karta charakterystyki - msds

KARTA CHARAKTERYSTYKI
SEKCJA 1: Identyfikacja substancji/mieszaniny i identyfikacja przedsiębiorstwa
1.1. Identyfikator produktu
Nazwa handlowa lub
oznaczenie mieszaniny
NEOSPORIN OINTMENT
Numer rejestracji
-
Synonimy
Data wydania
NEOSPORIN ANTIBIOTIC OINTMENT * NEOSPORIN SKIN OINTMENT * NEOSPORIN TOPICAL
OINTMENT * NEOSPORIN UNGUENTO DERMICO * NEOMYCIN AND POLYMIXIN B SULFATES
AND BACITRACIN ZINC OINTMENT USP * BACITRACIN ZINC, NEOMYCIN SULPHATE AND
POLYMYXIN B SULPHATE, okreżlony produkt
12-grudzień-2014
Numer wersji
04
Data rewizji
12-grudzień-2014
1.2. Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania odradzane
Medicinal Product.
Zidentyfikowane
zastosowania
Niniejsza karta charakterystyki została stworzona w celu dostarczenia informacji dotyczących
zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony środowiska, które są przeznaczone dla osób mających kontakt
z opisanym produktem w miejscu pracy. Zadaniem tego dokumentu nie jest dostarczanie
informacji związanych z wykorzystywaniem tego produktu dla celów leczniczych. W takim
przypadku, pacjenci powinni zapoznać się ulotką informacyjną/ etykietą produktu albo
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku informacji obejmujących zasady BHP,
związanych z pojedynczymi składnikami wykorzystywanymi podczas produkcji, należy zapoznać
się z odpowiednią kartą charakterystyki substancji niebezpiecznej stworzoną osobno dla każdego
składnika.
Nie zaleca się żadnych innych zastosowań.
Zastosowania odradzane
1.3. Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki
GlaxoSmithKline UK
980 Great West Road
Brentford, Middlesex TW8 9GS UK
UK Informacje ogólne (normalnych godzinach pracy): +44-20-8047-5000
Adres e-mail: [email protected]
witryna internetowa: www.gsk.com
1.4. Numer telefonu
alarmowego
TRANSPORT EMERGENCIES::
UK In-country toll call: +(48)-223988029
International toll call:
+1 703 527 3887
Dostępne 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, połączenie wielojęzyczne
SEKCJA 2: Identyfikacja zagrożeń
2.1. Klasyfikacja substancji lub mieszaniny
Klasyfikacja zgodnie z Dyrektywą 67/548/EEC lub 1999/45/EC, z późniejszymi zmianami
Nie jest wymagane - produkt podlega regulacji jako produkt leczniczy, kosmetyczny lub urządzenie medyczne.
Klasyfikacja zgodnie z Rozporządzeniem (WE) Nr 1272/2008, z późniejszymi zmianami.
Nie jest wymagane - produkt podlega regulacji jako produkt leczniczy, kosmetyczny lub urządzenie medyczne.
2.2. Elementy oznakowania
Etykieta zgodna z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 z poprawkami
Nie jest wymagane - produkt podlega regulacji jako produkt leczniczy, kosmetyczny lub urządzenie medyczne.
This product will support combustion at elevated temperatures.
2.3. Inne zagrożenia
Dodatkowe informacje o działaniu szkodliwym dla zdrowia – por. punkt 11.
SEKCJA 3: Skład/informacja o składnikach
3.2. Mieszaniny
Nazwa materiału: NEOSPORIN OINTMENT
128419 Wersja nr: 04 Data rewizji: 12-grudzień-2014
SDS POLAND
Data wydania: 12-grudzień-2014
1 / 10
Ogólne informacje
%
Nr CAS/nr EC
Nr rejestracyjny REACH
Numer
indeksowy
>97,0
8009-03-8
232-373-2
-
649-254-00-X
Nazwa chemiczna
PHARMACEUTICAL GRADE
PETROLATUM
Klasyfikacja:
DSD: -
N
-
N
CLP:
NEOMYCIN SULFATE
Klasyfikacja:
<1,0
-
-
1405-20-5
2157747
-
-
1405-89-6
215-787-8
-
-
Skin Sens. 1;H317, Eye Irrit. 2;H319
POLYMYXIN B SULFATE
<1,0
DSD: Xn;R22
CLP:
Acute Tox. 4;H302
ZINC BACITRACIN
Klasyfikacja:
1405-10-3
215-773-1
DSD: Xi;R36, R43
CLP:
Klasyfikacja:
Uwagi
<1,0
DSD: R52/53
CLP:
Aquatic Chronic 3;H412
Lista skrótów i symboli, które mogą zostać użyte powyżej
CLP: Rozporz¹dzenie Nr 1272/2008.
