Przegląd wytycznych dotyczących dezynfekcji endoskopów

Przegląd wytycznych dotyczących dezynfekcji
endoskopów (żołądkowo – jelitowych i
bronchoskopów).
Aleksandra Maczynska
Wprowadzenie i postępowanie z endoskopami w przypadku
podejrzenia lub potwierdzenia choroby prionowej.
Opracowany na podstawie:
Department of Health: Choice Framework for local Policy and Procedures
01-06 –
Decontamination of flexible endoscopes: Policy and management 2013.
Department of Health: Choice Framework for local Policy and Procedures
01-06 –
Decontamination of flexible endoscopes: Operational management 2013.
HSE Code of Practice for Decontamination of RIMD. Recommended
Practices for
Endoscopy Units. Version 1.0, 2007.
Rekomendacje te dotyczą dezynfekcji endoskopów (żołądkowo –
jelitowych i bronchoskopów), dokument ten nie obejmuje dezynfekcji
endoskopów stosowanych do badania sterylnych tkanek. Endoskopy te
powinny być sterylizowane przy użyciu gazu w niskiej temperaturze.
10 najważniejszych zasad dotyczących zarządzania procesem
dezynfekcji endoskopów.
1. Zgodność. Zapewnienia zgodności instrukcji producenta z istniejącymi
procesami dezynfekcji (w tym myjnie-dezynfektory) przy zakupie nowych
endoskopów.
2. Instrukcja. Upewnij się, że wszystkie urządzenia są używane i
kontrolowane zgodnie z zaleceniami producenta i obowiązującymi
lokalnymi procedurami.
3. Identyfikacja. Automatyczna identyfikacja i możliwość
przechwytywania danych powinny być używane do identyfikacji i
oznakowania wszystkich endoskopów, akcesoriów do wielokrotnego
użytku i myjni-dezynfektorów do zapewnienia odpowiedniej konserwacji,
prawidłowej dezynfekcji i identyfikowalności przypisanej do
poszczególnych pacjentów.
4. Połączenie kanałów. Sprawdź, czy wszystkie kanały w każdym
endoskopie są połączone z myjnią-dezynfektorem przy użyciu
prawidłowych połączeń.
5. Mycie ręczne. Upewnij się, że endoskopy i akcesoria wielokrotnego
użytku są umyte ręcznie natychmiast po użyciu i wszystkie kanały zostały
przepłukane, nawet jeśli nie zostały użyte podczas procedury.
6. Zgodność chemiczna. Należy używać wyłącznie substancji
chemicznych, które są zaakceptowane do dezynfekcji endoskopu i
akcesoriów wielokrotnego użytku. Należy przestrzegać prawidłowych
parametrów procesu, które zostały zwalidowane i okazały się skuteczne.
7. Podstawowe wymagania jakościowe. Endoskopy należy zawsze
dezynfekować i konserwować na poziomie określonym w „Wymaganiach
Jakościowych”.
8. Planowanie konserwacji. Zaplanowanie konserwacji i prowadzenie
dokumentacji
w celu zapewnienia, że wszystkie elementy dezynfekcji endoskopów i
systemy zarządzania są optymalnie efektywne.
9. Szkolenie personelu. Upewnij się, że wszyscy pracownicy (w tym
nowo zatrudnieni) przeprowadzający proces dezynfekcji są wyszkoleni w
zakresie dekontaminacji endoskopów oraz zapobiegania wtórnemu
skażeniu. Szkolenie to powinno być uaktualniane na bieżąco.
10. Zgłaszanie incydentów. Zgłoś potencjalne nieprawidłowości w
obsłudze i
dekontaminacji endoskopów.
Przygotowanie endoskopów zależne jest od oceny ryzyka.
Wysokie ryzyko Niskie ryzyko
Endoskopy, które mają kontakt ze sterylnymi tkankami, powinny być
przygotowane w następujący sposób: mycie ręczne, mycie automatyczne,
dezynfekcja, płukanie wodą z ograniczoną ilością bakterii, sterylizacja.
(Wytyczne dotyczące tych endoskopów nie są omówione w tym
opracowaniu)
Endoskopy, które wchodzą do sterylnych jam ciała przez skażone jamy
ciała, powinny być przygotowane w następujący sposób: mycie ręczne,
automatyczne mycie i dezynfekcja, płukanie wodą z bardzo niską ilością
bakterii.
Endoskopy, które wchodzą do zanieczyszczonych jam ciała powinny być
przygotowane w następujący sposób: mycie ręczne, automatyczne
czyszczenie i dezynfekcji; płukanie wodą z ograniczoną ilością bakterii.
