Informacje o odczynnikach Analizatory, w których można

04773365001V11.0
GLUC2
Glukoza HK
Informacje o odczynnikach
04657527 190
10759350 190
12149435 122
12149443 122
10171743 122
10171735 122
10171778 122
10171760 122
05117003 190
05947626 190
05117216 190
05947774 190
Analizatory, w których można używać niniejszych
zestawów odczynnikowych
cobas c 111
Glucose HK (4 × 100 testów)
Calibrator f.a.s. (12 × 3 mL)
Precinorm U plus (10 × 3 mL)
Precipath U plus (10 × 3 mL)
Precinorm U (20 × 5 mL)
Precinorm U (4 × 5 mL)
Precipath U (20 × 5 mL)
Precipath U (4 × 5 mL)
PreciControl ClinChem Multi 1 (20 × 5 mL)
PreciControl ClinChem Multi 1 (4 × 5 mL)
PreciControl ClinChem Multi 2 (20 × 5 mL)
PreciControl ClinChem Multi 2 (4 × 5 mL)
Kod 401
Kod 300
Kod 301
Kod 300
Kod 300
Kod 301
Kod 301
Kod 391
Kod 391
Kod 392
Kod 392
Polski
G‑6‑PDH
Informacja o aplikacjach
GLU2: ACN 767
GLU2U: ACN 305
Inne aplikacje dostępne na życzenie:
GLUH2: ACN 409 (hemolizat)
GLU2P: ACN 756 (hemolizat, stężenie osoczowe)
Na żądanie dostępna jest oddzielna ulotka produktowa dla aplikacji z
hemolizatem.
Zastosowanie
Test in vitro do ilościowego oznaczania glukozy w surowicy ludzkiej, osoczu
oraz moczu w systemach cobas c 111.
Podsumowanie1,2,3
Glukoza jest głównym węglowodanem obecnym we krwi obwodowej.
Utlenianie glukozy jest podstawowym źródłem energii komórkowej w
organizmie. Glukoza pochodząca ze składników pokarmowych ulega
przemianie do glikogenu (który magazynowany jest w wątrobie) lub
przemianie do kwasów tłuszczowych magazynowanych w tkance
tłuszczowej. Stężenie glukozy we krwi kontrolowane jest w wąskich
zakresach przez hormony, z których najważniejsze produkowane są przez
trzustkę.
Najczęstszą przyczyną hiperglikemii jest cukrzyca spowodowana
niedoborem insuliny lub jej dysfunkcją. Istnieje też cały szereg czynników
wtórnych powodujących podwyższony poziom glukozy. Są to między
innymi: ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, choroby tarczycy, wątroby i
uszkodzenie nerek.
Hipoglikemia nie jest tak częstym zjawiskiem. Niski poziom cukru we krwi
może być spowodowany przez czynniki takie jak: insulinoma,
niedoczynność przysadki lub nadmiar insuliny.
Pomiar stężenia glukozy w moczu jest wykorzystywany w badaniach
przesiewowych w cukrzycy, jak również w ocenie wydalania glukozy z
moczem, wykryciu uszkodzeń kanalików nerkowych oraz monitorowaniu
leczenia cukrzycy.
Zasada pomiaru
Test UV
Referencyjna metoda enzymatyczna z heksokinazą.4,5
Heksokinaza katalizuje fosforylację glukozy przez ATP do
glukozo‑6‑fosforanu.
HK
Glukoza + ATP
G‑6‑P + ADP
Dehygrogenaza glukozo‑6‑fosforanowa utlenia glukozo‑6‑fosforan w
obecności NADP do gluko‑6‑fosforanu. Utlenieniu nie ulega żaden inny
węglowodan. Tempo powstawania NADPH w trakcie reakcji jest
bezpośrednio proporcjonalne do stężenia glukozy i mierzone jest metodą
fotometryczną.
