Charakterystyka26 sierpnia 2016 | pdf file, 560 kb

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
SPRAWDZONO
POD WZGL~DEM
M~RVTORYCZNYruv ~
1.
NAZW A PRODUKTU LECZNICZEGO
2016 -08- z6 \Aj\J
Zyrtec, I mg/ml, roztw6r doustny
2.
SKLAD JAKOSCIOWY I ILOSCIOWY
Kazdy ml roztworu zawiera 1 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
Substancje pomocnicze o znanym dzialaniu:
jeden ml roztworu zawi era 450 mg sorbitolu (niekrystalizuj'!CY roztw6r o sttrzeniu 70%)
jeden ml roztworu zawiera 1,35 mg metylu parahydroksybenzoesanu
jeden ml roztworu zawiera 0,15 mg propylu parahydroksybenzoesanu
Pelny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAC FARMACEUTYCZNA
Roztw6r doustny
Przezroczysty i bezbarwny plyn o slodkawym smaku i aromacie bananowym.
4.
SZCZEGOLOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Zyrtec, 1 mg/ml, roztw6r doustny jest wskazany u doroslych i dzieci w wieku 2 lat i starszych :
w lagodzeniu objaw6w dotycz'lcych nosa i oczu, zwi'!zanych z sezonowym i przewleklym
alergicznym zapaleniem blony sluzowej nosa.
w lagodzeniu objaw6w przewleklej idiopatycznej pokrzywki .
4.2
Dawkowanie i sposob podawania
Dawkowanie
Dorosli:
10 mg raz na dobtr [10 ml roztworu doustnego (2 pelne lyzki miarowe)].
Szczeg6lne grupy pacjent6w
Pacjenci w podeszlym wieku
Brak danych wskazuj'lcych na koniecznosc zmniejszenia dawki leku u os6b w podeszlym wieku, jesli
czynnosc nerekjest u nich prawidlowa.
Pacjenci z umiarkowanymi tub ci~zkimi zaburzeniami czynnosci nerek
Brak danych okreslaj'lcych stosunek skutecznosci do bezpieczenstwa stosowania u pacjent6w z
zaburzeniami czynnosci nerek. Poniewaz cetyryzynajest wydalana gl6wnie przez nerki (patrz punkt
5.2), w przypadku braku mozliwosci zastosowania alternatywnego Jeczenia, odsttrPY pomitrdzy
poszczeg6lnymi dawkami musz'l bye ustalone indywidualnie w zaleznosci od czynnosci nerek.
Dawkowanie nalezy zmodyfikowac zgodnie z ponizsz'l tabel'!. W celu skorzystania z tabeli
dawkowania, nalezy obliczyc klirens kreatyniny (Clkr) w ml/min. Clkr (ml/min) mozna obliczyc na
podstawie sttrzenia kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl), posluguj'lc sitr nastypuj'lcym wzorem:
[140 wiek (lata)] x masa ciala (kg)
Clkr= - - - - -- - - -- -- - -- - (x 0,85 dla kobiet)
72 x sttrzenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
Modyfikacja dawkowania u doroslych pacjent6w z zaburzeniami czynnosci nerek
Stopien wydolnosci nerek
Prawidlowa czynnosc nerek
Lagodne zaburzenia czynnosci
nerek
Umiarkowane zaburzenia
czynnosci nerek
Ciy:Zkie zaburzenia czynnosci
nerek
Schylkowa choroba nerek,
pacjenci dializowani
Klirens kreatyniny (ml/min)
> 80
Dawka i czystosc podawania
10 mg raz na do by
50- 79
10 mg raz na do by
30-49
5 mg raz na doby
<30
5 mg co drugi dzien
< 10
Stosowanie przeciwwskazane
Pacjenci z zaburzeniami czynnosci wqtroby
Nie rna koniecznosci dostosowania dawki u pacjent6w, u kt6rych wystypujq wylqcznie zaburzenia
czynnosci wqtroby. U pacjent6w z zaburzeniami czynnosci wqtroby oraz z zaburzeniami czynnosci
nerek zaleca sit( dostosowanie dawki (patrz powyzej: Pacjenci z umiarkowanymi lub ciyzkimi
zaburzeniami czynnosci nerek ).
