GGT CP ABX Pentra

ABX Pentra
ABX Pentra GGT CP
Nr ref.: A11A01630
Objętość R1: 56 ml
Objętość R2: 14 ml
GGT CP
Odczynnik diagnostyczny do oznaczania ilościowego
in vitro stężenia gamma-glutamylo-transferazy (GGT)
w surowicy krwi lub osoczu.
2007/06/11
A93A00072H PL
A11A01630
56 ml
14 ml
Aspekty kliniczne (1)
Gamma-glutamylotransferaza (Gammma-GT lub GGT), zwana również
gamma-glutamylotranspeptydazą, jest enzymem obecnym w wątrobie
oraz przewodach żółciowych. Enzym ten jest najbardziej czułym
wskaźnikiem występowania chorób dróg żółciowych i wątroby. Ze
względu na duże znaczenie negatywne, oznaczenie gamma-GT jest
powszechnie używane w diagnostyce do wykluczenia pochodzenia
wątrobowego lub żółciowego. Wraz z innymi enzymami takimi jak
aminotransferaza alaninowa (ALAT), aminotransferaza asparginianowa
(ASAT) oraz cholinoesteraza; gamma-GT jest cennym narzędziem
stosowanym w diagnozie różnicującej chorób wątroby.
HORIBA ABX
BP 7290
34184 Montpellier - cedex 4 - France
Metoda stosowana w oznaczeniach (2)
Kinetyczny test fotometryczny, zmodyfikowany (Szasz, 1974).
Gamma-GT katalizuje przeniesienie kwasu glutaminowego do
akceptorów – w tym przypadku kwasu aminoacetyloaminooctowego.
Proces
ten
prowadzi
do
uwolnienia
kwasu
5-amino-2nitrobenzoesowego, który można mierzyć przy długości fali 405 nm.
Wzrost absorbancji przy tej długości fali jest bezpośrednio związany z
aktywnością gamma-GT.
L-Gamma-glutamylo-3-karboksy-4-nitroanilid + Glicyloglicyna
Gamma-GT
Gamma-glutamylo-glicyloglicyna + 5-Amino-2-nitrobenzesan
Odczynniki
Kontrola
Do wewnętrznej kontroli jakości należy używać:
ABX Pentra N Control, nr ref. A11A01653 (do oddzielnego zakupu)
10 x 5 ml (liofilizat)
ABX Pentra P Control, nr ref. A11A01654 (do oddzielnego zakupu)
10 x 5 ml (liofilizat)
Oznaczenie kontroli należy przeprowadzać raz dziennie i/lub po każdej
kalibracji.
Częstość przeprowadzania kontroli oraz przedziały ufności powinny być
ustalone w oparciu o wytyczne laboratoryjne oraz przepisy obowiązujące
w danym kraju. Wynik kontroli musi zawierać się w zdefiniowanych
przedziałach ufności. Każde laboratorium powinno wypracować sposób
postępowania w przypadku, gdy wyniki wykroczą poza wyznaczone
przedziały.
ABX Pentra GGT CP jest odczynnikiem gotowym do użycia.
Odczynnik 1: TRIS
pH 8,25
Glicyloglicyna
Azydek sodu
Odczynnik 2: L-Gamma-glutamylo-3-karboksy-4-nitroanilid
Azydek sodu
137 mmol/l
137 mmol/l
< 1 g/l
22 mmol/l
< 1 g/l
Odczynnika ABX Pentra GGT CP należy używać zgodnie z niniejszą
ulotką. Firma HORIBA ABX nie może zagwarantować właściwego
działania produktu, jeśli zostanie on użyty w inny od podanego sposób.
Wymagane komponenty niewchodzące w skład produktu
• Zautomatyzowany kliniczny analizator biochemiczny.
• Standardowy sprzęt laboratoryjny.
Próbka.
• Surowica krwi.
• Osocze EDTA.
Stabilność: co najmniej 1 tydzień w temperaturze między -20°C a 25°C.
Zakres odniesienia(3)
Form-0846 Rev. 2
Sposób użycia
37°C
Wyjmij obie zatyczki kasety i umieść ją w chłodzonej komorze
odczynnikowej analizatora ABX Pentra 400.
Jeżeli odczynnik zawiera pianę, usuń ją za pomocą plastikowej pipety.
Kobiety:
≤38 U/l
Mężczyźni: ≤55 U/l
Kalibrator
Przechowywanie i stabilność
Do celów kalibracji należy używać:
ABX Pentra MultiCal, nr ref. A11A01652 (do oddzielnego zakupu)
10 x 3 ml (liofilizat)
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
W nieotwieranych kasetach, odczynniki zachowują stabilność do upływu
terminu podanego na etykiecie, o ile są przechowywane w temperaturze
2-8 °C oraz chronione przed światłem i zanieczyszczeniem.
Stabilność po otwarciu: patrz sekcja „Wydajność przy użyciu w
analizatorze ABX Pentra 400”.
Nie wolno zamrażać odczynników.
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com
ABX Pentra
GGT CP
Sposób przeprowadzania pomiaru
Opis sposobu przeprowadzania pomiarów przy użyciu urządzeń innych
niż analizator ABX Pentra 400 jest dostępny na życzenie klienta.
