Bilirubin, Direct CP ABX Pentra

ABX Pentra
Bilirubin, Direct CP
ABX Pentra Bilirubin, Direct CP
Nr ref.: A11A01635
Objętość R1: 24 ml
Objętość R2: 7 ml
Odczynnik diagnostyczny do oznaczania ilościowego
in vitro stężenia bilirubiny bezpośredniej w surowicy
krwi oraz osoczu.
2006/06/22
A93A00122F PL
A11A01635
24 ml
7 ml
Aspekty kliniczne (1,2)
Bilirubina to związek powstały w wyniku rozpadu hemoglobiny. Wolna,
niezwiązana bilirubina jest wysoce niepolarna i prawie nierozpuszczalna
w wodzie. Tworzy kompleks z albuminą, przechodząc we krwi ze
śledziony do wątroby. W wątrobie bilirubina wiąże się z kwasem
glukuronowym, tworząc rozpuszczalne w wodzie kwas glukuronidy
bilirubiny, które następnie są wydalane przez drogi żółciowe.
Hiperbilirubinemia może być spowodowana przez zwiększone
wytwarzanie bilirubiny związane z hemolizą (żółtaczka hemolityczna),
uszkodzenie miąższu wątroby (żółtaczka miąższowa) oraz niedrożność
dróg żółciowych (żółtaczka mechaniczna). Przewlekła, wrodzona
(przeważnie niezwiązana) hiperbilirubinemia, tzw. zespół Gilberta, jest
dość często występującym schorzeniem. Wysokie stężenie bilirubiny
całkowitej obserwuje się u 60-70% noworodków. Jest to związane z
podwyższonym poporodowym rozpadem erytrocytów oraz opóźnioną
reakcją enzymów odpowiedzialnych za rozkład bilirubiny. Powszechnie
stosowane metody pozwalają na wykrycie bilirubiny całkowitej lub
bilirubiny bezpośredniej. W oznaczeniach bilirubiny bezpośredniej mierzy
się przede wszystkim związaną rozpuszczalną w wodzie bilirubinę.
Poziom bilirubiny niezwiązanej wyznacza się jako różnicę pomiędzy
bilirubiną całkowitą a bezpośrednią.
Metoda stosowana w oznaczeniach
Metoda fotometryczna z zastosowaniem 2,4-dichloroaniliny (DCA).
Bilirubina bezpośrednia w obecności diazowanej 2,4-dichloroaniliny w
roztworze kwaśnym tworzy zabarwiony na czerwono związek azowy.
Odczynniki
ABX Pentra Bilirubin, Direct CP jest odczynnikiem gotowym do użycia.
Odczynnik 1: EDTA-Na2
NaCl
Kwas amidosulfonowy
Odczynnik 2: Sól 2,4-dichlorofenylodiazoniowa
HCl
EDTA-Na2
0,1 mmol/l
9 g/l
100 mmol/l
0,5 mmol/l
700 mmol/l
0,13 mmol/l
HORIBA ABX
BP 7290
34184 Montpellier - cedex 4 - France
Kalibrator
Do celów kalibracji należy używać:
ABX Pentra MultiCal, nr ref. A11A01652 (do oddzielnego zakupu)
10 x 3 ml (liofilizat)
Kontrola
Do wewnętrznej kontroli jakości należy używać:
ABX Pentra N Control, nr ref. A11A01653 (do oddzielnego zakupu)
10 x 5 ml (liofilizat)
ABX Pentra P Control, nr ref. A11A01654 (do oddzielnego zakupu)
10 x 5 ml (liofilizat)
Oznaczenie kontroli należy przeprowadzać raz dziennie i/lub po każdej
kalibracji.
Częstość przeprowadzania kontroli oraz przedziały ufności powinny być
ustalone w oparciu o wytyczne laboratoryjne oraz przepisy obowiązujące
w danym kraju. Wynik kontroli musi zawierać się w zdefiniowanych
przedziałach ufności. Każde laboratorium powinno wypracować sposób
postępowania w przypadku, gdy wyniki wykroczą poza wyznaczone
przedziały.
Wymagane komponenty niewchodzące w skład produktu
• Zautomatyzowany kliniczny analizator biochemiczny.
• Roztwór NaCl: 9 g/l
• Standardowy sprzęt laboratoryjny.
Odczynnika ABX Pentra Bilirubin, Direct CP należy używać zgodnie z
niniejszą ulotką. Firma HORIBA ABX nie może zagwarantować
właściwego działania produktu, jeśli zostanie on użyty w inny od
podanego sposób.
Próbka.
Sposób użycia
Należy dopilnować, aby próbki były przechowywane bez dostępu światła.
Form-0846 Rev. 2
Wyjmij obie zatyczki kasety i umieść ją w chłodzonej komorze
odczynnikowej analizatora ABX Pentra 400.
Jeżeli odczynnik zawiera pianę, usuń ją za pomocą plastikowej pipety.
• Surowica krwi.
• Osocze heparynizowane.
Stabilność: 2 dni
w temperaturze
7 dni
w temperaturze
3 mies. w temperaturze
15 - 25°C
2 - 8°C
- 20°C w przypadku
natychmiastowego
zamrożenia.
Zamrażaj tylko raz.
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com
ABX Pentra
Bilirubin, Direct CP
Zakres odniesienia (1)
• Odtwarzalność (precyzja powtarzania oznaczeń)
Urządzenie przez 20 dni (2 serie na dzień) przeprowadza po dwa
oznaczenia dla 2 próbek o niskim i wysokim stężeniu oraz dla 2 kontroli,
zgodnie z zaleceniami NCCLS, procedura EP5-A (5).
