Uric Acid CP ABX Pentra

ABX Pentra
Uric Acid CP
ABX Pentra Uric Acid CP
Nr ref.: A11A01670
Objętość R1: 60 ml
Objętość R2: 15 ml
Odczynnik diagnostyczny do oznaczania ilościowego
in vitro stężenia kwasu moczowego w surowicy i osoczu
krwi oraz w moczu, przy zastosowaniu testu
kolorymetrycznego.
2007/07/02
A93A00282K PL
A11A01670
60 ml
15 ml
Aspekty kliniczne
Kwas moczowy jest produktem ubocznym syntezy zachodzącej w
wątrobie. Powstaje on również w wyniku rozkładu kwasów nukleinowych
pochodzących z żywności oraz wchodzących w skład komórek. Kwas
moczowy rozkładany jest w nerkach i jelitach. Biologicznie, kwas
moczowy nie ma stałego stężenia, a jego poziom waha się w zależności
od diety.
Hiperurycemię obserwuje się w początkowych stadiach tezaurozy
moczanowej, znanej powszechnie jako dna moczanowa. Strącanie się
mikrokryształów moczanowych prowadzi do zapalenia stawów oraz
zaburzeń pracy nerek.
Hiperurycemia może mieć postać pierwotną, związaną z typowymi dla
metabolizmu niedoborami enzymatycznymi (nieprawidłowa dieta,
czynniki etniczne i genetyczne) lub wtórną, związaną z nadmiernym
wytwarzaniem albo zaburzeniem filtracji nerek (kamienie nerkowe,
białaczka, terapia przeciwnowotworowa, nieprawidłowe odżywianie,
alkoholizm).
Metoda stosowana w oznaczeniach
Metoda enzymatyczna do oznaczania stężenia kwasu moczowego z
zastosowaniem następujących reakcji (metoda Trindera):
Kwas moczowy + 2H2O + O2
Oksydaza moczanowa
(urykaza)
2H2O2 + 4-AAP + ESPAS
Peroksydaza
Mg++
Alantoina + CO2 + H2O2
Sposób użycia
Zdejmij zatyczki z kasety i umieść kasetę w chłodzonej komorze
odczynnikowej analizatora ABX Pentra 400.
Jeżeli odczynnik zawiera pianę, usuń ją za pomocą plastikowej pipety.
Kalibrator
Do celów kalibracji należy używać:
ABX Pentra MultiCal, nr ref. A11A01652 (do oddzielnego zakupu)
10 x 3 ml (liofilizat)
Kontrola
Chinonoimina
(EHSPT = N-Etylo-N-(2-hydroksy-3-sulfopropylo) n-toluidyna, 4 AAP = 4-aminoantypiryna)
Odczynniki
ABX Pentra Uric Acid CP jest odczynnikiem gotowym do użycia.
Odczynnik 1: Bufor fosforanowy, pH 7,00 125 mmol/l
EHSPT
1,38 mmol/l
Oksydaza askorbinianowa
≥ 1100 U/l
Albumina z surowicy
0,2 %
wołowej
Azydek sodu
< 0,1 %
Odczynnik 2: 4-aminoantypiryna
1,8 mmol/l
Oksydaza moczanowa
≥ 700 U/l
(urykaza)
Peroksydaza
≥ 7 500 U/l
Żelazocyjanek
250 μmol/l
Albumina z surowicy
0,2 %
wołowej
Azydek sodu
< 0,1 %
Form-0846 Rev. 2
HORIBA ABX
BP 7290
34184 Montpellier - cedex 4 - France
Odczynnika ABX Pentra Uric Acid CP należy używać zgodnie z
niniejszą ulotką. Firma HORIBA ABX nie może zagwarantować
właściwego działania produktu, jeśli zostanie on użyty w inny od
podanego sposób.
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
W celu przeprowadzenia wewnętrznej kontroli jakości użyj:
ABX Pentra N Control, nr ref. A11A01653 (do oddzielnego zakupu)
10 x 5 ml (liofilizat)
ABX Pentra P Control, nr ref. A11A01654 (do oddzielnego zakupu)
10 x 5 ml (liofilizat)
ABX Pentra Urine Control L/H, nr ref. A11A01674 (do oddzielnego zakupu)
1 x 10 ml + 1 x 10 ml
Oznaczenie kontroli należy przeprowadzać raz dziennie i/lub po każdej
kalibracji.
Częstość przeprowadzania kontroli oraz przedziały ufności powinny być
ustalone w oparciu o wytyczne laboratoryjne oraz przepisy obowiązujące
w danym kraju. Wynik kontroli musi zawierać się w zdefiniowanych
przedziałach ufności. Każde laboratorium powinno wypracować sposób
postępowania w przypadku, gdy wyniki wykroczą poza wyznaczone
przedziały.
Wymagane komponenty niewchodzące w skład produktu
• Zautomatyzowany kliniczny analizator biochemiczny.
• Standardowy sprzęt laboratoryjny.
