Fructosamine ABX Pentra

ABX Pentra
Fructosamine
ABX Pentra Fructosamine
Nr ref.: A11A01679
Objętość R1: 6 x 14 ml
Objętość R2: 6 x 6 ml
Odczynnik do oznaczania ilościowego in vitro stężenia
białka glikowanego (fruktozaminy) w surowicy i osoczu
krwi przy użyciu kolorymetrii.
2006/01/26
A93A00192I PL
A11A01679
6 x 14 ml
6 x 6 ml
Aspekty kliniczne
Stężenie fruktozaminy jest uśrednionym w czasie wskaźnikiem
długotrwałego stężenia glukozy we krwi i pozwala na kontrolę stopnia
wyrównania glikemii w cukrzycy (1). Oznaczanie poziomu fruktozaminy
jest właściwą alternatywą dla oznaczania stężenia hemoglobiny
glikowanej A1c u pacjentów z wariantami hemoglobiny.
Stężenie białek glikowanych (glikohemoglobiny, glikoalbuminy lub
całkowitych białek glikowanych) stosuje się powszechnie w kontroli
poziomu glukozy u chorych na cukrzycę. Inne metody oznaczania
stężenia fruktozaminy, takie jak chromatografia powinowactwa oraz
metoda z zastosowaniem kwasu tiobarbiturowego są bardziej
skomplikowane, czasochłonne i trudne do zastosowania do porównań
międzylaboratoryjnych (1,2). Niniejszy test został oparty na metodzie z
zastosowaniem błękitu nitrotetrazoliowego (3). Pozwala on na proste,
precyzyjne i łatwe do zautomatyzowania oznaczenie nie-enzymatycznej
glikacji białek surowicy krwi. Ponieważ białka surowicy krwi zachowują
zdolności reakcyjne krócej niż hemoglobina (półokres trwania albuminy 19 dni, czas życia erytrocytów - ok. 120 dni), oznaczanie stężenia
fruktozaminy pozwala na kontrolę stopnia wyrównania glikemii w
krótszym okresie (od 1 do 3 tygodni) niż hemoglobiny glikowanej (od 6 do
8 tygodni) (4). Zmiany stężenia fruktozaminy w surowicy krwi wskazują na
zwiększone zaburzenia równowagi w metabolizmie. Można to stwierdzić
zanim jeszcze wystąpi zmiana w stężeniu HbA1c. Po zastosowaniu
leczenia, poziom stężenia fruktozaminy spada bardziej gwałtownie niż
poziom HbA1c (5).
Metoda stosowana w oznaczeniach
Do próbki dodano odczynniki R1 + R2 (NBT - bufor reakcji).
Niniejszy test kolorymetryczny opiera się na zdolności ketoamin do
redukowania błękitu nitrotetrazoliowego (NBT) w środowisku
zasadowym. Szybkość tworzenia się formazanu jest wprost
proporcjonalna do stężenia fruktozaminy. Obecność oksydazy
moczanowej w odczynniku eliminuje wszelkie zakłócenia ze strony
kwasu moczowego. Dodanie detergentu eliminuje efekt matrycy. Do
pomiaru szybkości reakcji wykorzystuje się fotometrię przy długości fali
546 mm.
Odczynniki
Form-0846 Rev. 2
ABX Pentra Fructosamine to zestaw składający się z dwóch
odczynników.
Odczynnik 1 + Odczynnik 2:
Błękit nitrotetrazoliowy
Cholan sodowy
KCI
Bufor – fosforan potasu
Bufor – węglan potasu, pH 10,3
Oksydaza moczanowa (Arthrobacter sp.)
Detergent
0,57 mmol/l
4,9 mmol/l
49 mmol/l
49 mmol/l
250 mmol/l
≥ 2,8 kU/l
2.1%
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
HORIBA ABX
BP 7290
34184 Montpellier - cedex 4 - France
Odczynnika ABX Pentra Fructosamine należy używać zgodnie z
niniejszą ulotką. Firma HORIBA ABX nie może zagwarantować
właściwego działania produktu, jeśli zostanie on użyty w inny od
podanego sposób.