Dzieci i mlodziez
Dzieci w wieku od 2 do 6 !at: 2,5 mg dwa razy na do by [2,5 ml roztworu doustnego dwa razy na do by
(p6llyzki miarowej dwa razy na doby)].
Dzieci w wieku od 6 do 12 !at: 5 mg dwa razy na doby [5 ml roztworu doustnego dwa razy na doby
(pelna lyzka miarowa dwa razy na doby)].
Mlodziez w wieku powyzej 12 !at: 10 mg raz na doby [10 ml roztworu doustnego (2 pelne lyzki
miarowe)].
U dzieci i mlodziezy z zaburzeniami czynnosci nerek dawky nalezy ustalac indywidualnie na
podstawie klirensu kreatyniny, wieku oraz masy ciata pacjenta.
Spos6b podawania
Roztw6r mozna przyjmowac doustnie bez rozcienczania.
4.3
Przeciwwskazania
Nadwrazliwosc na substancjy czynnq lub na kt6rqkolwiek substancjy pomocniczq wymienionq
w punkcie 6.1, hydroksyzyny lub pochodne piperazyny.
Pacjenci z ciyzkimi zaburzeniami czynnosci nerek z klirensem kreatyniny ponizej 10 ml/min.
4.4
Specjalne ostrzezenia i srodki ostroznosci dotycz::tce stosowania
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji miydzy alkoholem (w styzeniu 0,5 g/1 we krwi)
a cetyryzynq stosowanq w dawkach terapeutycznych. Jednakze zaleca siy zachowanie ostroznosci
podczas przyjmowania cetyryzyny jednoczesnie z alkoholem.
Nalezy zachowac ostroznosc u pacjent6w z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np. uszkodzony
rdzen krygowy, rozrost gruczolu krokowego), poniewaz cetyryzyna moze zwiykszac ryzyko
zatrzymania moczu.
Zaleca siy ostroznosc podczas stosowania u pacjent6w z padaczkq oraz u pacjent6w z ryzykiem
wystqpienia drgawek.
Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan mogq powodowac reakcje
2
alergiczne (mozliwe reakcje typu p6inego).
Pacjenci z rzadko wystypujqcq dziedzicznq nietolerancjq fruktozy nie powinni przyjmowae cetyryzyny
w postaci roztworu doustnego 1 mg/ml.
Leki przeciwhistaminowe hamuj!J, reakcj(( alergiczn!J: w testach sk6rnych, dlatego zaleca sitt
odstawienie lek6w przeciwhistaminowych na 3 dni przed wykonaniem test6w.
W przypadku przerwania stosowania cetyryzyny moze wyst!j,pie swi!j,d i (lub) pokrzywka, nawet, jesli
objawy te nie wyst((powaly przed rozpoczttciem leczenia. W niekt6rych przypadkach objawy te mogq
bye nasi lone i moze bye konieczne wznowienie leczenia. Objawy powinny ustqpie po wznowieniu
leczenia.
Dzieci i mlodziez
Ze wzglttdu na zawartose niekt6rych substancji pomocniczych w produkcie, nie zaleca sitt stosowania
tego produktu leczniczego u dzieci w wieku ponizej 2 lat.
4.5
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze wzglttdu na wlasciwosci farmakokinetyczne, farmakodynamiczne oraz profil tolerancji cetyryzyny
nie sq spodziewane interakcje tego produktu leczniczego z innymi lekami. W przeprowadzonych
badaniach interakcji lekowych nie donoszono o wystypowaniu interakcji farmakodynamicznych ani
znaczqcych interakcji farmakokinetycznych, w szczeg6lnosci z pseudoefedrynq lub teofilinq (400 mg
na dob(().
Pokarm nie zmniejsza stopnia wchlaniania cetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkose wchlaniania
cetyryzyny.