2017-01, V 11.0 Polski
G‑6‑P + NADP+
gluko‑6‑P + NADPH + H+
Odczynniki - roztwory robocze
R1
Bufor TRIS: 100 mmol/L, pH 7.8; Mg2+: 4 mmol/L;
ATP: ≥ 1.7 mmol/L; NADP: ≥ 1.0 mmol/L; konserwant
SR
Bufor HEPES: 30 mmol/L, pH 7.0; Mg2+: 4 mmol/L; HK (drożdże):
≥ 130 µkat/L; G‑6‑PDH (E. coli): ≥ 250 µkat/L; konserwant
Zalecenia i środki ostrożności
Przeznaczone wyłącznie do celów diagnostyki in vitro.
Należy stosować standardowe procedury postępowania z odczynnikami.
Wszelkie odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Karta charakterystyki produktu dostępna na życzenie.
Postępowanie z odczynnikami
Gotowy do użycia
Przechowywanie i trwałość
W temp. 2‑8 °C
Do daty ważności na
opakowaniu
Używany i schłodzony w analizatorze:
4 tyg.
Pobieranie i przygotowanie materiału
W celu pobrania i przygotowania materiału należy stosować jedynie
przeznaczone do tego probówki lub pojemniki.
Sprawdzono i zaakceptowano możliwość stosowania jedynie materiałów
biologicznych wymienionych poniżej.
Surowica
Osocze: Krwi pobranej na heparynę litową, K3‑EDTA, NaF/Na2‑EDTA,
NaF/cytrynian/Na2‑EDTA, KF/Na2‑EDTA lub szczawian NaF/K.
Trwałość glukozy w próbkach uzależniona jest od temperatury
przechowywania materiału, zanieczyszczenia bakteriologicznego i glikolizy.
Osocze i surowica bez konserwantów (NaF) powinny być oddzielone od
elementów morfotycznych w ciągu pół godziny od pobrania. W przypadku
gdy pobrana krew zacznie krzepnąć i pozostaje nieodwirowana w
temperaturze pokojowej, w ciągu 1 godziny dochodzi do obniżenia stężenia
glukozy o około ~ 7 % (0.28‑0.56 mmol/L lub 5‑10 mg/dL). Spadek ten jest
wynikiem glikolizy. Glikoliza może być zahamowana poprzez zastosowanie
probówek z fluorkiem.1
Podane rodzaje próbek oznaczono przy użyciu wybranych probówek do
pobierania materiału dostępnych na rynku w czasie wykonywania
oznaczeń. Oznacza to, że nie przetestowano probówek od wszystkich
producentów. Systemy pobierania próbek pochodzące od różnych
producentów mogą zawierać różniące się materiały, co w pewnych
przypadkach może mieć wpływ na wynik oznaczeń. W przypadku
stosowania probówek pierwotnych (systemów pobierania krwi) należy ściśle
przestrzegać zaleceń ich producenta.
1/4
04773365001V11.0
GLUC2
Glukoza HK
Trwałość (bez hemolizy):5
8 godz. w temp. 15‑25 °C
72 godz. w temp. 2‑8 °C
Stabilność w osoczu krwi pobranej 3 dni w temp. 20‑25 °C
na fluorek sodu:6
Mocz
Mocz należy zbierać do ciemnej butelki. Dobową (24 godz.) zbiórkę moczu
należy konserwować przez dodanie do zbiornika 5 mL lodowatego kwasu
octowego przed rozpoczęciem zbiórki. W niezakonserwowanych próbkach
moczu utrata glukozy może dochodzić do 40 % po 24. godz.
przechowywaniu w temperaturze pokojowej.3 Dlatego zaleca się
przechowywanie próbek w lodzie podczas zbiórki.5
Przed oznaczeniem odwirować próbki z widocznym zmętnieniem lub
obecnością strątów.
Materiały dostarczone w zestawie
Patrz "Odczynniki - roztwory robocze" w części o odczynnikach.
Niezbędne materiały dodatkowe (niedostarczone w zestawie)
Zob. część "Informacje o odczynnikach"
Ogólne wyposażenie laboratoryjne
Oznaczenie
W celu optymalnego działania testu należy stosować się do zaleceń
zawartych w niniejszej ulotce dotyczących konkretnego analizatora. Należy
postępować zgodnie z poniższą instrukcją obsługi dla operatora,
uwzględniając typ aparatu.
Wszelkie zmiany w aplikacji nie zatwierdzone przez firmę Roche nie
podlegają gwarancji i muszą być zdefiniowane przez użytkownika.