Dyrektywa i niebezpiecznych substancjach: dyrektywa 67/548/EWG.
M: współczynnik M
vPvB: bardzo trwa³a i bardzo biokumulatywna substancja.
PBT: trwa³a, bioakumulatywna i toksyczna substancja.
#: Substancji przyznano wspólnotowy(e) limit(y) narażenia w miejscu pracy.
Komentarze o składzie
Pełny tekst wszystkich zwrotów R oraz H podano w punkcie 16.
SEKCJA 4: Środki pierwszej pomocy
Ogólne informacje
W razie wypadku lub złego samopoczucia zasięgnąć natychmiast porady lekarza (w miarę
możliwości pokazać etykietę). Zapewnić powiadomienie personelu medycznego o materiale
(materiałach) którego dotyczy przypadek, aby umożliwić im podjęcie odpowiednich żrodków
ostrożnożci dla zapewnienia własnego bezpieczeństwa.
4.1 Opis środków pierwszej pomocy
Wyprowadzić lub wynieść na świeże powietrze. W przypadku wystąpienia trudności z
Droga oddechowa
oddychaniem, przeszkolony personel powinien podać tlen. Jeżli objawy wystąpią lub będą się
utrzymywać należy wezwać lekarza. W normalnych warunkach użytkowania zgodnego z
przeznaczeniem substancja ta nie powinna stanowić zagrożenia dla układu oddechowego.
Natychmiast przepłukać skórę dużą ilością wody. Zanieczyszczoną odzież zdjąć i wyprać przed
Kontakt ze skórą
ponownym użyciem. Jeśli wystąpią objawy, zapewnić pomoc medyczną.
Przemywać dokładnie dużą ilością wody przynajmniej przez 15 minut i skonsultować się z
Kontakt z oczami
lekarzem.
W przypadku połknięcia wypłukać usta wodą — nigdy nie stosować u osób nieprzytomnych. W
Spożycie
razie połknięcia większej ilości niezwłocznie wezwać Ośrodek Kontroli Zatruć. Nie wywoływać
wymiotów bez konsultacji z Ośrodkiem Kontroli Zatruć.
Przypadkowe narażenie lub kontakt mógł spowodować: objawy nadwrażliwości (takie jak wysypka
4.2. Najważniejsze ostre i
skóry, pokrzywka, swędzenie).
opóźnione objawy oraz skutki
narażenia
4.3. Wskazania dotyczące
wszelkiej natychmiastowej
pomocy lekarskiej i
szczególnego postępowania z
poszkodowanym
Nie są zalecane żadne szczególne antidota. Traktować zgodnie z przyjętymi lokalnie protokołami.
Po dodatkowe wytyczne, patrz bieżące informacje lub lokalne centrum informacyjne o zatruciach.
SEKCJA 5: Postępowanie w przypadku pożaru
Ogólne zagrożenia pożarowe
This product will support combustion at elevated temperatures.
Nazwa materiału: NEOSPORIN OINTMENT
128419 Wersja nr: 04 Data rewizji: 12-grudzień-2014
SDS POLAND
Data wydania: 12-grudzień-2014
2 / 10
5.1. Środki gaśnicze
Odpowiednie środki
gaśnicze
Niewłaściwe środki
gaśnicze
5.2. Szczególne zagrożenia
związane z substancją lub
mieszaniną
Piana. Proszki gaśnicze. Dwutlenek węgla (CO2) .
Woda.
Wskutek pożaru mogą wydzielać się gazy stanowiące zagrożenie dla zdrowia.
5.3 Informacje dla straży pożarnej
Specjalny sprzęt ochronny W razie pożaru stosować urządzenia oddechowe z własnym obiegiem powietrza i odzież ochronną
pokrywającą całe ciało.
dla strażaków
Dla personelu
udzielającego pomocy
Specjalne metody
Usunąć pojemniki z terenu pożaru, jeżeli możliwe to jest bez ryzyka.
Stosować normalne procedury gaszenia pożaru i rozważyć zagrożenie ze strony innych substancji.