U wrazliwych pacjent6w, jednoczesne stosowanie z alkoholem lub lekami o dzialaniu hamujqcym na
osrodkowy uklad nerwowy, moze dodatkowo zmniejszae zdolnose reagowania i koncentracj((.
Cetyryzyna nie nasilajednak dzialania alkoholu (w stttzeniu 0,5 g/1 we krwi).
4.6
Wplyw na plodnosc, ci:tztr i laktacjtr
Ciaza
Prospektywnie zebrane dane dotyczqce stosowania cetyryzyny w okresie ciqzy nie wskazujq na
zwittkszone dzialanie toksyczne w stosunku do matki, plodu lub zarodka.
Badania przeprowadzone na zwierztttach nie wykazujq bezposredniego ani posredniego szkodliwego
wplywu na przebieg ciqzy, rozw6j zarodka i (lub) plodu, przebieg porodu lub rozw6j pourodzeniowy.
Nalezy zachowae ostroznose podczas przepisywania cety1yzyny kobietom w ciqzy.
Karmienie piersia
Cetyryzyna przenika do mleka matki w stttzeniach stanowiqcych 25 do 90% stttzenia leku w osoczu
(w zaleznosci od czasu pobierania pr6bek po podaniu). Dlatego nalezy zachowae ostroznose podczas
przepisywania cetyryzyny u kobiet karmiqcych piersiq.
Plodnose
Dane dotyCZ!J:Ce wplywu na plodnose u ludzi Sq ograniczone, nie stwierdzono jednak zagrozenia dla
bezpieczenstwa.
Badania na zwierztttach nie wykazaly zagrozenia dla bezpieczenstwa plodnosci u ludzi.
4.7
Wplyw na zdolnosc prowadzenia pojazdow i obslugiwania maszyn
Obiektywne badania z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce 10 mg nie wykazaly istotnego
klinicznie wplywu na zdolnose prowadzenia pojazd6w, odczuwanie sennosci oraz sprawnose
psychofizycznq. Pacjenci, u kt6rych wystqpila sennosc powinni jednak unikac prowadzenia pojazd6w,
wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynnosci oraz obslugiwania maszyn. Pacjenci powinni
3
zwr6cic uwagy na reakcjy organizmu na lek oraz nie powinni stosowac dawek wiykszych niz zalecane.
4.8
Dzialania niepozl}dane
Badania kliniczne
• Podsumowanie
W badaniach klinicznych wykazano, ze cetyryzyna w zalecanych dawkach wywoluje dzialania
niepOZf!dane ze strony osrodkowego ukladu nerwowego o nieznacznym nasileniu, W tym sennosc,
zmyczenie, b6le i zawroty glowy. W niekt6rych przypadkach obserwowano paradoksalne pobudzenie
osrodkowego ukladu nerwowego.
Mimo iz cetyryzyna jest selektywnym antagonist'! obwodowych receptor6w H 1 i jest praktycznie
pozbawiona aktywnosci cholinolitycznej, zglaszano pojedyncze przypadki trudnosci w oddawaniu
moczu, zaburzen akomodacji oka i suchosci blony sluzowej jamy ustnej.
Zglaszano przypadki zaburzen czynnosci Wf!troby ze zwiykszonf! aktywnoscif! enzym6w Wf!trobowych
i ze zwiykszonym styzeniem bilirubiny. W wiykszosci przypadk6w ustypowaly one po przerwaniu
przyjmowania cetyryzyny dichlorowodorku.
• Zestawienie dzialafz niepozqdanych
Dostypne Sf! ilosciowe dane dotyczf!ce bezpieczenstwa z badan klinicznych prowadzonych metod'!
podw6jnie slepej pr6by, por6wnujf!cych cetyryzyny z placebo oraz innymi lekami
przeciwhistaminowymi stosowanymi w zalecanych dawkach (10 mg na doby dla cetyryzyny).
