Minutes of the 73rd Management Board meeting - EMA

23 listopada 2011 r.
EMA/511030/2012 Przyjęty
Zarząd
Protokół 73. posiedzenia zarządu
przeprowadzonego w Londynie w dniu 6 października 2011 r.
1. Projekt porządku obrad w dniu 6 października 2011 r.
[EMA/MB/650168/2011] Porządek obrad został przyjęty.
2. Oświadczenie o braku konfliktu interesów w związku z
bieżącym porządkiem obrad
Członkowie zostali poproszeni o wskazanie konkretnych interesów, które można by uznać za
naruszające ich niezależność w odniesieniu do punktów porządku obrad.
Przewodniczący poinformował zarząd, że dokonał przeglądu oświadczeń dotyczących konfliktu
interesów złożonych przez członków zarządu i ich zastępców, oraz że prześle szereg pism w celu
wyjaśnienia niektórych kwestii.
Koordynatorzy tematu wyznaczeni przez zarząd – Xavier De Cuper (Belgia), Walter Schwerdtfeger
(Niemcy) oraz Lisette Tiddens (wiceprzewodnicząca) – dokonują przeglądu polityki w zakresie konfliktu
interesów, mającej zastosowanie do członków zarządu. Grupa będzie dążyła do przedstawienia
projektu w celu jego omówienia na posiedzeniu w grudniu 2011 r.
Zarząd został poinformowany, że Europejski Trybunał Obrachunkowy prowadzi kontrolę systemów i
polityki zarządzania konfliktami interesów w szeregu agencji UE. Kontrola posłuży wskazaniu
najlepszych praktyk stosowanych w poszczególnych agencjach. Zainteresowane strony uznają, że
zagadnienie konfliktu interesów jest złożone i wiąże się z koniecznością zarządzania różnymi
scenariuszami, a także sposobem, w jaki opinia publiczna postrzega „faktyczne” i „pozorne” konflikty
interesów.
3. Protokół 72. posiedzenia, przeprowadzonego w dniach 8–
9 czerwca 2011 r.
[EMA/MB/465305/2011] Zarząd odnotował ostateczny protokół przyjęty w drodze procedury pisemnej
w dniu 11 sierpnia 2011 r.
7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom
+44 (0)20 7418 8400 Faks
+44 (0)20 7418 8668
Tel.
E-mail [email protected] Website www.ema.europa.eu
Agencja Unii Europejskiej
© European Medicines Agency, 2012. Reprodukcja jest dozwolona pod warunkiem podania źródła.
3a Powołanie Guido Rasiego na stanowisko dyrektora
wykonawczego
Zarząd powołał Guido Rasiego na stanowisko dyrektora wykonawczego Agencji. Komisja Ochrony
Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności wydała pozytywną opinię po
przesłuchaniu Guido Rasiego w dniu 13 czerwca 2011 r., a w dniu 7 września 2011 r. konferencja
przewodniczących Parlamentu podjęła decyzję o zatwierdzeniu nominacji Guido Rasiego na stanowisko
dyrektora wykonawczego Agencji.
Po jego mianowaniu Guido Rasi wziął udział w posiedzenia zarządu.
Guido Rasi obejmie urząd w dniu 16 listopada 2011 r.
Niniejsze posiedzenie jest ostatnim posiedzeniem zarządu, w ramach którego Andreas Pott występuje
w roli p.o. dyrektora wykonawczego Agencji. Zarząd podziękował mu za znakomite wyniki uzyskane
przez Agencję w okresie sprawowania przez niego tej funkcji, oraz za owocną współpracę z zarządem,
właściwymi organami krajowymi oraz z Komisją Europejską, życząc mu dalszych sukcesów w pracy na
stanowisku kierownika działu administracyjnego.
4. Główne punkty przedstawione przez p.o. dyrektora
wykonawczego
Nowa siedziba Agencji
Zarząd został poinformowany, że Agencja podpisała umowę najmu nowego budynku. Agencja
przeniesie się do nowej siedziby po wygaśnięciu obecnie obowiązującej umowy najmu w 2014 r.
Absolutorium za rok budżetowy 2009
Komisja Kontroli Budżetowej Parlamentu Europejskiego sporządziła wniosek dotyczący udzielenia
dyrektorowi wykonawczemu Agencji absolutorium za rok budżetowy 2009. Zarządowi przypomniano,
że grupa ds. udzielania zamówień dokonuje przeglądu wykorzystywanych przez Agencję procedur i
przedstawi zalecenia służące umocnieniu praktyk Agencji w zakresie udzielania zamówień. W skład
grupy wchodzą: Björn Lemmer, Jytte Lyngvig, Guido De Clercq oraz Vincenzo Salvatore. Jytte Lyngvig,
przewodnicząca grupy, poinformowała zarząd, że grupa prowadzi prace w zakresie procedur
negocjacyjnych, scentralizowanego nadzoru nad przetargami oraz wykorzystywania wyjątków. Grupa
zamierza przedstawić swoje zalecenia na posiedzeniu zarządu w grudniu.
