Total Protein CP ABX Pentra

ABX Pentra Total Protein CP (Statyw)
Stosowanie na statywie odczynnikowym
Nr ref.: A11A01669
Objętość: 61 ml
ABX Pentra
Total Protein CP
Stosowanie na statywie odczynnikowym
Odczynnik diagnostyczny do oznaczania ilościowego
in vitro stężenia całkowitego białek w surowicy krwi
metodą kolorymetrii.
2007/07/04
A93A01172F PL
A11A01669
61 ml
Aspekty kliniczne
Osocze krwi jest stężonym roztworem białek, spośród których 60%
stanowi albumina. Wszystkie białka osocza spełniają różnorodne funkcje
od utrzymywania ciśnienia onkotycznego po transport rozmaitych
cząstek. Białka biorą udział w złożonych mechanizmach krzepnięcia krwi
i reakcjach immunologicznych skierowanych na przeciwciała. Jedną z
grup białek stanowią obecne w niskich stężeniach enzymy. Ich
nadmierna aktywność jest wiarygodnym wskaźnikiem uszkodzenia
komórek.
Oznaczenia wahań w całkowitym stężeniu są zatem dobrym
wskaźnikiem diagnostycznym, który jednak należy uzupełniać ścisłym
bilansem.
Hipoproteinemia wskazuje na niskie stężenie albuminy, co z kolei wiąże
się z nadmiernym wydalaniem białek przez nerki, zaburzeniami w
syntezie białek (niewydolność wątroby) lub chorobą związaną z
niedoborem.
Hipoproteinemię obserwuje się w związku z objawami odwodnienia,
może ona jednak również wynikać z dysglobulinemii lub szpiczaka.
Metoda stosowana w oznaczeniach
Reakcja biuretowa
Metoda punktu końcowego
W obecności soli miedzi, białka surowicy krwi tworzą barwny kompleks w
środowisku zasadowym.
Odczynniki
ABX Pentra Total Protein CP jest odczynnikiem gotowym do użycia.
Odczynnik: Jodek potasu
Winian potasowo-sodowy
Siarczan miedzi
Wodorotlenek sodu
6 mmol/l
21 mmol/l
6 mmol/l
58 mmol/l
Odczynnika ABX Pentra Total Protein CP należy używać zgodnie z
niniejszą ulotką. Firma HORIBA ABX nie może zagwarantować
właściwego działania produktu, jeśli zostanie on użyty w inny od
podanego sposób.
Sposób użycia
Form-0846 Rev. 2
Przenieś objętość Odczynnika przewidywaną do zużycia w ciągu
jednego dnia oznaczeń do pojemnika odczynnikowego o pojemności 15,
10 lub 4 ml.
Umieść Odczynnik na pozycji 1 jednego z dostępnych sektorów,
używając:
• Pojemnika na odczynniki o pojemności 15 ml
• Pojemnika na odczynniki o pojemności 10 ml wraz z odpowiednim dla
niego adapterem
• Pojemnika na odczynniki o pojemności 4 ml wraz z odpowiednim dla
niego adapterem
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
HORIBA ABX
BP 7290
34184 Montpellier - cedex 4 - France
ABX Pentra Total
Protein CP
Odczynnik
Umieść statyw odczynnikowy w chłodzonej komorze na odczynniki
analizatora Pentra 400.
Ważne: Odczynnik pozostały w pojemniku pod koniec dnia należy
usunąć.
Kalibrator
Do celów kalibracji należy używać:
ABX Pentra MultiCal, nr ref. A11A01652 (do oddzielnego zakupu)
10 x 3 ml (liofilizat)
Kontrola
Do wewnętrznej kontroli jakości należy używać:
ABX Pentra N Control, nr ref. A11A01653 (do oddzielnego zakupu)
10 x 5 ml (liofilizat)
ABX Pentra P Control, nr ref. A11A01654 (do oddzielnego zakupu)
10 x 5 ml (liofilizat)
Oznaczenie kontroli należy przeprowadzać raz dziennie i/lub po każdej
kalibracji.
Częstość przeprowadzania kontroli oraz przedziały ufności powinny być
ustalone w oparciu o wytyczne laboratoryjne oraz przepisy obowiązujące
w danym kraju. Wynik kontroli musi zawierać się w zdefiniowanych
przedziałach ufności. Każde laboratorium powinno wypracować sposób
postępowania w przypadku, gdy wyniki wykroczą poza wyznaczone
przedziały.
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com
ABX Pentra
Total Protein CP
Wymagane komponenty niewchodzące w skład produktu
• Zautomatyzowany kliniczny analizator biochemiczny.
• Standardowy sprzęt laboratoryjny.
Próbka
• Surowica krwi.
Zakres odniesienia (8)
Pacjenci ambulatoryjni:
Pacjenci szpitalni:
64
6.4
60
6.0
-
83 g/l
8,3 g/dl
78 g/l
7,8 g/dl
Zaleca się, aby każde laboratorium ustaliło swój własny zakres
odniesienia.
Przechowywanie i stabilność
W nieotwieranych kasetach odczynniki zachowują stabilność do upływu
terminu podanego na etykiecie, o ile są przechowywane w temperaturze
2-8°C oraz chronione przed światłem.