Sposób użycia
1. Używając załączonego lejka, przenieś zawartość fiolki R2 do fiolki
R1.
2. Wymieszaj powstały roztwór, kilkukrotnie odwracając fiolkę.
Roztworu można używać po 30 minutach.
3. Wlej objętość roztworu potrzebną na jeden dzień oznaczeń do
pojemnika na odczynnik i umieść go na statywie odczynnikowym w
chłodzonej komorze analizatora ABX Pentra 400. Roztwór roboczy
pozostały pod koniec dnia wylej.
ABX Pentra Fructosamine
Odczynnik 1 + Odczynnik 2
Nieznaczne zabarwienie roztworu nie wpływa na wynik analizy.
Kalibrator
Do celów kalibracji należy używać:
ABX Pentra Fructo Cal, nr ref. A11A01680 (do oddzielnego zakupu)
3 x 1 ml (liofilizat)
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com
ABX Pentra
Fructosamine
Kontrola
Do wewnętrznej kontroli jakości należy używać:
ABX Pentra Fructo Control N, nr ref. A11A01681 (do oddzielnego
zakupu), 3 x 1 ml (liofilizat)
ABX Pentra Fructo Control P, nr ref. A11A01682 (do oddzielnego
zakupu), 3 x 1 ml (liofilizat)
Oznaczenie kontroli należy przeprowadzać raz dziennie i/lub po każdej
kalibracji.
Częstość przeprowadzania kontroli oraz przedziały ufności powinny być
ustalone w oparciu o wytyczne laboratoryjne oraz przepisy obowiązujące
w danym kraju. Wynik kontroli musi zawierać się w zdefiniowanych
przedziałach ufności. Każde laboratorium powinno wypracować sposób
postępowania w przypadku, gdy wyniki wykroczą poza wyznaczone
przedziały.
Wymagane komponenty niewchodzące w skład produktu
• Zautomatyzowany kliniczny analizator biochemiczny.
• Standardowy sprzęt laboratoryjny.
Przechowywanie i stabilność
W nieotwieranych fiolkach, odczynniki zachowują stabilność do upływu
terminu podanego na etykiecie, o ile są przechowywane w temperaturze
2-8°C oraz chronione przed światłem i zanieczyszczeniem.
Zdolności reakcyjne po odtworzeniu składu: 28 dni
Sposób przeprowadzania pomiaru
Opis sposobu przeprowadzania pomiarów przy użyciu innych urządzeń
automatycznych niż analizator ABX Pentra 400 jest dostępny na
życzenie klienta.
Postępowanie z odpadami
Należy postępować zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.
Ogólne środki ostrożności
Próbka
• Surowica krwi.
• Osocze heparynizowane lub osocze z EDTA.
Przechowywanie (8) : 3 dni
2 tyg.
2 mies.
Nie zaleca się korygowania stężeń w oparciu o poziom albuminy.
Nieprawidłowy skład białek osocza (dysproteinemia) może spowodować
błędny wynik oznaczenia.
w temperaturze
w temperaturze
w temperaturze
20-25°C
2-8°C
-20°C
Należy unikać wielokrotnego zamrażania. Po rozmrożeniu dokładnie
wymieszać.
Próbki zawierające osad przed przeprowadzaniem analiz należy
odwirować.
1. Odczynnik przeznaczony wyłącznie do celów profesjonalnej
diagnostyki in vitro.
2. Należy postępować zgodnie z ogólnymi środkami ostrożności
laboratoryjnej (we Francji: jest to "Guide de Bonne Exécution des
Analyses", Przewodnik właściwego przeprowadzania analiz
laboratoryjnych).