W badaniach uczestniczylo ponad 3 200 pacjent6w leczonych cetyryzynf!. W badaniach
kontrolowanych placebo, z zastosowaniem cetyryzyny w dawce 10 mg obserwowano nastypujf!ce
dzialania niepo:lf!dane, wystypujf!ce z czystoscif! 1% lub wiykSZf!:
Dzialania niepozl}dane
(zgodnie z terminologil} dzialan niepozl}danych
wgWHO)
Zaburzenia og6lne i sfany w miejscu podania
Zmyczenie
Cetyryzyna 10 mg
(n=3260)
Placebo
(n=3061)
1,63%
0,95%
Zaburzenia ukladu nerwowego
Zawroty glowy
B61 glowy
1,10%
7,42%
0,98%
8,07%
Zaburzenia :iolqdka i jelit
B61 brzucha
Suchosc blony sluzowej jamy ustnej
Nudnosci
0,98%
2,09%
1,07%
1,08%
0,82%
1,14%
9,63%
5,00%
1,29%
1,34%
Zaburzenia psychiczne
Sennosc
Zaburzenia ukladu oddechowego, klatki piersiowej i
sr6dpiersia
Zapalenie gardla
Mimo iz sennosc wystypowala statystycznie czysciej u pacjent6w stosujf!cych cetyryzyny niz w grupie
otrzymujf!cej placebo, w wiykszosci przypadk6w miala ona nasilenie lagodne do umiarkowanego.
Inne, obiektywne badania nie wykazaly wplywu cetyryzyny w zalecanych dawkach dobowych na
zwyklf!, codziennf! aktywnosc mlodych, zdrowych ochotnik6w.
Dzieci i mlodziez
Dzialania niepo:lf!dane wystypujf!ce z czystoscif! 1% lub wiyksZf! u dzieci w wieku od 6 miesiycy do
4
12 !at, stwierdzone w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, to:
Dzialania niepozlfdane
(zgodnie z terminologill dzialan niepozlfdanych
wgWHO)
Zaburzenia zolqdka i jelit
Biegunka
Zaburzenia psychiczne
Sennosc
Zaburzenia ukladu oddechowego, klatki piersiowej i
sr6dpiersia
Zapalenie blony sluzowej nosa
Zaburzenia og6lne i stany w miejscu podania
Zmtrczenie
Cetyryzyna
(n=1656)
Placebo
(n=1294)
1,0%
0,6%
1,8%
1,4%
1,4%
1,1%
1,0%
0,3%
Dane pochodzace z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu
Opr6cz wymienionych powyzej dzialan niepozctdanych wyst<rpujctcych podczas badan klinicznych, po
wprowadzeniu leku do obrotu, zglaszano nast<rpujqce przypadki dzialan niepozctdanych.
Dzialania niepozctdane opisano zgodnie z klasyfikacjct uklad6w i narzctd6w MedDRA, a ich cztrstosc
oszacowano na podstawie danych dosttrpnych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Cztrstosc wyst<rpowania okreslono nast<rpujctco: bardzo cztrsto (~1/10), cztrsto (~11100 do <1110)
niezbyt cztrsto (~ 111 000 do <1/100), rzadko (~ 1110 000 do <111 000), bardzo rzadko (<111 0 000),
cztrstosc nieznana (nie moze bye okreslona na podstawie dosttrpnych danych).
