Iron CP ABX Pentra

ABX Pentra
ABX Pentra Iron CP
Nr ref.: A11A01637
Objętość R1: 69 ml
Objętość R2: 20 ml
Iron CP
Odczynnik diagnostyczny do oznaczania ilościowego
in vitro stężenia żelaza w surowicy i osoczu krwi.
2007/07/09
A93A00212I PL
A11A01637
69 ml
20 ml
Aspekty kliniczne (1,2)
Żelazo występuje w organizmie człowieka jako składnik hemoglobiny i
mioglobiny, tworzy także związek z transferryną, nośnikiem żelaza w
osoczu, oraz jest akumulowane w ferrytynie. Zwiększone stężenie żelaza
występuje w hemochromatozie oraz uszkodzeniach wątroby. Obniżone
stężenie żelaza we krwi może być spowodowane anemią wynikającej ze
złego wchłaniania, związanego ze schorzeniami przewodu
pokarmowego oraz z ubytkiem krwi związanym z uszkodzeniami
przewodu pokarmowego, a także obfitym krwawieniem menstruacyjnym.
W celu dokładnego oszacowania stężenia żelaza w organizmie wykonuje
się pomiary transferryny oraz ferrytyny.
HORIBA ABX
BP 7290
34184 Montpellier - cedex 4 - France
Metoda stosowana w oznaczeniach
Test fotometryczny z ferenem.
Kontrola
Żelazo związane z transferryną jest uwalniane w środowisku kwaśnym
jako jon żelazowy, a następnie w obecności kwasu askorbinowego ulega
redukcji do jonu żelazawego. Jon żelazawy tworzy błękitny kompleks z
ferenem.
Do wewnętrznej kontroli jakości należy używać:
ABX Pentra N Control, nr ref. A11A01653 (do oddzielnego zakupu)
10 x 5 ml (liofilizat)
ABX Pentra P Control, nr ref. A11A01654 (do oddzielnego zakupu)
10 x 5 ml (liofilizat)
Transferryna(Fe3+)2 Kwas askorbinowy, Bufor
Fe2+ + 3 Feren
2 Fe2+ + Transferryna
Feren żelazawy (błękitny kompleks)
Odczynniki
ABX Pentra Iron CP jest odczynnikiem gotowym do użycia.
Odczynnik 1: Bufor octanowy
Tiomocznik
Odczynnik 2: Kwas askorbinowy
Feren
Tiomocznik
pH 4,5
pH 2,5
430 mmol/l
120 mmol/l
240 mmol/l
3 mmol/l
125 mmol/l
Odczynnika ABX Pentra Iron CP należy używać zgodnie z niniejszą
ulotką. Firma HORIBA ABX nie może zagwarantować właściwego
działania produktu, jeśli zostanie on użyty w inny od podanego sposób.
Sposób użycia
Wyjmij obie zatyczki kasety i umieść ją w chłodzonej komorze
odczynnikowej analizatora ABX Pentra 400.
Jeżeli odczynnik zawiera pianę, usuń ją za pomocą plastikowej pipety.
Oznaczenie kontroli należy przeprowadzać raz dziennie i/lub po każdej
kalibracji.
Częstość przeprowadzania kontroli oraz przedziały ufności powinny być
ustalone w oparciu o wytyczne laboratoryjne oraz przepisy obowiązujące
w danym kraju. Wynik kontroli musi zawierać się w zdefiniowanych
przedziałach ufności. Każde laboratorium powinno wypracować sposób
postępowania w przypadku, gdy wyniki wykroczą poza wyznaczone
przedziały.
Wymagane komponenty niewchodzące w skład produktu
• Zautomatyzowany kliniczny analizator biochemiczny.
• Standardowy sprzęt laboratoryjny.
Próbka
• Surowica krwi.
• Osocze heparynizowane (nie zamrażać).