SEKCJA 6: Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska
6.1. Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach awaryjnych
Dla osób nienależących do Zbędny personel nie powinien mieć dostępu. Ustawiać się pod wiatr. Przechowywać z daleka od
niskich obszarów. Nie wolno dotykać uszkodzonych pojemników ani rozlanej substancji bez
personelu udzielającego
założenia właściwego ubrania ochronnego. W sprawie indywidualnych środków ochrony - patrz pkt
pomocy
8.
Zbędny personel nie powinien mieć dostępu. Stosować ochrony osobiste zalecane w dziale 8 karty
Dla osób udzielających
bezpieczeństwa produktu (SDS).
pomocy
6.2. Środki ostrożności w
zakresie ochrony środowiska
Unikać odprowadzania do kanalizacji, gruntu lub cieków wodnych.
6.3. Metody i materiały
zapobiegające
rozprzestrzenianiu się
skażenia i służące do
usuwania skażenia
Duże rozlania, wycieki lub rozsypania: Zatrzymać wypływ materiału, jeżeli można to zrobić bez
ryzyka. Spryskiwać wodą, by zmniejszyć parowanie lub zmienić kierunek rozchodzenia się oparów.
Uwolniony materiał odprowadzić wykopanym rowem, tam gdzie jest to możliwe. Zakryć płachtą z
tworzywa sztucznego, aby zapobiec rozprzestrzenianiu. Zebrać wermikulitem, suchym piaskiem
albo ziemią i przesypać do pojemników. Zapobiegać przedostaniu się do wody, kanałów, piwnic i
zamkniętych pomieszczeń. Po zebraniu substancji spłukać teren wodą. Małe rozlania, wycieki lub
rozsypania: Zebrać razem z materiałem wchłaniającym (np. szmaty, runo owcze). Dokładnie
wyczyścić powierzchnię dla usunięcia pozostałości zanieczyszczenia.
6.4. Odniesienia do innych
sekcji
Nie zwracaj nigdy zebranych wycieków do ponownego użycia w oryginalnych opakowaniach.
W sprawie indywidualnych środków ochrony - patrz pkt 8. Usuwanie odpadów - patrz pkt 13.
SEKCJA 7: Postępowanie z substancjami i mieszaninami oraz ich magazynowanie
7.1. Środki ostrożności
dotyczące bezpiecznego
postępowania
Dla normalnych manipulacji tym produktem nie są wymagane żadne specjalne środki kontroli.
7.2. Warunki bezpiecznego
magazynowania, łącznie z
informacjami dotyczącymi
wszelkich wzajemnych
niezgodności
Przechowywać z dala od źródeł wysokiej temperatury, iskier i nieosłoniętego płomienia.
Przechowywać w oryginalnym i szczelnie zamkniętym pojemniku. Przechowywać w dobrze
wentylowanym miejscu. Przechowywać z dala od niekompatybilnych materiałów (patrz: Dział 10
niniejszej karty bezpieczeństwa produktu (MSDS).
7.3. Szczególne
zastosowanie(-a) końcowe
Medicinal Product.
SEKCJA 8: Kontrola narażenia/środki kontroli indywidualnej
8.1. Parametry dotyczące kontroli
Dopuszczalne normy narażenia zawodowego
GSK
Składniki
NEOMYCIN SULFATE
(CAS 1405-10-3)
POLYMYXIN B SULFATE
(CAS 1405-20-5)
ZINC BACITRACIN (CAS
1405-89-6)
Typ
Wartość
8 GODZ. TWA
2000 mcg/m3
OHC
1
8 GODZ. TWA
1
100 mcg/m3
OHC
8 GODZ. TWA
3
1500 mcg/m3
Nazwa materiału: NEOSPORIN OINTMENT
128419 Wersja nr: 04 Data rewizji: 12-grudzień-2014
Uwaga
ZAGROŻENIE
REPRODUKCYJNE
UCZULACZ SKÓRY
SDS POLAND
Data wydania: 12-grudzień-2014
3 / 10
GSK
Składniki
Typ
Wartość
OHC
1
Uwaga
Polska. NDS. Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Socjalnej w zakresie Najwyższych Dopuszczalnych Stężeń i
Intensywności w Środowisku Pracy.
Forma
Składniki
Typ
Wartość
PHARMACEUTICAL
GRADE PETROLATUM
(CAS 8009-03-8)
STEL
10 mg/m3
Aerozol
TWA
5 mg/m3
Aerozol
Dopuszczalne wartości
biologiczne
Nie podano biologicznych granic ekspozycji dla składnika/składników.
Zalecane procedury
monitorowania
Stosować standardowe procedury monitoringu.
Poziom niepowodujący zmian
(DNEL)
Brak danych.