Aplikacja dla surowicy, osocza i moczu
Definicja testu cobas c 111
Rodzaj pomiaru
Absorbancja
Model kalkulacyjny absorbancji
Punkt końcowy
Kierunek reakcji
Rosnący
Długość fali A/B
340/409 nm
Odczyt pierwszy/ostatni (surowica,
osocze)
16/37
Odczyt pierwszy/ostatni (mocz)
16/38
Jednostka
mmol/L
Rodzaj reakcji
R1‑S‑SR
Parametry pipetowania
Rozcieńczalnik
(H2O)
R1
150 µL
Próbka
2 µL
SR
30 µL
Całkowita objętość
202 µL
20 µL
Kalibracja
Kalibratory
Calibrator f.a.s.
Woda dejonizowana używana jest
automatycznie przez analizator jako
kalibrator zerowy.
Tryb kalibracji
Regresja liniowa
Częstotliwość kalibracji
Po zmianie serii oraz zgodnie z
procedurami kontroli jakości.
Spójność pomiarowa: Metoda standaryzowana wobec ID-MS.
Do kontroli należy używać materiałów wyszczególnionych w części
"Informacja o odczynnikach". Można stosować również inny odpowiedni
materiał kontrolny.
Mocz
W celu rutynowej kontroli jakości zaleca się ilościowe kontrole dla moczu.
Częstotliwość i zakres przeprowadzania kontroli muszą być dostosowane
do indywidualnych wymogów danego laboratorium. Uzyskane wartości
winny zawierać się w wyznaczonych granicach. Wskazane jest, by każde
laboratorium opracowało procedury naprawcze, które należy wdrożyć, gdy
wyniki uzyskane dla materiałów kontrolnych znajdą się poza podanym
zakresem.
Procedury kontroli jakości należy stosować zgodnie z właściwymi
zaleceniami organów państwowych oraz lokalnymi wytycznymi.
Wyliczenie
Analizator cobas c 111 automatycznie oblicza stężenie oznaczanej
substancji dla każdej próbki.
Współczynniki przeliczeniowe:
mmol/L × 18.02 = mg/dL
mmol/L × 0.1802 = g/L
mg/dL × 0.0555 = mmol/L
Ograniczenia - substancje interferujące
Kryterium: Odzysk w ±10 % wartości początkowej przy stężeniu glukozy
6.38 mmol/L (115 mg/dL).
Surowica/osocze
Żółtaczka:7 Brak istotnej interferencji do wartości wskaźnika I wynoszącego
60 dla przybliżonego stężenia związanej i niezwiązanej bilirubiny
(przeciętne stężenie bilirubiny związanej i niezwiązanej: 1026 µmol/L lub
60 mg/dL).
Hemoliza:7 Brak istotnej interferencji do wartości wskaźnika H
wynoszącego 1000 (przybliżone stężenie hemoglobiny: 621 µmol/L lub
1000 mg/dL).
Lipemia (Intralipid):7 Brak istotnej interferencji do wartości wskaźnika L
wynoszącego 2000. Istnieje słaba zależność pomiędzy indeksem L (odnosi
się do zmętnienia) a stężeniem triglicerydów.
Leki: Brak interferencji z najczęściej używanymi lekami w stężeniu
terapeutycznym.8,9
W bardzo rzadkich przypadkach gammapatii, szczególnie typu IgM
(makroglobulinemia Waldenströma), wyniki mogą być niemiarodajne.10
Dla celów diagnostycznych wyniki powinny być interpretowane z
uwzględnieniem historii choroby, badań klinicznych oraz innych danych o
pacjencie.
UWAGA: Wartości glukozy uzyskane w warunkach doświadczalnych,
oznaczone wobec metody porównawczej z elektrodą glukozo-oksydazotlenową, wykazują przeciętnie dodatni 3 % błąd pomiarowy.