Endoskopy bez kanałów powinny być przygotowane w następujący
sposób:
Mycie ręczne i dezynfekcja, lub stosowanie mycia ręcznego, a następnie
mycie w myjce- dezynfektorze.
Proces dekontaminacji
Proces dekontaminacji endoskopów posiadających kanały składa się z
trzech podstawowych elementów:
a. Mycie ręczne, które obejmuje czyszczenie przy użyciu jednorazowych
szczoteczek, płukanie i ekspozycję wszystkich zewnętrznych i dostępnych
wewnętrznych komponentów na niskopieniący detergent, który jest
kompatybilny z endoskopem.
Ta procedura jest niekontrolowana i ocena jej skuteczności opiera się na
prawidłowym szkoleniu osoby ją wykonującej.
b. Mycie automatyczne, przeprowadzane w myjni-dezynfektorze. Ten
proces jest powtarzalny i jego skuteczność może być
mierzona/walidowana.
c. Zautomatyzowana dezynfekcja, po której następuje płukanie wodą z
niską ilością drobnoustrojów, a następnie suszenie wszystkich powierzchni
endoskopu.
Jeśli stosowany jest proces sterylizacji niskotemperaturowej, to etapy (a)
i (b) są konieczne, natomiast etap (c) jest opcjonalny. Ponadto może być
potrzebne dodatkowe przygotowanie endoskopu, takie jak suszenie lub
użycie dodatkowego opakowania z kompatybilnych materiałów, w
zależności od stosowanego procesu sterylizacji.
Istotne jest również, żeby wszystkie kanały endoskopu zostały poddane
procesowi mycia i dezynfekcji, nawet jeśli nie były używane.
Nieprzestrzeganie tych zaleceń może nie tylko prowadzić do rozwoju
zakażenia, ale także do postawienia błędnej diagnozy (na przykład, jeśli
materiał, od jednego pacjent jest w próbkach kolejnych pacjentów) oraz
do usterki endoskopu.
W przypadku stosowania elektronicznego systemu monitorowania
endoskopów, zalecany jest system kodowania jako zabezpieczenie przed
błędną identyfikacją.
Jeśli endoskopy są przechowywane w kasetach (gotowych do użycia)
przez okres siedmiu dni, należy przeprowadzić badanie zanieczyszczenia
mikrobiologicznego endoskopu.
Limit czasu przechowywania endoskopów powinien być określony w
procedurze obowiązującej w danym szpitalu.
Choroby prionowe - dezynfekcja endoskopów.
Nieprawidłowe białko prionowe jest stabilne termicznie, wyjątkowo
odporne na działanie enzymatyczne i po wyschnięciu na powierzchni (w
tym powierzchni wewnętrznej kanałów endoskopów), bardzo trudno jest
usunąć lub inaktywować w trakcie konwencjonalnego procesu
dekontaminacji.
Tkanki z którymi ma kontakt endoskop mają niższy poziom zakaźności niż
tkanki mózgu, a zatem traktowane są jako średnio zakaźne. Dotyczy to
tkanki limfatycznej (np. migdałków, śledziony i kępki Peyera w układzie
żołądkowo-jelitowym).
Ze względu na trudności inaktywacji lub usunięcia białka prionowego z
instrumentów, wymagane są specjalne środki ostrożności, aby zapobiec
potencjalnej transmisji chorób prionowych u pacjentów.
Poniższe zalecenia stosuje się w przypadku kiedy integralność tkanki
limfatycznej może być naruszona (podczas wykonywania biopsji lub na
diatermii).
Należy stosować następujące środki ostrożności:
a. nie używać do endoskopów środków dezynfekujących na bazie alkoholu
lub aldehydu, ponieważ wiążą one na powierzchni białka, w tym białka
prionowe,
b. zapewnić, że procedury i protokoły są opracowane i wprowadzone, w
przypadku kiedy endoskop styka się z tkanką limfoidalną przewodu
pokarmowego (na przykład w przypadku wykonywania biopsji),
c. zapewnić, że wprowadzone są odpowiednie środki ostrożności podczas
wykonywania endoskopii u pacjentów, z podejrzeniem lub potwierdzeniem
choroby pionowej oraz u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia choroby
prionowej.
Gdy wymagane jest przeprowadzenie inwazyjnej endoskopii, ważne jest
aby określić, czy pacjent jest z grupy ryzyka wystąpienia choroby
prionowej, występuje potwierdzenie lub podejrzenie wystąpienia choroby
prionowej, otrzymał krew lub produkty z krwi od dawcy, u którego
rozwinęła się później choroba prionowa.
Postępowanie podczas zabiegów endoskopowych u pacjentów z
potwierdzeniem lub podejrzeniem choroby prionowej.
