karta charakterystyki - msds

Transkrypt

KARTA CHARAKTERYSTYKI
SEKCJA 1: Identyfikacja substancji/mieszaniny i identyfikacja przedsiębiorstwa
1.1. Identyfikator produktu
Nazwa handlowa albo
oznaczenie mieszaniny
TWINRIX ADULT
Numer rejestracyjny
-
Synonimy
Data wydania
TWINRIX ADULT INJECTION 720 EL U AND 20 MCG/ML * TWINRIX ADULT PRE-FILLED
SYRINGE * TWINRIX ERWACHSENE AMPULLE MIT 1 ML SUSPENSION * TWINRIX
ERWACHSENE FERTIGSPRITZE MIT 1 ML SUSPENSION * COMBINED HEPATITIS
A/HEPATITIS B VACCINE * HEPATITIS A VIRUS ANTIGEN (HM175) AND r-DNA HEPATITIS B
SURFACE ANTIGEN (HBsAg) COMBINED VACCINE
01-lipiec-2014
Numer wersji
19
Data rewizji
01-lipiec-2014
Zastępuje datę
01-lipiec-2014
1.2. Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania odradzane
Medicinal Product
Zidentyfikowane
zastosowania
Niniejsza karta charakterystyki została stworzona w celu dostarczenia informacji dotyczących
zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony środowiska, które są przeznaczone dla osób mających kontakt
z opisanym produktem w miejscu pracy. Zadaniem tego dokumentu nie jest dostarczanie
informacji związanych z wykorzystywaniem tego produktu dla celów leczniczych. W takim
przypadku, pacjenci powinni zapoznać się ulotką informacyjną/ etykietą produktu albo
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku informacji obejmujących zasady BHP,
związanych z pojedynczymi składnikami wykorzystywanymi podczas produkcji, należy zapoznać
się z odpowiednią kartą charakterystyki substancji niebezpiecznej stworzoną osobno dla każdego
składnika.
Niezalecane zastosowania Nie zaleca się żadnych innych zastosowań.
1.3. Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki
GlaxoSmithKline UK
980 Great West Road
Brentford, Middlesex TW8 9GS UK
UK Informacje ogólne (normalnych godzinach pracy): +44-20-8047-5000
Adres e-mail: [email protected]
witryna internetowa: www.gsk.com
1.4. Numer telefonu
alarmowego
TRANSPORT EMERGENCIES::
UK In-country toll call: +(48)-223988029
International toll call:
+1 703 527 3887
Dostępne 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, połączenie wielojęzyczne
SEKCJA 2: Identyfikacja zagrożeń
2.1. Klasyfikacja substancji lub mieszaniny
Klasyfikacja zgodnie z Dyrektywą 67/548/EEC lub 1999/45/EC, z późniejszymi zmianami
Nie jest wymagane - produkt podlega regulacji jako produkt leczniczy, kosmetyczny lub urządzenie medyczne.
Klasyfikacja zgodnie z Rozporządzeniem (WE) Nr 1272/2008, z późniejszymi zmianami.
2.2. Elementy oznakowania
Etykieta zgodnie z Rozporządzeniem (WE) Nr 1272/2008, z późniejszymi zmianami
Nie dotyczy.
Informacje uzupełniające na
etykiecie
2.3. Zwroty ostrzegawcze
Ten produkt jest nie łatwopalny.
Uwaga - środek farmaceutyczny. Dodatkowe informacje o działaniu szkodliwym dla zdrowia – por.
punkt 11.
Nazwa materiału: TWINRIX ADULT
1276 Wersja nr: 19 Data rewizji: 01-lipiec-2014
SDS POLAND
Data wydania: 01-lipiec-2014
1/7
SEKCJA 3: Skład/informacja o składnikach
3,2. Mieszaniny
Ogólne informacje
%
Nr CAS /Nr WE
Nr rejestracyjny CAS
Numer
indeksowy
Not
Applicable
Niewyznaczony
-
-
-
Not
Applicable
Niewyznaczony
-
-
-
Nazwa chemiczna
HEPATITIS A VIRUS ANTIGEN
(HM175 STRAIN)
Klasyfikacja:
DSD: CLP:
-
r-DNA HEPATITIS B VIRUS
SURFACE ANTIGEN (HBsAg)
Klasyfikacja:
Uwagi
DSD: CLP:
-
Inne składniki poniżej poziomu
>99,0
wymagającego podania składu.