Dorośli i dzieci: 0 - 0,2 mg/dl (0 - 3,4 μmol/l).
Przechowywanie i stabilność
W nieotwieranych kasetach, odczynniki zachowują stabilność do upływu
terminu podanego na etykiecie, o ile są przechowywane w temperaturze
2-8 °C oraz chronione przed światłem i zanieczyszczeniem.
Stabilność po otwarciu: patrz sekcja „Wydajność przy użyciu w
analizatorze ABX Pentra 400”.
Nie wolno zamrażać odczynników.
Sposób przeprowadzania pomiaru
Opis sposobu przeprowadzania pomiarów przy użyciu urządzeń innych
niż analizator ABX Pentra 400 jest dostępny na życzenie klienta.
Postępowanie z odpadami
Należy postępować zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.
Ogólne środki ostrożności
1. Niniejszy odczynnik jest przeznaczony wyłącznie do profesjonalnej
diagnostyki in vitro.
2. Podczas korzystania z odczynników laboratoryjnych należy
zachować odpowiednie środki ostrożności.
3. Kasety odczynnikowe są kasetami jednorazowego użytku, należy je
utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
4. Należy uważnie zapoznać się z kartą charakterystyki (MSDS)
dołączoną do odczynnika.
Wydajność przy użyciu w analizatorze ABX Pentra 400
Dane przedstawione poniżej pochodzą z oznaczeń przeprowadzonych
przy użyciu analizatora ABX Pentra 400.
Liczba oznaczeń: 100
Stabilność robocza odczynników:
Po otwarciu, kaseta z odczynnikiem umieszczona w chłodzonej komorze
analizatora ABX Pentra 400 zachowuje stabilność przez 25 dni.
Wykrywalność:
Wykrywalność ustalono zgodnie z zaleceniami procedury Valtec (4) i
wynosi ona 0,69 μmol/l.
Dokładność i precyzja:
• Powtarzalność (precyzja w trakcie pracy urządzenia)
Urządzenie przeprowadza 20 razy oznaczenia dla 3 próbek o niskim,
średnim oraz wysokim stężeniu oraz dla 2 kontroli, zgodnie z zaleceniami
procedury Valtec (4).
Kontrola normalna
Kontrola patologiczna
Próbka 1
Próbka 2
Próbka 3
CV %
4.26
4.22
3.27
2.98
Liniowość oraz zakres wartości pomiaru:
Liniowość odczynnika ustalono zgodnie z zaleceniami NCCLS,
procedura EP6-P (6).
Dolna granica liniowości: 0.69 μmol/l
Górna granica liniowości: 116 μmol/l, z automatycznym rozcieńczeniem
następczym: 580 μmol/l.
Korelacja:
100 próbek pobranych od pacjentów koreluje się z komercyjnie
dostępnym odczynnikiem, służącym jako wzorzec, zgodnie z
zaleceniami NCCLS, procedura EP9-A2 (7).
Równanie dla otrzymanej linii allometrycznej wygląda następująco:
Y = 0,92 x + 0,58 przy współczynniku korelacji r2 = 0,9899.
Czynniki zakłócające:
Hemoglobina: Nie używać próbek hemolizowanych.
Triglicerydy: Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
7 mmol/l.
Współczynnik konwersji:
μmol/l x 0,584 = mg/l
μmol/l x 0,0584 = mg/dl
Stabilność kalibracji:
Odczynnik jest kalibrowany w dniu 0. Stabilność kalibracji jest
kontrolowana przez wykonanie testów na 2 próbkach kontrolnych.
Stabilność kalibracji wynosi co najmniej 8 dni.
Objętość próbki: 25 μl/oznaczenie
Wartość średnia
μmol/l
15.3
31.6
4.0
25.9
134.6
Kontrola normalna
Kontrola patologiczna
Próbka 1
Próbka 2
Wartość średnia
μmol/l
16.0
34.6
11.7
65.4
CV %
0.67
0.44
3.23
0.59
2.69
Uwaga: Ponowną kalibrację odczynnika zaleca się w przypadku zmiany
jego serii oraz w przypadku, gdy wyniki kontroli jakości wykroczą poza
założony zakres.
Wersja aplikacjia: 3.03
Ostrzeżenie
Użytkownik ma obowiązek sprawdzić, czy niniejszy dokument dotyczy
używanego odczynnika.
Bibliografia
1. Thomas L. ed. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfurt: THBooks Verlagsgesellschaft, 1998; 192-202.
2. Tolman K.G., Rej R. Liver function. In: Burtis C.A., Ashwood E.R.,
editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. 3rd ed. Philadelphia:
W.B Saunders Company; 1999. p. 1125-1177.
3. Rand R.N., di Pasqua A. A new diazo method for the determination
of bilirubin. Clin. Chem. 1962; 6:570-8.
a. Modyfikacja indeksu od E do F: nowa wersja aplikacji.
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com
ABX Pentra
Bilirubin, Direct CP
4. Vassault A., Grafmeyer D. Naudin C. et al., Protocole de validation
de techniques (document B), Ann. Biol. Clin., 1986, 44, 686-745.
5. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices,
Approved Guideline, NCCLS document EP5-A, Vol. 19, No. 2,
february 1999.
6. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods,
Proposed Guideline, NCCLS document EP6-P, Vol. 6, No. 18,
september 1986.
7. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples,
Approved Guideline, 2nd ed., NCCLS document EP9-A2, Vol. 22, No.
19, 2002.
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com
ABX Pentra
Bilirubin, Direct CP
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com