Dochodzenie prowadzone przez Europejski Urząd ds. Zwalczania Nadużyć
Finansowych (OLAF)
Zarząd został poinformowany, że OLAF złoży w Agencję wizytę w ramach prowadzonego przez siebie
dochodzenia dotyczącego roli Agencji w sprawie produktu leczniczego „Mediator”. Data wizyty nie
została jeszcze potwierdzona.
Wizyta delegacji Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia
Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności Parlamentu Europejskiego
Delegacja odwiedziła Agencję w czerwcu 2011 r. w celu omówienia prowadzonych przez Agencję
działań oraz wpływu, jaki środowisko wywiera na pracę Agencji.
Protokół 73. posiedzenia zarządu
EMA/511030/2012
Strona 2/12
Przegląd praktyk stosowanych w ramach posiedzeń
P.o. dyrektora wykonawczego podkreślił potrzebę korzystania w większym stopniu z technologii
umożliwiających prowadzenie posiedzeń wirtualnych. Eksperci, którzy są zobowiązani do uczestniczenia
tylko w części posiedzenia, powinni dysponować możliwością uczestniczenia w nim za pośrednictwem
środków audio-wizualnych.
Agencja prowadzi przegląd grup roboczych w celu dalszego usprawnienia realizowanych przez nie
działań i ich udziału. Zgodnie z oczekiwaniami liczba misji prowadzonych przez delegatów i
pracowników ulegnie zmniejszeniu, co z kolei przyczyni się do zwiększenia potencjału i pozwoli
zaoszczędzić zasoby.
Wprowadzenie nowego systemu zarządzania zasobami ludzkimi
Wcześniej w tym samym roku Agencja wprowadziła system SAP służący do prowadzenia księgowości i
realizowania transakcji finansowych, który zastąpił szereg wewnętrznych baz danych. Obecnie
uruchomiono nowy moduł systemu dotyczący zasobów ludzkich, który zastąpił kolejne trzy bazy
danych. Ogólnie rzecz biorąc nowy system przyczynił się do usprawnienia realizacji działań oraz
przyniósł poprawę w zakresie wykorzystywania zasobów w przedmiotowych obszarach.
Program na rzecz sprawności operacyjnej – OpEx
Agencja wdraża tzw. program OpEx, mający na celu m.in. dalsze zwiększenie efektywności procedur w
wyniku zmiany ich struktury. Procedury objęte tym podejściem to zmiany typu I, zatwierdzanie oraz
zarządzanie wnioskami o udzielenie dostępu do dokumentów i informacji.
Igrzyska olimpijskie w 2012 r.
Posiedzenia, które nie mogą zostać odwołane lub przełożone w szczytowym okresie igrzysk olimpijskich
w lipcu i sierpniu 2012 r., zostaną zorganizowane w innych lokalizacjach. Szereg organów krajowych, w
tym organy ze Szwecji, Niemiec, Malty i Holandii, zgodziło się zorganizować takie posiedzenia. W
okresie igrzysk olimpijskich organizowana będzie większa liczba wideokonferencji. Trwają prace nad
realizacją równoległego projektu w zakresie organizacji pracy personelu.
5. Sprawozdanie śródroczne Europejskiej Agencji Leków z
2011 r. przedstawione przez p.o. dyrektora wykonawczego
(styczeń – czerwiec 2011 r.)
[EMA/MB/653974/2011] Zarząd odnotował sprawozdanie śródroczne z 2011 r. W dokumencie
przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące postępów w realizacji celów i wskaźników wykonania
wyznaczonych w ramach programu prac z 2011 r. Agencja jest na dobrej drodze do zrealizowania
uzgodnionych celów. Osiągane dochody są zgodne z prognozami, natomiast wydatki są niższe niż
planowano. Uzyskane oszczędności zostaną wykorzystane do wdrożenia prawodawstwa w zakresie
nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz do sfinansowania przeniesienia do nowej siedziby.
Najważniejsze wydarzenie w pierwszej połowie roku było związane z istotnym wzmożeniem działalności
w związku ze sprawą produktu leczniczego „Mediator” we Francji. Agencja była odwiedzana przez wiele
zainteresowanych stron, w tym przez przedstawicieli francuskiego Senatu, francuskiego Zgromadzenia
Narodowego oraz inspektoratu IGAS, i odpowiadała na pytania komitetów prowadzących dochodzenia
w sprawie okoliczności związanych z produktem, a także na pytania ze strony mediów.
Protokół 73. posiedzenia zarządu
EMA/511030/2012
Strona 3/12
Wspomniana powyżej sprawa oraz ogólna polityka przejrzystości wywarły wpływ na liczbę wniosków o