CLP: Rozporz¹dzenie Nr 1272/2008.
Dyrektywa i niebezpiecznych substancjach: dyrektywa 67/548/EWG.
M: współczynnik M
vPvB: bardzo trwa³a i bardzo biokumulatywna substancja .
PBT: trwa³a, bioakumulatywna i toksyczna substancja.
#: Substancji przyznano wspólnotowy(e) limit(y) narażenia w miejscu pracy.
SEKCJA 4: Środki pierwszej pomocy
Ogólne informacje
Staż wstępny i okresowa kontrola stanu zdrowia nie jest zwykle wskazywana. Ostateczna ocena
potrzeby kontroli stanu zdrowia powinna być wyznaczona przez lokalną ocenę ryzyka.
4.1. Opis środków pierwszej pomocy
W przypadku zatrucia drogą oddechową wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże
Przez drogi oddechowe
powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku. W przypadku wystąpienia trudności z oddychaniem,
przeszkolony personel powinien podać tlen. W razie stwierdzenia bezdechu, zastosować sztuczne
oddychanie. Natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Natychmiast spłukiwać dużą ilością wody przez co najmniej 15 minut, po zdjęciu zanieczyszczonej
Przez kontakt ze skórą
odzieży i butów. Natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Przemywać dokładnie dużą ilością wody przynajmniej przez 15 minut i skonsultować się z
Przez kontakt z oczyma
lekarzem.
Przez przewód pokarmowy Dokładnie wypłukać usta. Natychmiast wezwać lekarza albo powiadomić centrum zatruć. Wymioty
powodować tylko na polecenie personelu medycznego. Nigdy nie podawać niczego doustnie
osobie nieprzytomnej.
Następujące niekorzystne działania zostały odnotowane w związku z terapeutycznym użyciem
4.2. Najważniejsze ostre i
tego materiału: gorączka; wymioty; mdłożci; objawy nadwrażliwości (takie jak wysypka skóry,
opóźnione objawy oraz skutki
pokrzywka, swędzenie i trudności oddechowe).
narażenia
4.3. Wskazania dotyczące
wszelkiej natychmiastowej
pomocy lekarskiej i
szczególnego postępowania z
poszkodowanym
Nie są zalecane żadne szczególne antidota. Traktować zgodnie z przyjętymi lokalnie protokołami.
Po dodatkowe wskazówki zwrócić się do lokalnych ośrodków informacji o kontroli zatruć.
SEKCJA 5: Postępowanie w przypadku pożaru
Ogólne zagrożenia pożarowe
Ten produkt jest nie łatwopalny.
5.1. Środki gaśnicze
Odpowiednie środki
gaśnicze
Mgła wodna. Piana. Proszki gaśnicze. Dwutlenek węgla (CO2) .
Niewłaściwe środki
gaśnicze
5.2. Szczególne zagrożenia
związane z substancją lub
mieszaniną
Żadnych znanych.
Wskutek pożaru mogą wydzielać się gazy stanowiące zagrożenie dla zdrowia.
5.3. Informacje dla straży pożarnej
W razie pożaru stosować urządzenia oddechowe z własnym obiegiem powietrza i odzież ochronną
Szczególne zagrożenia
pokrywającą całe ciało.
związane z substancją lub
mieszaniną
SDS POLAND
2/7
Dla personelu
udzielającego pomocy
Usunąć pojemniki z terenu pożaru, jeżeli możliwe to jest bez ryzyka.
SEKCJA 6: Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska
6.1. Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach awaryjnych
Zbędny personel nie powinien mieć dostępu. W sprawie indywidualnych środków ochrony - patrz
Dla personelu nie
pkt 8.