Postępowanie z odpadami
1. Należy postępować zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.
2. Odczynnik zawiera środek konserwujący: azydek sodu (0,95 g/l).
Ponieważ azydek sodu może wchodzić w reakcje z ołowiem lub
miedzią tworząc wybuchowe azydki metali, odczynnik należy
wylewać do odpływu kanalizacyjnego spłukując obficie wodą.
Ogólne środki ostrożności
1. Niniejszy odczynnik jest przeznaczony wyłącznie do profesjonalnej
diagnostyki in vitro.
2. Nie połykać. Unikać zanieczyszczenia skóry i błon śluzowych.
3. Podczas korzystania z odczynników laboratoryjnych należy
zachować odpowiednie środki ostrożności.
4. Kasety odczynnikowe są kasetami jednorazowego użytku, należy je
utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
5. Należy uważnie zapoznać się z kartą charakterystyki (MSDS)
dołączoną do odczynnika.
Kontrola normalna
Kontrola patologiczna
Próbka 1
Próbka 2
Wartość średnia U/l
39
210
43
399
CV %
5.13
2.95
5.75
3.69
Liniowość oraz zakres wartości pomiaru:
Liniowość odczynnika ustalono zgodnie z zaleceniami NCCLS,
procedura EP6-P (6).
Dolna granica liniowości: 4 U/l
Górna granica liniowości: 1000 U/l, z automatycznym rozcieńczeniem
następczym: 3000 U/l.
Korelacja:
100 próbek pobranych od pacjentów koreluje się z komercyjnie
dostępnym odczynnikiem, służącym jako wzorzec, zgodnie z
zaleceniami NCCLS, procedura EP9-A2 (7).
Równanie dla otrzymanej linii allometrycznej wygląda następująco:
Y = 1,14 x - 2,54 przy współczynniku korelacji r2 = 0,9984.
Czynniki zakłócające:
Hemoglobina:
Wydajność przy użyciu w analizatorze ABX Pentra 400
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
55 μmol/l
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
116 μmol/l
Dane przedstawione poniżej pochodzą z oznaczeń przeprowadzonych
przy użyciu analizatora ABX Pentra 400.
Bilirubina
bezpośrednia:
Liczba oznaczeń: 250
Stabilność kalibracji:
Odczynnik jest kalibrowany w dniu 0. Stabilność kalibracji jest
kontrolowana przez wykonanie testów na 2 próbkach kontrolnych.
Stabilność robocza odczynników:
Po otwarciu, kaseta z odczynnikiem umieszczona w chłodzonej komorze
analizatora ABX Pentra 400 zachowuje stabilność przez 21 dni.
Objętość próbki: 10 μl/oznaczenie
Wykrywalność:
Wykrywalność ustalono zgodnie z zaleceniami procedury Valtec (4) i
wynosi ona 4 U/l.
Dokładność i precyzja:
• Powtarzalność (precyzja w trakcie pracy urządzenia)
Urządzenie przeprowadza 20 razy oznaczenia dla 3 próbek o niskim,
średnim oraz wysokim stężeniu oraz dla 2 kontroli, zgodnie z zaleceniami
procedury Valtec (4).
Kontrola normalna
Kontrola patologiczna
Próbka 1
Próbka 2
Próbka 3
Wartość średnia U/l
40
207
47
50
394
CV %
3.38
0.70
3.37
1.41
0.82
• Odtwarzalność (precyzja powtarzania oznaczeń)
Urządzenie przez 20 dni (2 serie na dzień) przeprowadza po dwa
oznaczenia dla 2 próbek o niskim i wysokim stężeniu oraz dla 2 kontroli,
zgodnie z zaleceniami NCCLS, procedura EP5-A (5).
Stabilność kalibracji wynosi co najmniej 8 dni.
Uwaga: Ponowną kalibrację odczynnika zaleca się w przypadku zmiany
jego serii oraz w przypadku, gdy wyniki kontroli jakości wykroczą poza
założony zakres.
Wersja aplikacjia: 3.xx
Ostrzeżenie
Użytkownik ma obowiązek sprawdzić, czy niniejszy dokument dotyczy
używanego odczynnika.
Bibliografia
1. Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfurt: THBooks Verlagsgesellschaft; 1998. p.80-86.
2. Persijn JP, van der Silk W. A new method for the determination of
gamma-glutamyltransferase in serum. J. Clin. Chem. Clin. Biochem.
1976; 14:421-427.
3. IFCC Primary Reference Procedures for the Measurement of
Catalytic Activity Concentrations of Enzymes at 37°C; Part 6 ; Clin
Chem Lab Med 2002; 40(7) : 734-738.
4. Vassault A., Grafmeyer D. Naudin C. et al., Protocole de validation
de techniques (document B), Ann. Biol. Clin., 1986, 44, 686-745.
5. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices,
Approved Guideline, NCCLS document EP5-A, Vol. 19, No. 2,
february 1999.
a. Modyfikacja indeksu od G do H: Usunięcie indeksu dolnego.
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com
ABX Pentra
GGT CP
6. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods,
Proposed Guideline, NCCLS document EP6-P, Vol. 6, No. 18,
september 1986.
7. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples,
Approved Guideline, 2nd ed., NCCLS document EP9-A2, Vol. 22, No.
19, 2002.
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com
ABX Pentra
GGT CP
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com