WYMAGANA CZYNNOŚĆ
Zaprogramowanie specjalnego cyklu mycia: W odniesieniu do pewnych
kombinacji testów przeprowadzanych jednocześnie w analizatorze
cobas c 111 wymaga się stosowania specjalnych cykli mycia. Informacja
dotycząca kombinacji testów, w której wymagane są specjalne cykle mycia,
zawarta jest w ostatniej wersji listy dodatkowych cykli mycia mających na
celu wyeliminowanie efektu przeniesienia w ulotce metodycznej odczynnika
CLEAN; dalsze postępowanie opisane jest w Podręczniku Użytkownika.
Tam, gdzie to niezbędne, przed podaniem wyników testu należy
wprowadzić specjalne oprogramowanie dotyczące dodatkowego cyklu
mycia/efektu przeniesienia.
Granice i zakresy
Zakres pomiarowy
Surowica/osocze i mocz:
0.11‑40 mmol/L (1.98‑720 mg/dL)
Próbki o wartościach przekraczających liniowość reakcji należy rozcieńczać
automatycznie przy użyciu funkcji Rerun. Rozcieńczenie próbek za pomocą
funkcji Rerun wynosi 1:10. Wyniki próbek rozcieńczonych za pomocą
funkcji Rerun są automatycznie mnożone przez współczynnik 10.
Kontrola jakości
Surowica/osocze
2/4
2017-01, V 11.0 Polski
04773365001V11.0
GLUC2
Glukoza HK
Dolna granica pomiaru
Dolna granica pomiaru testu:
0.11 mmol/L (1.98 mg/dL)
Za dolną granicę wykrywalności przyjmuje się najniższe mierzalne stężenie
oznaczanej substancji, które można odróżnić od zera. Oblicza się ją jako
3 odchylenia standardowe najniższego standardu (standard 1 + 3 OS,
powtarzalność, n = 21).
Mocz
Wartości oczekiwane
Osocze11
Na czczo
4.11‑6.05 mmol/L
(74‑109 mg/dL)
0.3‑1.1 mmol/L
(6‑20 mg/dL)
0.3‑0.96 mmol/L
(6‑17 mg/dL)
Mocz12
1. mocz poranny
Mocz z 24 godz. zbiórki
(około 1350 mL moczu/24 godz.)
wg. Tietz'a5
Surowica, osocze
Powtarzalność
Średnia
OS
WZ
mmol/L (mg/dL) mmol/L (mg/dL) %
Poziom kontroli 1
1.90 (34.2)
0.01 (0.18)
0.7
Poziom kontroli 2
15.7 (283)
0.04 (0.72)
0.3
Próbka moczu 1
0.80 (14.4)
0.01 (0.18)
1.6
Próbka moczu 2
30.0 (541)
0.10 (1.80)
0.4
Porównanie metod
Wartości glukozy w surowicy ludzkiej, osoczu i moczu uzyskane w
analizatorze cobas c 111 (y) porównano z uzyskanymi za pomocą
podobnego odczynnika w analizatorze COBAS INTEGRA 400 (x).
Surowica, osocze
Ilość próbek (n) = 80
Passing/Bablok13
Regresja liniowa
y = 1.022x – 0.009 mmol/L
y = 1.021x + 0.019 mmol/L
τ = 0.983
r = 1.000
Dorośli
4.11‑5.89 mmol/L
(74‑106 mg/dL)
60‑90 lat
4.56‑6.38 mmol/L
(82‑115 mg/dL)
> 90 lat
4.16‑6.72 mmol/L
(75‑121 mg/dL)
Dzieci
3.33‑5.55 mmol/L
(60‑100 mg/dL)
Noworodki (1 dzień)
2.22‑3.33 mmol/L
(40‑60 mg/dL)
Passing/Bablok13
Regresja liniowa
Noworodki (> 1 dzień)
2.78‑4.44 mmol/L
(50‑80 mg/dL)
y = 0.984x – 0.007 mmol/L
y = 0.986x – 0.047 mmol/L
τ = 0.991
r = 1.000
Mocz
Mocz z 24 godz. zbiórki
< 2.78 mmol/24 h
(< 0.5 g/24 h)
Mocz przypadkowy
0.06‑0.83 mmol/L
(1‑15 mg/dL)
W oparciu o populację pacjentów każde laboratorium powinno określić
poziom wartości oczekiwanych lub wyznaczyć własne zakresy wartości
referencyjnych.