Po wykonaniu procedury inwazyjnej przy użyciu endoskopu u pacjenta
zakażonego lub z podejrzeniem choroby Creutzfeldta-Jakoba (CJD)
endoskop powinien być zachowany do zastosowania u tego samego
pacjenta po konwencjonalnym procesie mycia i dezynfekcji lub zniszczony
przez spalenie.
W przypadku wykonania endoskopii, w trakcie której wykonana jest
biopsja u pacjentów będących w grupie ryzyka wystąpienia choroby
prionowej, endoskop może być użyty u innego pacjenta, po poddaniu go
co najmniej dziesięciu cyklom mycia i
dezynfekcji wykonanych tak jak w przypadku innych endoskopów
(włączając w to mycie ręczne, mycie i dezynfekcję automatyczną,
płukanie).
Mimo, że jest bardzo małe prawdopodobieństwo wystąpienia
zanieczyszczenia drugiego endoskopu, w myjkach dezynfektorach
zaprojektowanych do mycia i dezynfekcji dwóch endoskopów, w
przypadku procesu dezynfekcji endoskopu zastosowanego u pacjentów z
grupy ryzyka wystąpienia choroby prionowej, należy endoskop poddać
procesowi pojedynczo, przy zastosowaniu środka dezynfekującego bez
zawartości aldehydów.
Należy wyrzucić wszystkie akcesoria jednorazowego użytku, a także te
wielokrotnego użytku zastosowane do czyszczenia wstępnego endoskopu,
jeśli nie mogą być poddane dezynfekcji do wymaganego standardu.
Białka prionowe są bardzo hydrofobowe, dzięki czemu znacznie trudniej
usunąć je z powierzchni, szczególnie po wysuszeniu. Dlatego endoskopy
powinny być wilgotne przed czyszczeniem. Większość białek należy
usunąć natychmiast po użyciu z zewnętrznej powierzchni endoskopu za
pomocą jednorazowych chusteczek, a następnie wykonać standardową
procedurę płukania wszystkich kanałów. Jeśli pomieszczenie w którym
odbywa się proces mycia/dezynfekcji endoskopów jest oddalone od
pracowni endoskopowej, to endoskop powinien być transportowany w
sztywnym pojemniku wyłożonym tworzywem sztucznym (zazwyczaj o
określonym kolorze, aby rozpoznać zanieczyszczone urządzenia), pod
przykryciem aby zapobiec wysuszeniu.
Wymagania dotyczące pomieszczeń w których jest
przeprowadzana dekontaminacja
endoskopów.
Aleksandra Maczynska
Opracowano na podstawie:
Department of Health: Choice Framework for local Policy and Procedures
01-06 –
Decontamination of flexible endoscopes: Policy and management 2013.
Department of Health: Choice Framework for local Policy and Procedures
01-06 –
Decontamination of flexible endoscopes: Operational management 2013.
HSE Code of Practice for Decontamination of RIMD. Recommended
Practices for
Endoscopy Units. Version 1.0, 2007.
Dekontaminacja endoskopów powinna być przeprowadzana w specjalnie
do tego przeznaczonym pomieszczeniu.
Pomieszczenie powinno być tak zaprojektowane, aby ułatwić
jednokierunkowy przepływ pracy z obszaru "brudnego" (przyjęcie
zanieczyszczonych endoskopów) do "czystego" (kontrola, suszenie i
przechowywania endoskopów po dekontaminacji). Powinien być
wyznaczony obszar zmiany/zakładania odzieży roboczej.
Wszystkie pomieszczenia powinny być mechanicznie wentylowane i
wyposażone w ekstrakty w celu ochrony pracowników przed działaniem
niebezpiecznych substancji. Powinno być zapewnione komfortowe
środowisko pracy: temperatura kontrolowana pomiędzy 18-22oC i
wilgotność w zakresie 35-60%.
Wykończenia ścian i innych powierzchni powinno być wyrównane, gładkie,
wytrzymałe i odporne na częste czyszczenie. Podłogi powinny być pokryte
zmywalnym materiałem antypoślizgowym, który jest dobrze uszczelniony.
Pomieszczenie powinno być wyposażone w dwa oddzielne zlewy: jeden do
mycia i jeden dla płukania endoskopów i akcesoriów. Umywalki powinny
być odpowiedniej wielkości, aby umożliwić zanurzenie endoskopów. Poza
zlewami do czyszczenia i płukania endoskopów pomieszczenie powinno
być wyposażone w zlew przeznaczony tylko do higieny rąk.
Wejście do pomieszczeń gdzie wykonywany jest proces dekontaminacji
powinno być ograniczone do upoważnionych do tego osób.