Dla personelu
Zbędny personel nie powinien mieć dostępu. Stosować ochrony osobiste zalecane w dziale 8 karty
bezpieczeństwa produktu (SDS).
6.2. Środki ostrożności w
zakresie ochrony środowiska
Unikać odprowadzania do kanalizacji, gruntu lub cieków wodnych.
6.3. Metody i materiały
zapobiegające
rozprzestrzenianiu się
skażenia i służące do
usuwania skażenia
Duże rozlania, wycieki lub rozsypania: Zatrzymać wypływ materiału, jeżeli można to zrobić bez
ryzyka. Uwolniony materiał odprowadzić wykopanym rowem, tam gdzie jest to możliwe. Zakryć
płachtą z tworzywa sztucznego, aby zapobiec rozprzestrzenianiu. Zebrać wermikulitem, suchym
piaskiem albo ziemią i przesypać do pojemników. Po zebraniu substancji spłukać teren wodą.
Małe rozlania, wycieki lub rozsypania: Zebrać razem z materiałem wchłaniającym (np. szmaty,
runo owcze). Dokładnie wyczyścić powierzchnię dla usunięcia pozostałości zanieczyszczenia.
6.4. Odniesienia do innych
sekcji
Nie zwracaj nigdy zebranych wycieków do ponownego użycia w oryginalnych opakowaniach.
W sprawie indywidualnych środków ochrony - patrz pkt 8. Usuwanie odpadów - patrz pkt 13.
SEKCJA 7: Postępowanie z substancjami i mieszaninami oraz ich magazynowanie
7.1. Środki ostrożności
dotyczące bezpiecznego
postępowania
Przestrzegać podstawowych zasad BHP.
7.2. Warunki bezpiecznego
magazynowania, łącznie z
informacjami dotyczącymi
wszelkich wzajemnych
niezgodności
Przechowywać w oryginalnym i szczelnie zamkniętym pojemniku. Przechowywać z dala od
niekompatybilnych materiałów (patrz: Dział 10 niniejszej karty bezpieczeństwa produktu (MSDS).
NIE ZAMRAŻAĆ. Należycie utylizować, jeśli zamrożone.
7.3. Szczególne
zastosowanie(-a) końcowe
Medicinal Product
SEKCJA 8: Kontrola narażenia/środki ochrony indywidualnej
8.1. Parametry dotyczące kontroli
Dopuszczalne wartość narażenia zawodowego
GSK
Nie jest ustalony
Dopuszczalne wartości
biologiczne
Nie podano biologicznych granic ekspozycji dla składnika/składników.
Zalecane procedury
monitorowania
Stosować standardowe procedury monitoringu.
Pochodny poziom nie
powodujący zmian (DNEL)
Brak danych.
Przewidywane stężenia nie
powodujące zmian w
środowisku (PNEC)
Brak danych.
8.2. Kontrola narażenia
Stosowne techniczne środki
kontroli
Nie ma szczególnych wymogów względem wentylacji.
Indywidualne środki ochrony, takie jak indywidualny sprzęt ochronny
Środki ochrony osobistej powinny być dobrane zgodnie z odpowiednimi przepisami o ich
Ogólne informacje
homologacji i przy współpracy z ich dostawcą. Stosować się do wszystkich przepisów lokalnych,
jeśli sprzęt ochrony osobistej jest używany na stanowisku pracy.
Jeżeli może dojść do kontaktu, to zaleca się zakładanie okularów ochronnych z bocznymi
Ochrona oczu/twarzy
osłonami. (np. EN 166)
Ochrona skóry
SDS POLAND
3/7
- Ochrona rąk
Wybór odpowiednich rękawic nie jest zależny wyłącznie od materiału, z którego zostały wykonane,
ale również innych czynników jakościowych i może się różnić w zależności od różnych
producentów. Wybór rękawic musi uwzględniać wszelkie rozpuszczalniki i obecność innych
zagrożeń. Wybrać stosowne, odporne chemicznie rękawice ochronne (EN 374) o wskaźniku
ochrony 6 (czas przenikania >480 min).
