Multaq® - opcja leczenia pierwszego rzutu w nowych wytycznych

Informacja prasowa
Paryż, 29 sierpnia 2010 r.
Multaq® - opcja leczenia pierwszego rzutu w nowych wytycznych
ESC z 2010 r. dotyczących leczenia migotania przedsionków
Firma Sanofi-Aventis (EURONEXT: SAN i NYSE: SNY) ogłosiła, że ukazały się nowe wytyczne
Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) dotyczące leczenia migotania przedsionków (eng.
atrial fibrillation – AF), z 2010 r. Zaleca się w nich stosowanie preparatu Multaq® (dronedaron) w celu
podtrzymania rytmu zatokowego w ramach leczenia pierwszego rzutu u wszystkich pacjentów
z napadowym i przetrwałym migotaniem przedsionków (klasa zalecenia: I, poziom wiarygodności
dowodów: A), z wyjątkiem pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w klasie czynnościowej III/IV
lub niestabilnej klasie II wg NYHA (klasa zalecenia: III, poziom wiarygodności dowodów: B).
Preparatowi Multaq® przyznano zalecenie klasy I, które w wytycznych określa się jako zalecenie
obowiązujące, gdy „istnieją dowody na to i/lub generalna zgoda co do tego, że dana procedura/terapia
jest korzystna, przydatna i skuteczna”. Zespół zadaniowy ds. leczenia migotania przedsionków
z ramienia ESC docenił szeroko zakrojone badania kliniczne nad preparatem Multaq®, przyznając
mu najwyższą ocenę A poziomu wiarygodności dowodów. Co więcej, w wytycznych zaleca się,
aby lek ten stosować również w celu kontroli częstości rytmu komór serca u pacjentów z nieutrwalonym
migotaniem przedsionków, z wyjątkiem pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w klasie
czynnościowej III/IV lub niestabilnej klasie II wg NYHA (klasa zalecenia: IIa, poziom wiarygodności
dowodów: B).1
Co istotne, nowe wytyczne obejmują po raz pierwszy stwierdzenie podkreślające znaczenie
zmniejszenia częstości hospitalizacji jako podstawowego celu terapeutycznego u pacjentów
z migotaniem przedsionków. Podano w nich również, że należy rozważyć zastosowanie preparatu
Multaq® w celu zmniejszenia liczby hospitalizacji z powodu chorób krążenia u osób z nieutrwalonym
migotaniem przedsionków i z czynnikami ryzyka chorób krążenia (klasa zalecenia: IIa, poziom
wiarygodności dowodów: B) oraz u pacjentów z AF i stabilną niewydolnością serca (NYHA Class I, II)
(klasa zalecenia: IIa, poziom wiarygodności dowodów: C). 1
W wytycznych nie zaleca się stosowania preparatu Multaq® u pacjentów zaliczanych do klas III i IV wg
NYHA lub z niedawną niestabilną (dekompensacja w ciągu ostatniego miesiąca) niewydolnością serca
klasy II wg NYHA.1
Firma Sanofi-Aventis jest usatysfakcjonowana tym zaleceniem stosowania preparatu Multaq®
w ramach leczenia pierwszego rzutu w wytycznych dotyczących migotania przedsionków, co jest
wyrazem uznania dla szeroko zakrojonych badań klinicznych dotyczących tego leku, a także
innowacyjnego punktu końcowego zmniejszenia liczby hospitalizacji z powodu chorób krążenia,
uzyskanego w badaniu ATHENA – stwierdził Marc Cluzel, M.D., PhD, wykonawczy wiceprezes
ds. badań i rozwoju w firmie Sanofi-Aventis. – Multaq® zapewnia opanowanie objawów oraz, po raz
pierwszy w przypadku leku przeciwarytmicznego, długotrwałą korzyść w postaci zmniejszenia ryzyka
stresujących, wielokrotnych hospitalizacji z powodu chorób krążenia. Według jednego z najnowszych
doniesień naukowych, przyjęcia do szpitala w wyniku migotania przedsionków stanowią istotne
obciążenie w codziennym życiu i ekonomiczne dla pacjentów, przedstawicieli służby zdrowia
i płatników.2
Dyrektor ds. Komunikacji:
Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
Więcej informacji o wytycznych
Wytyczne praktyki klinicznej ESC są wytycznymi uznanymi w środowisku naukowym na całym świecie
za zapewniające praktykującym lekarzom najlepsze możliwe zalecenia dotyczące diagnostyki i leczenia