Oddziel surowicę krwi najpóźniej w 2 godziny po pobraniu krwi, aby
zminimalizować hemolizę.
Stabilność: 7 dni
4 dni
w temperaturze
w temperaturze
2 - 8°C
15 - 25°C
Kalibrator
Form-0846 Rev. 2
Do celów kalibracji należy używać:
ABX Pentra MultiCal, nr ref. A11A01652 (do oddzielnego zakupu)
10 x 3 ml (liofilizat)
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com
ABX Pentra
Iron CP
Zakres odniesienia (5)
μg/dl
μmol/l
Dzieci:
2 tyg.
6 mies.
12 mies.
2-12 lat
63-201
28-135
35-155
22-135
11-36
5-24
6-28
4-24
Kobiety:
25 lat
40 lat
60 lat
37-165 6.6-29.5
23-134 4.1-24.0
39-149 7.0-26.7
Kobiety ciężarne:
12. tydzień ciąży
Poród
6 tygodni po porodzie
42-177 7.6-31.6
25-137 4.5-24.5
16-150 2.9-26.9
Mężczyźni:
25 lat
40 lat
60 lat
40-155 7.2-27.7
35-168 6.3-30.1
40-120 7.2-21.5
Przechowywanie i stabilność
W nieotwieranych kasetach, odczynniki zachowują stabilność do upływu
terminu podanego na etykiecie, o ile są przechowywane w temperaturze
2-8°C oraz chronione przed światłem i zanieczyszczeniem.
Stabilność po otwarciu: patrz sekcja „Wydajność przy użyciu w
analizatorze ABX Pentra 400”.
Nie wolno zamrażać odczynników.
Sposób przeprowadzania pomiaru
Opis sposobu przeprowadzania pomiarów przy użyciu urządzeń innych
niż analizator ABX Pentra 400 jest dostępny na życzenie klienta.
Postępowanie z odpadami
Należy postępować zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.
Ogólne środki ostrożności
1. Niniejszy odczynnik jest przeznaczony wyłącznie do profesjonalnej
diagnostyki in vitro.
2. Używaj wyłącznie materiałów jednorazowych, aby uniknąć
zanieczyszczenia
żelazem.
Naczynia
szklane
przemyj
rozcieńczonym kwasem solnym (HCl) oraz dużą ilością wody
destylowanej.
3. Podczas korzystania z odczynników laboratoryjnych należy
zachować odpowiednie środki ostrożności.
4. Kasety odczynnikowe są kasetami jednorazowego użytku, należy je
utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
5. Należy uważnie zapoznać się z kartą charakterystyki (MSDS)
dołączoną do odczynnika.
Wydajność przy użyciu w analizatorze ABX Pentra 400
Dane przedstawione poniżej pochodzą z oznaczeń przeprowadzonych
przy użyciu analizatora ABX Pentra 400.
Liczba oznaczeń: 327
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Stabilność robocza odczynników:
Po otwarciu, kaseta z odczynnikiem umieszczona w chłodzonej komorze
analizatora ABX Pentra 400 zachowuje stabilność przez 41 dni.
Objętość próbki: 22 μl/oznaczenie
Wykrywalność:
Wykrywalność ustalono zgodnie z zaleceniami procedury Valtec (6) i
wynosi ona 1,33 μmol/l.
Dokładność i precyzja:
• Powtarzalność (precyzja w trakcie pracy urządzenia)
Urządzenie przeprowadza 20 razy oznaczenia dla 3 próbek o niskim,
średnim oraz wysokim stężeniu oraz dla 2 kontroli, zgodnie z zaleceniami
procedury Valtec (6).
Kontrola normalna
Kontrola patologiczna
Próbka 1
Próbka 2
Próbka 3
Wartość średnia
μmol/l
20.67
34.04
9.03
17.19
121.91
CV %
1.89
1.50
2.56
2.32
1.32
• Odtwarzalność (precyzja powtarzania oznaczeń)
Urządzenie przez 20 dni (2 serie na dzień) przeprowadza po dwa
oznaczenia dla 2 próbek o niskim i wysokim stężeniu oraz dla 2 kontroli,
zgodnie z zaleceniami NCCLS, procedura EP5-A (7).