- Inne
Nosić odpowiednią odzież ochronną. (EN 14605 dla rozprysków, EN ISO 13982 dla pyłu)
Ochrona dróg
oddechowych
W warunkach normalnych nie jest wymagany osobisty sprzęt do oddychania.
Zagrożenia termiczne
Nosić odpowiednie termo ochronne ubranie, kiedy jest to konieczne.
Środki higieniczne
Należy zawsze przestrzegać prawidłowej higieny osobistej, typu mycie po kontakcie z materiałem i
przed jedzeniem, piciem i/lub paleniem. Regularnie należy prać ubranie robocze i myć sprzęt
ochronny, aby usunąć z nich zanieczyszczenia.
Kontrola narażenia środowiskowego
Brak danych.
Hazard guidance and
control recommendations
SEKCJA 9: Właściwości fizyczne i chemiczne
9.1. Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych
Postać
Stan fizyczny
Płyn.
Forma
Szczepionka.
Kolor
Brak danych.
Zapach
Brak danych.
Próg zapachu
Brak danych.
pH
Brak danych.
Temperatura
topnienia/krzepnięcia
Brak danych.
Początkowa temperatura
wrzenia i zakres temperatur
wrzenia
Brak danych.
Temperatura zapłonu
Brak danych.
Szybkość parowania
Brak danych.
Palność (ciała stałego, gazu)
Brak danych.
Górne/dolne progi palności lub progi wybuchowości
Dolna granica palności (%) Brak danych.
Górna granica palności (%)
Brak danych.
Prężność par
Brak danych.
Gęstość par
Brak danych.
Gęstość względna
Brak danych.
Rozpuszczalność
Rozpuszczalność (woda)
Brak danych.
Rozpuszczalność (w
innych rozpuszczalnikach)
Brak danych.
Współczynnik podziału
(n-oktanol/woda)
Brak danych.
Temperatura samozapłonu
Brak danych.
Temperatura rozkładu
Brak danych.
Lepkość
Brak danych.
Właściwości wybuchowe
Brak danych.
Właściwości utleniające
Brak danych.
9.2. Inne informacje
Nie są dostępne żadne stosowne informacje dodatkowe.
SEKCJA 10: Stabilność i reaktywność
10.1. Reaktywność
10.2. Stabilność chemiczna
10.3. Możliwość występowania
niebezpiecznych reakcji
Produkt jest trwały i niereaktywny w normalnych warunkach stosowania, przechowywania i
transportu.
NIE ZAMRAŻAĆ - należycie utylizować, jeśli zamrożone.
Nie są znane niebezpieczne reakcje w warunkach normalnego stosowania.
SDS POLAND
4/7
10.4. Warunki, których należy
unikać
Kontakt z materiałami niezgodnymi. Nie mrozić.
10.5. Materiały niezgodne
Silne środki utleniające.
10.6. Niebezpieczne produkty
rozkładu
Nie są znane niebezpieczne produkty rozkładu.
SEKCJA 11: Informacje toksykologiczne
Ogólne informacje
Uwaga - środek farmaceutyczny.
Informacje dotyczące prawdopodobnych dróg narażenia
Przez przewód pokarmowy Nie połykać.
Przez drogi oddechowe
Unikać wdychania tego materiału.
Przez kontakt ze skórą
Unikać kontaktu ze skórą.
Przez kontakt z oczyma
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania. Unikać
zanieczyszczenia oczu.
Objawy
Następujące niekorzystne działania zostały odnotowane w związku z terapeutycznym użyciem
tego materiału: nudności.; wymioty; mdłożci; objawy nadwrażliwości (takie jak wysypka skóry,
pokrzywka, swędzenie i/lub trudności oddechowe).
11.1. Informacje dotyczące skutków toksykologicznych
Toksyczność ostra
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania.
Podrażnienie/uszkodzenie
skóry
Unikać kontaktu ze skórą.
Poważne
podrażnienie/uszkodzenie
oczu
Unikać zanieczyszczenia oczu.