udzielenie dostępu do dokumentów, które w pierwszej połowie roku dotyczyły łącznie 800 000 stron.
Sprawa produktu leczniczego „Mediator” wpłynęła na zwiększenie liczby otrzymanych wniosków o
wydanie opinii, ponieważ środowisko stało się bardziej wyczulone na kwestie związane z ryzykiem.
W odniesieniu do ziołowych produktów leczniczych, zarząd podniósł kwestię związaną z tym, że
Komitet ds. Ziołowych Produktów Leczniczych w dalszym ciągu nie ma dostępu do danych dotyczących
genotoksyczności, co utrudnia mu pracę. W istniejącej sytuacji komitet napotyka na coraz większe
trudności w realizacji wyznaczonych przez siebie celów, pomimo wcześniejszego wdrożenia planu
działania w tym zakresie.
W odniesieniu do inicjatyw w dziedzinie przejrzystości powtórzono, że Agencja będzie dążyła do
realizacji polityki aktywnego wydawania kluczowych dokumentów powstających w ramach procesu
opiniotwórczego. Działania w zakresie opracowania definicji poufnych informacji handlowych są
prowadzone we współpracy z dyrektorami agencji leków. Zarząd dokona bardziej szczegółowego
przeglądu działań podejmowanych w dziedzinie przejrzystości na kolejnym posiedzeniu.
6. Wdrażanie planu działania EMA do 2015 r.
[EMA/MB/550544/2011] Zarząd zatwierdził plan wdrażania „Planu działania do 2015 r.”. Zarząd
przedstawił ostateczne uwagi dotyczące roli Agencji w dziedzinie badań klinicznych oraz w zakresie
reagowania na przypadki zagrożenia zdrowia w Europie. Zaktualizowany dokument zostanie
opublikowany na stronie internetowej po zakończeniu posiedzenia. Agencja wykorzysta ten wieloletni
plan wdrażania do opracowania swoich rocznych planów działania, kiedy podejmowane będą
ostateczne decyzje w kwestii tego, które działania będzie można kontynuować stosownie do
dostępnych zasobów. Zarząd podziękował koordynatorom tematu (Christinie Åkerman, Aginusowi
Kalisowi, Jytte Lyngvig, Marcusowi Müllnerowi, Giuseppemu Nisticó i Lisette Tiddens) za ich wkład w
opracowanie tego dokumentu.
7. Wdrażanie prawodawstwa w zakresie nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii
Zarząd odnotował prezentację podsumowującą dyskusje dotyczące wdrażania prawodawstwa w
zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii prowadzone na posiedzeniu dyrektorów agencji
leków w dniu 5 października 2011 r. Posiedzenie miało na celu zajęcie się strategicznymi kwestiami
wymagającymi wprowadzenia dyrektorów agencji leków, ze szczególnym uwzględnieniem trudnych
aspektów oddziałujących na właściwe organy krajowe, oraz kwestii zwiększania świadomości w
odniesieniu do określonych obszarów. Na posiedzeniu odnotowano, że sytuacja budżetowa uległa
zmianie od czasu posiedzenia zarządu w marcu 2011 r., na którym przyjęto wstępny projekt budżetu
na 2012 r. Doprowadziło to do konieczności dokonania przeglądu wariantów wdrażania prawodawstwa.
W konsekwencji wprowadzono zmiany w priorytetach wdrażania: najwyższy priorytet przypisano
działaniom przyczyniającym się do poprawy zdrowia publicznego; za następne w kolejności uznano
działania zwiększające przejrzystość i usprawniające komunikację, natomiast tuż za nimi umieszczono
środki na rzecz upraszczania.
7a Sprawozdanie dotyczące projektów UE w zakresie
telematyki
[EMA/MB/793453/2011] Zarząd odnotował sprawozdanie dotyczące wdrażania projektów w zakresie
telematyki. Format sprawozdania został zmieniony na wniosek komitetu ds. telematyki w ramach
Protokół 73. posiedzenia zarządu
EMA/511030/2012
Strona 4/12
zarządu. Członkowie zarządu uzgodnili, że należy w większym stopniu wzmocnić zarządzanie
programem UE w zakresie telematyki. Z perspektywy historycznej za niekorzystne czynniki, które
częściowo wpływały na kwestie związane z realizacją projektów, uznano złożoną strukturę zarządzania,
utratę wiedzy na etapie wdrażania, brak ciągłości między projektami oraz niedostateczną reprezentację
interesów użytkowników biznesowych.
8. Pierwsza aktualizacja dotycząca wdrażania polityki w
zakresie konfliktu interesów w odniesieniu do ekspertów i
pracowników
Zarząd odnotował prezentację dotyczącą wdrażania polityki w zakresie konfliktu interesów w
