Informacja o zamówieniach Analizatory, w których można

05402395001V3.0
PHOS2
Phosphate ver.2
Informacja o zamówieniach
REF
CONTENT
05401780 190
10759350 190
10759350 360
12149435 122
12149435 160
12149443 122
12149443 160
10171743 122
10171735 122
10171778 122
10171760 122
05117003 190
05947626 190
05947626 160
05117216 190
05947774 190
05947774 160
04774230190
Phosphate ver.2 (2 × 50 testów
Calibrator f.a.s. (12 × 3 mL)
Calibrator f.a.s. (12 × 3 mL, dla USA)
Precinorm U plus (10 × 3 mL)
Precinorm U plus (10 x 3 mL, dla USA)
Precipath U plus (10 × 3 mL)
Precipath U plus (10 × 3 mL, dla USA)
Precinorm U (20 x 5 mL)
Precinorm U (4 x 5 mL)
Precipath U (20 × 5 mL)
Precipath U (4 × 5 mL)
PreciControl ClinChem Multi 1 (20 × 5 mL)
PreciControl ClinChem Multi 1 (4 × 5 mL)
PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL, dla USA)
PreciControl ClinChem Multi 2 (20 × 5 mL)
PreciControl ClinChem Multi 2 (4 × 5 mL)
PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL, dla USA)
NaCl Diluent 9 %
Analizatory, w których można używać niniejszych
zestawów odczynnikowych
cobas c 111
Kod 401
Kod 401
Kod 300
Kod 300
Kod 301
Kod 301
Kod 300
Kod 300
Kod 301
Kod 301
Kod 391
Kod 391
Kod 391
Kod 392
Kod 392
Kod 392
Kod 951
Polski
Odczynniki - roztwory robocze
Informacja o aplikacjach
PHOS2: ACN 714
PHOU2: ACN 716
R1
Kwas siarkowy: 0.36 mol/L; detergent
SR
Molibdenian amonu: 3.5 mmol/L; kwas siarkowy: 0.36 mol/L;
chlorek sodu: 150 mmol/L
Zastosowanie
Test in vitro do ilościowego oznaczania stężenia fosforu nieorganicznego w
surowicy ludzkiej, osoczu i moczu w systemach cobas c 111.
Podsumowanie1,2,3,4,5
88 % fosforu jest odkładane w kościach w postaci apatytu
Ca2+[Ca3(PO4)2]32-. Pozostała część fosforu bierze udział w metabolizmie
węglowodanów oraz występuje w fizjologicznie ważnych związkach, takich
jak: fosfolipidy, kwasy nukleinowe i ATP. Fosfor występuje we krwi w
postaci fosforanu nieorganicznego oraz w organicznie związanym kwasie
fosforowym. Niewielka ilość pozakomórkowego fosforu organicznego
występuje prawie wyłącznie w formie fosfolipidów.
Proporcja fosforanów do wapnia wynosi średnio 6:10. Wzrost stężenia
fosforu powoduje spadek stężenia wapnia. Na ten mechanizm wywiera
wpływ interakcja parathormonu i witaminy D. Niedoczynność przytarczyc,
zatrucie witaminą D i niewydolność nerek ze spadkiem filtracji kłębuszkowej
fosforanów mogą spowodować wystąpienie hiperfosfatemii. Hipofosfatemia
występuje w krzywicy, nadczynności przytarczyc i zespole Fanconiego.
Zalecaną metodą oznaczania fosforu nieorganicznego jest metoda oparta
na powstawaniu fosfomolibdenianu amonu, a następnie z redukcją do
błękitu molibdenianowego. W tej metodzie często pojawia się problem
stabilności. Poniższa metoda oparta jest na reakcji fosforanów z
molibdenianem amonu z utworzeniem fosfomolibdenianu amonu bez etapu
redukcji. Dodanie akceleratora przyśpiesza reakcję, a wprowadzenie próby
ślepej pozwala na uzyskanie dokładniejszych wyników.
Zasada pomiaru5
Metoda punktu końcowego z próbą ślepą.
W obecności kwasu siarkowego, fosforan nieorganiczny z molibdenianem
amonu tworzy kompleks fosfomolibdenianu amonu (NH4)3[PO4(MoO3)12].
Zalecenia i środki ostrożności
Przeznaczone do celów diagnostyki in vitro.
Należy stosować standardowe procedury postępowania z odczynnikami.
Wszelkie odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Karta charakterystyki produktu dostępna na życzenie.
Zestaw zawiera składniki sklasyfikowane zgodnie z europejskimi
wytycznymi 1999/45/EC, w następujący sposób:
H2SO4
Fosforan +
molibdenian amonu
fosfomolibdenian amonu
Stężenie utworzonego fosfomolibdenianu jest wprost proporcjonalne do
stężenia fosforanu nieorganicznego i jest mierzone metodą fotometryczną.
2013-10, V 3.0 Polski
C – Substancja żrąca (kwas siarkowy)
R 35
Powoduje ciężkie oparzenia.
S 26
W przypadku kontaktu z oczami, spłukać dużą ilością wody
i zgłosić się po pomoc lekarską.
S 36/37/39
Stosować rękawice ochronne, ubranie i osłonę na
oczy/twarz.
S 45
W razie wypadku lub złego samopoczucia spowodowanego
kontaktem z odczynnikiem natychmiast zgłosić się po
pomoc lekarską (jeżeli to możliwe pokazać ulotkę).
Telefon kontaktowy dla wszystkich krajów: +49-621-7590;
USA: +1-800-428-2336
Postępowanie z odczynnikami
Gotowy do użycia
Przechowywanie i trwałość
W temp. 2‑8 °C:
Do daty ważności na
opakowaniu
Używany i schłodzony w analizatorze:
4 tyg.
Pobieranie i przygotowanie materiału
W celu pobrania i przygotowania materiału należy stosować jedynie
przeznaczone do tego probówki lub pojemniki.
1/4
05402395001V3.0
PHOS2
Phosphate ver.2
Sprawdzono i zaakceptowano możliwość stosowania jedynie materiałów
biologicznych wymienionych poniżej.
Surowica
Osocze: Osocze krwi pobranej na heparynę (Li-, Na-, NH4+-) lub EDTA (K2-,
K3-)
Podane rodzaje próbek oznaczono przy użyciu wybranych probówek do
pobierania materiału dostępnych na rynku w czasie wykonywania
oznaczeń. Oznacza to, że nie przetestowano probówek od wszystkich
producentów. Systemy pobierania próbek pochodzące od różnych
producentów mogą zawierać różniące się materiały, co w pewnych
przypadkach może mieć wpływ na wynik oznaczeń. W przypadku
stosowania probówek pierwotnych (systemów pobierania krwi) należy ściśle
przestrzegać zaleceń ich producenta.
Mocz
Mocz należy pobierać do pojemnika wypłukanego kwasem, bez
detergentów. Po zbiórce mocz należy zakwasić kwasem solnym (pH <3).6,7
Próbki moczu są wstępnie automatycznie rozcieńczane wodą przez
analizator w stosunku 1:11 (1+10).
Stabilność w
surowicy/osoczu:8
24 godz. w temp. 15‑25 °C
4 dni w temp. 2‑8 °C
1 rok w temp. (-15)‑(-25) °C
Trwałość moczu: 6,7
6 mies. w temp. 2‑8 °C (jeśli zakwaszone).
Mocz z 24 godz. zbiórki:
w trakcie zbiórki materiał należy
przechowywać w lodówce.
Przed oznaczeniem odwirować próbki z widocznym zmętnieniem lub
obecnością strątów.
Materiały dostarczone w zestawie
Patrz "Odczynniki - roztwory robocze" w części o odczynnikach.
Niezbędne materiały dodatkowe (niedostarczone w zestawie)
Zob. część "Informacje o odczynnikach"
Ogólne wyposażenie laboratoryjne
Oznaczenie
W celu optymalnego działania testu należy stosować się do zaleceń
zawartych w niniejszej ulotce dotyczących konkretnego analizatora. Należy
postępować zgodnie z poniższą instrukcją obsługi dla operatora,
uwzględniając typ aparatu.
Wszelkie zmiany w aplikacji nie zatwierdzone przez firmę Roche nie
podlegają gwarancji i muszą być zdefiniowane przez użytkownika.
Aplikacja dla surowicy, osocza i moczu
Definicja testu cobas c 111
Rodzaj pomiaru
Absorbancja
Model kalkulacyjny absorbancji
Punkt końcowy
Kierunek reakcji
Rosnący
Długość fali A/B
340/659 nm
Odczyt pierwszy/ostatni
16/34
Jednostka
mmol/L
Surowica, osocze
Rodzaj reakcji
R1‑S‑SR
Mocz
Rodzaj reakcji
R1‑S‑SR
Współczynnik rozcieńczenia
wstępnego
11
Parametry pipetowania
Surowica, osocze i mocz
Rozcieńczalnik (H2O)
R1
90 µL
Próbka
2.5 µL
27.5 µL
SR
38 µL
Całkowita objętość
158 µL
Kalibracja
Kalibratory
Calibrator f.a.s.