Zaburzenia krwi i ukladu chlonnego
Bardzo rzadko: trombocytopenia
Zaburzenia ukladu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrazliwosci
Bardzo rzadko: wstrzqs anafilaktyczny
Zaburzenia metabolizmu i odzywiania
Cztrstosc nieznana: zwitrkszenie apetytu
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt cztrsto: pobudzenie
Rzadko: zachowanie agresywne, splqtanie, depresja, omamy, bezsennosc
Bardzo rzadko: tiki
Cztrstosc nieznana: mysli samob6jcze
Zaburzenia ukladu nenvowego
Niezbyt cztrsto: parestezja
Rzadko: drgawki
Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, omdlenie, drzenie, dystonia, dyskineza
Cztrstosc nieznana: amnezja, oslabienie pamitrci
Zaburzenia aka
Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyrazne widzenie, rotacja galek ocznych
Zaburzenia ucha i bl?dnika
Cztrstosc nieznana: zawroty glowy
Zaburzenia serca
5
Rzadko: tachykardia
Zaburzenia tolqdka i jelit
Niezbyt czysto: biegunka
Zaburzenia wqtroby i dr6g t6lciowych
Rzadko: nieprawidlowa czynnosc wqtroby (zwitrkszona aktywnosc aminotransferaz, fosfatazy
alkalicznej, GGTP i zwitrkszone sttrzenie bilirubiny)
Zaburzenia sk61y i tkanki podsk6rnej
Niezbyt CZySto: swiqd, wysypka
Rzadko: pokrzywka
Bardzo rzadko: obrztrk naczynioruchowy, wysypka polekowa
Zaburzenia nerek i dr6g moczmvych
Bardzo rzadko: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu
Cztrstosc nieznana: zatrzymanie moczu
Zaburzenia og6lne i stany w miejscu podania
Niezbyt czysto: oslabienie, zle samopoczucie
Rzadko: obrztrki
Badania diagnostyczne
Rzadko: zwitrkszenie masy ciala
Opis wybranych dzialan niepozadanych
Zglaszano przypadki swiqdu (intensywnego SWydzenia) i (lub) pokrzywki po przerwaniu stosowania
cetyryzyny.
Zglaszanie podejrzewanych dzialan niepozadanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zglaszanie podejrzewanych dzialan
niepozqdanych. Umozliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzysci do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby nalezqce do fachowego personelu medycznego powinny zglaszac
wszelkie podejrzewane dzialania niepozqdane za posrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepozqdanych Dzialan Produkt6w Leczniczych Urztrdu Rejestracji Produkt6w Leczniczych,
Wyrob6w Medycznych i Produkt6w Biob6jczych, AI. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].
Dzialania niepozqdane mozna zglaszac r6wniez podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9
Przedawkowanie
Objawy
Objawy obserwowane po przedawkowaniu cetyryzyny sq zwiqzane gl6wnie z dzialaniem na
osrodkowy uklad nerwowy lub mogq wskazywac na dzialanie przeciwcholinergiczne.
Po przyjyciu dawki cetyryzyny co najmniej 5 razy witrkszej od zalecanej dawki dobowej zgtaszano
nastypujqce dzialania niepozqdane: splqtanie, biegunktr, zawroty glowy, zmtrczenie, bole glowy, zte
samopoczucie, rozszerzenie irenic, swiqd, niepok6j ruchowy, sedacjy, sennosc, oslupienie,
tachykardiy, drzenie i zatrzymanie moczu.
Postepowanie po przedawkowaniu
Nie jest znane swoiste antidotum dla cetyryzyny.
W razie przedawkowania zaleca sitr leczenie objawowe lub podtrzymujqce. Jezeli od zazycia dawki
leku uplyntrlo niewiele czasu, mozna rozwazyc wykonanie plukania zolqdka.
Cetyryzyna nie jest skutecznie usuwana metodq hemodializy.
5.
WLASCIWOSCI FARMAKOLOGICZNE
6
5.1
Wlasciwosci farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwhistaminowe do stosowania og6lnego, pochodne
piperazyny, kod ATC: R06A E07
Mechanizm dzialania
Cetyryzyna, metabolit hydroksyzyny u czlowieka, jest silnym i selektywnym antagonist&
obwodowych receptor6w histaminowych H 1• Badania wi&zania z receptorem in vitro nie wykazaly
istotnego powinowactwa do innych receptor6w niz H 1•
Dzialanie farmakodynamiczne
Opr6cz dzialania antagonistycznego w stosunku do receptor6w H 1, cetyryzyna wykazuje dzialanie
przeciwalergiczne: u pacjent6w z nadwrazliwosci& (atopi&) poddawanych prowokacji alergenem,
dawka 10 mg podawana raz lub dwa razy na dobtt hamuje naplyw do sk6ry i spoj6wek kom6rek poznej
fazy reakcji zapalnej (eozynofili).