Personel
Zasadnicze znaczenie mają szkolenia dla wszystkich pracowników
zajmujących się procesem dekontaminacji endoskopów. Należy jasno
określić i udokumentować rolę i obowiązki każdej osoby.
Ważne jest, aby personel wszystkich szczebli posiadał wiedzę z zakresu
dekontaminacji, podstawowych elementów profilaktyki zakażeń,
mikrobiologii i procesów chemicznych. Powinna być wyznaczona osoba,
która w danym dniu odpowiada za prawidłowe funkcjonowanie myjki –
dezynfektora, zapewniając, że urządzenie jest obsługiwane w sposób
bezpieczny i skuteczny.
Personel powinien nosić odzież ochronną podczas dezynfekcji
endoskopów, aby zminimalizować ryzyko ekspozycji na materiał
potencjalnie zainfekowany.
Powinna być dostępna następująca odzież ochronna: rękawiczki, fartuchy
ochronne,
maski, gogle.
Myjki- dezynfektory (MD)
MD są podzielone na dwie grupy:
• jednodrzwiowe, które są ładowane i rozładowywane z tej samej strony.
• dwudrzwiowe, pozwalające na ładowanie endoskopów z jednej strony a
rozładowywanie czystych, zdezynfekowanych z drugiej strony. Ten typ
myjek- dezynfektorów pozwala na zachowanie strefy czystej i brudnej.
Kluczowe czynniki wpływające na skuteczność procesu
mycia/dezynfekcji obejmują:
• stężenie detergentu;
• potwierdzenie przepływu płynów przez wszystkie powierzchnie
wewnętrzne i zewnętrzne endoskopu;
• zgodność myjki-dezynfektora z endoskopem;
• temperaturę procesu mycia;
• rodzaj procesu mycia;
• ciśnienie strumienia wody (jeśli jest stosowane);
• umiejscowienie endoskopu w myjce – dezynfektorze tak, aby był dobry
dostęp substancji chemicznych na wszystkich zewnętrznych
powierzchniach;
• ciśnienie i / lub przepływ detergentu przez wszystkie kanały; • czas
kontaktu;
• jakość wody.
Kluczowe czynniki przy określaniu skuteczności mikrobiologicznej
Kluczowe czynniki określające skuteczność mikrobiologiczną procesu
obejmują: • zapewnienie, że ładunek jest czysty;
• rodzaj i typ stosowanego preparatu do dezynfekcji;
• stężenie środka dezynfekującego;
• jakość mikrobiologiczna wody stosowanej do końcowego płukania;
• temperatura, w której środki myjące i dezynfekujący są używane;
• czas kontaktu z endoskopem;
• jakość i temperatura wody używanej do rozcieńczania (jeśli dotyczy)
środków dezynfekujących;
• potwierdzenie przepływu środków dezynfekujących na wszystkich
powierzchniach, wewnętrznych i zewnętrznych endoskopu;
• brak materiałów hamujących, takich jak resztkowe zabrudzenia i
pozostałości środków chemicznych po procesie mycia;
• ciśnienie i przepływ przez kanały;
• rodzaj wykonywanej procedury;
• brak pęknięć i uszkodzeń endoskopu i jego kanałów.
Ważne jest usunięcie chemicznych środków dezynfekujących po procesie
dezynfekcji i powinno być to osiągnięte bez pogorszenia czystości lub
bezpieczeństwa produktu. Kontrola jakości mikrobiologicznej wody
wykorzystywanej do procesu płukania ma kluczowe znaczenie w tym
zakresie.
Eksploatacja myjek-dezynfektorów (MD)
MD powinny stanowić układ zamknięty. Powinien być wymóg, aby dostęp
do komory był zablokowany, przed rozpoczęciem cyklu mycia i
dezynfekcji. System kontroli powinien umożliwiać regulację pompy i
wpustu ciśnienia na wlocie do różnych połączeń aby umożliwić
dostosowanie MD do procesu mycia i dezynfekcji poszczególnych
rodzajów instrumentów.
Preferowane są roztwory dezynfekcyjne jednorazowego użytku. Roztwór
dezynfekujący zastosowany raz nie powinien być używany ponownie.
Mniej zadowalające są systemy, gdzie roztwory dezynfekujące
wykorzystywane są do wielu cykli. Jeśli taki system jest używany, cykl nie
powinien rozpocząć się, gdy stężenie środka dezynfekującego spadło
poniżej minimalnego zalecanego przez producenta.
Ponowne wykorzystanie roztworu dezynfekującego w trakcie kilku cykli
pracy MD obarczone jest ryzykiem, ponieważ może być trudno rzetelnie
przewidzieć i kontrolować rozcieńczenie i zanieczyszczenie roztworu, które
mogą zmniejszać jego aktywność.