Przewidywane stężenia
niepowodujące zmian w
środowisku (PNEC)
Brak danych.
8.2. Kontrola narażenia
Stosowne techniczne środki
kontroli
Należy zapewnić dobrą wentylację ogólną (typowo 10-krotna wymiana powietrza na godzinę).
Intensywność wentylacji powinna być dostosowana do warunków. Jeśli to możliwe należy
hermetyzować proces, stosować wyciągi miejscowe lub inne środki techniczne dla utrzymania
poziomu zanieczyszczeń w powietrzu poniżej dopuszczalnego poziomu. Jeśli granice narażenia
nie zostały ustalone, utrzymywać poziom zanieczyszczeń w powietrzu na poziomie możliwym do
przyjęcia. Regulacja Kontroli Narażenia (ECA) została utworzona dla operacji z udziałem tego
materiału w oparciu o Kategorię Narażenia Zawodowego/OEL oraz wynik oceny ryzyka
specyficznego dla miejsca i operacji.
Indywidualne środki ochrony, takie jak indywidualny sprzęt ochronny
Środki ochrony osobistej powinny być dobrane zgodnie z odpowiednimi przepisami o ich
Ogólne informacje
homologacji i przy współpracy z ich dostawcą. Stosować się do wszystkich przepisów lokalnych,
jeśli sprzęt ochrony osobistej jest używany na stanowisku pracy.
Jeżeli może dojść do kontaktu, to zaleca się zakładanie okularów ochronnych z bocznymi
Ochronę oczu lub twarzy
osłonami. (e.g. EN 166). Nie jest normalnie potrzebne.
Ochronę skóry
- Ochronę rąk
W przypadku długotrwałego lub powtarzającego się kontaktu ze skórą stosować odpowiednie
rękawice ochronne. Wybrać stosowne, odporne chemicznie rękawice ochronne (EN 374) o
wskaźniku ochrony 6 (czas przenikania >480 min). Nie jest normalnie potrzebne.
- Inne
Ochronę dróg
oddechowych
Stosować odpowiednią odzież ochronną w celu ochrony przed rozpryskami i zanieczyszczeniem.
(EN 14605 dla rozprysków, EN ISO 13982 dla pyłu). Nie jest normalnie potrzebne.
Pracownicy narażeni na stężenia powyżej wartości dopuszczalnych muszą używać odpowiednich
atestowanych respiratorów. W przypadku tworzenia wdychanych aerozoli/pyłu, używać
stosownego połączenia filtrów dla gazów/par związków organicznych, nieorganicznych, kwasów
nieorganicznych, związków zasadowych oraz cząsteczek toksycznych (np. EN 14387). W
warunkach normalnych nie jest wymagany osobisty sprzęt do oddychania.
Zagrożenia termiczne
Nosić odpowiednie termo ochronne ubranie, kiedy jest to konieczne.
Środki higieny
Kontrola narażenia środowiska
Hazard guidance and
control recommendations
Należy zawsze przestrzegać prawidłowej higieny osobistej, typu mycie po kontakcie z materiałem i
przed jedzeniem, piciem i/lub paleniem. Regularnie należy prać ubranie robocze i myć sprzęt
ochronny, aby usunąć z nich zanieczyszczenia. W celu porady dotyczącej odpowiednich metod
monitorowania uzyskać wytyczne od wykwalifikowanego specjalisty ds. ekologii, zdrowia i
bezpieczeństwa.
Kierownik ds. środowiska musi być informowany w wszystkich poważnych uwolnieniach.
SEKCJA 9: Właściwości fizyczne i chemiczne
9.1. Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych
Wygląd
Stan skupienia
Płyn.
Forma
Maść.
Kolor
Brak danych.
Nazwa materiału: NEOSPORIN OINTMENT
128419 Wersja nr: 04 Data rewizji: 12-grudzień-2014
SDS POLAND
Data wydania: 12-grudzień-2014
4 / 10
Zapach
Brak danych.
Próg zapachu
Brak danych.
pH
Brak danych.
Temperatura
topnienia/krzepnięcia:
Brak danych.
Początkowa temperatura
wrzenia i zakres temperatur
wrzenia
Brak danych.
Temperatura zapłonu
182 - 221 °C (359,6 - 429,8 °F) Closed Cup (Szacowanie oparte na składnikach).
Szybkość parowania
Brak danych.
Palność (ciała stałego, gazu)
Brak danych.
Górna/dolna granica palności lub górna/dolna granica wybuchowości
Dolna granica palności (%) Brak danych.