Uczulenie przy wdychaniu
Żadnych znanych.
Uczulenie przy kontakcie ze
skórą
Nie spodziewa się, aby niniejszy produkt powodował uczulenie skórne.
Mutageniczność komórek
zarodka
Brak danych wskazujących, czy produkt lub jego składniki w stężeniu ponad 0,1% są mutagenne
lub genotoksyczne.
Rakotwórczość
Żadnych znanych.
Toksyczność dla rozrodczości
Nie zawiera składników szkodliwych dla
Toksyczność w stosunku do
konkretnych organów po
jednokrotnym kontakcie
Żadnych znanych.
Toksyczność w stosunku do
konkretnych organów po
wielokrotnym kontakcie
Żadnych znanych.
Niebezpieczeństwo zassania
Żadnych znanych.
Informacje dotyczące
mieszanin a informacje
dotyczące substancji
Brak dostępnych informacji.
Inne informacje
Uwaga - środek farmaceutyczny.
SEKCJA 12: Informacje ekologiczne
12.1. Toksyczność
12.2. Trwałość i zdolność do
rozkładu
Brak dostępnej informacji o możliwości tego materiału powodowania działań niekorzystnych dla
środowiska.
Brak danych o rozkładalności preparatu.
12.3. Zdolność do
bioakumulacji
Brak danych.
Współczynnik podziału
n-oktanol/woda (log Kow)
Brak danych.
Współczynnik biokoncentracji
(BCF)
Brak danych.
12.4. Mobilność w glebie
Brak danych.
Mobilność ogólna
Brak danych.
12.5. Wyniki oceny
właściwości PBT i
vPvB
Brak danych.
SDS POLAND
5/7
12.6. Inne szkodliwe skutki
działania
Brak danych.
SEKCJA 13: Postępowanie z odpadami
13.1. Metody unieszkodliwiania odpadów
Odpad resztkowy
Zanieczyszczone opakowanie
Kod odpadu wg klasyfikacji UE
Metody utylizacji/informacje
Specjalne środki ostrożności
Usunąć zgodnie z przepisami lokalnymi. Puste pojemniki lub wykładziny pojemników mogą
zawierać niewielki ilości pozostałości produktu. Niniejszy materiał i pojemniki po nim muszą być
utylizowane w bezpieczny sposób (Patrz: Instrukcje utylizacji).
Opróżnione opakowania powinny być przekazane na zatwierdzone składowisko odpadów do
recyklingu lub usunięcia. Ponieważ opróżnione pojemniki mogą zawierać pozostałości produktu,
należy stosować się do ostrzeżeń podanych na etykiecie nawet po opróżnieniu pojemnika.
Kod Odpadu powinien zostać określony w uzgodnieniu pomiędzy użytkownikiem, producentem i
lokalnymi zakładami przetwórstwa odpadów.
Zebrać do odzysku albo składować w zaplombowanych pojemnikach na autoryzowanym
składowisku.
Utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami.
SEKCJA 14: Informacje dotyczące transportu
ADR
Nie podlega zarządzeniom obejmującym niebezpieczne towary.
IATA
IMDG
Przeczytać instrukcje dotyczące bezpieczeństwa, kartę bezpieczeństwa produktu (SDS) i zapoznać Sie z procedurami
postępowania w nagłych przypadkach przed przystąpieniem do posługiwania się substancją. Przeczytać instrukcje dotyczące
bezpieczeństwa, kartę bezpieczeństwa produktu (SDS) i zapoznać Sie z procedurami postępowania w nagłych przypadkach
przed przystąpieniem do posługiwania się substancją.