odniesieniu do ekspertów i pracowników. Polityka stosowana w odniesieniu do ekspertów została
wdrożona w dniu 29 września 2011 r., natomiast złożone przez ekspertów oświadczenia zostały
opublikowane w dniu 30 września. Stosowana polityka nie obejmuje pracowników i ekspertów
zatrudnionych we właściwych organach krajowych. Ci pracownicy i eksperci podlegają postanowieniom
protokołu ustaleń, który został podpisany przez wszystkie państwa członkowskie. W momencie
sporządzania sprawozdania, 2 600 spośród 5 000 ekspertów uwzględnionych w bazie danych podpisało
swoje oświadczenia dotyczące konfliktu interesów.
Ekspertom, którzy współpracują z EMA, ale nie zaktualizowali jeszcze swoich deklaracji dotyczących
konfliktu interesów zgodnie z nową polityką, przypomniano, że nie otrzymają dokumentów ani
zaproszeń na październikowe posiedzenia komitetów naukowych, dopóki nie przekażą podpisanych
deklaracji dotyczących konfliktu interesów. Należy zauważyć, że większość ekspertów, która nie
przekazała swoich deklaracji dotyczących konfliktu interesów, nie była zaangażowana w działania
podejmowane w ramach EMA. Uzgodniono, że podane na stronie internetowej informacje w tym
zakresie zostaną doprecyzowane, tak by wyraźnie potwierdzały, że ekspert, który nie przekaże ważnej,
podpisanej deklaracji, nie będzie mógł uczestniczyć w działaniach realizowanych w ramach EMA.
Przedstawiono przegląd wpływu nowej polityki na komitety naukowe. Członkowie zarządu uzgodnili, że
dla większość ekspertów, którzy mają bezpośrednie interesy, rezygnacja z nich nie stanowiła
problemu. Członkowie zarządu uznali jednak, że rezygnacja ekspertów specjalizujących się w wąskiej
dziedzinie naukowej z ich zaangażowania może okazać się niekorzystna, ponieważ w perspektywie
długoterminowej może wpłynąć na poziom ich wiedzy eksperckiej. Ci członkowie będą jednak musieli
dokonać przemyślanego wyboru w świetle obecnie obowiązującej polityki.
W czerwcu przyjęto projekt regulaminu pracowniczego dotyczącego konfliktu interesów i natychmiast
przystąpiono do jego wdrażania. Proces wdrażania przebiega zgodnie z planem. Latem pracownicy
zaktualizowali swoje deklaracje dotyczące konfliktu interesów; proces przypisywania poziomu ryzyka
nie został jeszcze zakończony. Regulamin został przekazany Komisji Europejskiej do zatwierdzenia i
prowadzony jest dialog w tej kwestii.
9. Członkowstwo komitetu ds. telematyki w ramach zarządu
[EMA/MB/751210/2011] Zarząd mianował sir Kenta Woodsa na stanowisko członka komitetu ds.
telematyki w ramach zarządu po odejściu Pata O’Mahony’ego z komitetu na początku tego roku.
10. Kwestia personelu
Protokół 73. posiedzenia zarządu
EMA/511030/2012
Strona 5/12
11. Proces decyzyjny zarządu
[EMA/MB/746083/2011] Zarząd omówił kwestię dotyczącą tego, czy należy dokonać przeglądu procesu
decyzyjnego w przypadkach, w których istnieją dowody świadczące o braku konsensusu. Zgodnie ze
stosowaną obecnie praktyką decyzje są przyjmowane w drodze konsensusu. Poza wyborami zarząd
zasadniczo przeprowadza głosowanie wyłącznie w wyjątkowych przypadkach.
Zarząd postanowił wyjaśnić tę kwestię w regulaminie wewnętrznym, stwierdzając, że w przypadku
braku oczywistego konsensusu, przewodniczący zwróci się do członków zarządu z zapytaniem, czy
chcą, aby po zakończeniu dyskusji przeprowadzono głosowanie. Głosowanie to będzie jawne, a w
protokole posiedzenia zawarte zostaną informacje dotyczące tego, który z członków głosował za, który
przeciw, a który wstrzymał się od głosu. Jeżeli w ramach dyskusji pojawią się kontrowersje, w
protokole posiedzenia przedstawione zostaną bardziej szczegółowe informacje oraz zdania odrębne.
Zmieniony regulamin wewnętrzny zostanie przedłożony do zatwierdzenia na posiedzeniu zarządu w
grudniu.
12. Przywrócenie księgowego na stanowisko
[EMA/MB/729369/2011] Zarząd przywrócił Gerarda O'Malley’a na stanowisko księgowego Agencji
począwszy od dnia 6 października 2011 r. po jego powrocie po długiej nieobecności.
13. Przepisy wykonawcze do regulaminu pracowniczego
[EMA/MB/742275/2011; EMA/MB/751326/2011; EMA/MB/742295/2011; EMA/MB/752482/2011]
Zarząd przyjął przepisy wykonawcze dotyczące:

urlopu;

systemu pracy w niepełnym wymiarze czasu pracy;

urlopu rodzicielskiego lub ze względów rodzinnych.
Zarząd został poinformowany, że agencje UE nie dysponują już elastycznością w zakresie
dostosowywania przepisów wykonawczych do swojej konkretnej sytuacji po wcześniejszym wydaniu
pozytywnej opinii przez Komisję Europejską. Obecnie wszystkie przepisy muszą być zgodne z
przepisami zatwierdzonymi przez Komisję. W związku z tym zarząd przyjął decyzję o przyznaniu
przewodniczącemu uprawnień do zatwierdzania takich przepisów wykonawczych w imieniu zarządu bez
konieczności przedstawiania ich na posiedzeniach plenarnych.
14. Terminy posiedzeń zarządu
[EMA/MB/376489/2011] Zarząd przyjął następujące terminy posiedzeń na 2012 r.:

środa, 21 marca i czwartek, 22 marca;

czwartek, 7 czerwca;

czwartek, 4 października;
Protokół 73. posiedzenia zarządu
EMA/511030/2012
Strona 6/12

czwartek, 13 grudnia.
Zarząd odnotował również proponowane terminy posiedzeń na 2013 r.
15. Substancje pochodzenia ludzkiego
Zarząd odnotował przedstawione przez przewodniczącego ustne sprawozdanie dotyczące postępów,
jakie zostały osiągnięte od czasu poprzedniego posiedzenia. Dwóch przedstawicieli zarządu, Walter
Schwerdtfeger oraz Lisette Tiddens, zostało mianowanych na stanowisko członków utworzonej przez
Komisję Europejską grupy sterującej wspierającej wdrażanie uzgodnień w dziedzinie śledzenia
pochodzenia tkanek i komórek. Członkowie zarządu będący członkami Europejskiego Centrum ds.
Zapobiegania i Kontroli Chorób oraz przedstawiciele krajowych właściwych organów również brali udział
w pracach grupy. Grupa będzie dążyła do wyjaśnienia wszelkich zastrzeżeń zgłaszanych przez zarządy
tych dwóch organów oraz uwzględnienia potrzeb i oczekiwań właściwych organów krajowych. Pierwsze
posiedzenie grupy zostało zaplanowane na dzień 27 października 2011 r.
Członkowie zarządu odnotowali przedstawione przez przewodniczącego sprawozdanie dotyczące
istotnych różnic w podziale obowiązków w odniesieniu do substancji pochodzenia ludzkiego,
występujących na poziomie poszczególnych państw członkowskich. W szczególności chodzi o to, że w
pięciu państwach członkowskich odpowiedzialność za kwestie związane z substancjami pochodzenia
ludzkiego została przekazana właściwym organom krajowym odpowiedzialnym za produkty lecznicze, w
kolejnych dziesięciu właściwym organom krajowym odpowiedzialnym za produkty lecznicze przekazano
część odpowiedzialności za tę kwestię, natomiast w dwunastu państwach członkowskich
odpowiedzialność za kwestie związane z substancjami pochodzenia ludzkiego została przekazana
właściwym organom krajowym, które nie są odpowiedzialne za produkty lecznicze.
Odnosząc się do wniosku o otwarcie grupy na większą liczbę przedstawicieli z państw członkowskich,
Komisja Europejska stwierdziła, że liczba członków grupy sterującej powinna w dalszym ciągu być
niewielka i reprezentować stanowisko EMA, Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób
oraz krajowych właściwych organów w kwestii tkanek i komórek, uznając jednocześnie, że działalność
grupy polega na prowadzeniu prac przygotowawczych.
16. Czwarte sprawozdanie dotyczące postępów w relacjach z
pacjentami
