Przyjęto do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu

INFORMACJA PRASOWA
Przyjęto do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu
w Europie nowej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie
firmy Sanofi Pasteur
- Dodanie czwartego szczepu wirusowego do sezonowej trójwalentnej szczepionki
ma na celu zwiększenie skuteczności ochrony przed grypą Lyon, Francja – 11 kwietnia 2013 r. - Firma Sanofi Pasteur, spółka produkująca szczepionki
należąca do koncernu Sanofi (EURONEXT: SAN i NYSE: SNY), ogłosiła, że przyjęto
do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu w krajach Unii Europejskiej, w procedurze
zdecentralizowanej, czterowalentnej (zawierającej cztery szczepy) wersji szczepionki Vaxigrip®.
Jest to inaktywowana szczepionka przeciw grypie z rozszczepionym wirionem wytwarzana
przez firmę Sanofi Pasteur w zakładach Val de Reuil we Francji. Dokumentacja została przyjęta
do rozpatrzenia przez francuską agencję Agence nationale de sécurité du medicament et des
produits de santé (ANSM) pełniącą rolę agencji rejestracyjnej w „referencyjnym państwie
członkowskim” i przez krajowe urzędy rejestracyjne w państwach członkowskich UE.
– Włączenie do składu szczepionki przeciwko grypie sezonowej czterech wirusów grypy,
które powinny krążyć w środowisku w nadchodzącym sezonie zachorowań, może zmniejszyć
ryzyko zachorowań na grypę i związanych z nimi powikłań, czyli np. hospitalizacji i zgonów, wśród
osób z grupy wysokiego ryzyka infekcji grypowych – stwierdził Olivier Charmeil, Prezes i Dyrektor
Naczelny spółki Sanofi Pasteur.
Coroczne szczepienie przeciw grypie niezmiennie uważa się za najskuteczniejszą metodę
zapobiegania sezonowym zachorowaniom na grypę i ich powikłaniom. Szczepienie ma szczególnie
istotne znaczenie dla osób z grupy wysokiego ryzyka ciężkich powikłań pogrypowych
oraz dla ich współmieszkańców lub opiekunów.
Skład obecnie dopuszczonych do obrotu trójwalentnych szczepionek przeciwko grypie sezonowej
jest opracowywany na nowo każdego roku, na podstawie sezonowych zaleceń Światowej
Organizacji Zdrowia (WHO) i organów krajowych. Zawierają one inaktywowane szczepy chroniące
przed trzema różnymi wirusami grypy: dwa podtypy wirusa grypy typu A (H3N2 i H1N1) i jeden
wirus grypy typu B.
Wirusy grypy potrafią wymykać się układowi immunologicznemu organizmu dzięki ciągłym zmianom
genetycznym i mogą ulegać modyfikacjom z sezonu na sezon. Ludzie są podatni na zakażenia
nowymi szczepami pomimo wcześniejszych zakażeń innymi wirusami grypy. Dodatkowo
od kilkunastu lat w środowisku krążyły w różnych ilościach szczepy z dwóch wyraźnie różniących
się od siebie rodzin wirusa grypy typu B. W związku z tym trudno było przewidzieć, która rodzina
typu B będzie dominować w danym kraju lub regionie w nadchodzących sezonach.
Nowa czterowalentna szczepionka firmy Sanofi Pasteur zawiera dwa szczepy typu A i dwa szczepy
typu B odpowiadające obu rodzinom tego typu wirusa.
Wniosek o dopuszczenie do obrotu czterowalentnej wersji szczepionki Vaxigrip® ma zostać złożony
we wszystkich krajach świata, w których preparat Vaxigrip® (zarejestrowana trójwalentna
szczepionka) jest obecnie dostępny na rynku. Po dopuszczeniu do obrotu nowa, czterowalentna
szczepionka będzie sprzedawana w krajach Europy Zachodniej* przez firmę Sanofi Pasteur MSD
1/3
(spółkę joint venture między MSD i Sanofi Pasteur) i w innych państwach (m. in. Europy
Wschodniej) przez firmę Sanofi Pasteur.
Obecny wniosek dotyczy czynnej profilaktyki zachorowań na grypę u dzieci i dorosłych w wieku
od 9 lat powodowanych przez podtypy A i B wirusa zawarte w szczepionce. Opiera się ona
na programie badań klinicznych, w którym wzięło udział ponad 3000 dorosłych w wieku od 18 do 60,
starszych osób w wieku co najmniej 60 lat i dzieci w wieku od 9 do 17 lat. W badaniach
tych oceniano bezpieczeństwo nowej, czterowalentnej szczepionki firmy Sanofi Pasteur
i jej zdolność do wywoływania odpowiedzi immunologicznej porównywalnej z uzyskiwaną
po podaniu szczepionek trójwalentnych. Równolegle są prowadzone prace rozwojowe dotyczące
wskazania pediatrycznego do stosowania tej nowej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie,
u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 9 lat.
