I. materiałów biologicznych do zabiegów operacyjnych

Specjalistyczny Szpital
im. prof. Alfreda Sokolowskiego
ul. Sokolowskiego 11
70-891 Szczecin-Zdunowo
tel. 91 — 4620 466, fax. 91-4620 494
Szczecin-Zdunowo, dn. 23. 04.2013r.
/201/ WB/2013
SSSZ/KZ/
INFORMACJA NR 2
Dotyczy: przetargu nieograniczonego na dostawę w grupach rodzajowych:
I. materiałów biologicznych do zabiegów operacyjnych;
II. implantów kręgoslupowych i endoprotez
( nr sprawy: 137D/mat.biol.ortop /2013).
Dyrekcja Specjalistycznego Szpitala im. prof. A. Soko łowskiego, w odpowiedzi na zapytania, uprzejmie
Państwa informuje, iz:
I GRUPA RODZAJOWA — MATERIALY BIOLOGICZNE DO ZABIEGÓW OPERACYJNYCH
Dotyczy Pakietu itr I
Pytanie nr 1
Czy Zamawiaj ący, celem zachowania zasad konkurencji i uzyskania najkorzystniejszej oferty, dopu ści:
Grawitacyjno-komputerowy system do separacji koncentratu plytek krwi — preparatu potrzebnego podczas
terapii czynnikami wzrostu oraz urz ądzenie do produkcji autologicznej trombiny. System umo żliwia produkcj ę
koncentratu plytek krwi — zawiesiny o bardzo wysokiej koncentracji plytek krwi - do 10 razy wi ększe stężenie
plytek krwi (czynników wzrostu) ni ż we krwi obwodowej człowieka (stężenie około 1,5 - 3 milionów
trombocytów na pl). W sk ład Systemu wchodzi sterylny zestaw do separowania min. 5ml autologicznej
trombiny z 11m1 osocza. Aktywno ść biologiczna trombiny 50 IU. Trombina umo żliwia aktywacje i żelowanie
PRP oraz PPP w czasie poni żej 20s. Możliwość przetwarzania ró żnych obj ętości krwi w zakresie 40-540m1 produkcja od 2 do 54m1 koncentratu plytkowego, o bardzo wysokim zag ęszczeniu, w zale żno ści od potrzeb
klinicznych. Zestaw zawiera wszelkie elementy umo żliwiaj ące aplikacj ę. Skuteczno ść terapeutyczna
potwierdzona badaniami klinicznymi. System jest stosowany w nast ępuj ących wskazaniach; zaburzenia zrostu
kości, rekonstrukcja ACL, rekonstrukcja sto żka rotatorów, dzia łanie antybakteryjne, trudno goj ące się rany,
entezopatie.
Odpowiedź
Nie.
Pytanie nr 2
Czy Zamawiaj ący, celem otrzymania najkorzystniejszej oferty dopu ści: Grawitacyjno-komputerowy system
do separacji koncentratu komórek macierzystyh.
System umożliwia produkcj ę koncentratu komórek multipotencjalnych — zawiesiny o bardzo wysokiej
koncentracji komórek szpikowych - do 6,5 razy wi ększe stężenie komórek multipotencjalnych ni ż w szpiku
kostnym człowieka.
Możliwość przetwarzania ró żnych obj ętości krwi w zakresie 40-180 ml - produkcja od 2 do 18 ml koncentratu
komórek multipotencjalnych, o bardzo wysokim zag ęszczeniu,
w zależności od potrzeb klinicznych. Zestaw zawiera wszelkie elementy umo żliwiaj ące aplikacj ę. Skuteczno ść
terapeutyffikti,twierdzona badaniami klinicznymi. System jest stosowany w nast ępuj ących wskazaniach;
STARSZY RE F,...
ds. ZamóWie ń Puldlicznych
Wiolta Brazetvicz
Strona 1 z 5
zaburzenia zrostu ko ści, rekonstrukcja ACL, rekonstrukcja sto żka rotatorów, dzia łanie antybakteryjne, trudno
goj ące się rany, entezopatie.
Instrumentarium: Komputerowy Separator Komórkowy.
Odpowiedź
Nie.
Pytanie nr 3
podpunkt nr 1
Czy Zamawiaj ący wyłączy z pakietu nr 1 podpunkt 1 i dopu ści Sterylny zestaw do przygotowywania osocza
bogatoplytkowego z autologicznej krwi żylnej. Zestaw zawiera: probówk ę do podci śnieniowego pobierania krwi
zawieraj ącą antykoagulant i podłoże selektywne do rozdzielenia osocza bogatoplytkowego od pozostalych
elementów morfotycznych, strzykawk ę, dwie igly, stazę, system do przetoczenia osocza oraz fiolk ę z
przyspieszaczem krzepni ęcia.
