PRAWO FARMACEUTYCZNE

PRAWO
FARMACEUTYCZNE
KANCELARIA GESSEL
Kancelaria GESSEL od ponad 20 lat świadczy usługi
doradztwa prawnego na rzecz krajowych i zagranicznych przedsiębiorców oraz osób fizycznych.
Z usług Kancelarii GESSEL korzystają polskie i zagraniczne spółki, fundusze inwestycyjne oraz grupy
kapitałowe działające w kluczowych sferach życia
gospodarczego.
Wśród naszych Klientów są firmy polskie i zagraniczne, działające w różnych dziedzinach gospodarki,
takich jak: produkcja przemysłowa, sektor finansowy,
telekomunikacja, przemysł farmaceutyczny i inne.
Doradzając naszym Klientom zwracamy szczególną
uwagę na ich interesy ekonomiczne oraz aktualne
mechanizmy rynkowe. Nasze porady stanowią połączenie wiedzy prawniczej ze znajomością aktualnych
realiów biznesowych właściwych dla poszczególnych
sektorów gospodarki.
ZAKRES USŁUG
Kancelaria GESSEL świadczy kompleksową obsługę firm
z branży farmaceutycznej obejmującą:
DORADZTWO W ZAKRESIE PRAWA FARMACEUTYCZNEGO
• W spieranie Działu Marketingu przy efektywnej promocji
produktów:
– Analiza aspektów promocji produktów w zakresie
dopuszczalności działań kierowanych do lekarzy, farmaceutów oraz wiadomości publicznej;
– Budowanie prawnych relacji z agencjami reklamowymi
oraz eventowymi;
• R efundacja:
– Pełne wsparcie przy sporządzeniu wniosku refundacyjnego;
– Opracowywanie instrumentów dzielenia ryzyka;
– Opracowywanie umów z podmiotami przygotowującymi analizy HTA;
– Uczestnictwo w negocjacjach cenowych z Komisją
Ekonomiczną.
• W sparcie Klienta w rozwiązywaniu sytuacji nietypowych
i kryzysowych:
– Ocena zgodności z regulacjami prawnymi materiałów
reklamowych i informacyjnych;
– Stosowanie produktów off-label;
– Aspekty prawne darowizn (lekowych, rzeczowych,
pieniężnych) oraz przekazywania próbek;
– Wycofanie z obrotu;
– Szkolenie przedstawicieli medycznych i farmaceutycznych.
• W spieranie Działu Medycznego w zakresie działań regulacyjnych:
– Postępowania nakierowane na uzyskanie pozwolenia
na dopuszczenie produktu do obrotu;
– Aspekty prawne pharmacovigilance, weryfikacja zgodności procedur wewnętrznych, formularzy zgłoszeń,
zasad postępowania;
– Budowanie relacji prawnych w badaniach klinicznych
ze szpitalami i CRO.
– Wstrzymanie w obrocie;
– Roszczenia pacjentów związane z działaniami niepożądanymi.
• W sparcie Klienta w kontaktach i postępowaniach z GIF,
URPL, MZ, AOTM.
• A ktywne
reagowanie na zmieniające się otoczenie
prawne umożliwiające Klientowi wcześniejsze przygotowanie się do zmian.
KOMPLEKSOWA OBSŁUGA Z ZAKRESU PRAWA PRACY
OCHRONA WIZERUNKU I DOBREGO IMIENIA KLIENTA
• Indywidualne umowy o pracę, kontrakty cywilnoprawne,
• P ostępowania z zakresu czynów nieuczciwej konkurencji,
• M echanizmy premiowania;
• W sparcie kadr i płac w sytuacjach budzących wątpliwości
OBSŁUGA W ZAKRESIE BIEŻĄCYCH KWESTII PRAWNYCH
umowy o poufności, umowy o zakazie konkurencji;
prawne (zapewnienie kadrom komfortu prawnego);
• S ytuacje
sporne z pracownikami zarówno w ramach
postępowania sądowego jak i negocjacji pozasądowych;
• C ałokształt działań pracodawcy od zawarcia umowy
naruszenia patentów, wyłączności rynkowej i wyłączności danych.
• U mowy „życia codziennego” – zlecenie, dzieło, współpracy;
• Nabywanie praw autorskich.
o pracę po jej rozwiązanie;
• O pracowywanie i aktualizację regulaminów wewnętrznych (pracy, wynagradzania,
świadczeń socjalnych);
zakładowego funduszu
• W prowadzanie alternatywnych metod zatrudnienia.
COMPLIANCE – ZAPEWNIENIE ZGODNOŚCI DZIAŁANIA
FIRMY Z REGULACJAMI
• a ntymonopolowymi;
• a ntykorupcyjnymi;
• o chrony danych osobowych.
OBSŁUGA KORPORACYJNA
•
• K RS.
Zgromadzenia wspólników;
NASZE DOŚWIADCZENIE
Doradzaliśmy licznym spółkom z branży farmaceutycznej,
m.in.:
• W yeth Sp. z o.o. – wieloletnia kompleksowa obsługa
• A ctelion Pharma Polska Sp. z o.o. – wieloletnia kompleksowa obsługa
• P fizer Polska Sp. z o.o. – obsługa w zakresie postępowań
sądowych
• M ylan – obsługa w zakresie reklamy produktów leczniczych, obsługa korporacyjna
• E xeltis – wieloletnia kompleksowa obsługa
nych i ich nadzorowanie. Służy pomocą w rozwiązywaniu
problemów prawnych pojawiających się w trakcie wykonywania umów o badania kliniczne, w tym kwestii związanych ze zgodą pacjenta na udział w badaniu klinicznym
czy też kwestii związanych z ochroną danych osobowych.
W obszarze reklamy produktów leczniczych opiniuje
przekazy reklamowe dotyczące tych produktów, celem
zapewnienia zgodności z obowiązującymi przepisami
prawa i przepisami branżowymi. Doradza w pozostałych
aspektach związanych z reklamą produktów leczniczych,
w szczególności reklamą kierowaną do osób uprawnionych do wystawiania recept oraz osób prowadzących
obrót produktami leczniczymi.
Dorota Bryndal
Wspólnik Kancelarii GESSEL, radca prawny. Specjalizuje
się w prawie własności intelektualnej, prawie farmaceutycznym i prawie pracy.
W obszarze prawa farmaceutycznego doradza w rozwiązywania problemów związanych z obrotem produktami
leczniczymi, importem równoległym, badaniami klinicznymi oraz reklamą produktów leczniczych. Wspiera firmy
farmaceutyczne przy opracowaniu i negocjowaniu umów
z hurtowniami, umów o przeprowadzenie badań klinicz-
W Kancelarii GESSEL zajmuje się również prowadzeniem
spraw z dziedziny ochrony własności intelektualnej, w tym
praw autorskich i praw własności przemysłowej, w szczególności z obszaru praw ochronnych na znaki towarowe.
Doradza w sprawach dotyczących czynów nieuczciwej
konkurencji, w tym nieuczciwej konkurencji w reklamie
oraz naruszeń tajemnicy przedsiębiorcy.
Równolegle zajmuje się kwestiami prawa pracy i alternatywnych metod cywilno-prawnego zatrudnienia (w tym
kontrakty menedżerskie) oraz problematyką zakazów
konkurencji, towarzyszących zawartym umowom.
W powyższych obszarach reprezentuje Klientów Kancelarii w postępowaniach sądowych i administracyjnych.
Adam Kraszewski
Radca prawny, managing associate. Posiada wieloletnie doświadczenie z zakresu prawa farmaceutycznego, które tematyką swoją
obejmują wprowadzenie produktów leczniczych do obrotu, ich
reklamę i rejestrację, konstruowanie umów z hurtowniami i refundację. Koordynuje prace nad projektami due diligence we wspomnianych dziedzinach. Reprezentuje również naszych Klientów
w postępowaniach sądowych i administracyjnych w sprawach
dotyczących wymienionych wyżej zagadnień. Zajmuje się również
doradztwem w zakresie prawa pracy oraz prawa własności intelektualnej. Jest autorem licznych publikacji.
Jest wiceprezesem Polskiego Związku Pracodawców Konsultingu
przy Konfederacji Lewiatan. Bierze czynny udział w parlamentarnych pracach legislacyjnych.
KONTAKT:
Dorota Bryndal
Wspólnik, radca prawny
tel. +48 (22) 318 69 44
e-mail: [email protected]
Adam Kraszewski
Radca prawny, managing associate
tel. +48 (22) 318 69 18
e-mail: [email protected]
KANCELARIA GESSEL
ul. Sienna 39
00-121 Warszawa
tel. +48 22 318 69 01
fax +48 22 318 69 31
[email protected]
GESSEL.pl