1,10%
7,42%
0,98%
8,07%
--
0,98%
2,09%
1,07%
1,08%
0,82%
1,14%
9,63%
5,00%
1,29%.
1,34%
Mimo iz sennosc wysttrpowala statystycznie czttsciej u pacjent6w stosuj'lcych cetyryzyntt niz w grupie
otrzymuj'lcej placebo, w wittkszosci przypadk6w miala ona nasilenie lagodne do umiarkowanego.
!nne, obiektywne badania nie wykazaly wplywu cetyryzyny w zalecanych dawkach dobowych na
zwykl'l, codzienn'l aktywnosc mlodych, zdrowych ochotnik6w.
Dzieci i mlodziez
Dzialania niepoz'ldane wystypuj'lce z czttstosci'l 1% lub wittksz'l u dzieci w wieku od 6 miesittcy do
12 !at, stwierdzone w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, to:
4
Dzialania niepoz!idane
(zgodnie z terminologill dzialan niepoz!idanych
wgWHO)
Zaburzenia zolqdka i jelit
Biegunka
Zaburzenia psychiczne
Sennosc
Zaburzenia ukladu oddechowego, klatki piersiowej i
sr6dpiersia
Zapalenie blonv s1uzowej nosa
Zaburzenia og6lne i sfany >l' miejscu podania
Zmyczenie
Cetyryzyna
(n = 1656)
Placebo
(n = 1294)
1,0%
0,6%
1,8%
1,4%
1,4%
1,1%
1,0%
0,3%
Dane pochodzace z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu
Opr6cz wymienionych powyzej dzialan niepoz~danych wyst((puj~cych podczas badan klinicznych, po
wprowadzeniu leku do obrotu, zglaszano nast((puj~ce przypadki dzialan niepoz~danych.
Dzialania niepoz~dane opisano zgodnie z klasyfikacj~ uklad6w i narz~d6w MedORA, a ich cz((stosc
oszacowano na podstawie danych dost((pnych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Cz((stosc wyst((powania okreslono nast((puj~co: bardzo czysto (:=::1110), cz((sto (:=::I/100 do <1/10)
niezbyt CZ((sto (:=::III 000 do <1/100), rzadko (:=::1110 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000),
CZ((Stosc nieznana (nie moze bye okre5lona na podstawie dost((pnych danych).
Zaburzenia krwi i ukladu chlonnego
Bardzo rzadko: trombocytopenia
Zaburzenia ukladu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrazliwosci
Bardzo rzadko: wstrz~s anafilaktyczny
Zaburzenia metabolizmu i odzywiania
Czystosc nieznana: zwiykszenie apetytu
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt CZ((sto: pobudzenie
Rzadko: zachowanie agresywne, spl~tanie, depresja, omamy, bezsennosc
Bardzo rzadko: tiki
Cz((stosc nieznana: mysli samob6jcze
Zaburzenia ukladu nerwowego
Niezbyt czysto: parestezja
Rzadko: drgawki
Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, omdlenie, drzenie, dystonia, dyskineza
Czystosc nieznana: amnezja, oslabienie pamiyci
Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyrazne widzenie, rotacja galek ocznych
Zaburzenia ucha i bh;dnika
Czystosc nieznana: zawroty glowy
Zaburzenia serca
Rzadko: tachykardia
5
Zaburzenia zolqdka i jelit
Niezbyt cz<;.:sto: biegunka
Zaburzenia >vqtroby i dr6g z6lciowych
Rzadko: nieprawidlowa czynnosc wqtroby (zwi<;.:kszona aktywnosc aminotransferaz, fosfatazy
alkalicznej, GGTP i zwi<;.:kszone st<;.:zenie bilirubiny)
Zaburzenia sk61y i tkanki podsk6rnej
Niezbyt CZySto: swiqd, wysypka
Rzadko: pokrzywka
Bardzo rzadko: obrz<;.:k naczynioruchowy, wysypka polekowa
Zaburzenia nerek i dr6g moczowych
Bardzo rzadko: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu
Cz<;.:stosc nieznana: zatrzymanie moczu
Zaburzenia og6lne i stany w miejscu podania
Niezbyt cz<;.:sto: oslabienie, zle samopoczucie
Rzadko: obrz<;.:ki
Badania diagnostyczne
Rzadko: zwi<;.:kszenie masy ciala
Opis wybranych dzialan niepozadanych
Zglaszano przypadki swiqdu (intensywnego sw<;.:dzenia) i (lub) pokrzywki po przerwaniu stosowania
cetyryzyny.
Zglaszanie podejrzewanych dzialan niepozadanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zglaszanie podejrzewanych dzialan
niepozqdanych. Umozliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzysci do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby nalezqce do fachowego personelu medycznego powinny zglaszac
wszelkie podejrzewane dzialania niepozqdane za posrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepozqdanych Dzialan Produkt6w Leczniczych Urz<;.:du Rejestracji Produkt6w Leczniczych,
Wyrob6w Medycznych i Produkt6w Biob6jczych, AI. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].