Górna granica palności (%)
Brak danych.
Prężność par
Brak danych.
Gęstość par
Brak danych.
Gęstość względna
Brak danych.
Rozpuszczalność
Rozpuszczalność (woda)
Brak danych.
Rozpuszczalność (w
innych rozpuszczalnikach)
Brak danych.
Współczynnik podziału:
n-oktanol/woda
Brak danych.
Temperatura samozapłonu
Brak danych.
Temperatura rozkładu
Brak danych.
Lepkość
Brak danych.
Właściwości wybuchowe
Brak danych.
Właściwości utleniające
Brak danych.
9.2. Inne informacje
Nie są dostępne żadne stosowne informacje dodatkowe.
SEKCJA 10. Stabilność i reaktywność
10.1. Reaktywność
10.2. Stabilność chemiczna
Produkt jest trwały i niereaktywny w normalnych warunkach stosowania, przechowywania i
transportu.
Substancja jest stabilna w normalnych warunkach.
10.3 Możliwość występowania
niebezpiecznych reakcji
Nie są znane niebezpieczne reakcje w warunkach normalnego stosowania.
10.4. Warunki, których należy
unikać
Przechowywać z dala od źródeł wysokiej temperatury, iskier i nieosłoniętego płomienia. Kontakt z
materiałami niezgodnymi.
10.5. Materiały niezgodne
Silne środki utleniające.
10.6. Niebezpieczne produkty
rozkładu
Żadnych znanych. Drażniące i/lub toksyczne opary i gazy mogą być uwolnione podczas rozkładu
produktów.
SEKCJA 11: Informacje toksykologiczne
Ogólne informacje
Narażenie zawodowe substancją lub mieszanką może powodować poważne skutki.
Informacje dotyczące prawdopodobnych dróg narażenia
W normalnych warunkach użytkowania zgodnego z przeznaczeniem substancja ta nie powinna
Droga oddechowa
stanowić zagrożenia dla układu oddechowego.
NEOMYCIN SULFATE
Literature search
Result: May cause irritation
Kontakt ze skórą
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania.
Kontakt z oczami
Bezpośredni kontakt z oczami może spowodować ich podrażnienie. Zagrożenie zdrowia nie
znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania.
Spożycie
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania.
Objawy
Przypadkowe narażenie lub kontakt mógł spowodować: objawy nadwrażliwości (takie jak wysypka
skóry, pokrzywka, swędzenie)
11.1. Informacje dotyczące skutków toksykologicznych
Toksyczność ostra
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania.
Nazwa materiału: NEOSPORIN OINTMENT
128419 Wersja nr: 04 Data rewizji: 12-grudzień-2014
SDS POLAND
Data wydania: 12-grudzień-2014
5 / 10
Składniki
Gatunki
Wyniki próby
NEOMYCIN SULFATE (CAS 1405-10-3)
Ostre
Połknięcie
LD50
Mysz
> 8000 mg/kg
PHARMACEUTICAL GRADE PETROLATUM (CAS 8009-03-8)
Chroniczny
Połknięcie
NOAEL
Szczur
>= 3000 mg/kg, 2 lata
Ostre
Połknięcie
LD50
Szczur
> 15 g/kg
POLYMYXIN B SULFATE (CAS 1405-20-5)
Ostre
Połknięcie
LD50
Mysz
790 mg/kg
* Oceny produktu mogą opierać się na nie pokazanych dodatkowych danych o składniku (składnikach).
Długotrwały kontakt ze skórą może powodować tymczasowe podrażnienie. Zagrożenie zdrowia nie
znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania.
Działanie żrące/drażniące na
skórę
Podatność na korozję
POLYMYXIN B SULFATE
ZINC BACITRACIN
NEOMYCIN SULFATE
Poważne uszkodzenie
oczu/działanie drażniące na
oczy
Literature search
Result: May cause irritation
Literature search
Result: May cause irritation
Literature search
Result: Substancja drażniąca
Bezpośredni kontakt z oczami może spowodować ich podrażnienie. Zagrożenie zdrowia nie znane
lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania.
Oczy
POLYMYXIN B SULFATE
Acute ocular irritation
Result: Non-Irritating
Species: Królik
Literature search
Result: Substancja drażniąca
NEOMYCIN SULFATE
Działanie uczulające na drogi
oddechowe
NEOMYCIN SULFATE
Działanie uczulające na skórę
Uczulenie
POLYMYXIN B SULFATE
NEOMYCIN SULFATE
ZINC BACITRACIN
Działanie mutagenne na
komórki rozrodcze
W normalnych warunkach użytkowania zgodnego z przeznaczeniem substancja ta nie powinna
stanowić zagrożenia dla układu oddechowego.