Próbka
• Surowica krwi.
• Osocze heparynizowane.
• Świeży odwirowany mocz.
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com
ABX Pentra
Uric Acid CP
Zakres odniesienia (8)
Surowica, osocze: Kobiety:
26
2.6
155
Mężczyźni: 35
3.5
208
Mocz:
-
60 mg/l
6 mg/dl
357 μmol/l
72 mg/l
7,2 mg/dl
428 μmol/l
Wykrywalność:
Wykrywalność ustalono zgodnie z zaleceniami procedury Valtec (4) i
wynosi ona 11,4 μmol/l.
Dokładność i precyzja:
• Powtarzalność (precyzja w trakcie pracy urządzenia)
Urządzenie przeprowadza 20 razy oznaczenia dla 3 próbek o niskim,
średnim oraz wysokim stężeniu oraz dla 2 kontroli, zgodnie z zaleceniami
procedury Valtec (4).
250 - 750 mg/24h
1500 - 4500 μmol/24 h
Zaleca się, aby każde laboratorium ustaliło swój własny zakres
odniesienia.
Przechowywanie i stabilność
W nieotwieranych kasetach odczynniki zachowują stabilność do upływu
terminu podanego na etykiecie, o ile są przechowywane w temperaturze
2-8°C oraz chronione przed światłem.
Stabilność po otwarciu: patrz sekcja „Wydajność przy użyciu w
analizatorze ABX Pentra 400”.
Kontrola normalna
Kontrola patologiczna
Próbka 1
Próbka 2
Próbka 3
Postępowanie z odpadami
1. Należy postępować zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.
2. Opisywane odczynniki są konserwowane azydkiem sodu, obecnym
w stężeniu poniżej 0,1%. Ponieważ azydek sodu może wchodzić w
reakcje z ołowiem lub miedzią, tworząc wybuchowe azydki metali,
odczynniki należy wylewać do odpływu kanalizacyjnego spłukując
obficie wodą.
Ogólne środki ostrożności
CV %
0.5
0.3
1.2
0.9
1
• Odtwarzalność (precyzja powtarzania oznaczeń)
Urządzenie przez 20 dni (2 serie na dzień) przeprowadza po dwa
oznaczenia dla 2 próbek o niskim i wysokim stężeniu oraz dla 2 kontroli,
zgodnie z zaleceniami NCCLS, procedura EP5-A (5).
Sposób przeprowadzania pomiaru
Opis sposobu przeprowadzania pomiarów przy użyciu innych urządzeń
automatycznych niż analizator ABX Pentra 400 jest dostępny na
życzenie klienta.
Wartość średnia
μmol/l
275
692
150.5
272.5
427.8
Kontrola normalna
Kontrola patologiczna
Próbka 1
Próbka 2
Wartość średnia
μmol/l
275.9
698.1
277.6
400.9
CV %
2.78
1.38
2.63
2.49
Liniowość oraz zakres wartości pomiaru:
Liniowość odczynnika ustalono zgodnie z zaleceniami NCCLS,
procedura EP6-P (6).
Dolna granica liniowości: 11.4 μmol/l
Górna granica liniowości: 1480 μmol/l, z automatycznym rozcieńczeniem
następczym: 4440 μmol/l.
1. Odczynnik przeznaczony wyłącznie do celów profesjonalnej
diagnostyki in vitro.
2. Delikatnie wstrząśnij przed użyciem, jeśli odczynnik jest zmętniały.
3. Kasety odczynnikowe są kasetami jednorazowego użytku, należy je
utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
4. Należy uważnie zapoznać się z kartą charakterystyki (MSDS)
dołączoną do odczynnika.
Korelacja:
100 próbek pobranych od pacjentów koreluje się z komercyjnie
dostępnym odczynnikiem, służącym jako wzorzec, zgodnie z
zaleceniami NCCLS, procedura EP9-A2 (7).
Równanie dla otrzymanej linii allometrycznej wygląda następująco:
Y = 1,07 x - 21,6 przy współczynniku korelacji r = 0,998.
Wydajność przy użyciu w analizatorze ABX Pentra 400
Hemoglobina:
Dane przedstawione poniżej pochodzą z oznaczeń przeprowadzonych
przy użyciu analizatora ABX Pentra 400.
Triglicerydy:
Surowica, osocze
Liczba oznaczeń: 220
Stabilność robocza odczynników:
Po otwarciu, kaseta z odczynnikiem umieszczona w chłodzonej komorze
analizatora ABX Pentra 400 zachowuje stabilność przez 41 dni.
Objętość próbki: 5 μl/oznaczenie
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Czynniki zakłócające:
Bilirubina
całkowita:
Bilirubina
bezpośrednia:
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
290 μmol/l
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
7 mmol/l
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
616 μmol/l
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
513 μmol/l
Współczynnik konwersji:
μmol/l x 0,168 = mg/l
μmol/l x 0,0168 = mg/dl
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com
ABX Pentra
Uric Acid CP
Stabilność kalibracji:
Odczynnik jest kalibrowany w dniu 0. Stabilność kalibracji jest
kontrolowana przez wykonanie testów na 2 próbkach kontrolnych.