Dzialania niepozqdane mozna zglaszac r6wniez podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9
Przedawkowanie
Objawy
Objawy obserwowane po przedawkowaniu cetyryzyny sq zwiqzane gl6wnie z dzialaniem na
osrodkowy uklad nerwowy lub mogq wskazywac na dzialanie przeciwcholinergiczne.
Po przyj<;.:ciu dawki cetyryzyny co najmniej 5 razy wi<;.:kszej od zalecanej dawki dobowej zglaszano
nast<;.:pujqce dzialania niepozqdane: splqtanie, biegunk<;.:, zawroty glowy, zm<;.:czenie, b6le glowy, zle
samopoczucie, rozszerzenie irenic, swiqd, niepok6j ruchowy, sedacj<;.:, sennosc, oslupienie,
tachykardi<;.:, drzenie i zatrzymanie moczu.
Postypowanie po przedawkowaniu
Nie jest znane swoiste antidotum dla cetyryzyny.
W razie przedawkowania zaleca si<;.: leczenie objawowe lub podtrzymujqce. Jezeli od zazycia dawki
leku uplyn<;.:lo niewiele czasu, mozna rozwazyc wykonanie plukania zolqdka.
Cetyryzyna nie jest skutecznie usuwana metodq hemodializy.
6
5.
WLASCIWOSCI FARMAKOLOGICZNE
5.1
Wlasciwosci farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwhistaminowe do stosowania og6lnego, pochodne
piperazyny, kod ATC: R06A E07
Mechanizm dzialania
Cetyryzyna, metabolit hydroksyzyny u czlowieka, jest silnym i selektywnym antagonist'!
obwodowych receptor6w histaminowych H 1• Badania wi'lzania z receptorem in vitro nie wykazaly
istotnego powinowactwa do innych receptor6w niz H 1•
Dzialanie farmakodynamiczne
Opr6cz dzialania antagonistycznego w stosunku do receptor6w H" cetyryzyna wykazuje dzialanie
przeciwalergiczne: u pacjent6w z nadwrazliwosci'l (atopi'l) poddawanych prowokacji alergenem,
dawka 10 mg podawana raz lub dwa razy na dobtr hamuje naplyw do sk6ry i spoj6wek kom6rek p6znej
fazy reakcji zapalnej (eozynofili).
Skutecznosc kliniczna i bezpieczenstwo stosowania
Badania u zdrowych ochotnik6w wykazaly, ze cetyryzyna w dawkach 5 i 10 mg silnie hamuje reakcjy
prowadz<!C'l do powstawania b<1bli pokrzywkowych i zaczerwienienia, wywolan'l sr6dsk6rnym
podawaniem histaminy w bardzo du:lych sti(:Zeniach, ale nie ustalono zwi<1zku tego dzialania ze
skutecznosci'l.
W szesciotygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu z udzialem 186 pacjent6w z alergicznym
zapaleniem blony sluzowej nosa oraz wsp6listniej<!C<!, lagodn<!lub umiarkowan'l astmq, cetyryzyna
stosowana w dawce 10 mg raz na dobtr lagodzila objawy zapalenia blony sluzowej nos a i nie
wplywala na czynnosc pluc. Badanie to potwierdza bezpieczenstwo stosowania cetyryzyny
u pacjent6w z alergi'l i z lagodn<!lub umiarkowan'l astm'l.
W badaniu kontrolowanym placebo cetyryzyna podawana w duzej dawce dobowej wynosz'lcej 60 mg
przez siedem dni nie powodowala statystycznie znamiennego wydluzenia odstl(pu QT.
Stosowanie cetyryzyny w zalecanych dawkach poprawiajakosc zycia pacjent6w z przewleklym
i sezonowym alergicznym zapaleniem blony sluzowej nosa.
Dzieci i mlodziez
W trwaj'lcym 35 dni badaniu, przeprowadzonym u dzieci w wieku od 5 do 12 !at, nie stwierdzono
tolerancji na przeciwhistaminowe dzialanie cety1yzyny (hamowanie powstawania b<1bli
pokrzywkowych i zaczerwienienia). Po przerwaniu leczenia cetyryzyn'l podawan'l wielokrotnie, sk6ra
odzyskuje normaln<t reaktywnosc na histamintr w ci<tgu 3 dni.
5.2
Wlasciwosci farmakokinetyczne
Wchlanianie
Maksymalne sti(:Zenie w osoczu w stanie stacjonarnym wynosi okolo 300 ng/ml i wystl(puje w ci'lgu
1,0 ± 0,5 h. Rozklad parametr6w farmakokinetycznych, takichjak Sti(:Zenie maksymalne (Cmax) i pole
pod krzywq (AU C), jestjednoznacznie zdefiniowany.
Pokarm nie zmniejsza stopnia wchlaniania cetyryzyny, lecz zmniejsza szybkosc wchlaniania
cetyryzyny.
W przypadku podawania cetyryzyny w postaci roztworu, kapsulek i tabletek, biodostl(pnosc jest
podobna.
Dystrybucja
Pozorna objl(tosc dystrybucji wynosi 0,50 1/kg. Cetyryzyna wi<t:Ze siy z bialkami osocza w 93 ± 0,3%.
Cetyryzyna nie wplywa na stopien wi<tzania warfaryny z bialkami.
7
Metabolizm
Cetyryzyna nie podlega w znaczqcym stopniu metabolizmowi pierwszego przejscia.
Eliminacja
Koncowy okres p6ltrwania wynosi okolo 10 godzin. Nie zaobserwowano kumulacji cetyryzyny
podczas stosowania dawek dobowych 10 mg przez 10 dni. Okolo dwie trzecie dawki jest wydalane
w postaci niezmienionej z moczem.
Liniowosc Iub nieliniowosc
Cetyryzyna wykazuje liniowq kinetyktr w zakresie dawek od 5 do 60 mg.
Zaburzenia czynnosci nerek: Farmakokinetyka leku byla podobna u pacjentow z lagodnymi
zaburzeniami czynnosci nerek (klirens kreatyniny powyzej 40 ml/min) oraz u zdrowych ochotnik6w.
U pacjentow z umiarkowanymi zaburzeniami czynnosci nerek okres p6ltrwania byl 3 razy dluzszy,
a klirens o 70% mniejszy niz u zdrowych ochotnik6w.
U pacjent6w poddawanych hemodializie (klirens kreatyniny mniejszy niz 7 ml/min), kt6rym podano
doustnie cetyryzyntr w pojedynczej dawce 10 mg, okres p6ltrwania byl3 razy dluzszy, a klirens o 70%
mniejszy niz u os6b zdrowych. Podczas hemodializy cetyryzyna byla usuwana z osocza w niewielkim
stopniu. Konieczne jest dostosowanie dawkowania u pacjent6w z umiarkowanymi lub ci~tzkimi
zaburzeniami czynnosci nerek (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia czynnosci wqtroby: U pacjent6w z przewleklymi chorobami wqtroby (marskosc z6lciowa,
choroby dotyczqce miqzszu wqtroby, choroby zwiqzane z zastojem zolci), kt6rym podano 10 lub
20 mg cetyryzyny w pojedynczej dawce, okres p6ltrwania wydluzyl sitr o 50%, a klirens zmniejszyl
o 40% w por6wnaniu do os6b zdrowych.
Dostosowanie dawkowaniajest konieczne tylko u tych pacjentow z zaburzeniami czynnosci Wqtroby,
u kt6rych jednoczesnie wystypujq zaburzenia czynnosci nerek.
Osoby w podeszlym wieku: U 16 ochotnik6w w podeszlym wieku po podaniu doustnie pojedynczej
dawki 10 mg okres p6ltrwania wydluzyl sitr o okolo 50%, a klirens zmniejszyl sitr o 40%
w por6wnaniu z mlodszymi pacjentami. Wydaje sitr, ze zmniejszenie klirensu cetyryzyny u
ochotnik6w w podeszlym wiekujest zwiqzane z wystypujqcym w tej grupie oslabieniem czynnosci
nerek.
Dzieci i mlodziet: U dzieci w wieku od 6 do 12 lat okres p6ltrwania cetyryzyny wynosil okolo
6 godzin, au dzieci w wieku od 2 do 6 lat - 5 godzin. U niemowlqt i dzieci w wieku od 6 do
24 miesi~tcy okres p6ltrwaniajest zmniejszony do 3,1 godziny.
5.3
Przedkliniczne dane o bezpieczenstwie
Dane niekliniczne, wynikajqce z konwencjonalnych badan farmakologicznych dotyczqcych
bezpieczenstwa, badan toksycznosci po podaniu wielokrotnym, genotoksycznosci, rakotw6rczosci
oraz toksycznego wplywu na rozr6d, nie ujawniajq szczeg6lnego zagrozenia dla czlowieka.
6.
DANE FARMACEUTYCZNE
6.1
Wykaz substancji pomocniczych
Glicerol
Glikol propylenowy
Sacharyna sodowa
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)
Sodu octan
Kwas octowy lodowaty
Woda oczyszczona
8
6.2
Niezgodnosci farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3
Okres waznosci
5 lat.
Po pierwszym otwarciu opakowania: 3 miesi&ce
6.4
Specjalne srodki ostroznosci podczas przechowywania
Brak specjalnych zalecen dotycz&cych przechowywania produktu leczniczego.
6.5
Rodzaj i zawartosc opakowania
Butelka ze szkla oranzowego (typ III wg Ph. Eur.) zawieraj&ca: 10, 15 lub 20 ml roztworu, wraz
z bialym kroplomierzem z polietylenu o niskiej gystosci, zamknittta bialym, polipropylenowym
wieczkiem zabezpieczaj&cym przed dostypem dzieci, umieszczona w tekturowym pudelku.
Nie wszystkie wielkosci opakowan musz& znajdowac sitt w obrocie.
6.6
Specjalne srodki ostroznosci dotycz11ce usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagan.
7.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ;\CY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
VEDIM Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
8.
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/1847
9.
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDLUZENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 maja 1992
Data ostatniego przedluzenia pozwolenia: 30 marca 2012
10.
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZ)\:SCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
03/06/2016
9