Literature search
Result: Dodatni
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania.
Clinical use
Result: Hypersensitvity reactions can occur rarely in patients.
Literature search
Result: Dodatni
Literature search
Result: Rare cases of allergic and anaphylactic reactions
from clinical use.
Brak danych wskazujących, czy produkt lub jego składniki w stężeniu ponad 0,1% są mutagenne
lub genotoksyczne. Nie przewiduje się, by był genotoksyczny w warunkach narażenia
zawodowego. Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego
stosowania.
Produkt nie jest uznawany za rakotwórczy przez IARC, ACGIH, NTP oraz OSHA. Contains a
material (petrolatum) classified as a carcinogen by external agencies. These effects are
suspected to be due to impurities that are not expected to be present in purified material used in
this product. Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego
stosowania.
NEOMYCIN SULFATE
25 mg/kg/dziennie, Auditory toxicity, no evidence of
carcinogenicity.
Species: Szczur
Observation Period: 104 tygodnie
PHARMACEUTICAL GRADE PETROLATUM
>= 3000 mg/kg/dziennie 2 year bioassay, oral administration
Result: NOAEL
Species: Szczur
Rakotwórczość
Nazwa materiału: NEOSPORIN OINTMENT
128419 Wersja nr: 04 Data rewizji: 12-grudzień-2014
SDS POLAND
Data wydania: 12-grudzień-2014
6 / 10
Rakotwórczość
PHARMACEUTICAL GRADE PETROLATUM
Działanie szkodliwe na
rozrodczość
Dermal application
Result: Ujemny
Species: Mysz
Nie przewiduje się wywierania niekorzystnych działań na płodność lub rozwój w warunkach
narażenia zawodowego. Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku
normalnego stosowania.
Rozrodczość
NEOMYCIN SULFATE
100 mg/kg/dziennie Embryo-foetal development,
Intra-muscular administration.
Result: Auditory toxicity in offspring.
Species: Szczur
Notes: Shepherd's Catalogue of Teratogenic Agents.
25 mg/kg/dziennie 3-generation study, Dietary study.
Result: NOAEL (maximum dose)
Species: Szczur
Notes: WHO Food Additive Series
25 mg/kg/dziennie, Dietary study.
Result: No adverse foetal effects observed.
Species: Szczur
Notes: WHO Food Additive Series
4 g/l Embryo-foetal development, Administered in drinking
water.
Result: No malformations.
Species: Mysz
Notes: Shepherd's Catalogue of Teratogenic Agents.
Embryo-foetal development
Result: No malformations.
Species: Królik
Notes: Reprotox
Literature search
Result: No adverse reproductive effects.
Species: Królik
ZINC BACITRACIN
Działanie toksyczne na narządy
docelowe – narażenie
jednorazowe
Z powodu częściowego lub całkowitego braku danych klasyfikacja nie jest możliwa.
Działanie toksyczne na narządy
docelowe – narażenie
powtarzane
POLYMYXIN B SULFATE
Z powodu częściowego lub całkowitego braku danych klasyfikacja nie jest możliwa.
Clinical use
Result: High doses can cause respiratory irritation.
Organ: Płuca
Organ: Auditory system, Nerki.
NEOMYCIN SULFATE
Zagrożenie spowodowane
aspiracją
Z powodu częściowego lub całkowitego braku danych klasyfikacja nie jest możliwa.
Informacje dotyczące
mieszanin a informacje
dotyczące substancji
Brak dostępnych informacji.
Inne informacje
Uwaga - środek farmaceutyczny. Narażenie zawodowe substancją lub mieszanką może
powodować poważne skutki.
Sekcja 12: Informacje ekologiczne
12.1. Toksyczność
Nie uznawano za szkodliwe dla organizmów wodnych.
Składniki
Gatunki
Wyniki próby
ZINC BACITRACIN (CAS 1405-89-6)
Wodny
Ostre
Algi
NOEC (Nie
Algi
zaobserwowane
stężenie
skutkujące)
> 10 mg/l
Ryby
EC50
Rainbow trout (Adult Oncorhyncus
mykiss)
74 mg/l, 96 godziny
Skorupiaki
EC50
Pchła wodna (Daphnia magna)
34 mg/l, 48 godziny
* Oceny produktu mogą opierać się na nie pokazanych dodatkowych danych o składniku (składnikach).