Skutecznosc kliniczna i bezpieczenstwo stosowania
Badania u zdrowych ochotnik6w wykazaly, ze cetyryzyna w dawkach 5 i 10 mg silnie hamuje reakcjy
prowadz&c'l do powstawania b&bli pokrzywkowych i zaczerwienienia, wywolan& sr6dsk6rnym
podawaniem histaminy w bardzo duzych stttzeniach, ale nie ustalono zwi&zku tego dzialania ze
skutecznosci&.
W szesciotygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu z udzialem 186 pacjent6w z alergicznym
zapaleniem blony sluzowej nosa oraz wsp6listniej&q, lagodn&lub umiarkowan& astm&, cetyryzyna
stosowana w dawce 10 mg raz na dobtt lagodzila objawy zapalenia blony sluzowej nosa i nie
wplywala na czynnosc pluc. Badanie to potwierdza bezpieczenstwo stosowania cety1yzyny
u pacjent6w z alergi& i z lagodn&lub umiarkowan& astm&.
W badaniu kontrolowanym placebo cetyryzyna podawana w duzej dawce dobowej wynosz&cej 60 mg
przez siedem dni nie powodowala statystycznie znamiennego wydluzenia odstypu QT.
Stosowanie cetyryzyny w zalecanych dawkach poprawia jakosc zycia pacjent6w z przewleklym
i sezonowym alergicznym zapaleniem blony sluzowej nosa.
Dzieci i mlodziez
W trwaj&cym 35 dni badaniu, przeprowadzonym u dzieci w wieku od 5 do 12 lat, nie stwierdzono
tolerancji na przeciwhistaminowe dzialanie cetyryzyny (hamowanie powstawania b&bli
pokrzywkowych i zaczerwienienia). Po przerwaniu leczenia cetyryzyn& podawan& wielokrotnie, sk6ra
odzyskuje normaln& reaktywnosc na histamintt w ci&gu 3 dni.
5.2
Wlasciwosci farmakokinetyczne
Wchlanianie
Maksymalne stttzenie w osoczu w stanie stacjonarnym wynosi okolo 300 ng/ml i wystypuje w ci&gu
1,0 ± 0,5 h. Rozklad parametr6w farmakokinetycznych, takichjak sty:Zenie maksymalne (Cmax) i pole
pod krzyw& (A UC), jest jednoznacznie zdefiniowany.
Pokarm nie zmniejsza stopnia wchlaniania cetyryzyny, lecz zmniejsza szybkosc wchlaniania
cetyryzyny. W przypadku podawania cetyryzyny w postaci roztworu, kapsulek i tabletek,
biodostypnosc jest podobna.
Dystrybucja
Pozorna objytosc dystrybucji wynosi 0,50 1/kg. Cetyryzyna wi&Ze sitt z bialkami osocza w 93 ± 0,3%.
Cetyryzyna nie wplywa na stopien wi&zania warfaryny z bialkami.
Metabolizm
Cetyryzyna nie podlega w znacz&cym stopniu metabolizmowi pierwszego przejscia.
7
Eliminacja
Koncowy okres p6ltrwania wynosi okolo 10 godzin. Nie zaobserwowano kumulacji cetyryzyny
podczas stosowania dawek dobowych 10 mg przez I 0 dni. Okolo dwie trzecie dawki jest wydalane
w postaci niezmienionej z moczem.
Liniowosc lub nieliniowosc
Cetyryzyna wykazuje liniow'! kinetyk~t w zakresie dawek od 5 do 60 mg.
Zaburzenia czynnosci nerek: Farmakokinetyka leku byla podobna u pacjent6w z lagodnymi
zaburzeniami czynnosci nerek (klirens kreatyniny powyzej 40 mllmin) oraz u zdrowych ochotnik6w.
U pacjent6w z umiarkowanymi zaburzeniami czynnosci nerek okres p6ltrwania byl3 razy dluzszy,
a klirens o 70% mniejszy niz u zdrowych ochotnik6w.