Kontrola normalna
Kontrola patologiczna
Próbka 1
Próbka 2
Wartość średnia
μmol/l
20.94
34.24
13.33
91.58
CV %
2.98
2.61
3.61
1.78
Liniowość oraz zakres wartości pomiaru:
Liniowość odczynnika ustalono zgodnie z zaleceniami NCCLS,
procedura EP6-P (8).
Dolna granica liniowości: 1.33 μmol/l.
Górna granica liniowości: 180 μmol/l, z automatycznym rozcieńczeniem
następczym: 900 μmol/l.
Korelacja:
100 próbek pobranych od pacjentów koreluje się z komercyjnie
dostępnym odczynnikiem, służącym jako wzorzec, zgodnie z
zaleceniami NCCLS, procedura EP9-A2 (9).
Równanie dla otrzymanej linii allometrycznej wygląda następująco:
Y = 1,07 x - 1,31 przy współczynniku korelacji r2 = 0,999.
Czynniki zakłócające:
Hemoglobina:
Triglicerydy:
Bilirubina
całkowita:
Bilirubina
bezpośrednia:
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
104 μmol/l.
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
7 mmol/l.
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
321μmol/l.
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
289 μmol/l.
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com
ABX Pentra
Iron CP
Stabilność kalibracji:
Odczynnik jest kalibrowany w dniu 0. Stabilność kalibracji jest
kontrolowana przez wykonanie testów na 2 próbkach kontrolnych.
Stabilność kalibracji wynosi co najmniej 8 dni.
Uwaga: Ponowną kalibrację odczynnika zaleca się w przypadku zmiany
jego serii oraz w przypadku, gdy wyniki kontroli jakości wykroczą poza
założony zakres.
Współczynnik konwersji:
μmol/l x 5,58 = μg/dl
μmol/l x 0,0558 = mg/l
Wersja aplikacjia: 5.xx
Ostrzeżenie
Użytkownik ma obowiązek sprawdzić, czy niniejszy dokument dotyczy
używanego odczynnika.
Bibliografia
1. Wick M. Iron metabolism and its disorders. In: Thomas L., editor.
Clinical laboratory diagnostics. 1st ed. Frankfurt: T.H.-Books
Verlagsgesellschaft; 1998. p. 268-73.
2. Fairbanks V.F., Klee G.G. Biochemical aspects of hematology. In:
Burtis C.A., Ashwood E.R., editors. Tietz Textbook of Clinical
Chemistry. 3rd ed. Philadelphia: W.B Saunders Company; 1999. p.
1642-1710.
3. Higgins T. Novel chromogen for serum iron determinations. Clin.
Chem. 1981; 27:1619.
4. Artiss J.D., Vinogradov S., Zak B. Spectrophotometric study of
several sensitive reagents for serum iron. Clin. Biochem. 1981;
14:311-15.
5. Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfurt: THBooks Verlagsgesellschaft; 1998. p. 273-5.
6. Vassault A., Grafmeyer D. Naudin C. et al., Protocole de validation
de techniques (document B), Ann. Biol. Clin., 1986, 44, 686-745.
7. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices,
Approved Guideline, NCCLS document EP5-A, Vol. 19, No. 2,
february 1999.
8. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods,
Proposed Guideline, NCCLS document EP6-P, Vol. 6, No. 18,
september 1986.
9. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples,
Approved Guideline, 2nd ed., NCCLS document EP9-A2, Vol. 22, No.
19, 2002.
a. Modyfikacja indeksu od H do I: Usunięcie indeksu dolnego.
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com
ABX Pentra
Iron CP
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com