Dodatkowo firma Sanofi Pasteur złożyła w październiku 2012 r. wniosek o dodatkową licencję
na produkt biologiczny (Supplemental Biologics License Application, sBLA) w amerykańskiej
Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), obejmującą czterowalentną odmianę jej preparatu Fluzone®
(szczepionki przeciw grypie) wytwarzanego w zakładach firmy Sanofi Pasteur w miejscowości
Swiftwater w stanie Pensylwania (USA). Dokumentacja sBLA została przyjęta przez FDA
do pełnego przeglądu. Podjęcie dalszych działań powinno nastąpić w drugim kwartale 2013 r.
Jako światowy lider w badaniach naukowych i pracach rozwojowych dotyczących szczepionek
przeciw grypie oraz w ich wytwarzaniu, firma Sanofi Pasteur dokłada wszelkich starań, aby ratować
życie ludzi poprzez opracowywanie innowacyjnych, nowych preparatów z tej grupy. Poprzez
wyprodukowanie ponad 200 milionów dawek szczepionki przeciwko grypie sezonowej w 2012 r.,
firma Sanofi Pasteur potwierdziła swoją pozycję lidera, zaopatrując szacunkowo 40 procent
światowego rynku szczepionek przeciw grypie.
* Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Islandia, Irlandia, Włochy, Liechtenstein, Luksemburg,
Holandia, Norwegia, Portugalia, Hiszpania, Szwecja, Szwajcaria, Wielka Brytania.
Informacje o Sanofi
Sanofi jest globalnym dostawcą usług zdrowotnych, zaangażowanym w odkrywanie, produkcję i dystrybucję
leków, które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma jest notowana na giełdach
w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi należą: Sanofi Pasteur,
największy na świecie producent szczepionek, Zentiva – lider produkcji leków generycznych w Europie
Środkowo-Wschodniej, NepentesPharma, uznany w branży polski producent leków oraz dermokosmetyków
oraz Genzyme, producent leków stosowanych w chorobach rzadkich. Grupa Sanofi w Polsce zatrudnia około
1000 osób. Według danych IMS, Grupa Sanofi zajmuje jedno z wiodących miejsc w krajowym rankingu
największych firm farmaceutycznych. Sanofi-Aventis Sp. z o.o. jest członkiem Związku Pracodawców
Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska, a także członkiem
PASMI – Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi.pl
Firma Sanofi Pasteur – dział szczepionek grupy Sanofi – co roku dostarcza ponad miliard dawek szczepionki,
dzięki czemu umożliwia zaszczepienie ponad 500 milionów ludzi na całym świecie. Firma Sanofi Pasteur,
światowy lider w branży szczepionek, oferuje największą gamę szczepionek, chroniących
przed 20 chorobami zakaźnymi. Dziedzictwo firmy, obejmujące tworzenie szczepionek chroniących ludzkie
życie, datuje się na ponad sto lat wstecz. Firma Sanofi Pasteur jest największym przedsiębiorstwem,
które w całości nastawione jest na produkcję szczepionek. Codziennie firma inwestuje ponad 1 milion euro
w badania i rozwój. Więcej informacji znajduje się na stronie:
www.sanofipasteur.com
lub www.sanofipasteur.us
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy
o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private
Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji stwierdzenia odnoszące
się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania
2/3
wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów,
zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami,
opracowywaniem produktów i możliwościami, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące
się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”,
„szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania
zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać
sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka
i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi, oraz że owe
formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano,
implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka
i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi, przyszłymi danymi
klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich
jak FDA czy EMA, dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne,
które to decyzje dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań
i innych aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty
zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem
rynkowym produktów alternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych możliwości wzrostu, tendencje
w zmianach kursów walut i aktualnych stóp procentowych, wpływ polityk ograniczania kosztów i późniejszych zmian
w ich treści, średnią liczbę akcji pozostających w obrocie, jak również kwestie omówione lub określone w publicznie
dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione
w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym
firmy Sanofi na formularzu 20 F za rok zakończony 31 grudnia 2012 r. Firma Sanofi nie przyjmuje żadnych zobowiązań
uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane
stosownymi przepisami prawnymi.
Osoby kontaktowe:
Monika Chmielewska-Żehaluk
Dyrektor Działu Komunikacji
Tel. +48 22 280 07 53; kom. +48 695 588 881
[email protected]
3/3