pobierz

Instrukcja postępowania w sprawie warunków i formy reklamy
produktów leczniczych
w Specjalistycznym Szpitalu Klinicznym Uniwersytetu Medycznego
im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
Instrukcja określa tryb postępowania w sytuacji prowadzenia przez Przedstawicieli
Medycznych,
Farmaceutycznych
lub
Handlowych
(zwanych
dalej
łącznie
Przedstawicielami medycznymi) na terenie Specjalistycznego Szpitala Klinicznego UM w
Poznaniu (dalej – Szpital) bezpośredniej reklamy produktów leczniczych, w tym produktów
wydawanych na receptę, adresowanej do lekarzy i lekarzy dentystów świadczących pracę
na rzecz Szpitala niezależnie od formy ich zatrudnienia oraz warunki prowadzenia
działalności reklamowej, marketingowej lub informacyjnej dotyczącej produktów
leczniczych.
I. REKLAMA KIEROWANA DO LEKARZY
1) Spotkania Przedstawicieli medycznych z lekarzami pracującymi w Szpitalu nie
mogą ograniczać lub utrudniać prowadzenia bieżącej działalności jednostki.
2) Mając powyższe na uwadze spotkania pomiędzy Przedstawicielami medycznymi a
lekarzami pracującymi w Szpitalu mogą odbywać się wyłącznie po wcześniejszym
uzgodnieniu z Dyrekcją Szpitala terminu, miejsca i tematu będącego przedmiotem
spotkania.
3) Uzgodnienia określonego w punkcie 2 dokonuje się poprzez złożenie w
Sekretariacie lub Kancelarii Szpitala wniosku (wg wzoru nr 1).
4) Zgodę na spotkanie z Przedstawicielem Medycznym wyraża Dyrektor Szpitala lub
jego Zastępca ds. Medycznych. Kopię wniosku, o którym mowa w punkcie 3,
zawierającego potwierdzenie zgody kierownika jednostki otrzymuje Przedstawiciel
medyczny. Przedstawiciel medyczny nie może jednostronnie zmienić terminu i
przedmiotu spotkania, jeżeli wniosek, o którym mowa w punkcie 3 został już
zaakceptowany przez przedstawiciela Szpitala.
5) Sekretariat Szpitala prowadzi ewidencję składanych przez Przedstawicieli
Medycznych wniosków (wg wzoru nr 2).
6) Reklama produktu leczniczego kierowana do lekarzy powinna zawierać co najmniej
dane określone w § 12 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008r.
w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz.U.08.210.1327).
7) Reklama produktu leczniczego polegająca na bezpłatnym dostarczaniu jego próbek
może mieć miejsce po uprzednim złożeniu przez lekarza zatrudnionego w Szpitalu
wniosku do Przedstawiciela medycznego o dostarczenie próbki produktu
leczniczego (wg wzoru nr 3). Wniosek o którym mowa zatwierdza Dyrektor Szpitala
lub jego Zastępca ds. Medycznych.
8) Lekarze uprawnieni do wystawiania recept zobowiązani są do prowadzenia rocznej
indywidualnej „Ewidencji dostarczanych próbek produktów leczniczych” (wg wzoru
nr 4).
9) Spotkanie z Przedstawicielem medycznym może mieć charakter indywidualny lub
grupowy i odbywa się wyłącznie poza godzinami pracy lekarzy.
10) Spotkanie o charakterze grupowym odbywają się na udostępnionej w tym celu sali,
po uprzednim zawarciu umowy najmu powierzchni użytkowej pomiędzy Szpitalem a
Organizatorem spotkania. Cena najmu ustalana jest każdorazowo pomiędzy
Szpitalem a Organizatorem spotkania.
II. REKLAMA KIEROWANA DO PUBLICZNEJ WIADOMOŚCI
1) Podmiot oferujący produkty lecznicze lub kosmetyczne może realizować zadania z
zakresu informowania, marketingu lub reklamy produktów leczniczych i
kosmetycznych (w szczególności stomatologicznych) na terenie obiektów Szpitala,
po uprzednim złożeniu wniosku (oferty) w Sekretariacie Szpitala (wg wzoru nr 5).