Nazwa materiału: NEOSPORIN OINTMENT
128419 Wersja nr: 04 Data rewizji: 12-grudzień-2014
SDS POLAND
Data wydania: 12-grudzień-2014
7 / 10
12.2. Trwałość i zdolność do
rozkładu
Brak danych.
Biodegradowalność
Procent rozpadu (aerobiczna biodegradacja - gleba)
ZINC BACITRACIN
Brak danych.
12.3. Zdolność do
bioakumulacji
Współczynnik podziału
n-oktanol/woda (log Kow)
Brak danych.
12.4. Mobilność w glebie
Brak danych.
Mobilność ogólna
Brak danych.
12.5. Wyniki oceny
właściwości PBT i
vPvB
Brak danych.
12.6. Inne szkodliwe skutki
działania
Brak danych.
> 50 %, 20 Dni
SEKCJA 13: Postępowanie z odpadami
13.1. Metody unieszkodliwiania odpadów
Odpad resztkowy
Zanieczyszczone opakowanie
Kod odpadu wg klasyfikacji UE
Metody utylizacji/informacje
Szczególne środki ostrożności
Usunąć zgodnie z przepisami lokalnymi. Puste pojemniki lub wykładziny pojemników mogą
zawierać niewielki ilości pozostałości produktu. Niniejszy materiał i pojemniki po nim muszą być
utylizowane w bezpieczny sposób (Patrz: Instrukcje utylizacji). Unikać odprowadzania do gruntu
lub cieków wodnych.
Opróżnione opakowania powinny być przekazane na zatwierdzone składowisko odpadów do
recyklingu lub usunięcia. Ponieważ opróżnione pojemniki mogą zawierać pozostałości produktu,
należy stosować się do ostrzeżeń podanych na etykiecie nawet po opróżnieniu pojemnika.
Kod Odpadu powinien zostać określony w uzgodnieniu pomiędzy użytkownikiem, producentem i
lokalnymi zakładami przetwórstwa odpadów.
Zebrać do odzysku albo składować w zaplombowanych pojemnikach na autoryzowanym
składowisku. Nie odprowadzać do kanalizacji, gruntu i cieków wodnych. Utylizować zgodnie z
obowiązującymi przepisami.
Utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami.
SEKCJA 14: Informacje dotyczące transportu
ADR
Nie podlega zarządzeniom obejmującym niebezpieczne towary.
IATA
Nie podlega zarządzeniom obejmującym niebezpieczne towary.
IMDG
Nie podlega zarządzeniom obejmującym niebezpieczne towary.
MARPOL Annex II applies to liquids used in a ship's operation that pose a threat to the marine
14.7. Transport in bulk
environment. These materials may not be transported in bulk.
according to Annex II of
MARPOL73/78 and the IBC Code
SEKCJA 15: Informacje dotyczące przepisów prawnych
15.1. Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony środowiska specyficzne dla substancji i mieszaniny
Regulacje UE
Rozporządzenie (WE) nr 1005/2009 o substancja zubożających warstwę ozonowa, Załącznik I
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie (WE) nr 1005/2009 o substancja zubożających warstwę ozonowa, Załącznik II
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie (WE) nr 850/2004 o trwałych organicznych substancjach zanieczyszczających środowisko, Załącznik I ze
zmianami
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie (WE) nr 689/2008 o eksporcie i imporcie niebezpiecznych substancji chemicznych, Załącznik I, część 1
ze zmianami
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie (WE) nr 689/2008 o eksporcie i imporcie niebezpiecznych substancji chemicznych, Załącznik I, część 2
ze zmianami
Nie jest na wykazie.
Nazwa materiału: NEOSPORIN OINTMENT
128419 Wersja nr: 04 Data rewizji: 12-grudzień-2014
SDS POLAND
Data wydania: 12-grudzień-2014
8 / 10
Rozporządzenie (WE) nr 689/2008 o eksporcie i imporcie niebezpiecznych substancji chemicznych, Załącznik I, część 3
ze zmianami
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie (WE) nr 689/2008 o eksporcie i imporcie niebezpiecznych substancji chemicznych, Załącznik V ze
zmianami
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie (WE) nr 166/2006 Załącznik II Rejestr uwolnień i przekazów substancji zanieczyszczających środowisko
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006, artykuł REACH 59(10) Spis kandydacki na bieżąco publikowany przez ECHA
Nie jest na wykazie.