określonych schorzeń kardiologicznych. Są one opracowywane i redagowane pod nadzorem Zarządu
ESC i Komitetu ds. Wytycznych Klinicznych (CPG), które tworzą zespół zadaniowy grupujący
odpowiednich ekspertów ze stowarzyszeń, grup roboczych, rad i krajowych towarzystw wchodzących
w skład ESC, a także w razie potrzeby z innych jednostek. Stanowią wynik konsensusu wśród członków
zespołu zadaniowego wyznaczonego do ich przygotowania. Są również poddawane recenzowaniu
w ramach skrupulatnego i rygorystycznego procesu, który zapewnia ścisłość, zgodność z najlepszymi
praktykami i istotność danych. Wytyczne są dostępne w postaciach publikacji na różnych nośnikach
drukowanych i elektronicznych, w różnych formatach – pełnych dokumentów, przewodników
kieszonkowych i podsumowań.1
Informacje o migotaniu przedsionków
Na całym świecie obserwuje się wzrastającą zachorowalność na migotanie przedsionków, w związku
ze starzeniem się populacji. Stanowi coraz bardziej istotny problem zdrowia publicznego, jako
że występuje u około 4,5 miliona osób w Europie i odpowiada za jedną trzecią hospitalizacji z powodu
zaburzeń rytmu serca w Unii Europejskiej.3 Migotanie przedsionków prowadzi do potencjalnie
zagrażających życiu powikłań. Nawet pięciokrotnie zwiększa ryzyko udaru mózgu4 oraz powoduje
pogorszenie rokowania u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób krążenia5 i podwojenie ryzyka zgonu6,
stanowiąc znaczne obciążenie dla pacjentów, przedstawicieli służby zdrowia i płatników. W Unii
Europejskiej 70 procent kosztów leczenia MP wiąże się z opieką szpitalną i z zabiegami
interwencyjnymi.7
Informacje o hospitalizacjach z powodu migotania przedsionków
Migotanie przedsionków wiąże się z wysoką częstością hospitalizacji.3 Konieczna jest w przebiegu
tej choroby z wielu powodów. Do przyczyn hospitalizacji należą: kołatanie serca, potrzeba rozpoczęcia
leczenia przeciwarytmicznego lub wykonania zabiegów, powikłania współistniejących chorób. Obejmuje
przypadki ponownych przyjęć do szpitala z wyżej wymienionych powodów. Istnieją dowody
na to, że częstość i koszty hospitalizacji w związku z migotaniem przedsionków zwiększają się
z czasem, głównie w wyniku starzenia się populacji.3 W USA przyjęcia do szpitala z powodu migotania
przedsionków były co najmniej trzy razy częstsze w 2000r. niż dwadzieścia lat wcześniej.8 W jednym
z badań stwierdzono, że we Francji 31,3 procent pacjentów z tą chorobą jest hospitalizowanych w ciągu
roku.9
Migotanie przedsionków jest przewlekłą, postępującą chorobą, której koszty zwiększają się wraz
z każdym nawrotem, głównie w związku z hospitalizacjami. Wydatki przypisywane tym ostatnim
stanowią 44 – 73 procent ogółu wydatków na leczenie MP. 7,10,11,12,13 Całkowity koszt terapii tej choroby
w pięciu państwach UE oszacowano na ponad 6 mld euro.9,12 W Wielkiej Brytanii wydatki National
Health Service na hospitalizacje w przebiegu MP zwiększyły się w latach 1995 – 2000 2,2 razy.11
Informacje nt. produktu Multaq®
Lek Multaq®, wynaleziony i opracowany przez firmę Sanofi-Aventis , badany był w ramach programu
opracowywania
klinicznego
obejmującego
siedem
międzynarodowych,
wieloośrodkowych,
randomizowanych badań klinicznych, w których brało udział ponad 7000 pacjentów, w tym blisko 4000
otrzymujących Multaq®. Przełomowe badanie ATHENA było największym badaniem z zastosowaniem
leku antyarytmicznego i pacjentów z AF/AFL, do którego włączono 4628 pacjentów objętych 30miesięcznym okresem obserwacji. W badaniu tym lek Multaq®, stosowany jako uzupełnienie
standardowego leczenia sercowo-naczyniowego, istotnie zmniejszył liczbę hospitalizacji z powodów
sercowo-naczyniowych lub zgonów o 24% (p < 0,001) w porównaniu z placebo, spełniając tym samym
główne kryterium oceny badania. Efekt ten należy w pełni wiązać ze zmniejszeniem wskaźnika
hospitalizacji z powodów sercowo-naczyniowych.