Nie powinno być możliwe przerwanie cyklu przez operatora przed jego
zakończeniem bez włączenia się alarmu i aktywacji wiadomość przerwaniu
cyklu. Nie powinno być możliwości otwarcia lub wyzerowania MD bez
pomocy specjalnego narzędzia, klucza lub kodu.
Wymagania procesu dezynfekcji
Standard wymaganej dezynfekcji powinien być zdefiniowany przez
użytkownika w porozumieniu z konsultantem w dziedzinie kontroli
zakażeń szpitalnych.
Zasady ogólne:
• endoskopy, które przechodzą przez sterylne jamy ciała są uważane za
inwazyjne i powinny być wolne od drobnoustrojów i endotoksyn;
• endoskopy, mające kontakt z błonami śluzowymi, ale nie przechodzące
przez sterylne jamy ciała można dezynfekować za pomocą dezynfekcji
wysokiego poziomu.
Wybór środka dezynfekującego zależny jest od wymaganego poziomu
dekontaminacji i kompatybilności z endoskopem i MD.
Woda stosowana w trakcie procesu (z wyjątkiem końcowego płukania
wodą)
Woda wykorzystana do płukania z jednego procesu nie powinna być
wykorzystywana i stosowana w kolejnych cyklach. Po procesie płukania
powinna być odprowadzona do kanalizacji.
W przypadku gdy MD obsługuje więcej niż jeden wlot wody, woda
stosowana w trakcie procesu nie musi być tej samej jakości, jak woda
stosowana do płukania końcowego, która będzie dostarczana oddzielnie.
Końcowe płukanie wodą
Jakości mikrobiologiczna wody stosowanej do końcowego płukania
określona jest w tabeli 2. Jakość mikrobiologiczna wody powinna być
sprawdzana co tydzień. Na zakończenie cyklu MD powinna pozostawić
minimalną ilość wody w rurkach i kanałach, które mają kontakt z wodą
stosowaną do końcowego płukania. MD powinna być zaprojektowana i
skonstruowana tak, aby mogła być zdrenowana i suszona, kiedy
nie jest w użyciu. Dane na temat resztkowej objętości wody w MD
powinny być dostępne w danych testowych.
Wymagania dotyczące samo-dezynfekcji MD.
Dezynfekcja MD ma zapewnić, że wszystkie rurociągi, zbiorniki, pompy,
systemy filtracji wody są czyszczone i dezynfekowane. Cykl samodezynfekcji powinien być wybierany przez użytkownika i programowany,
dzięki czemu może być włączony przez operatora w wybranym momencie.
Cykl użytkowania i dezynfekcji endoskopu.
MD są nieprzystosowane do dezynfekcji endoskopu bez obróbki wstępnej.
Po wyjęciu endoskopu z ciała pacjenta, kanały należy przepłukać zgodnie
z zaleceniem producenta endoskopu. Na zewnątrz endoskop powinien być
przetarty jednorazową ściereczką nasączoną wodnym roztworem
odpowiedniego detergentu (np. roztwór enzymatyczny). Endoskop
powinien być wilgotny po użyciu i przed manualnym czyszczeniem,
dlatego powinien być przenoszony jak najszybciej z miejsca użycia do
miejsca gdzie wykonywana jest dezynfekcja. Endoskopy nie powinny być
transportowane z kanałami pełnymi płynu.
Czyszczenie manualne endoskopu.
W trakcie czyszczenia endoskopu powinny być przestrzegane zalecenia
producenta. Przed przystąpieniem do czyszczenia, należy wykonać test
szczelności, sprawdzić czy nie ma pęknięć lub wycieku.
Ilość wykorzystanego detergentu dodanego do wody powinna być zgodna
z zaleceniami producenta detergentu. Endoskop i akcesoria powinny być
namoczone w detergencie zgodnie z zaleceniami producenta.
Należy usunąć wszystkie przyciski / zawory / zatyczki i inne części
wymienne. Należy wyrzucić części jednorazowego użytku. Endoskop
powinien być całkowicie zdemontowany, tak aby wszystkie powierzchnie
mogły być dokładnie oczyszczone. Instrumenty / kanały biopsyjne
powinny być szczotkowane kilka razy szczoteczkami do tego
przeznaczonymi zgodnie z instrukcją producenta endoskopu.
Szczotki wielokrotnego użytku przed ponownym użyciem powinny być
oczyszczone, skontrolowane i poddane procesowi sterylizacji.
Po użyciu, zlew należy przepłukać wodą z kranu, wyczyścić i osuszyć.
Drugi zlew należy wypełnić zimną wodą, a następnie zanurzyć endoskop,
przepłukać każdy kanał za pomocą strzykawki aby usunąć detergent.