Zezwolenia
Rozporządzenie (WE) Nr 1907/2006 REACH, Załącznik XIV: Wykaz substancji podlegających procedurze zezwoleń, z
późniejszymi zmianami.
Nie jest na wykazie.
Ograniczenia dotyczące zastosowania
Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Załącznik REACH XVII Substancje podlegające ograniczeniom sprzedaży i
stosowania ze zmianami
PHARMACEUTICAL GRADE PETROLATUM (CAS 8009-03-8)
Rozporządzenie 2004/37/WE: o ochronie pracowników przed zagrożeniami odnoszącymi się do substancji
rakotwórczych i mutagennych w miejscu pracy
PHARMACEUTICAL GRADE PETROLATUM (CAS 8009-03-8)
Rozporządzenie 92/85/EWD: o bezpieczeństwie i zdrowiu pracowników w ciąży oraz pracowników, którzy po niedawnym
porodzie lub karmiących piersią
PHARMACEUTICAL GRADE PETROLATUM (CAS 8009-03-8)
Inne regulacje UE
Rozporządzenie 96/82/WE (Seveso II) o kontroli poważnych zagrożeń wypadkiem z udziałem substancji niebezpiecznych
Nie jest na wykazie.
Dyrektywa 98/24/WE w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami
chemicznymi w miejscu pracy
PHARMACEUTICAL GRADE PETROLATUM (CAS 8009-03-8)
Dyrektywa 94/33/WE w sprawie ochrony pracy osób młodych
PHARMACEUTICAL GRADE PETROLATUM (CAS 8009-03-8)
Produkt jest sklasyfikowany i oznakowany zgodnie dyrektywami UE lub odpowiednimi przepisami
Inne przepisy
krajowymi. Ta Karta Informacyjna Bezpieczeństwa Materiałowego jest zgodna z Regulacją (EC) Nr
1907/2006.
Przestrzegać państwowych przepisów dotyczących pracy ze czynnikami chemicznymi.
Regulacje krajowe
15.2. Ocena bezpieczeństwa
chemicznego
Nie dokonano oceny bezpieczeństwa chemicznego.
SEKCJA 16: Inne informacje
Wykaz skrótów
Brak danych.
Odniesienia
Wyznaczenie zagrożenia GSK
Informacje o metodzie oceny
prowadzącej do klasyfikacji
mieszaniny
Klasyfikacja zagrożeń dla zdrowia i środowiska wywodzi się z kombinacji metod obliczeniowych
oraz danych badawczych, jeśli dostępne.
Pełny tekst jakiegokolwiek
zwrotów lub zwrotór-R i
zwrotów-H zgodnie z sekcjami
2 do 15
Informacje o rewizji
R22 Działa szkodliwie po połknięciu.
R36 Działa drażniąco na oczy.
R43 Może powodować uczulenie przez kontakt przez skórę.
R52/53 Działa szkodliwie na organizmy wodne; może powodować długo utrzymujące się
niekorzystne zmiany w środowisku wodnym.
H302 Działa szkodliwie po połknięciu.
H317 Może powodować reakcję alergiczną skóry.
H319 Działa drażniąco na oczy.
H412 Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.
Identyfikacja produktu producenta: stany fizyczne
Identyfikacja zagrożenia: Zwrotu zagrożeń UE
Skład/Informacja o Składnikach:
Właściwości Fizyczne i Chemiczne:
Informacje dotyczące Transportu: Agency Name and Packaging Type/Transport Mode Selection
Informacje dotyczące przepisów: Zwroty bezpieczeństwa
Nazwa materiału: NEOSPORIN OINTMENT
128419 Wersja nr: 04 Data rewizji: 12-grudzień-2014
SDS POLAND
Data wydania: 12-grudzień-2014
9 / 10
Informacje o szkoleniu
Przestrzegać instrukcji szkoleniowych podczas posługiwania się niniejszym materiałem.
Zastrzeżenie
Informacje i zalecenia w tej karcie charakterystyki są, wedle naszej najlepszej wiedzy, dokładne w
dniu wydania. Treść nie ma być uważana za jakąkolwiek gwarancję, wyraźnie lub w sposób
domniemany. Jest obowiązkiem użytkownika określenie możliwości stosowania tej informacji oraz
odpowiedniości materiału lub produktu do konkretnego celu.
Nazwa materiału: NEOSPORIN OINTMENT
128419 Wersja nr: 04 Data rewizji: 12-grudzień-2014
SDS POLAND
Data wydania: 12-grudzień-2014
10 / 10