[EMA/MB/744981/2011; EMA/632696/2011] Zarząd odnotował sprawozdanie dotyczące relacji z
organizacjami konsumenckimi i organizacji pacjentów w ramach uzgodnionych w 2005 r. W
sprawozdaniu stwierdzono, że osiągnięto znaczną poprawę w relacjach między Agencją a organizacjami
konsumenckimi i organizacjami pacjentów. Przyszłe, zmienione ramy będą koncentrowały się na roli
pacjentów w komitetach naukowych, zaangażowaniu pacjentów w proces oceny korzyści/ryzyka oraz
wdrażaniu strategii w zakresie szkolenia i udzielania wsparcia. Odnosząc się do kwestii częstotliwości
sporządzania tego rodzaju sprawozdań, zarząd uznał, że sprawozdania te w dalszym ciągu powinny być
sporządzane raz do roku; członkowie zarządu zadowolą się jednak przyjęciem mniej obszernej wersji
takich sprawozdań.
17. Zmienione kryteria mające zastosowanie do organizacji
konsumenckich i organizacji pacjentów zaangażowanych w
działania prowadzone przez EMA
[EMA/MB/744342/2011; EMA/MB/24913/2005/rev.1] Zarząd przyjął zmienione kryteria mające
zastosowanie do organizacji konsumenckich i organizacji pacjentów zaangażowanych w działania
Protokół 73. posiedzenia zarządu
EMA/511030/2012
Strona 7/12
prowadzone przez EMA. Zmienione kryteria m.in. rozszerzają zakres zaangażowania organizacji i
zmieniają kryterium przejrzystości w kwestii przekazywania informacji dotyczących źródeł
finansowania.
18. Polityka pomniejszych zastosowań i pomniejszych
gatunków MUMS (ang. MUMS – minor use minor species):
sprawozdanie roczne za 2011 r.
[EMA/MB/743894/2011; EMA680110/2011] Zarząd odnotował sprawozdanie dotyczące wdrażania
polityki MUMS. Polityka ma na celu zwiększenie dostępności leków weterynaryjnych dzięki wsparciu
pomniejszych zastosowań i pomniejszych gatunków. Zarząd wyraził podziękowania Agencji, krajowym
właściwym organom oraz kolegom, którzy ponosili bezpośrednią odpowiedzialności za wdrażanie tej
bardzo skutecznej inicjatywy. Polityka ta została uznana za kolejny dobry przykład sposobu, w jaki
wspólne działania podejmowane przez agencje krajowe i EMA mogą przyczynić się do wprowadzenia do
obrotu produktów, które w innym przypadku nie zostałyby opracowane.
Realizacja tego programu będzie kontynuowana w 2012 r. Zasugerowano, aby w przyszłości w
większym stopniu skoncentrować się na pomniejszych gatunkach. Na posiedzeniu stwierdzono również,
że można byłoby rozważyć skoordynowanie programu z projektem DISCONTOOLS (wspólną inicjatywą
realizowaną we współpracy z przedstawicielami branży i pozostałym zainteresowanymi stronami w
ramach Europejskiej platformy technologicznej na rzecz zdrowia zwierząt na świecie), np.
uwzględniając w ramach realizowanej polityki choroby wskazane w projekcie DISCONTOOLS. Kolejne
sprawozdanie zostanie opracowane w 2013 r.
19. Sprawozdanie z postępów we wdrażaniu systemu
EudraVigilance w odniesieniu do weterynaryjnych produktów
leczniczych
[EMA/MB/744682/2011] Zarząd odnotował okresowe sprawozdanie dotyczące postępów we wdrażaniu
europejskiej bazy danych służącej gromadzeniu informacji o niepożądanych zdarzeniach związanych z
lekami weterynaryjnymi.
20. Sprawozdanie Komisji Europejskiej
Komisja Europejska przedstawiła aktualne informacje dotyczące szeregu kwestii, w tym między
innymi:

postępów we wdrażaniu transgranicznej dyrektywy dotyczącej opieki zdrowotnej (wdrożenie do
października 2013 r., konieczność wdrożenia szeregu środków wykonawczych);

europejskich sieci referencyjnych dotyczących rzadkich chorób (określenie kryteriów w zakresie
identyfikowania sieci, sposobu ich finansowania i funkcjonowania);

e-zdrowia (podstawa prawna dla ustanowienia dobrowolnej sieci państw członkowskich, które
mogą przyjąć wytyczne; prowadzone są prace w dziedzinie rejestrów pacjentów i
interoperacyjności systemów krajowych);

ustanowienia i funkcjonowania organów ds. oceny technologii medycznych oraz rozwiązań
mających na celu przyznanie wsparcia finansowego na rzecz działań w zakresie oceny technologii
medycznych;
Protokół 73. posiedzenia zarządu
EMA/511030/2012
Strona 8/12

dyrektywy dotyczącej sfałszowanych produktów leczniczych (termin wdrożenia wyznaczono na
styczeń 2013 r.; trzy obszary działań objęte środkami wykonawczymi to wdrażanie zabezpieczenia,
kontrola przywozu substancji czynnych produktów farmaceutycznych oraz opracowanie logo dla
aptek internetowych);

zmienionego wniosku dotyczącego informacji przekazywanych pacjentom, który ma zostać przyjęty
w dniu 11 października 2011 r.;

wniosku dotyczącego bezpieczeństwa zdrowia służącego zapewnieniu lepszej ochrony obywateli
przez poważnymi transgranicznymi zagrożeniami dla zdrowia publicznego (Komisja Europejska
oczekuje, że wniosek ten zostanie przyjęty w lipcu 2012 r.);

Komisja jest w trakcie opracowywania oceny skutków na potrzeby zmiany prawodawstwa
dotyczącego badań klinicznych (celem jest opracowanie wniosku w trzecim kwartale 2012 r.);

Europejskiego partnerstwa na rzecz innowacji sprzyjającej aktywnemu starzeniu się w dobrym
zdrowiu (określono pierwsze obszary działań);

zaproszenia do wyrażenia zainteresowania członkowstwem w niektórych komitetach EMA oraz w
jego zarządzie (opublikowanego w dniu 30 września 2011 r.; wnioski można składać do grudnia
2011 r.);

przeglądu prawodawstwa w zakresie weterynaryjnych produktów leczniczych (wniosek zostanie
przedstawiony w ramach pakietu prawodawstwa dotyczącego pasz leczniczych; harmonogram
wdrażania wniosku jeszcze nie został określony);

zmian w rozporządzeniu w sprawie opłat służących uwzględnieniu opłat przewidzianych w
prawodawstwie dotyczącym nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (wniosek Komisji
Europejskiej ma zostać przedstawiony w kolejnych miesiącach 2012 r. Trwają dyskusje na temat
konieczności uzupełnienia budżetu EMA).
21. Sprawozdanie dyrektorów agencji leków
Zarząd odnotował aktualne informacje dotyczące szeregu kwestii, w tym między innymi:

podejmowanych przez dyrektorów agencji leków inicjatyw w zakresie badań klinicznych w ramach
przeglądu prawodawstwa dotyczącego badań klinicznych (procedura dobrowolnej harmonizacji).

dokumentu opublikowanego przez dyrektorów agencji leków w ramach przeglądu prawa
weterynaryjnego;

realizowanych przez dyrektorów agencji leków działań na rzecz wspierania innowacji (ocena
technologii medycznych, dyskusje dotyczące wyrobów medycznych oraz wpływu związanego z
przekształceniem odpowiedniego prawodawstwa);

kolejnego etapu realizacji inicjatywy w zakresie przeprowadzenia analizy porównawczej
europejskich agencji leków.
Wykaz procedur pisemnych z okresu od 17 maja 2011 r. do
14 września 2011 r.