Stabilność po otwarciu: przynajmniej 1 miesiąc, jeśli odczynniki
przechowywane są w zamkniętej kasecie w temperaturze między 2 a
8°C.
Sposób przeprowadzania pomiaru
Opis sposobu przeprowadzania pomiarów przy użyciu urządzeń innych
niż analizator ABX Pentra 400 jest dostępny na życzenie klienta.
Postępowanie z odpadami
Należy postępować zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.
Ogólne środki ostrożności
1. Odczynnik przeznaczony wyłącznie do celów profesjonalnej
diagnostyki in vitro.
2. Kasety odczynnikowe są kasetami jednorazowego użytku, należy je
utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
3. Należy uważnie zapoznać się z kartą charakterystyki (MSDS)
dołączoną do odczynnika.
Wydajność przy użyciu w analizatorze ABX Pentra 400
Dane przedstawione poniżej pochodzą z oznaczeń przeprowadzonych
przy użyciu analizatora ABX Pentra 400.
Liczba oznaczeń: 300
Objętość próbki: 2 μl/oznaczenie
Wykrywalność:
Wykrywalność ustalono zgodnie z zaleceniami procedury Valtec (4) i
wynosi ona 1,56 g/l.
Dokładność i precyzja:
• Powtarzalność (precyzja w trakcie pracy urządzenia)
Urządzenie przeprowadza 20 razy oznaczenia dla 3 próbek o niskim,
średnim oraz wysokim stężeniu oraz dla 2 kontroli, zgodnie z zaleceniami
procedury Valtec (4).
Kontrola normalna
Kontrola patologiczna
Próbka 1
Próbka 2
Próbka 3
Wartość średnia
g/l
51.6
51.7
42.3
60.6
79.3
CV %
1
1.2
1.1
0.9
0.7
• Odtwarzalność (precyzja powtarzania oznaczeń)
Urządzenie przez 20 dni (2 serie na dzień) przeprowadza po dwa
oznaczenia dla 2 próbek o niskim i wysokim stężeniu oraz dla 2 kontroli,
zgodnie z zaleceniami NCCLS, procedura EP5-A (5).
Kontrola normalna
Kontrola patologiczna
Próbka 1
Próbka 2
Wartość średnia
g/l
52.5
51.8
44.9
66.69
CV %
2.48
2.35
2.79
2.17
Liniowość oraz zakres wartości pomiaru:
Liniowość odczynnika ustalono zgodnie z zaleceniami NCCLS,
procedura EP6-P (6).
Dolna granica liniowości: 1,56 g/l
Górna granica liniowości: 100 g/l, z automatycznym rozcieńczeniem
następczym: 300 g/l.
Korelacja:
100 próbek pobranych od pacjentów koreluje się z komercyjnie
dostępnym odczynnikiem, służącym jako wzorzec, zgodnie z
zaleceniami NCCLS, procedura EP9-A2 (7).
Równanie dla otrzymanej linii allometrycznej wygląda następująco:
Y = 1,05 x - 2,6 przy współczynniku korelacji r = 0,9919.
Czynniki zakłócające:
Hemoglobina:
Triglicerydy:
Bilirubina
całkowita:
Bilirubina
bezpośrednia:
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
72,5 μmol/l
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
4,79 mmol/l
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
616 μmol/l
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
616 μmol/l
Stabilność kalibracji:
Opisywany odczynnik należy kalibrować codziennie.
Uwaga: Ponowną kalibrację odczynnika zaleca się w przypadku zmiany
jego serii oraz w przypadku, gdy wyniki kontroli jakości wykroczą poza
założony zakres.
Wersja aplikacjia: 3.xx
Ostrzeżenie
Użytkownik ma obowiązek sprawdzić, czy niniejszy dokument dotyczy
używanego odczynnika.
a. Modyfikacja indeksu od E do F: Usunięcie indeksu dolnego.
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com
ABX Pentra
Total Protein CP
Bibliografia
1. Bernard S. Biochimie Clinique. Edition Maloine, Paris (1982), 5, 135.
2. Gornall A. et al., Determination of serum proteins by means of the
biuret reaction, J. Biol. Chem., 177, (1949), 751.
3. Weichselbaum P.E., An accurate and rapid method for the
determination of proteins in small amounts of blood serum and
plasma, Am. J. Path, 16, (1946), 40.
4. Vassault A., Grafmeyer D. Naudin C. et al., Protocole de validation
de techniques (document B), Ann. Biol. Clin., 1986, 44, 686-745.
5. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices,
Approved Guideline, NCCLS document EP5-A, Vol. 19, No. 2,
february 1999.
6. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods,
Proposed Guideline, NCCLS document EP6-P, Vol. 6, No. 18,
september 1986.
7. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples,
Approved Guideline, 2nd ed., NCCLS document EP9-A2, Vol. 22, No.
19, 2002.
8. Tietz, N.W., Clinical guide to laboratory tests, 3rd Ed., (W.B.
Saunders eds. Philadelphia USA), (1995), 518.
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com
ABX Pentra
Total Protein CP
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com