Albumin CP ABX Pentra

ABX Pentra
Albumin CP
ABX Pentra Albumin CP
Nr ref.: A11A01664
Objętość: 99 ml
Odczynnik diagnostyczny do oznaczania ilościowego
in vitro stężenia albuminy w surowicy i osoczu krwi przy
użyciu testu kolorymetrycznego.
2009/09/28
A93A00102J PL
A11A01664
99 ml
Aspekty kliniczne
Albumina jest głównym składnikiem białek osocza. Albumina pełni
kluczową rolę w utrzymywaniu ciśnienia osmotycznego. Albumina wiąże
i odpowiada za transport wielu produktów. Zawartość albuminy w
surowicy krwi może świadczyć o zmianach w transporcie bilirubiny,
wapnia i hormonów związanych z pogorszonym funkcjonowaniem
wątroby i/lub ze stanami zapalnymi. Względny wzrost albuminy w osoczu
obserwuje się przy odwodnieniu organizmu. Jej spadek jest skutkiem
złego żywienia, zmian w syntezie (patologie wątroby) bądź znacznej
utraty albuminy przez organizm (na skutek urazów, poparzeń,
krwotoków, biegunek, chorób nerek oraz raka).
HORIBA ABX SAS
BP 7290
34184 Montpellier - cedex 4 - France
Metoda stosowana w oznaczeniach
Oznaczanie stężenia metodą kolorymetrii z zastosowaniem zieleni
bromokrezolowej (BCG).
W środowisku o pH 4,2 zieleń bromokrezolowa wiąże się selektywnie z
albuminą, powodując jej niebieskie zabarwienie.
Odczynniki
Częstość przeprowadzania kontroli oraz przedziały ufności powinny być
ustalone w oparciu o wytyczne laboratoryjne oraz przepisy obowiązujące
w danym kraju. Wynik kontroli musi zawierać się w zdefiniowanych
przedziałach ufności. Każde laboratorium powinno wypracować sposób
postępowania w przypadku, gdy wyniki wykroczą poza wyznaczone
przedziały.
ABX Pentra Albumin CP jest odczynnikiem gotowym do użycia.
Odczynnik: Kwas bursztynowy
Azydek, kwas bursztynowy, 6 H2O
Zieleń bromokrezolowa
Brij 35
58 mmol/l
29 mmol/l
0,14 g/l
7 ml/l
Odczynnika ABX Pentra Albumin CP należy używać zgodnie z niniejszą
ulotką. Producent nie może zagwarantować właściwego działania
produktu, jeśli zostanie on użyty w inny od podanego sposób.
Wymagane komponenty niewchodzące w skład produktu
• Zautomatyzowany kliniczny analizator biochemiczny.
• Standardowy sprzęt laboratoryjny.
Próbka
• Surowica krwi.
• Osocze heparynizowane.
Zakres odniesienia (10)
Sposób użycia
Zdejmij zatyczkę kasety i umieść kasetę w chłodzonej komorze
odczynnikowej analizatora ABX Pentra 400.
Jeżeli odczynnik zawiera pianę, usuń ją za pomocą plastikowej pipety.
Kalibrator
Do celów kalibracji należy używać:
ABX Pentra MultiCal, nr ref. A11A01652 (do oddzielnego zakupu)
10 x 3 ml (liofilizat)
Form-0846 Rev. 3
Kontrola
Do wewnętrznej kontroli jakości należy używać:
ABX Pentra N Control, nr ref. A11A01653 (do oddzielnego zakupu)
10 x 5 ml (liofilizat)
ABX Pentra P Control, nr ref. A11A01654 (do oddzielnego zakupu)
10 x 5 ml (liofilizat)
Oznaczenie kontroli należy przeprowadzać raz dziennie i/lub po każdej
kalibracji.
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Pacjenci ambulatoryjni:
Pacjenci szpitalni:
38
3.8
35
3.5
-
55 g/l
5,5 g/dl
52 g/l
5,2 g/dl
Zaleca się, aby każde laboratorium ustaliło swój własny zakres
odniesienia.
Przechowywanie i stabilność
W nieotwieranych kasetach odczynniki zachowują stabilność do upływu
terminu podanego na etykiecie, o ile są przechowywane w temperaturze
2-8°C oraz chronione przed światłem.
Stabilność po otwarciu: patrz sekcja „Wydajność przy użyciu w
analizatorze ABX Pentra 400”.
Sposób przeprowadzania pomiaru
Opis sposobu przeprowadzania pomiarów przy użyciu urządzeń innych
niż analizator ABX Pentra 400 jest dostępny na życzenie klienta.
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba.com
ABX Pentra
Albumin CP
Postępowanie z odpadami
Należy postępować zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.
Ogólne środki ostrożności
1. Odczynnik przeznaczony wyłącznie do celów profesjonalnej
diagnostyki in vitro.
2. Kasety odczynnikowe są kasetami jednorazowego użytku, należy je
utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
3. Należy uważnie zapoznać się z kartą charakterystyki (MSDS)
dołączoną do odczynnika.
Korelacja:
59 próbek pobranych od pacjentów koreluje się z komercyjnie dostępnym
odczynnikiem, służącym jako wzorzec, zgodnie z zaleceniami NCCLS,
procedura EP9-A2 (9).