nr 07/2011 – mianowanie Heldera Mota-Filipe zastępcą członka Komitetu ds. Produktów
Leczniczych Stosowanych u Ludzi; kandydaturę zgłosiła Portugalia; procedurę sfinalizowano w dniu
5 lipca 2011 r.;
Protokół 73. posiedzenia zarządu
EMA/511030/2012
Strona 9/12

nr 08/2011 – mianowanie Janne Komiego członkiem Komitetu ds. Produktów Leczniczych
Stosowanych u Ludzi; kandydaturę zgłosiła Finlandia; procedurę sfinalizowano w dniu 14 lipca
2011 r.;

nr 09/2011 – mianowanie Michela Tougouz Nevessignsky’ego zastępcą członka Komitetu ds.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi; kandydaturę zgłosiła Belgia; procedurę sfinalizowano
w dniu 9 września 2011 r.;

procedura pisemna dotycząca przyjęcia ostatecznego sprawozdania finansowego Agencji za rok
budżetowy 2010, przyjęta w dniu 28 czerwca 2011 r.;

procedura pisemna dotycząca przyjęcia projektu protokołu 72. posiedzenia zarządu, przyjęta w
dniu 10 sierpnia 2011 r.
Dokumenty informacyjne

[EMA/MB/793451/2011] Sprawozdanie dotyczące działań w zakresie telematyki UE;

[EMA/MB/711444/2011; EMA/MB/711456/2011; EMA/MB/711459/2011] Protokoły posiedzeń
komitetu ds. telematyki w ramach zarządu z marca, maja i czerwca;

[EMA/MB/714970/2011] Wyniki procedur pisemnych w okresie od dnia 17 maja 2011 r. do dnia 14
września 2011 r.;

[EMA/MB/730141/2011] Podsumowanie przesunięć środków w budżecie na 2011 r.
Przedłożone dokumenty

Zmieniony projekt porządku dziennego, wersja 4.0.

Pismo przewodniczącego Parlamentu Europejskiego.
Protokół 73. posiedzenia zarządu
EMA/511030/2012
Strona 10/12
Lista uczestników 73. posiedzenia zarządu,
przeprowadzonego w Londynie w dniu 6 października 2011 r.
Przewodnictwo: sir Kent Woods
Członkowie
Belgia
Zastępcy (i inni uczestnicy)
Xavier De Cuyper
Bułgaria
Meri Peycheva
Czechy
Jiří Deml
Dania
Jytte Lyngvig
Niemcy
Walter Schwerdtfeger
Estonia
Kristin Raudsepp
Irlandia
Pat O’Mahony
Grecja
Ioannis Tountas
Hiszpania
Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga
Francja
Dominique Maraninchi
Klaus Cichutek
Rita Purcell
Miguel Bley
Jean-Pierre Orand
Włochy
Luca Pani
Paolo Siviero
Silvia Fabiani
Cypr
George Antoniou
Łotwa
Inguna Adoviča
Litwa
Gyntautas Barcys
Luksemburg
Usprawiedliwione
Węgry
Tamás L Paál
Malta
Patricia Vella Bonanno
Gavril Flores
Holandia
Aginus Kalis
Birte Van Elk
Austria
Marcus Müllner
Polska
Grzegorz Cessak
Portugalia
Jorge Torgal
Rumunia
Nuno Simoes
Simona Bãdoi
Słowacja
Jan Mazág
Słowenia
Martina Cvelbar
Finlandia
Pekka Kurki
Szwecja
Christer Backman
Wielka Brytania
Kent Woods
Parlament Europejski
Giuseppe Nisticó
Jonathan Mogford
Jonathan Hafferty
Björn Lemmer
Komisja Europejska
Paola Testori Coggi
Przedstawiciele organizacji
Usprawiedliwienie przekazane przez
pacjentów
Mary Baker
Lenita Lindström
Mike O’Donovan
Przedstawiciel organizacji
Lisette Tiddens-Engwirda
lekarzy
Przedstawiciel organizacji
Henk Vaarkamp
weterynarzy
Obserwatorzy
Rannveig Gunnarsdóttir (Islandia)
Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Protokół 73. posiedzenia zarządu
EMA/511030/2012
Strona 11/12
Usprawiedliwienie przekazane przez
Norwegię
Europejska Agencja
Andreas Pott
Leków
Patrick Le Courtois
David Mackay
Hans-Georg Wagner
Noël Wathion
Sylvie Bénéfice
Riccardo Ettore
Martin Harvey Allchurch
Isabelle Moulon
Frances Nuttall
Vincenzo Salvatore
Emer Cooke
Karen Quigley
Zuzana O’Callaghan
Nerimantas Steikūnas
Protokół 73. posiedzenia zarządu
EMA/511030/2012
Strona 12/12