Przygotowania do REACH.

PRZYGOTOWANIA
DO REACH
Anna Obuchowska
Wojewódzka Stacja Sanitarno – Epidemiologiczna
w Gdańsku
REACH – procedura rejestracji
3 lata i 6 mcy po
wejściu REACH –
01.12.2010r.
(!!!!!)
12 m-cy po
wejściu REACH
01.06.2008r.
6 m-cy
Gromadzenie
danych,
Analiza
2007
Wstępna
Rejestracja
01.06.2008 do
01.12.2008
Substancje
bez wstępnej
rejestracji
TU JESTEŚMY
6 lat po wejściu
REACH
2013r.
11 lat po wejściu
REACH – 2018r.
3 lata i 6 m-cy
Faza I
Rejestracji
> 1000 t/rok lub
> 100 t/rok +
R50/53 lub CMR
Zakaz
Produkcji
Faza II
Rejestracji
100 – 1000
t/rok
Faza III
Rejestracji
1 - 100 t/rok
Substancje
bez rejestracji
OBOWIĄZEK REJESTRACJI
w ich postaci własnej
Substancje
jako składniki preparatów
w wyrobach
1
FILOZOFIA SYSTEMU REACH
w nowym systemie analizujemy produkt - jego skład
chemiczny lub surowce które są bazą do jego
produkcji
zrozumienie zmian i
nowych zasad
ułatwi
wdrożenie procedur wymaganych w rozporządzeniu
REACH
należy już teraz rozpocząć przygotowanie zmian
organizacyjnych w firmie oraz wdrożyć system
ułatwiający generowanie danych, niezbędnych do
rejestracji konkretnych substancji
REJESTRACJA
konsekwencja wejścia w życie REACH – substancje nie będą
mogły być produkowane lub importowane w ilości powyżej 1
tony rocznie, jeżeli ich producenci lub importerzy nie
przedłożą kompletnej rejestracji substancji w Europejskiej
Agencji Chemicznej
zasada określona w art. 5 REACH – Brak danych = brak
obrotu
konsekwencją nie dokonania rejestracji wstępnej zgodnie z
art. 28 pkt. 1, jest brak uzyskania prawa
do okresów
przejściowych (art. 23) (3,5; 6; 11 lat) dla substancji już
produkowanych i w konsekwencji wycofanie tych substancji z
rynku
KOGO DOTYCZY REACH
producentów substancji w UE
importerów
chemikaliów
spoza
UE
(substancje, preparaty, wyroby)
dalszych użytkowników chemikaliów (DU)
dystrybutorów chemikaliów
2
PLAN WDROŻENIA REACH W UE
Przygotowania na poziomie przedsiębiorstwa
rejestracja wstępna substancji chemicznych w
postaci własnej, w preparatach, w wyrobach
utworzenie SIEF (Forum Wymiany Informacji o
Substancji Chemicznej)
zbieranie wymaganych informacji
przygotowywania do rejestracji właściwej
przekazanie
dokumentów
rejestracyjnych
do
Europejskiej Agencji Chemicznej
uaktualnianie danych po rejestracji (!!!!!), zwłaszcza
tych dotyczących tonażu
Co należy wiedzieć przed rejestracją?
Należy określić status firmy zgodnie REACH
producent substancji
producent preparatu
producent wyrobu
importer substancji
importer preparatu
importer wyrobu
Jedna firma - w rozumieniu REACH może być
jednocześnie P-I-DU
Co należy wiedzieć przed rejestracją?
rejestracja wstępna - czy należy jej dokonać?
rejestracja właściwa – jaki termin (3,5 roku, 6, 11 lat)?
ustalenie
zakresu
pakietu
informacyjnego
niezbędnego do dokonania rejestracji właściwej
3
INWENTARYZACJA PREPARATÓW CHEMICZNYCH
Sporządzenie wykazu substancji chemicznych w
postaci czystej i substancji w preparatach
chemicznych/wyrobach,
będących
przedmiotem
obrotu w firmie
z podziałem na dostawców (z UE i z poza UE)
z uwzględnieniem statusu dostawców - producent,
importer, DU
(!!!!!) Należy pamiętać, że łańcuch dostaw działa w
„górę i w dół”
PRZYGOTOWANIA NA POZIOMIE
PRZEDSIĘBIORSTWA
analiza substancji wchodzących w skład produktów
po analizie - określenie potencjalnych obowiązków w
REACH wobec tych substancji
przeprowadzenie analizy jaki wpływ będzie miał
REACH na firmę w łańcuchu dostaw
określenie przyszłych działań w firmie
IDENTYFIKACJA SUBSTANCJI
nazwa
substancji
(zgodnie
nomenklaturą
IUPAC - Międzynarodowej Unii Chemii Czystej i Stosowanej
wg
nazwa preparatu, w którym znajduje się substancja
identyfikacja substancji (CAS, EINECS, ELINCS, NLP „no-longer
polymer”, nr indeksowy)
Klasyfikacja
klasyfikacja oparta na klasyfikacji urzędowej, od 1 grudnia 2010
roku obowiązuje dla substancji klasyfikacja zgodna z CLP (!!!!!)
jeżeli klasyfikacja oparta na informacji z innych baz danych –
należy wskazać źródła
stężenia graniczne dla substancji w preparatach (bardzo ważne!!)