Multaq® ma stały schemat dawkowania obejmujący przyjmowanie tabletek 400 mg dwa razy na dobę
przy śniadaniu i przy kolacji. Leczenie lekiem Multaq® nie wymaga dawki nasycającej i może być
2
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
rozpoczęte w warunkach ambulatoryjnych. Najczęstsze działania niepożądane obejmują biegunkę,
nudności, wymioty, ból jamy brzusznej, astenię (osłabienie) i wysypkę skórną w mniej niż 10%
przypadków.
Komisja Europejska wydała zezwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Multaq® w listopadzie 2009 r.
W Unii Europejskiej Multaq® jest wskazany do stosowania u dorosłych, stabilnych klinicznie pacjentów
z nieutrwalonym migotaniem przedsionków (AF) trwającym obecnie lub w wywiadzie w celu profilaktyki
nawrotu AF lub zwolnienia częstości rytmu komór. Lek Multaq® jest przeciwwskazany u niestabilnych
pacjentów z niewydolnością serca klasy III lub IV NYHA. Z uwagi na brak doświadczenia w stosowaniu u
stabilnych pacjentów z niedawno (1 do 3 miesięcy) zaistniałą niewydolnością serca klasy III NYHA
lub lewokomorową frakcją wyrzutową (LVEF) <35%, nie zaleca się stosowania leku Multaq® u takich
pacjentówiii.
Lek Multaq® jest obecnie dostępny w 20 krajach, m.in. w USA, Kanadzie, Szwajcarii, Meksyku, Tajwanie,
Południowej Korei, Niemczech, Danii, Irlandii, Norwegii, Finlandii, Austrii, na Cyprze, Malcie, w Estonii,
Szwecji, Izraelu, Peru, Meksyku, Hongkongu i Wielkiej Brytanii, i będzie wprowadzony na rynek
większości krajów Europy w 2010 r.
Więcej informacji o migotaniu przedsionków i preparacie Multaq® dostępnych jest pod adresem:
www.dronedarone-atrial-fibrillation-pressoffice.com
Informacje o Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową
organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach
terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach
metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek. Firma
Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY).
Do Grupy Sanofi-Aventis należy m.in. spółka Sanofi Pasteur będąca największym na świecie producentem
szczepionek oraz Zentiva – lider produkcji leków generycznych w Europie Środkowo-Wschodniej. 19 sierpnia b.r.
do Grupy Sanofi-Aventis dołączyła firma Nepentes S.A., uznany w branży polski producent leków oraz
dermokosmetyków. Grupa Sanofi-Aventis w Polsce zatrudnia ponad 1300 osób, w tym 190 we własnym zakładzie
produkcyjnym w Rzeszowie. Według danych IMS, Grupa Sanofi-Aventis zajmuje 1 miejsce w krajowym rankingu
największych firm farmaceutycznych. Sanofi-Aventis jest członkiem Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm
Farmaceutycznych INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska, a także członkiem PASMI – Polskiego Związku
Producentów Leków bez Recepty.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi-aventis.pl
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy
o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private
Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji, stwierdzenia odnoszące się
do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania natury finansowej
wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów
i oczekiwań związanych z przyszłymi zdarzeniami, działaniami, produktami i usługami, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych
wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”,
„uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi-Aventis jest przekonany
o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy
powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych
form ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi-Aventis,
oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które
podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka
i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi; przyszłymi danymi
klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek; decyzjami urzędów rejestracyjnych takich jak FDA czy
EMEA dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje
dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą
wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile
zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów
alternatywnych; jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez SanofiAventis instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące
stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi-Aventis na formularzu 20-F za rok zakończony
31 grudnia 2008 r. Firma Sanofi-Aventis nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek
stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
3
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa