Zasady raportowania ICSR w UE (*)

RAPORTOWANIE ICSRs
Kraj, w którym wystąpiło AE
Rodzaj AE
Gdzie wysłać raport
Austria, Chorwacja, Czechy, Dania, Finlandia,
Hiszpania, Irlandia, Litwa, Łotwa, Niemcy,
Norwegia, Portugalia, Rumunia, Słowacja,
Słowenia, Wielka Brytania, Włochy
Do władz medycznych tego kraju
Belgia, Cypr, Estonia, Grecja, Holandia,
Islandia, Liechtenstein, Luksemburg, Malta,
Polska, Szwecja
Do EudraVigilance
Bułgaria, Węgry
SAE
Do władz medycznych tego kraju
I do EudraVigilance
Francja
Do władz medycznych tego kraju
LUB do EudraVigilance
Kraj spoza UE
(jeśli mamy tam zarejestrowany produkt)
Do EudraVigilance
(Do władz medycznych Niemiec i
Wielkiej Brytanii4, jeśli produkt jest
tam zarejestrowany)
Austria1,Chorwacja, Dania, Niemcy2, Polska
Rumunia, Włochy3,
Non-SAE
Do władz medycznych tego kraju
Termin
15 dni
90 dni
1
Tylko szczepionki, surowice i produkty podlegające dodatkowemu monitorowaniu
szczepionki ; inne produkty – na prośbę władz
3 Nie dotyczy ICSR z literatury fachowej
4 Tylko raporty od fachowych pracowników opieki zdrowotnej
2 Tylko
Opraował: A. Bożewicz na podstawie EMA/411742/2015 Rev. 9 (29 Jun 2015)
RAPORTOWANIE SARs Z LITERATURY
Zasady monitorowania
Rodzaj AE
Gdzie wysłać raport
Termin
EMA nie monitoruje API
EMA nie monitoruje periodyku
SAE
i
Non-SAE
Należy raportować tak jak ICSRs
EMA monitoruje API
EMA nie monitoruje periodyku
15 dni
EMA monitoruje API
EMA monitoruje periodyk
SAE z EU
Do BfArM (Niemcy) jeśli ICSR z
terytorium Niemiec.
SAE
z
Non-EU
Do BfArM (Niemcy) jeśli ICSR dotyczy
produktu zarejestrowanego na
terytorium Niemiec.
Non-SAE
z
EU
Na życzenie władz - BfArM (Niemcy)
jeśli ICSR z terytorium Niemiec.
90 dni
1
Tylko szczepionki, surowice i produkty podlegające dodatkowemu monitorowaniu
szczepionki ; inne produkty – na prośbę władz
3 Nie dotyczy ICSR z literatury fachowej
4 Tylko raporty od fachowych pracowników opieki zdrowotnej
2 Tylko
Opraował: A. Bożewicz na podstawie EMA/411742/2015 Rev. 9 (29 Jun 2015)