Odpowiedź
Nie.
Pytanie nr 4
Czy Zamawiaj ący wymaga, aby pojemniki umo żliwiaj ące separacj ę i przygotowanie PRP, komórek
macierzystych i trombiny zapewnialy wysoki poziom aseptyki poprzez 3 niezalezne porty typu luer do
podawania i odbioru materialu?
Odpowiedź
Tak.
Pytanie nr 5
Czy Zamawiaj ący wymaga dla PRP koncentracji plytek krwi minimum 9 krotnej oraz minimum 5 krotnej
koncentracji leukocytów?
Odpowiedź
Tak.
Pytanie nr 6
Czy Zamawiaj ący wymaga dla koncentratu komórek macierzystych odzyskiwania komórek j ądrzastych na
poziomie minimum 80%?
Odpowiedź
Tak.
Pytanie nr 7
Czy Zamawiaj ący za zestaw maly uznaje umo żliwiaj ący uzyskanie 3ml PRP, a du ży 6ml PRP?
Odpowiedź
Tak.
Pytanie nr 8
Czy Zamawiaj ący wymaga, aby przygotowanie autogennej trombiny nie wymaga ło wygrzewania materialu?
Odpowiedź
Nie wymaga.
Pytanie nr 9
Czy Zamawiaj ący wymaga, aby w celu zapewnienia wysokiej powtarzalno ści procesu pojemniki umo żliwiaj ące
separacj ę i przygotowanie PRP, komórek macierzystych i trombiny wykorzystywaly mechaniczn ą przegrod ę,
która oddziela uzyskane frakcje?
Odpowiedź
Tak.
Pytanie nr 10
Czy Zamawiaj ący wymaga, aby skuteczno ść kliniczna produktów była potwierdzona odpowiednimi badaniami
naukowymi?
Odpowiedź
Tak.
Do4,ezy Pakietu nr 3
Pytanie nr 1
Czy Zamawiaj ący, celem zachowania zasad konkurencji i uzyskania najkorzystniejszej oferty, zgodzi si ę
na wydzielenie pozycji 2 z pakietu 3 i utworzenie oddzielnego pakietu?
Odpowiedź
Nie.
STARSZY
ds. Zamó.Me ń P,AblicznyG
<
Wial4ta Eirazewicz
Strona 2 z 5
Pytanie nr 2
Czy Zamawiaj ący, celem otrzymania najkorzystniejszej oferty, dopu ści w pozycji 2:
kość syntetyczną, nie zmieniaj ąca właściwości biochemicznych po nas ączeniu krwią, posiadaj ąca właściwości
osteokonduktywne, odbia łczona z bialka niekolagenowego w postaciach: granulat 2-4mm, opakowanie 5
lub 10cm3.
Odpowiedź
Nie.
Pytanie nr 3
Czy w ramach pakietu nr 3 z grupy rodzajowej nr I Zamawiaj ący dopuści do zaoferowania syntetyczny substytut
kostny w postaci sterylnego, gotowego do u życia granulatu, wykonanego na bazie fosforany wapnia.
Opakowanie o pojenmo ści 9,6 ml substytutu kostnego? Pozosta łe wymagane parametry — bez zmian.
Odpowiedź
Nie.
Pytanie nr 4
Czy w ramach pakietu nr 3 z grupy rodzajowej nr I Zamawiaj ący dopuści do zaoferowania syntetyczny substytut
kostny w postaci sterylnego, gotowego do u życia granulatu, wykonanego na bazie siarczanu wapnia? Pozosta łe
wymagane parametry — zgodne z SIWZ.
Odpowiedź
Nie.
Dotyczy Pakietu nr 4
Pytanie nr 1
Czy Zamawiaj ący, celem zachowania zasad konkurencji i uzyskania najkorzystniejszej oferty, zgodzi si ę
na wydzielenie pozycji 3 z pakietu 4 i utworzenie oddzielnego pakietu?
Odpowiedź
Nie.
Pytanie nr 2
Czy Zamawiaj ący, celem zachowania zasad konkurencji i uzyskania najkorzystniejszej oferty, dopu ści
w pozycji 3: membran ę kolagenową do leczenia ubytków chrząstki stawowej pochodzenia wieprzowego
typ I/III o strukturze dwuwarstwowej z warstw ą porowatą i warstwą zbitą (warstwa porowata - zwrócona
w stron ę ubytku, pozwala na wrastanie komórek i nowoutworzonej tkanki chrz ęstnej, warstwa zbita, gładka
- zwrócona w stronę szpary stawowej spelnia funkcje bariery i zapobiega wyplukiwaniu materialu
biologicznego, np. koncentratu plytek krwi lub komórek macierzystych).
W całości resorbowalna. Stosowana przy stymulacji chondrogenezy koncentratem komórek macierzystych
lub plytek krwi, przeszczepach chondrocytów, mikroz łamaniach w leczeniu rekonstrukcji ubytków chrz ąstki
stawów: kolanowego, biodrowego, skokowego, ramiennego, łokciowego i nadgarstkowego.
Dostępna w rozmiarach: 25x3Omm, 30x4Omm, 40x5Omm
Skuteczno ść terapeutyczna potwierdzona badaniami klinicznymi.
Odpowiedź
Tak.
Dotyczy Pakietu nr 5
Pytanie nr 1
Czy Zamawiaj ący wyrazi zgodę na wyłączenie z pakietu 5 poz.2 Dwusk ładnikowy fibrynowy klej tkankowy 2
ml i utworzy z niej oddzielny pakiet oraz odst ąpi od wymogu utworzenia depozytu na ten pakiet?
Klej tkankowy jest produktem leczniczym w zwi ązku z czym nie mo że być obj ęty umową depozytow ą.
Odpowiedź
Zamawiaj ący nie wyraza zgody na podzia ł pakietu. Ponadto informuje, i ż depozyt dotyczy II grupy rodzajowej
— implanty kręgoslupowe i endoprotezy ( za łącznik nr 5b do SIWZ ).
Pytanie nr 2
Czy Zamawiaj ący wyrazi zgodę na wyłączenie z pakietu 5 poz. 3 zestaw do przygotowania dwusk ładnikowego
fibrynowego kleju do tkanek 4 ml i utworzy z niej oddzielny pakiet oraz odst ąpi od wymogu utworzenia
depozytu na ten pakiet? Klej tkankowy jest produktem leczniczym w zwi ązku z czym nie mo że być obj ęty
umową depozytow ą.
Odpowiedź
Zamawiaj ący nie wyraża zgody na podzia ł pakietu. Ponadto informuje, i ż depozyt dotyczy II grupy rodzajowej
— implanty kręgosłupowe i endoprotezy ( za łącznik nr 5b do SIWZ ).
STARSZY REFERENT
ds. Zamówie ń rubli nych
iI
Wiolota ray łcz
Strona 3 z 5
H GRUPA RODZAJOWA — IMPLANTY KR ĘGOSŁ UPOWE I ENDOPROTEZY
Dotyczy Pakietu nr 2
Pytanie nr 1
Ponieważ proteza powierzchniowa g łowy, ostatnia pozycja w tabeli, jest niezale żny od pozostalych
komponentów protezy barku zwracamy si ę o wyłączenie tego typu protezy do oddzielnej pozycji, tak aby
W zadaniu nr 2 znalazly sie trzy pozycje :
1. Modułowa proteza stawu ramiennego na potrzeby urazowe
2. Modułowa proteza stawu ramiennego do operacji planowych
3. Proteza powierzchniowa głowy
Czy Zamawiaj ący w zakresie ww pozycji wyrazi zgod ę na dostarczanie implantów wraz z instrumentami na
zasadzie Loaner Set tj. ka żdorazowo do zabiegu , po wcze śniejszym uzgodnieniu terminu z Zamawiaj ącym ?
Odpowiedź
Zamawiaj ący informuje, iż w zakresie modu łowej protezy stawu ramiennego na potrzeby urazowe wraz z
zestawem narz ędzi musi być na stałe w szpitalu, natomiast w zakresie modu łowej protezy stawu ramiennego do
operacji planowych i protezy powierzchniowej g łowy dostarczanie implantów wraz z instrumentarium na
zasadzie Loaner Set, tj. ka żdorazowo do zabiegu, po wcze śniejszym uzgodnieniu teiminu z Zamawiaj ącym.
Pytanie nr 2
Czy Zamawiajacy dop ści możliwość złożenia ofrety na protez ę barku o następuj ących parametrach:
Trzpień- Dostępny trzpień protezy cementowy w rozmiarach od 6 do 14, d ługość od 115 do 210 oraz
bezcementowy w rozmiarach od 6 do 14, dlugo ść od 115 do 175. Anatomicznie dopasowany trzpie ń protezy o
kształcie samocentruj ącym, samorotuj ącym i samoblokuj ącym, bez dodatkowych elementów centruj ących. Staly
kąt pochylenia 135 stopni. Trzpie ń w części bliższej wyposażony otwory u łatwiaj ące mocowanie guzowato ści
kablami ortopedycznymi. Mo żliwo ść mocowania guzowato ści specjalnymi śrubami kaniulowanymi lub kablami
ortopedycznymi 1,0mm Mocowanie elementów protezy bez u Życia śrub.
panewka- w rozmiarach dopasowanych do g łowy o srednicy od 42 do 54mm Sruba panewkowa mocujaca o
długosci od 10mm do 20mm Dopasowany rozmiar panewki do anatomii oraz sciete krawedzie na obwodzie
zapewniajacym maksymalny zakres ruchu bez ryzyka zderzenia kosci ramiennej z panewka. Sruby panewkowe
płaszczowe umoliwiajace wrastanie i przerastanie tkanka kostna. Ko łki mocujace sruby panewkowe blokowane
dodatkowo przy pomocy cementu kostnego. Makrostruktura srub mocujacych u łatwiajaca kontakt cementu i
kosci. Hybrydowa panewka z podstawa wzmocniona tytanem, ze srubami panewkowymi tytanowymi. Proteza
panewki kompatybilna z proteza odtwarzajaca powierzchnie stawu typu Epoca. Proste i precyzyjne
instrumentarium. Komplet z łożony z: wkład PE (lszt.) i sruby panewkowe (2szt.). Opcjonalnie zestaw moe byc
wyposaony w dodatkowa tytanowa podstawe (lszt.).
głowa- Głowa protezy o srednicy od 40 do 54mm. Podwójna wkładka duocentryczna umoliwiajaca niezalene
ustawienie przesuniecia — przysrodkowego i tylnego — dopasowujaca do anatomicznej osi g łowy kosci
ramiennej. Wysokosc g łowy protezy proporcjonalna do jej srednicy.
proteza powierzchniowa glowy- G łowa protezy typu resurfacing o srednicy od 42 do 54mm, wysokosc g łowy
protezy od 16,8mm do 21,6mm, oraz grubosci 1,6mrn podpierana po wprowadzeniu przez substancje
podchrzestna. Mocowanie i stabilizacja g łowy poprzez perforowany i łobiony stokowy kolnierz (korone)
uniemoliwiajacy wysuniecie implantu. Wewnetrzne powierzchnie protezy pokryte hydroxyapatytem. Wielkosc
kolnierza mocujacego dopasowany do wielkosci g łowy. Proteza kompatybilna z elementami protezy panewki
typu Epoca. Precyzyjne instrumentarium spierajace technike minimalnie inwazyjna ioszczedzajacy tkanki.
Komplet złoony z: głowa protezy typu resurfacing (lszt.)
Odpowiedź
Zamawiaj ący nie wyraża zgody.
STARSZY REFERĘNT
ds. Zamów)05 PuIlicznych
Wlolo;ta Wrazowlcz
Strona 4 z 5
Dotyczy wzoru umowy ( za łącznika nr 5b do SIWZ) II grupy rodzajowej — implanty kr ęgosłupowe i
endoprotezy
Pytanie nr 1
Czy Zamawiaj ący doprecyzuje zapisy umowy dotycz ące urzędowej zmiany stawki VAT, w taki sposób aby
zaoferowana cena jednostkowa netto nie uleg ła zmianie przez caly okres trwania umowy?
Maj ąc na uwadze wezwania Polski przez Komisj ę Europejską do dostosowania się do Dyrektywy Rady
2006/112/WE, zgodnie z któr ą na wyroby medyczne nie mo żna stosować obniżonej stawki VAT, może nastąpić
podniesienie stawki podatku VAT na wyroby medyczne z obecnych 8% na 23%.
Zmiana stawki VAT do 23% przy konieczno ści utrzymania ceny brutto na niezmienionym poziomie spowoduje,
że przez część trwania umowy przetargowej Wykonawca b ędzie ponosił stratę realizuj ąc umowę według
obecnych postanowień.
Z uwagi na fakt, iż zmiany stawek VAT s ą niezależne od Stron, Wykonawca nie mo że skalkulować tych zmian —
oblicza cenę przy ustaleniu aktualnie obowi ązuj ącej stawki (w przypadku przeciwnym dopu ściłby się błędu przy
obliczaniu ceny skutkuj ącej odrzuceniem oferty).
Obciążanie Wykonawcy negatywnymi skutkami zmiany stawek VAT stanowi nieuprawnione obni żenie
wynagrodzenia nale żnego Wykonawcy, naruszaj ąc zasadę równowagi ekonomicznej pomi ędzy Zamawiaj ącym a
Wykonawc ą, skutkuj ącą zmianą umowy w stosunku do oferty, co stoi w sprzeczno ści z prawem zamówie ń
publicznych.
Odpowiedź
Zamawiaj ący nie wyraża zgody.
Z poważaniem
STARSZ REF ENT
ds. Zamó
ń p.lcznych
PEL OMOCNIK D YREICI4
'
WiolPta azewicz
le . med Af arek Se
Strona 5 z 5