U pacjent6w poddawanych hemodializie (klirens kreatyniny mniejszy niz 7 ml/min), kt6rym podano
doustnie cetyryzyn~t w pojedynczej dawce 10 mg, okres p6ltrwania byl3 razy dluzszy, a klirens o 70%
mniejszy niz u os6b zdrowych. Podczas hemodializy cetyryzyna byla usuwana z osocza w niewielkim
stopniu. Konieczne jest dostosowanie dawkowania u pacjent6w z umiarkowanymi lub ci~tzkimi
zaburzeniami czynnosci nerek (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia czynnosci ·wqtroby: U pacjent6w z przewleklymi chorobami W'!troby (marskosc z61ciowa,
choroby dotycz'!ce mi'!zszu W'!troby, choroby zwi'!zane z zastojem z61ci), kt6rym podano I 0 lub
20 mg cetyryzyny w pojedynczej dawce, okres p6ltrwania wydluzyl si~t o 50%, a klirens zmniejszyl o
40% w por6wnaniu do os6b zdrowych.
Dostosowanie dawkowaniajest konieczne tylko u tych pacjent6w z zaburzeniami czynnosci W'!troby,
u kt61ychjednoczesnie wyst~tpuj'! zaburzenia czynnosci nerek.
Osoby w podeszlym ·wieku: U 16 ochotnik6w w podeszlym wieku po podaniu doustnie pojedynczej
dawki 10 mg okres p6ltrwania wydluzyl si~t o okolo 50%, a klirens zmniejszyl si~t o 40% w
por6wnaniu z mlodszymi pacjentami. Wydaje si~t, ze zmniejszenie klirensu cetyryzyny u ochotnik6w
w podeszlym wiekujest zwi'!zane z wystypuj'!cym w tej grupie oslabieniem czynnosci nerek.
Dzieci i mlodziez: U dzieci w wieku od 6 do 12 !at okres p6ltrwania cety1yzyny wynosil okolo
6 godzin, au dzieci w wieku od 2 do 6 !at - 5 godzin. U niemowl'!t i dzieci w wieku od 6 do 24
miesi~tcy okres p6ltrwania jest zmniejszony do 3,1 godziny.
5.3
Przedkliniczne dane o bezpieczenstwie
Dane niekliniczne, wynikaj'!ce z konwencjonalnych badan farmakologicznych dotycz'!cych
bezpieczenstwa, badan toksycznosci po podaniu wielokrotnym, genotoksycznosci, rakotw6rczosci
oraz toksycznego wplywu na rozr6d, nie ujawniaj'! szczeg6lnego zagrozenia dla czlowieka.
6.
DANE FARMACEUTYCZNE
6.1
Wykaz substancji pomocniczych
Sorbitol ciekly 70% (niekrystalizuj'!CY) (E 420)
Glicerol
Glikol propylenowy
Sacharyna sodowa
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)
Aromat bananowy 54.330/A (Firmenich)
Sodu octan
Kwas octowy lodowaty
W oda oczyszczona
8
6.2
Niezgodnosci farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3
Okres waznosci
5 !at
Po pierwszym otwarciu opakowania: 3 miesi'lce.
6.4
Specjalne srodki ostroznosci podczas przechowywania
Brak specjalnych zalecen dotycz'lcych przechowywania produktu leczniczego.
6.5
Rodzaj i zawartosc opakowania
Butelka ze szkla oranzowego (typ III wg Ph. Eur.) zawieraj'lca: 60, 75, 100, 150 lub 200 ml roztworu,
zamkniyta bialym polipropylenowym wieczkiem zabezpieczaj'lcym przed dostypem dzieci,
umieszczona w tekturowym pudelku.
W opakowaniu znajduje siy 5 mllyzka miarowa z podzialk'l wyznaczaj'lC'l obj((tosc 2,5 mi.
Nie wszystkie wielkosci opakowan musz'l znajdowac siy w obrocie.
6.6
Specjalne srodki ostroznosci dotyczlfce usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagan.
7.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJf\CY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
VEDIM Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
8.
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
7815
9.
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDLUZENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 sierpnia 1998
Data ostatniego przedluzenia pozwolenia: 30 marca 2012
10.
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZE;SCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
03/06/2016
9