Szczegółowe dane o teście
Dane wyznaczone przy użyciu analizatorów cobas c 111 podano poniżej.
Wyniki uzyskane w poszczególnych laboratoriach mogą się różnić.
Precyzja
Precyzję oznaczono w oparciu o próbki materiału pochodzące od ludzi i
próbki kontrolne zgodnie z przyjętym protokołem wewnętrznym przy
powtarzalności (n = 21) i precyzji pośredniej (3 porcje w oznaczeniu, 1 ozn.
na dzień, przez 10 dni). Uzyskano następujące wyniki:
Surowica, osocze
Powtarzalność
Średnia
OS
WZ
mmol/L (mg/dL) mmol/L (mg/dL) %
Precinorm U
5.03 (90.6)
0.05 (0.9)
1.0
Precipath U
14.0 (252)
0.1 (2)
0.5
Surowica ludzka 1
2.27 (40.9)
0.03 (0.5)
1.1
Surowica ludzka 2
10.0 (180)
0.1 (2)
0.8
Surowica, osocze
Precyzja pośrednia
Średnia
OS
WZ
mmol/L (mg/dL) mmol/L (mg/dL) %
Precinorm U
5.12 (92.3)
0.03 (0.5)
0.7
Precipath U
14.1 (254)
0.1 (2)
0.5
Surowica ludzka 1
2.52 (45.4)
0.01 (0.2)
0.5
Surowica ludzka 2
9.89 (178)
0.06 (1)
0.6
2017-01, V 11.0 Polski
Stężenia próbek mieściły się w granicach 2.2 i 29.8 mmol/L (39.6 i
537 mg/dL).
Mocz
Ilość próbek (n) = 54
Stężenia próbek mieściły się w granicach 0.127 i 39.1 mmol/L (2.34 i
705 mg/dL).
Literatura
1 Sacks DB. Carbohydrates. In: Tietz NW, ed. Fundamentals of Clinical
Chemistry. 4th ed. Philadelphia: WB Saunders 1996;351-374.
2 Knudson PE, Weinstock RS. Carbohydrates. In: Henry JB, ed. Clinical
Diagnosis and Management by Laboratory Methods. 20th ed.
Philadelphia: WB Saunders 2001;211-223.
3 Sacks DB. Carbohydrates. In: Burtis CA, Ashwood ER, eds. Tietz
Textbook of Clinical Chemistry. 3rd ed. Philadelphia: WB Saunders
1999;750-785.
4 Kunst A, Draeger B, Ziegenhorn J. In: Bergmeyer. Methods of
Enzymatic Analysis, 3rd ed. Volume VI, Metabolites 1: Carbohydrates
1984;163-172.
5 Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th ed. Philadelphia:
WB Saunders Co 2006;444-451.
6 Tietz NW. Fundamentals of Clinical Chemistry, 6th ed. Saunders
Elsevier 2008;389.
7 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation.
Clin Chem 1986;32:470-475.
8 Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
Methods”. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
9 Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
10 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
11 Thomas L. Blutglucose. In: Thomas L, ed. Labor und Diagnose, 6th ed.
Frankfurt/Main: TH-Books 2005;193-199.
12 Krieg M, Gunsser KJ, Steinhagen-Thiessen E, et al. Vergleichende
quantitative Analytik klinisch-chemischer Kenngrößen im 24-StundenUrin und Morgenurin. J Clin Chem Clin Biochem 1986
Nov;24(11):863-869.
3/4
04773365001V11.0
GLUC2
Glukoza HK
13 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
W niniejszej ulotce metodycznej jako separatora dziesiętnego,
oddzielającego liczbę całkowitą od części dziesiętnych ułamka dziesiętnego
stosuje się zawsze kropkę. Separatorów oddzielających tysiące nie używa
się.
Symbole
Oprócz znaków zawartych w standardzie ISO 15223‑1, firma Roche
Diagnostics używa następujących symboli i znaków.
Zawartość zestawu
Odczynnik
Objętość po rekonstytucji lub wymieszaniu
Globalny handlowy numer identyfikacyjny
GTIN
Dodatki, usunięte fragmenty oraz zmiany zostały oznaczone na marginesie.
© 2016, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
4/4
2017-01, V 11.0 Polski