Endoskop powinien być następnie płukany pod bieżącą wodą i dokładnie
oceniony pod kątem uszkodzeń przed połączeniem do MD.
Etapy procesu w MD.
Podłączenie endoskopu do MD.
Test szczelności - automatyczny test szczelności może być używany do
uzupełnienia manualnego testu szczelności.
Wstępne płukanie w wodzie o temp. poniżej 45 °C
Sprawdzenie drożności kanałów
Mycie
Płukanie
Dezynfekcja chemiczna
Ostateczne płukanie
Suszenie
Wybór kabiny do suszenia endoskopów.
Kabiny do suszenia mogą być wykorzystywane do uzupełniania suszenia
przez MD. Kabiny do suszenia mogą być też wykorzystywane do
przechowywania endoskopów. Przechowywane endoskopy powinny być
poddane ponownie procesowi dezynfekcji przed użyciem, jeżeli nie zostały
zdezynfekowane w ciągu ostatnich trzech godzin.
Pakowanie i transport
Transport poddanych obróbce endoskopów nie powinien zagrażać jego
czystości.
Informacje, które powinny być odnotowane dla każdego
automatycznego cyklu dezynfekcji endoskopu:
numer identyfikacji procesu dezynfekcji endoskopu
numer cyklu
typMD
typ używanego cyklu
data i godzina rozpoczęcia cyklu
zawartość obciążenia
parametry krytyczne dla konkretnego cyklu MD
nazwa operatora
wyniki procesu MD
Kontrola po dekontaminacji
Zawsze, gdy osoba przeprowadzająca dezynfekcję endoskopu ma powody
uznać, że endoskop nie był poddany prawidłowej dekontaminacji, nie
powinien być dopuszczony do stosowania u pacjenta.
MD powinny być poddawane walidacji - zawierać potwierdzenie
skuteczności procesu czyszczenia. Metoda badania określona jest w
normie EN ISO 15883-5. MD powinny być sprawdzane kwartalnie.
Badanie pozostałości białka powinno być prowadzone raz w tygodniu w
losowo wybranych endoskopach po procesie dekontaminacji.
Woda stosowana do płukania końcowego powinna być testowana co
tydzień. W przypadku, gdy wyniki badań wody są poza zakresem
przyjętej normy, powinien być wprowadzony program naprawczy.
Preparaty używane w procesie mycia
i dezynfekcji.
Aleksandra Maczynska
Opracowano na podstawie:
Department of Health: Choice Framework for local Policy and Procedures
01-06 –
Decontamination of flexible endoscopes: Policy and management 2013.
Department of Health: Choice Framework for local Policy and Procedures
01-06 –
Decontamination of flexible endoscopes: Operational management 2013.
HSE Code of Practice for Decontamination of RIMD. Recommended
Practices for
Endoscopy Units. Version 1.0, 2007.
Należy przestrzegać instrukcji producenta myjki-dezynfektora (MD) i
endoskopu ponieważ uszkodzenia endoskopów mogą wyniknąć z
zastosowania niewłaściwych związków chemicznych podczas procesu
mycia i dezynfekcji. Użytkownicy powinni zapytać producenta preparatu o
korozyjne lub szkodliwe właściwości związków chemicznych używanych w
procesie mycia i dezynfekcji. Producent MD powinien podać
użytkownikowi przynajmniej trzy różne środki dezynfekcyjne i detergenty
odpowiednie do zastosowania w MD.
Jeśli substancje chemiczne stosowane w MD zostały zmienione, należy
upewnić się że nowe związki chemiczne nie reagują ze śladami lub
pozostałościami poprzedniego detergentu lub środka dezynfekcyjnego.
Powinno być to sprawdzone zarówno przez producenta MD i dostawcę
środków myjąco/dezynfekcyjnych.
Producent MD powinien przetestować proponowane środki dezynfekcyjne
w celu ustalenia ich skuteczności i najlepszego ustawienia systemu
kontroli MD podczas procesu kontrolnego.
Kluczowe czynniki określające skuteczność procesu obejmują:
• stężenie środka dezynfekcyjnego i detergentów;
• temperaturę w trakcie procesu;
• czas kontaktu ze związkami chemicznymi;
• brak materiałów hamujących, takich jak resztkowe zabrudzenia;
• potwierdzenie, że substancje dezynfekcyjne mają kontakt ze wszystkimi
częściami endoskopu;
• jakość wody.
Detergenty - można podzielić na:
detergenty kwaśne;
detergenty alkaliczne;
detergenty z neutralnym pH;
detergenty anionowe;
detergenty kationowe;
detergenty enzymatyczne.