3. Po zużyciu zawartości, fiolki odczynnikowe należy wyrzucić.
4. Należy uważnie zapoznać się z kartą charakterystyki (MSDS)
dołączoną do odczynnika.
Wydajność przy użyciu w analizatorze ABX Pentra 400
Dane przedstawione poniżej pochodzą z oznaczeń przeprowadzonych
przy użyciu analizatora ABX Pentra 400.
Zakres prawidłowya (7,12)
Oznaczono stężenie fruktozaminy u 555 zdrowych pacjentów w wieku od
20 do 60 lat.
• Po przeprowadzeniu wyżej wymienionego badania, zakres prawidłowy
ustalono na 205-285 μmol/l dla zdrowych osób dorosłych.
• W grupie pacjentów ze źle uregulowaną cukrzycą, przeciętna wartość
stężenia fruktozaminy wynosiła 396 μmol/l (zakres odniesienia: 228563 μmol/l).
Stężenie fruktozaminy powyżej normy wskazuje na hiperglikemię, która
wystąpiła w okresie poprzednich 1 do 3 tygodni lub dłuższym.
Zaleca się, aby każde laboratorium wypracowało własną skalę, ponieważ
wartości te mogą się wahać w zależności od wieku, diety, płci oraz
czynników geograficznych.
W celach diagnostycznych, należy zawsze porównywać wyniki
oznaczenia stężenia fruktozaminy z wywiadem chorobowym oraz
wynikami badań klinicznych i uzupełniających.
Uwaga (13,14):
W przypadkach rozwodnienia krwi (na przykład w ciąży), użyteczne może
być ustalenie zależności pomiędzy stężeniem fruktozaminy a białkami
całkowitymi.
Stężenie fruktozaminy (mierzone) [µmol/l] x 72 [g
Fruktozamina względna [µmol/l] =
Stężenie białek całkowitych [g/l]
Liczba oznaczeń: 600
Objętość próbki: 10 μl/oznaczenie
Wykrywalność:
Wykrywalność ustalono zgodnie z zaleceniami procedury Valtec (15) i
wynosi ona 13 μmol/l.
Dokładność i precyzja:
• Powtarzalność (precyzja w trakcie pracy urządzenia)
Urządzenie przeprowadza 20 razy oznaczenia dla 3 próbek o niskim,
średnim oraz wysokim stężeniu oraz dla 2 kontroli, zgodnie z zaleceniami
procedury Valtec (15).
Kontrola normalna
Kontrola patologiczna
Próbka 1
Próbka 2
Próbka 3
Wartość średnia
μmol/l
267.75
525.55
264.00
404.50
539.60
CV %
1.97
1.24
2.13
1.61
1.46
• Odtwarzalność
Urządzenie przez 20 dni (2 serie na dzień) przeprowadzało po dwa
oznaczenia dla dwóch próbek o wysokim i średnim stężeniu oraz dla
2 kontroli - zgodnie z zaleceniami NCCLS, procedura EP5-A (16).
a. Modyfikacja indeksu od H do I: modyfikacja „zakresu prawidłowego".
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com
ABX Pentra
Fructosamine
Kontrola normalna
Kontrola patologiczna
Próbka 1
Próbka 2
Wartość średnia
μmol/l
257.96
488.96
343.09
450.48
CV %
3.08
2.60
3.90
3.67
Liniowość oraz zakres wartości pomiaru:
Liniowość odczynnika ustalono zgodnie z zaleceniami NCCLS,
procedura EP6-P (17).
Dolna granica liniowości: 13 μmol/l
Górna granica liniowości: 900 μmol/l, z automatycznym rozcieńczeniem
następczym: 1800 μmol/l.
Korelacja:
100 próbek pobranych od pacjentów koreluje się z komercyjnie
dostępnym odczynnikiem, służącym jako wzorzec, zgodnie z
zaleceniami NCCLS, procedura EP9-A2 (18).