Równanie dla otrzymanej linii allometrycznej wygląda następująco:
Y = 0,95 x + 22 przy współczynniku korelacji r = 0,992.
Czynniki zakłócające:
Hemoglobina:
Triglicerydy:
Wydajność przy użyciu w analizatorze ABX Pentra 400
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
232 μmol/l
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
7 mmol/l
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
616 μmol/l
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
616 μmol/l
Liczba oznaczeń: 327
Bilirubina
całkowita:
Bilirubina
bezpośrednia:
Stabilność robocza odczynników:
Po otwarciu, kaseta z odczynnikiem umieszczona w chłodzonej komorze
analizatora ABX Pentra 400 zachowuje stabilność przez 83 dni.
Współczynnik konwersjia:
μmol/l x 0,066 = g/l
μmol/l x 0,0066 = g/dl
Objętość próbki: 2 μl/oznaczenie
Stabilność kalibracjib:
Odczynnik jest kalibrowany w dniu 0. Stabilność kalibracji jest
kontrolowana przez wykonanie testów na 2 próbkach kontrolnych.
Dane przedstawione poniżej pochodzą z oznaczeń przeprowadzonych
przy użyciu analizatora ABX Pentra 400.
Wykrywalność:
Wykrywalność ustalono zgodnie z zaleceniami procedury Valtec (6) i
wynosi ona 2,9 μmol/l.
Dokładność i precyzja:
• Powtarzalność (precyzja w trakcie pracy urządzenia)
Urządzenie przeprowadza 20 razy oznaczenia dla 3 próbek o niskim,
średnim oraz wysokim stężeniu oraz dla 2 kontroli, zgodnie z zaleceniami
procedury Valtec (6).
Kontrola normalna
Kontrola patologiczna
Próbka 1
Próbka 2
Próbka 3
Wartość średnia
μmol/l
514
506
349
629
848
CV %
0.6
0.8
0.4
0.5
0.8
• Odtwarzalność (precyzja powtarzania oznaczeń)
Urządzenie przez 20 dni (2 serie na dzień) przeprowadza po dwa
oznaczenia dla 2 próbek o niskim i wysokim stężeniu oraz dla 2 kontroli,
zgodnie z zaleceniami NCCLS, procedura EP5-A (7).
Kontrola normalna
Kontrola patologiczna
Próbka 1
Próbka 2
Wartość średnia
μmol/l
515
502
357
643
CV %
1.26
0.95
1.66
1.85
Liniowość oraz zakres wartości pomiaru:
Liniowość odczynnika ustalono zgodnie z zaleceniami NCCLS,
procedura EP6-P (8).
Dolna granica liniowości: 2.9 μmol/l
Górna granica liniowości: 909 μmol/l, z automatycznym rozcieńczeniem
następczym: 1818 μmol/l.
Stabilność kalibracji wynosi co najmniej 14 dni.
Uwaga: Ponowną kalibrację odczynnika zaleca się w przypadku zmiany
jego serii oraz w przypadku, gdy wyniki kontroli jakości wykroczą poza
założony zakres.
Wersja aplikacji: 4.xx
Ostrzeżenie
Użytkownik ma obowiązek sprawdzić, czy niniejszy dokument dotyczy
używanego odczynnika.
Bibliografia
1. Doumas B. et al., Watson. W, Ard and Biggs H.G. Albumin standards
and the measurement of serum albmin with bromocresol green, Clin.
Chim. Acta, 31, (1971), 87.
2. Doumas B. T. and Biggs H.G., Determination of serum albumin
Standard Methods of Clinical Chemistry, Acad. Press N.Y., 7, (1972),
175.
3. Drupt F., Dosage de l’albumine sérique par le vert de bromocrésol
Pharm. Biol., 9, (1974), 777.
4. Metais P. Biochimie Clinique. Tome 3: Biochimie fonctionnelle:
Sérum Albumine. Paris: Simep; 1988:107.
5. Doumas BT., PETERS T Jr. - Serum and urine albumin albumin: a
progress report on their measurement and clinical significance. Clin.
Chim. Acta., 258 (1), (1997), 3-20.
6. Vassault A., Grafmeyer D. Naudin C. et al., Protocole de validation
de techniques (document B), Ann. Biol. Clin., 1986, 44, 686-745.
7. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices,
Approved Guideline, NCCLS document EP5-A, Vol. 19, No. 2,
february 1999.
a. Modyfikacja indeksu od I do J: korekta współczynnika konwersji.
b. Modyfikacja indeksu od I do J: Modyfikacja okresu stabilności kalibracji.
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba.com
ABX Pentra
Albumin CP
8. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods,
Proposed Guideline, NCCLS document EP6-P, Vol. 6, No. 18,
september 1986.
9. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples,
Approved Guideline, 2nd ed., NCCLS document EP9-A2, Vol. 22, No.
19, 2002.
10. Johnson, A.M., Rohlfs, E.M., Silverman, L.M., Proteins, Tietz
Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th Ed., Burtis, C.A., Ashwood,
E.R., (W.B. Saunders eds. Philadelphia USA), (2001), 325.
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba.com
ABX Pentra
Albumin CP
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba.com