Stabilność kalibracji wynosi co najmniej 15 dni.
Uwaga: Ponowną kalibrację odczynnika zaleca się w przypadku zmiany
jego serii oraz w przypadku, gdy wyniki kontroli jakości wykroczą poza
założony zakres.
Korelacja:
100 próbek pobranych od pacjentów koreluje się z komercyjnie
dostępnym odczynnikiem, służącym jako wzorzec, zgodnie z
zaleceniami NCCLS, procedura EP9-A2 (7).
Równanie dla otrzymanej linii allometrycznej wygląda następująco:
Y = 0,97 x + 37,2 przy współczynniku korelacji r = 0,999.
Wersja aplikacjia: 4.xx
Współczynnik konwersji:
μmol/l x 0,168 = mg/l
μmol/l x 0,0168 = mg/dl
Mocz
Stabilność kalibracji:
Odczynnik jest kalibrowany w dniu 0. Stabilność kalibracji jest
kontrolowana przez wykonanie testów na 2 próbkach kontrolnych.
Liczba oznaczeń: 220
Stabilność kalibracji wynosi co najmniej 15 dni.
Stabilność robocza odczynników:
Po otwarciu, kaseta z odczynnikiem umieszczona w chłodzonej komorze
analizatora ABX Pentra 400 zachowuje stabilność przez 41 dni.
Uwaga: Ponowną kalibrację odczynnika zaleca się w przypadku zmiany
jego serii oraz w przypadku, gdy wyniki kontroli jakości wykroczą poza
założony zakres.
Wersja aplikacjib: 3.xx
Objętość próbki: 5 μl/oznaczenie
Wykrywalność:
Wykrywalność ustalono zgodnie z zaleceniami procedury Valtec (4) i
wynosi ona 113 μmol/l.
Dokładność i precyzja:
• Powtarzalność (precyzja w trakcie pracy urządzenia)
Urządzenie przeprowadza dwudziestokrotnie oznaczenia dla 3 próbek o
niskim, średnim oraz wysokim stężeniu oraz dla 1 kontroli, zgodnie z
zaleceniami procedury Valtec (4).
Kontrola normalna
Kontrola patologiczna
Próbka 1
Próbka 2
Próbka 3
Wartość średnia
μmol/l
712
484
486
1517
3660
CV %
2.4
3.0
3.3
2.2
0.8
• Odtwarzalność (precyzja powtarzania oznaczeń)
Urządzenie przez 20 dni (2 serie dziennie) przeprowadza podwójne
oznaczenia dla 2 próbek o niskim i wysokim stężeniu oraz dla 1 kontroli,
zgodnie z zaleceniami NCCLS, procedura EP5-A (5).
Kontrola normalna
Kontrola patologiczna
Próbka 1
Próbka 2
Wartość średnia
μmol/l
724
530
1565
3804
CV %
4.13
4.36
2.84
2.41
Ostrzeżenie
Użytkownik ma obowiązek sprawdzić, czy niniejszy dokument dotyczy
używanego odczynnika.
Bibliografia
1. Mazires B., Physiopathologie des hyperuricémies, Rev. Prat., 33, 43,
(1983), 2231-2241.
2. Fossati,P., Prencipe,L. et Berti, G. Use of 3,5-dichloro-2-hydroxybenzenesulfonic acid 4-aminophenazone chromogenic system in
direct enzymatic assay of uric acid in serum and urine. Clin.Chem.
1980, 26, 227.
3. Tietz. Fundamentals of Clinical Chemistry.Chap.22.425-426(2001).
4. Vassault A., Grafmeyer D. Naudin C. et al., Protocole de validation
de techniques (document B), Ann. Biol. Clin., 1986, 44, 686-745.
5. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices,
Approved Guideline, NCCLS document EP5-A, Vol. 19, No. 2,
february 1999.
6. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods,
Proposed Guideline, NCCLS document EP6-P, Vol. 6, No. 18,
september 1986.
7. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples,
Approved Guideline, 2nd ed., NCCLS document EP9-A2, Vol. 22, No.
19, 2002.
8. Tietz, N.W. Clinical guide to laboratory tests, 3rd Ed, (W.B. Saunders
eds. Philadelphia USA), (1995), 624.
Liniowość oraz zakres wartości pomiaru:
Liniowość odczynnika ustalono zgodnie z zaleceniami NCCLS,
procedura EP6-P (6).
Dolna granica liniowości: 113 μmol/l
Górna granica liniowości: 14875 μmol/l, z automatycznym
rozcieńczeniem następczym: 44625 μmol/l.
a. Modyfikacja indeksu od J do K: Usunięcie indeksu dolnego.
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
b. Modyfikacja indeksu od J do K: Usunięcie indeksu dolnego.
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com
ABX Pentra
Uric Acid CP
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com