4
IDENTYFIKACJA SUBSTANCJI
sprawdzenie czy dana substancja znajduje się w załącznikach
IV, V
wskazanie innych inwentarzy, w których może znajdować się
substancja (np. zał. 1, 2, 3 Rozp. WE 2032/2003 i 1048/2005 dot.
Substancji czynnych dla produtów biobójczych)
określenie obrotu rocznego preparatu – „rocznie” obecnie
przyjęto „średnia z trzech lat”
wyliczenie tonażu rocznego dla danej substancji (< od 1 tony –
nie podlega rejestracji)
wstępne określenie terminów rejestracji
DZIAŁANIA PO PRZEPROWADZONEJ ANALIZIE
wytypowanie substancji w ilości mniejszej od 1 tony – brak
rejestracji
producent preparatów - może dokonać zmian w recepturach
wycofanie
z produkcji substancji/preparatu z powodu
„kłopotliwego” składnika (koszty w przypadku substancji
unikatowej) – (konsekwencje dla firmy - gdy to jest preparat
stosowany technologii firmy – brak dostaw)
decyzja o zmniejszeniu produkcji, tak aby produkcja substancji
która podlega rejestracji nie przekraczała
1 tony
zmiana dostawcy (w przypadku dostawcy spoza UE)
monitorowanie łańcucha dostaw
określenie krytycznych punktów w firmie, gdzie REACH może
okazać się problemem
Gdzie REACH „dotknie” nas jako firmę?
OSOBA ODPOWIEDZIALNA ZA WDRAŻANIE
REACH
Wyznaczenie w firmie osoby lub zespołu osób
odpowiedzialnych za wdrożenie REACH
Wyznaczona osoba/zespół
gromadzi wiedzę o REACH
uczestniczy w szkoleniach/szkoli pracowników
firmy
monitoruje stan magazynowy produktów, które
będą podlegały obowiązkowi rejestracji
5
DZIAŁANIA PO REJESTRACJI WSTĘPNEJ
Po zakończeniu rejestracji wstępnej
Agencja opublikowała na swojej stronie internetowej listę
tych, którzy dokonali rejestracji wstępnej
od stycznia 2009 rozpoczęły działania Fora SIEF (Fora
Wymiany Informacji o Substancji Chemicznej)
wszyscy, którzy dokonali rejestracji wstępnej danej
substancji muszą utworzyć SIEF
SIEF - Forum Wymiany Informacji o Substancji
(Substance Information Exchange Forum)
JSJR– Jedna Substancja Jedna Rejestracja
(One Substance One Registration)
obowiązuje zasada, że wszyscy producenci i importerzy
wstępnie rejestrujący tę samą substancję bez względu na
wielkość obrotu spotkają się w jednym Forum
w Forum mogą również uczestniczyć dalsi użytkownicy i
inni nie rejestrujący – mogą oni udostępniać dane na temat
substancji (dobrowolnie)
bardzo szczególny przypadek, gdy DU będzie dokonywał
rejestracji
CEL FORUM
umożliwienie wymiany informacji na potrzeby
rejestracji
uzgodnienie klasyfikacji i oznakowania rejestrowanej
substancji
działanie w SIEF jest niezależne od terminów
rejestracji
6
OBOWIĄZKI UCZESTNIKÓW FORUM
udostępnianie w ramach Forum danych o substancji
reagowanie na zapytania pozostałych uczestników
wszystkie dostępne wyniki badań na zwierzętach będą
obowiązkowo podane do wiadomości
dostarczenie innym uczestnikom istniejących badań
zawiadomienie Agencji w przypadku braku zgody na podzielenie
się danymi
wspólne planowanie potrzeb odnośnie badań
uzgodnienie wykonania niezbędnych badań laboratoryjnych z
określeniem terminu wykonania
W
SIEF zostanie dokonany podział kosztów - właściciel
udostępnionych badań – po udokumentowaniu otrzyma zwrot
kosztów
Podział kosztów za wspólne badania powinien być:
uczciwy, nie dyskryminujący
w przypadku braku zgody - równy podział
TERMINY
zgodnie z przepisami art. 20 ust. 2 rozporządzenia
REACH, w przypadku pierwszego terminu
rejestracji, dokumentację rejestracyjną należy
przesłać najpóźniej do 1 września 2010 roku
dostarczenie informacji w późniejszym terminie
może spowodować konieczność wstrzymania
produkcji/importu do momentu sprawdzenia
dokumentacji i nadania numeru rejestracyjnego
przez ECHA (3 miesiące)
Bazy Danych
Krajowe Centrum Informacyjne - HELPDESK
www.reach.gov.pl
Biuro ds. Substancji i Preparatów Niebezpiecznych w Łodzi
www.chemikalia.gov.pl/
Ministerstwo Gospodarki
www.mg.gov.pl/Przedsiebiorcy/REACH/
Europejskie Biuro Chemikaliów
http://ecb.jrc.it/
Europejska Agencja Chemikaliów
http://ec.europa.eu/echa/home_pl.html
Instytut Chemii Przemysłowej-Centrum ds. REACH – FAQ
http://www.ichp.pl/pl/centrum_REACH.htm
Poradniki RIP na stronie ECHA
http://reach.jrc.it/guidance_en.htm#GD_PROCC
7