2) Zgodę na prowadzenie działań określonych w punkcie 1 wydaje Dyrektor Szpitala, a
jej szczegóły określa zawarta pomiędzy Szpitalem a podmiotem, który zamierza na
terenie Szpitala prowadzić działalność, umowa.
3) Sprawy związane z negocjacjami warunków zawarcia umowy, o której mowa w pkt.
2 prowadzi Zastępca Dyrektora Szpitala ds. Ekonomicznych.
Załącznik nr 1.
potwierdzenie wpływu
WNIOSEK O WYRAŻENIE ZGODY NA SPOTKANIE
Z PRZEDSTAWICIELEM MEDYCZNYM
Nazwa Podmiotu Odpowiedzialnego:
…………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………….
Imię i nazwisko Przedstawiciela: …………………………………………… tel. ………………...
Wnoszę o wyrażenie zgody na odbycie spotkania:
□ indywidualnego
imię i nazwisko lekarza:
…………………………………………………
data i godz. spotkania:
…………………………………………………
temat spotkania: ………………………………………………………….
miejsce spotkania:
……………………………………..…………
nazwa Poradni, nr gabinetu
□ grupowego
data i godz. spotkania:
………………………….……………………
temat spotkania: ………………………………………………………….
miejsce spotkania:
………………………………………………
nr sali
Oświadczam, że zapoznano mnie z „Instrukcją postępowania w sprawie warunków i formy reklamy
produktów leczniczych w Specjalistycznym Szpitalu Klinicznym Uniwersytetu Medycznego im.
Karola Marcinkowskiego w Poznaniu”.
…………………………….
podpis Przedstawiciela
Wyrażam zgodę:
……………………………………….
data, podpis Dyrektora Szpitala
Wykonano w 1 egz.
* niepotrzebne skreślić
Załącznik nr 3.
pieczęć nagłówkowa
Wniosek o dostarczenie próbek produktów leczniczych
Nazwa Podmiotu Odpowiedzialnego:
…………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………….
Wnoszę o dostarczenie i przekazanie próbek następujących produktów leczniczych:
1. Nazwa …………………………………….…………….…..
Postać …………………………………….…………………
Wielkość op. ……………………………..…………………
Ilość próbek …………………………………………………
2. Nazwa …………………………………….…………….…..
Postać …………………………………….…………………
Wielkość op. ……………………………..…………………
Ilość próbek …………………………………………………
……………………..…………
data, podpis i pieczęć lekarza
Zatwierdzam wniosek
……………………..…………
data, podpis i pieczęć Dyrektora Szpitala
Załącznik nr 4.
Ewidencja dostarczanych próbek produktów leczniczych nr ………..
Imię i nazwisko lekarza uprawnionego do wystawiania recept:
………………………………………………………………………
Nazwa jednostki organizacyjnej przyjmującej zamówienie: Oddział/Poradnia
………………………………………………………………………………….………………………
Poz.
1.
2.
3.
4.
Data
dostarczenia
próbek
Nazwa podmiotu
odpowiedzialnego
Imię i nazwisko
Przedstawiciela
Medycznego
Produkt leczniczy
Nazwa
…………….…..
Postać
…………………
Wielkość op.
…………………
Nazwa
………….……..
Postać
…………………
Wielkość op.
…………………
Nazwa
……….………..
Postać
…………………
Wielkość op.
…………………
Nazwa
……….………..
Postać
…………………
Wielkość op.
…………………
Ilość próbek
…………….…..
Numer serii
…………….…..
Okres ważności
…………………
Ilość próbek
…………..……..
Numer serii
……………..…..
Okres ważności
…………….……
Ilość próbek
…………..……..
Numer serii
……………..…..
Okres ważności
………….………
Ilość próbek
…………..……..
Numer serii
…………..……..