Do mycia endoskopów zalecane są detergenty neutralne lub neutralne
detergenty enzymatyczne, ponieważ mają najmniejszy szkodliwy wpływ
na endoskopy (nie wszystkie detergenty enzymatyczne są neutralne).
Niektórzy producenci MD zalecają detergent alkaliczny, ale powinien on
być używany z ostrożnością z zastosowaniem warunków określonych
przez producenta.
Podczas wyboru odpowiedniego detergentu należy zachować równowagę
pomiędzy skutecznością i ryzykiem korozji endoskopu. Detergenty
alkaliczne są bardzo skuteczne w procesie czyszczenia, ale może nastąpić
korozja endoskopu pod wpływem temperatury w trakcie trwania procesu.
Dlatego ważne jest, aby nie używać detergentów alkalicznych w MD, gdzie
podczas procesu mycia endoskopów stosowana jest podwyższona
temperatura, ponieważ może dojść do uszkodzenia endoskopu.
Detergenty na bazie enzymów będą w pełni skuteczne tylko wtedy, jeśli
przestrzegany będzie zalecany czas kontaktu z detergentem i
odpowiednia temperatura. Środki enzymatyczne stosowane w etapie
czyszczenia, działają najlepiej w temperaturach powyżej 30 ° C i
wymagają co najmniej 10 minutowego cyklu mycia. Czasami spełnienie
tych kryteriów nie będzie możliwe. W takich przypadkach bardziej
odpowiednie będzie zastosowanie detergentów nieenzymatycznych.
Podczas testów producent MD powinien określić parametry dla MD, które
pasują do wybranego detergentu.
Zastosowanie enzymów w procesie mycia może powodować reakcje
alergiczne. Należy zwrócić uwagę, przy wyborze środków enzymatycznych
do czyszczenia manualnego, czy były prowadzone badania oceniające
ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych u ludzi.
Środki dezynfekcyjne
Instrukcja użytkowania środka dezynfekcyjnego powinna zawierać:
wymagania dotyczące jakości wody do rozcieńczenia produktu
okres przechowywania - przed rozcieńczeniem lub aktywacją
okres używania (aktywności roztworu) - okres przechowywania po
rozcieńczeniu
okres ponownego wykorzystania - okres, w którym preparat
dezynfekcyjny może
być ponownie wykorzystany. Może to być określone jako: czas, liczbę
poddanych
dezynfekcji przedmiotów lub liczbę cykli dezynfekcji specyficzne dla danej
MD. Rozcieńczone środki dezynfekcyjne nie powinny być ponownie
wykorzystywane w kolejnym cyklu dezynfekcji endoskopu.
Kryteria doboru środków dezynfekcyjnych
W celu wyboru środka dezynfekującego należy znać oczekiwaną
aktywność wobec drobnoustrojów. Producent powinien zapewnić
informacje o aktywności mikrobójczej produktu.
Środek dezynfekcyjny musi być oznaczony znakiem CE.
Glutaraldehyd nie jest już zalecany do używania podczas dezynfekcji
endoskopów ze względu na jego toksyczność i istnienie wielu
alternatywnych środków dezynfekcyjnych. Stosowanie aldehydu,
włączając w to aldehyd ortoftalowy (OPA) jako środka dezynfekcyjnego
nie jest zalecane. Jest to grupa związków chemicznych powodująca
wiązanie (aglutynację) białka, dzięki czemu jego usunięcie z powierzchni
endoskopu jest bardzo trudne. Ma to wpływ także na skuteczność
usuwania prionów z endoskopu. Wytyczne różnych organizacji nie są
zgodne co do zastosowania poszczególnych środków dezynfekcyjnych z
uwagi na złożoną sytuację i konieczność przestrzegania zaleceń
producenta MD.
Podsumowanie głównych klas środków dezynfekcyjnych do
dezynfekcji endoskopów:
Środki dezynfekujące na bazie aldehydów - ta grupa substancji
chemicznych jest szeroko stosowana w MD. Jednakże zgodnie z
wymogiem zabezpieczenia pacjentów przed chorobą Creutzfeldta-Jakoba
(CJD) środki te nie są obecnie zalecane.
Środki dezynfekcyjne na bazie kwasu nadoctowego mają wysoką
kompatybilność materiałową lecz należy je stosować zgodnie z
zaleceniami producenta. Środki te wymagają zmieszania części
składowych do uzyskania aktywnego preparatu (nie zawsze istnieją
gotowe do użycia roztwory). Korzystniej jest, jeśli taki proces odbywa się
w MD, a nie ręcznie.
Halogeno pochodne środki dezynfekcyjne (najbardziej popularne są na
bazie chloru) mają działanie korozyjne metalu oraz niektórych tworzyw
sztucznych. Aby zapobiec temu działaniu może być konieczne
zastosowanie środków ostrożności. Należy stosować się do zaleceń
producenta środków dezynfekcyjnych aby zapobiec uszkodzeniu
endoskopu i MD.