MARPOL Annex II applies to liquids used in a ship's operation that pose a threat to the marine
14.7. Transport in bulk
environment. These materials may not be transported in bulk.
according to Annex II of
MARPOL73/78 and the IBC Code
SEKCJA 15: Informacje dotyczące przepisów prawnych
15.1. Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony środowiska specyficzne dla substancji lub mieszaniny
Przepisy UE
Rozporządzenie (WE) nr 1005/2009 o substancja zubożających warstwę ozonowa, Załącznik I
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie (WE) nr 1005/2009 o substancja zubożających warstwę ozonowa, Załącznik II
Rozporządzenie (WE) nr 850/2004 o trwałych organicznych substancjach zanieczyszczających środowisko, Załącznik I ze
zmianami
Rozporządzenie (WE) nr 689/2008 o eksporcie i imporcie niebezpiecznych substancji chemicznych, Załącznik I, część 1
ze zmianami
ze zmianami
ze zmianami
Rozporządzenie (WE) nr 689/2008 o eksporcie i imporcie niebezpiecznych substancji chemicznych, Załącznik V ze
zmianami
Rozporządzenie (WE) nr 166/2006 Załącznik II Rejestr uwolnień i przekazów substancji zanieczyszczających środowisko
Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006, artykuł REACH 59(1) Spis kandydacki na bieżąco publikowany przez ECHA
Zezwolenia
Rozporządzenie (WE) Nr 1907/2006 REACH, Załącznik XIV: Wykaz substancji podlegających procedurze zezwoleń, z
późniejszymi zmianami.
Ograniczenia dotyczące użytkowania
SDS POLAND
6/7
Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Załącznik REACH XVII Substancje podlegające ograniczeniom sprzedaży i
stosowania ze zmianami
Rozporządzenie 2004/37/WE: o ochronie pracowników przed zagrożeniami odnoszącymi się do substancji
rakotwórczych i mutagennych w miejscu pracy
Rozporządzenie 92/85/EWD: o bezpieczeństwie i zdrowiu pracowników w ciąży oraz pracowników, którzy po niedawnym
porodzie lub karmiących piersią
Inne rozporządzenia UE
Rozporządzenie 96/82/WE (Seveso II) o kontroli poważnych zagrożeń wypadkiem z udziałem substancji niebezpiecznych
Dyrektywa 98/24/WE w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami
chemicznymi w miejscu pracy
Dyrektywa 94/33/WE w sprawie ochrony pracy osób młodych
Produkt jest sklasyfikowany i oznakowany zgodnie dyrektywami UE lub odpowiednimi przepisami
Inne przepisy
krajowymi. Ta Karta Informacyjna Bezpieczeństwa Materiałowego jest zgodna z Regulacją (EC) Nr
1907/2006.
Przestrzegać państwowych przepisów dotyczących pracy ze czynnikami chemicznymi.
Przepisy krajowe
15.2. Ocena bezpieczeństwa
chemicznego
Nie dokonano oceny bezpieczeństwa chemicznego.
SEKCJA 16: Inne informacje
Wykaz skrótów
Brak danych.
Źródła
Wyznaczenie zagrożenia GSK
Informacje o metodzie oceny
prowadzącej do klasyfikacji
mieszaniny
Klasyfikacja zagrożeń dla zdrowia i środowiska wywodzi się z kombinacji metod obliczeniowych
oraz danych badawczych, jeśli dostępne.
Pełny tekst jakiegokolwiek
zwrotów lub zwrotór-R i
zwrotów-H zgodnie z sekcjami
2 do 15
Brak.
Informacje o rewizji
Identyfikacja produktu producenta: stany fizyczne
Skład/Informacja o Składnikach:
Właściwości Fizyczne i Chemiczne:
Przestrzegać instrukcji szkoleniowych podczas posługiwania się niniejszym materiałem.
Informacje o szkoleniu
Ograniczenie
odpowiedzialności
Informacje i zalecenia w tej karcie charakterystyki są, wedle naszej najlepszej wiedzy, dokładne w
dniu wydania. Treść nie ma być uważana za jakąkolwiek gwarancję, wyraźnie lub w sposób
domniemany. Jest obowiązkiem użytkownika określenie możliwości stosowania tej informacji oraz
odpowiedniości materiału lub produktu do konkretnego celu.
SDS POLAND
7/7

karta charakterystyki - msds

Transkrypt

Podobne dokumenty

SEAL-X XP - CETCO Poland