Równanie dla otrzymanej linii allometrycznej wygląda następująco:
Y = 0,98 x + 3,34 przy współczynniku korelacji r2 = 0,99.
Czynniki zakłócającea:
Hemoglobina:
Triglicerydy:
Bilirubina
całkowita:
Bilirubina
bezpośrednia:
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
278 μmol/l
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
7 mmol/l
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
150 μmol/l
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
105 μmol/l
7. Guder W.G., Narayanan S., Wisser H., Zawta B. List of Analytes
Preanalytical Variables. Broschure im Samples : From the Patient to
the Laboratory. Darmstadt : GIT Verlag, 1996.
8. Schleicher E.D., Vogt B.W. Clin. Chem. 1990 ; 36 : 136-139.
9. Glick M.R., Ryder K.W., Jackson S.A. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin. Chem.
1986 ; 32 : 470-474.
10. Melzi d’Eril G. V., Bosoni T., Solerte S.B., Fioravanti M., Ferrari E.
Wien Klin Wochenschr Suppl 1990 ; 180 : 60-63.
11. Henrichs H.R. (ed.). European Fructosamine Workshop. Wien Klin
Wochenschr Suppl 1990 ; 180.
12. Schleicher E.D., Olgemöller B., Wiedenmann E., Gerbitz K.D. Clin.
Chem. 1993 ; 39 : 625-628.
13. Passing H., Bablok W. A New Biometrical Procedure for Testing the
Equality of Measurements from Two Different Analytical Methods. J.
Clin. Chem. Clin. Biochem. 1983 ; 21 : 709-720.
14. Bablok W. et al. A General Regression Procedure for Method
Transformation. J. Clin. Chem. Clin. Biochem. 1988 ; 26 : 783-790.
15. Vassault A., Grafmeyer D. Naudin C. et al., Protocole de validation
de techniques (document B), Ann. Biol. Clin., 1986, 44, 686-745.
16. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices,
Approved Guideline, NCCLS document EP5-A, Vol. 19, No. 2,
february 1999.
17. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods,
Proposed Guideline, NCCLS document EP6-P, Vol. 6, No. 18,
september 1986.
18. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples,
Approved Guideline, 2nd ed., NCCLS document EP9-A2, Vol. 22, No.
19, 2002.
Stabilność kalibracji:
Odczynnik jest kalibrowany w dniu 0. Stabilność kalibracji jest
kontrolowana przez wykonanie testów na 2 próbkach kontrolnych.
Kalibracja zachowuje stabilność przez 21 dni, pod warunkiem, że
pozostały pod koniec dnia roztwór roboczy będzie codziennie usuwany.
Uwaga: Ponowną kalibrację odczynnika zaleca się w przypadku zmiany
jego serii oraz w przypadku, gdy wyniki kontroli jakości wykroczą poza
założony zakres.
Wersja aplikacji: 3.01
Ostrzeżenie
Użytkownik ma obowiązek sprawdzić, czy niniejszy dokument dotyczy
używanego odczynnika.
Bibliografia
1. Armbruster D.A. Clin. Chem. 1987 ; 33 : 2153-2163.
2. Furth A.J. Anal. Biochem. 1988 ; 175 : 347-360.
3. Johnson R.N., Metcalf P.A., Baker J.R. Clin. Chim. Acta. 1983 ; 127
: 87-95.
4. Tahara Y., Shima K. Diabetes Care 1995 ; 18 : 440-447.
5. Martina W.V., Martijn E.G., van der Molen M., Schermer J.G.,
Muskiet F.A. J. Clin. Chem. 1993 ; 39 : 2259-2265.
6. Kruse-Jarres J.D., Jarausch .J, Lehmann P., Vogt B.W., Rietz P. Lab.
Med. 1989 ; 13 : 245-253.
a. Modyfikacja indeksu od G do H: modyfikacja zakłóceń.
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com
ABX Pentra
Fructosamine
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com