Woda dejonizowana używana jest
automatycznie przez analizator jako
kalibrator zerowy.
Tryb kalibracji
Regresja liniowa
Częstotliwość kalibracji
Dla każdej serii oraz co 14 dni, jak również
zgodnie z procedurami kontroli jakości
Spójność pomiarowa: Metoda standaryzowana wobec pierwotnego
materiału referencyjnego (NERL).
Kontrola jakości
Surowica/osocze
Do kontroli należy używać materiałów wyszczególnionych w części
"Informacja o odczynnikach". Można stosować również inny odpowiedni
materiał kontrolny.
Mocz
W celu rutynowej kontroli jakości zaleca się ilościowe kontrole dla moczu.
Częstotliwość i zakres przeprowadzania kontroli muszą być dostosowane
do indywidualnych wymogów danego laboratorium. Uzyskane wartości
winny zawierać się w wyznaczonych granicach. Wskazane jest, by każde
laboratorium opracowało procedury naprawcze, które należy wdrożyć, gdy
wyniki uzyskane dla materiałów kontrolnych znajdą się poza podanym
zakresem.
Procedury kontroli jakości należy stosować zgodnie z właściwymi
zaleceniami organów państwowych oraz lokalnymi wytycznymi.
Wyliczenie
Analizator cobas c 111 automatycznie oblicza stężenie oznaczanej
substancji dla każdej próbki.
Współczynnik przeliczeniowy: mmol/L × 3.10 = mg/dL
Ograniczenia - substancje interferujące
Kryterium: Odzysk w ± 10 % wartości początkowej przy stężeniu fosforu
1.45 mmol/L (4.50 mg/dL).
Surowica/osocze
Żółtaczka:9 Brak istotnej interferencji do wartości wskaźnika I
wynoszącego 60 dla bilirubiny związanej, a 40 dla bilirubiny niezwiązanej
(przybliżone stężenie bilirubiny związanej: 1026 µmol/L lub 60 mg/dL;
przybliżone stężenie bilirubiny niezwiązanej: 684 µmol/L lub 40 mg/dL).
Hemoliza:9 Brak istotnej interferencji do wartości indeksu H
wynoszącego 300 (przybliżone stężenie hemoglobiny: 186 µmol/L lub
300 mg/dL).
Uwaga: interferencja jest rezultatem tworzenia się fosforu nieorganicznego
powstającego w wyniku działalności fosfataz na fosforany organiczne. Oba
te czynniki uwalniane są w wypadku hemolizy krwinek czerwonych.10
Lipemia (Intralipid):9 Brak istotnej interferencji do wartości wskaźnika L
wynoszącego 1000. Brak istotnej zależności pomiędzy wskaźnikiem L
(odnosi się do zmętnienia) a stężeniem triglicerydów.
Leki: Brak interferencji z najczęściej używanymi lekami w stężeniu
terapeutycznym.11,12
Fosfolipidy zawarte w lekach liposomalnych (np. AmBisome) mogą być
hydrolizowane w teście z powodu kwaśnego pH reakcji i w ten sposób
prowadzić do podwyższenia wyników fosforanów.13
W bardzo rzadkich przypadkach gammapatii, szczególnie typu IgM
(makroglobulinemia Waldenströma), wyniki mogą być niemiarodajne.14
Mocz
Leki: Brak interferencji z najczęściej używanymi lekami w stężeniu
terapeutycznym.12
Fosfolipidy zawarte w lekach liposomalnych (np. AmBisome) mogą być
hydrolizowane w teście z powodu kwaśnego pH reakcji i w ten sposób
prowadzić do podwyższenia wyników fosforanów.13
Dla celów diagnostycznych wyniki powinny być interpretowane z
uwzględnieniem historii choroby, badań klinicznych oraz innych danych o
pacjencie.
2/4
2013-10, V 3.0 Polski
05402395001V3.0
PHOS2
Phosphate ver.2
Specjalne wymagania dotyczące mycia
Nie są znane testy, po których należałoby przeprowadzić specjalne
procedury mycia.
Granice i zakresy
Zakres pomiarowy
Surowica/osocze
0.10‑6.46 mmol/L (0.31‑20.0 mg/dL)
Próbki o wartościach przekraczających liniowość reakcji należy rozcieńczać
automatycznie przy użyciu funkcji Ponów. Rozcieńczenie próbek za
pomocą funkcji Ponów wynosi 1:10 Wyniki próbek rozcieńczonych za
pomocą funkcji Ponów są automatycznie mnożone przez współczynnik 10.
Mocz
1.1‑92 mmol/L (3.41‑285 mg/dL)
Próbki o wartościach przekraczających liniowość reakcji należy rozcieńczać
automatycznie przy użyciu funkcji Ponów. Rozcieńczenie próbek za
pomocą funkcji Ponów wynosi 1:5. Wyniki próbek rozcieńczonych za
pomocą funkcji Ponów są automatycznie mnożone przez współczynnik 5.
Dolna granica pomiaru
Surowica/osocze
Dolny zakres wykrywalności testu:
0.10 mmol/L (0.31 mg/dL)
Za dolną granicę wykrywalności przyjmuje się najniższe mierzalne stężenie
oznaczanej substancji, które można odróżnić od zera. Oblicza się ją jako
3 odchylenia standardowe najniższego standardu (standard 1 + 3 OS,
powtarzalność, n = 21).
Mocz
1.1 mmol/L (3.41 mg/dL)
Za dolną granicę wykrywalności przyjmuje się najniższe mierzalne stężenie
oznaczanej substancji, które można odróżnić od zera. Oblicza się ją jako
3 odchylenia standardowe najniższego standardu (standard 1 + 3 OS,
powtarzalność, n = 21).
Wartości oczekiwane
Surowica, osocze
Dorośli15
0.81‑1.45 mmol/L (2.5‑4.5 mg/dL)
Dzieci16
Wiek
1‑30 dni
Mężczyźni
mmol/L (mg/dL)
Kobiety
mmol/L (mg/dL)
1.25‑2.25 (3.9‑6.9)
Precyzja
Precyzję oznaczono w oparciu o próbki materiału pochodzące od ludzi i
próbki kontrolne zgodnie z przyjętym protokołem wewnętrznym przy
powtarzalności (n = 21) i precyzji pośredniej (3 porcje w oznaczeniu, 1 ozn.
na dzień, przez 10 dni). Uzyskano następujące wyniki:
Surowica/osocze
Powtarzalność
Średnia
OS
mmol/L (mg/dL) mmol/L (mg/dL)
Precinorm U
1.13 (3.50)
0.01 (0.02)
0.5
Precipath U
2.00 (6.20)
0.01 (0.02)
0.4
Sur. ludzka 1
0.40 (1.24)
0.01 (0.02)
1.3
Sur. ludzka 2
5.09 (15.8)
0.02 (0.1)
0.3
Precyzja pośrednia
Średnia
OS
mmol/L (mg/dL) mmol/L (mg/dL)
1.12 (3.47)
0.01 (0.03)
0.8
Precipath U
1.97 (6.11)
0.02 (0.05)
0.7
Sur. ludzka 3
0.85 (2.64)
0.01 (0.04)
1.3
Sur. ludzka 4
5.10 (15.8)
0.04 (0.1)
0.8
Mocz
Powtarzalność
Średnia
OS
mmol/L (mg/dL) mmol/L (mg/dL)
1.87 (5.80)
0.06 (0.20)
3.4
Kontrola Poziom 2
8.37 (25.9)
0.08 (0.3)
1.0
Próbka moczu 1
13.5 (41.9)
0.1 (0.3)
0.7
Próbka moczu 2
46.0 (143)
0.3 (1)
0.7
Porównanie metod
Wartości fosforanów nieorganicznych w moczu uzyskane w analizatorze
cobas c 111 (y) porównano z uzyskanymi za pomocą podobnego
odczynnika w analizatorze COBAS INTEGRA 400 (x).
Surowica/osocze
Ilość próbek (n) = 105
1.40‑2.50 (4.3‑7.7)
y = 1.000x + 0.010 mmol/L
y = 0.997x + 0.013 mmol/L
r = 1.000
1‑12 m
1.15‑2.15 (3.5‑6.6)
1.20‑2.10 (3.7‑6.5)
τ = 0.988
1‑3 lata
1.00‑1.95 (3.1‑6.0)
1.10‑1.95 (3.4‑6.0)
4‑6 lat
1.05‑1.80 (3.3‑5.6)
1.05‑1.80 (3.2‑5.5)
Stężenia próbek wahały się pomiedzy 0.22 i 6.38 mmol/L (0.68 i
19.8 mg/dL) w systemie referencyjnym (x).
7‑9 lat
0.95‑1.75 (3.0‑5.4)
1.00‑1.80 (3.1‑5.5)
10‑12 lat
1.05‑1.85 (3.2‑5.7)
1.05‑1.70 (3.3‑5.3)
13‑15 lat
0.95‑1.65 (2.9‑5.1)
0.90‑1.55 (2.8‑4.8)
16‑18 lat
0.85‑1.60 (2.7‑4.9)
0.80‑1.55 (2.5‑4.8)
1. mocz poranny17
13‑44 mmol/L (40‑136 mg/dL)
Mocz z dobowej (24godz.)
zbiórki
13‑42 mmol/d (0.4‑1.3 g/d)
W oparciu o populację pacjentów każde laboratorium powinno określić
poziom wartości oczekiwanych lub wyznaczyć własne zakresy wartości
referencyjnych.
Szczegółowe dane o teście
Dane wyznaczone przy użyciu analizatorów cobas c 111 podano poniżej.
Wyniki uzyskane w poszczególnych laboratoriach mogą się różnić.
2013-10, V 3.0 Polski
WZ
%
Kontrola Poziom 1
Regresja liniowa
Mocz
WZ
%
Precinorm U
Passing/Bablok18
Firma Roche nie dokonała oznaczeń zakresów referencyjnych w populacji
pediatrycznej.
WZ
%
Mocz
Ilość próbek (n) = 79
Passing/Bablok18
Regresja liniowa
y = 0.996x + 0.125 mmol/L
y = 0.992x + 0.183 mmol/L
τ = 0.992
r = 0.999
Stężenia próbek wahały się pomiedzy 1.5 i 87.6 mmol/L (4.7 i
271.6 mg/dL) w systemie referencyjnym (x).
Literatura
1 Külpmann WR, Stummvoll HK, Lehmann P. Elektrolyte, Klinik und
Labor. Heidelberg: Verlag Klinisches Labor 1993.
2 Tietz NW, ed. Fundamentals of Clinical Chemistry Philadelphia, PA:
WB Saunders Company 1976;901.
3 Fiske CH, Subbarow Y. The colorimetric determination of phosphorus.
J Biol Chem 1925;66:375-400.
4 Taussky HH, Schoor EA. A microcolorimetric method for the
determination of inorganic phosphorus. J Biol Chem 1953;202:675.
3/4
05402395001V3.0
PHOS2
Phosphate ver.2
5
Henry R ed. Clinical Chemistry: Principles and Technics, 2nd ed. New
York, NY: Harper & Row 1974;723.
6 Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th ed.
Philadelphia.WB Saunders Co 2006;852-855.
7 NCCLS GP-16A2, Urineanalysis and Collection, Transportation and
Preservation of Urine specimens, 2nd edition 2001.
8 Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO
Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2. Jan. 2002.
9 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation.
Clin Chem 1986;32:470-475.
10 Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia,
PA: WB Saunders Company 1995:486-487.
11 Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
Methods”. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
12 Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
13 Lane JW, Rehak NN, Hortin GL, et al. Pseudohyperphosphatemia
associated with high-dose liposomal amphotericin B therapy. Clin Chim
Acta 2008;387:145-149.
14 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
15 Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE (eds.). Tietz Textbook of Clinical
Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th ed. St Louis, Missouri;
Elsevier Saunders 2006;2290.
16 Soldin JS, Brugnara C, Wong EC. Pediatric Reference Intervals. AACC
Press. 2005, 5th ed., p. 153.
17 Krieg M, Gunsser KJ, Steinhagen-Thiessen E, et al. Vergleichende
quantitative Analytik klinisch-chemischer Kenngrößen im 24-StundenUrin und Morgenurin. J Clin Chem Clin Biochem 1986
Nov;24(11):863-869.
18 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
W niniejszej ulotce metodycznej jako separatora dziesiętnego
oddzielającego w liczbach dziesiętnych jednostki od ułamków stosowana
jest zawsze kropka (okres/stop).
Symbole
Oprócz znaków zawartych w standardzie ISO 15223‑1, firma Roche
Diagnostics używa następujących symboli i znaków.
CONTENT
Zawartość zestawu
Odczynnik
Objętość po rekonstytucji lub wymieszaniu
Istotne dodatki oraz zmiany zostały oznaczone na marginesie.
© 2013, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
Dystrybucja w USA:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN
Serwis techniczny USA 1-800-428-2336
4/4
2013-10, V 3.0 Polski