Okres ważności
…………….……
……………………..…………
data, podpis i pieczęć lekarza*
* ewidencja prowadzona jest w okresie rocznym. Do dnia 15 stycznia danego roku podpisany przez lekarza
formularz Ewidencji za rok poprzedni przekazywany jest do Sekretariatu jednostki (także w sytuacji, gdy
lekarz nie przyjmował w danym roku próbek). Pracownik Sekretariatu skanuje dostarczone formularze,
przetwarza w postać pliku .pdf i drukuje, tworząc Ewidencję zakładową.
Załącznik nr 5.
potwierdzenie wpływu
WNIOSEK O ZAWARCIE UMOWY W SPRAWIE REKLAMY
PRODUKTÓW LECZNICZYCH LUB KOSMETYCZNYCH
Nazwa Podmiotu Odpowiedzialnego:
…………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………….
Imię i nazwisko Przedstawiciela: …………………………………………… tel. ………………...
Proszę o wyrażenie zgody na zawarcie umowy dotyczącej reklamy na terenie Szpitala
produktu leczniczego / kosmetycznego:
Nazwa i postać ………………………………….…………………..…………….…..
Forma reklamy
. ………………………………………………………….…………
Proponowane miejsce ekspozycji ……………………………………..……………
Czas trwania ……………………………………………………………….…………..
……………………..…………
data i podpis Przedstawiciela
Dz.U.08.45.271 → z dnia 17 marca 2008r.
USTAWA
z dnia 6 września 2001 r.
Prawo farmaceutyczne
WYCIĄG
Art. 54.
1. Reklama produktu leczniczego kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept lub
osób prowadzących obrót produktami leczniczymi powinna zawierać informacje zgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego albo Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego i informację o przyznanej kategorii dostępności, a w przypadku produktów leczniczych
umieszczonych na wykazach leków refundowanych - również informację o cenie urzędowej detalicznej
i
maksymalnej
kwocie
dopłaty
ponoszonej
przez
pacjenta.
2. Dokumentacja przekazywana osobom, o których mowa w ust. 1, powinna zawierać informacje rzetelne, aktualne, sprawdzalne i na tyle kompletne, aby umożliwić odbiorcy dokonanie własnej oceny wartości terapeutycznej produktu leczniczego, oraz informację o dacie jej sporządzenia lub ostatniej aktualizacji. Cytaty, tabele i inne ilustracje pochodzące z piśmiennictwa naukowego lub innych prac naukowych powinny być wiernie odtworzone oraz zawierać wskazanie
źródła.
3. Reklama produktu leczniczego polegająca na bezpłatnym dostarczaniu jego próbek może być
kierowana wyłącznie do osób uprawnionych do wystawiania recept, pod warunkiem że:
1) osoba upoważniona do wystawiania recept wystąpiła w formie pisemnej do przedstawiciela
handlowego lub medycznego o dostarczenie próbki produktu leczniczego;
2) osoba dostarczająca próbkę prowadzi ewidencję dostarczanych próbek;
3) każda dostarczana próbka nie jest większa niż jedno najmniejsze opakowanie produktu leczniczego dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
4) każda dostarczana próbka jest opatrzona napisem "próbka bezpłatna - nie do sprzedaży";
5) do każdej dostarczanej próbki dołączona jest Charakterystyka Produktu Leczniczego albo
Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego;
6) ilość próbek tego samego produktu leczniczego dostarczanych tej samej osobie nie przekracza pięciu opakowań w ciągu roku.
4. Przepis ust. 3 stosuje się również do próbek dostarczanych do lekarza i zastosowanych do
leczenia pacjentów w zakładach opieki zdrowotnej, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 1
ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2007 r. Nr 14, poz.
89, z późn. zm.7)). Próbki te muszą być ewidencjonowane przez aptekę szpitalną, o której
mowa w art. 87 ust. 1 pkt 2, aptekę zakładową, o której mowa w art. 87 ust. 1 pkt 3, lub dział
farmacji szpitalnej, o którym mowa w art. 87 ust. 4.
5. Reklama produktu leczniczego polegająca na bezpłatnym dostarczaniu jego próbek nie może
dotyczyć
produktów
leczniczych
zawierających
środki
odurzające
lub
substancje
psychotropowe.