Elektrolitycznie generowany kwas podchlorowy - jest używany w wielu
systemach dezynfekcji MD. Środek dezynfekujący jest produkowany i
dostarczany za pomocą generatora zewnętrznego i bezpośrednio
dostarczany do MD. Generator powinien być oznaczony znakiem CE.
Dostawca detergentów i środków dezynfekcyjnych powinien dostarczyć
karty charakterystyki substancji niebezpiecznej dla oferowanych
produktów. Powinny one zawierać szczegóły badania biozgodności.
Środki myjące i dezynfekcyjne mogą nie być całkowicie usunięte w trakcie
procesu płukania. Skuteczność procesu płukania w celu usunięcia
pozostałości związków chemicznych powinna być badana przy
zastosowaniu dwukrotnie większego niż normalne stężenia substancji
chemicznych w rutynowym cykl dezynfekcji. Analizy chemiczne końcowej
wody płuczącej powinny stanowić część badań prowadzonych przez
producenta preparatu. Nie jest to wymagane jeśli środek dezynfekcyjny
jest nietoksyczny.
Monitorowanie i audytowanie procesu
dekontaminacji endoskopów.
Aleksandra Maczynska
Opracowany na podstawie:
Department of Health: Choice Framework for local Policy and Procedures
01-06 –
Decontamination of flexible endoscopes: Policy and management 2013.
Department of Health: Choice Framework for local Policy and Procedures
01-06 –
Decontamination of flexible endoscopes: Operational management 2013.
HSE Code of Practice for Decontamination of RIMD. Recommended
Practices for
Endoscopy Units. Version 1.0, 2007.
Proces dekontaminacji endoskopów powinien być monitorowany i powinna
być możliwość identyfikacji każdego etapu aby potwierdzić skuteczności
procesu. Dla zapewnienia pacjentowi bezpieczeństwa powinno być
możliwe określenie, że dany endoskop przeszedł cały proces
dekontaminacji przed jego użyciem u pacjenta. Niezbędna jest także
możliwość identyfikacji pacjentów u których użyte były dane endoskopy i
narzędzia wielokrotnego użytku.
Aby zapewnić najlepszą praktykę zalecane jest wprowadzenie systemy
zarządzania jakości zgodnie z EN ISO 13485. Komputerowe
monitorowanie, identyfikacja i kontrola jakości są kluczowymi elementami
systemu jakości i powinno obejmować wszystkie endoskopy. Istotne jest,
żeby wszystkie endoskopy posiadały unikalny identyfikator, który może
być rejestrowany na każdym etapie procesu dekontaminacji i umożliwi
identyfikację pacjenta u którego był zastosowany. Jest to szczególnie
ważne w przypadku zastosowania endoskopu u pacjentów u których
wykryto CJD, ponieważ jeżeli nie ma możliwości identyfikacji endoskopu,
który był użyty, to będzie istniała konieczność zniszczenia wszystkich
endoskopów w danym dziale.
Zapisy identyfikowalności powinny zawierać następujące dane:
• identyfikator endoskopu i akcesoriów (najlepiej System GS1);
• wynik mycia manualnego (pozytywny/negatywny ), w tym wizualna
kontrola, manualny test szczelności i kontrola czyszczenia zaworów;
• środki chemiczne stosowane podczas procesu mycia manualnego i w
MD;
• dane używanej MD;
• numer cyklu MD;
• wynik MD (pozytywny/negatywny);
• w przypadku stosowania, zapis z kabiny suszenia: dane pokazujące
poprawną pracę kabiny suszenia,
• dowód, że endoskop jest zdatny do użytku, na przykład sprawdzenie czy
podłączone są wszystkie elementy;
• zgodność z wymaganym okresem trwałości;
• identyfikacja pacjenta;
• identyfikacja osoby odpowiedzialnej za proces dekontaminacji;
• przy wszystkich wpisach powinna być podana data i godzina
Audyt
Powinien być opracowany system umożliwiający użytkownikowi
określenie, że endoskop jest identyfikowany oraz że przeszedł prawidłowo
cały proces dekontaminacji. System zebranych danych powinien być w
stanie wykazać dowolną niezgodność procesu w obrębie MD, mycia
manualnego lub suszenia w kabinie.
Konserwacja
Opracowany system powinien umożliwiać użytkownikowi zbieranie
następujących danych:
•
•
•
•
•
•
cykl samo dezynfekcji MD;
cykl konserwacji MD;
cykl walidacji MD;
konserwacja kabiny do przechowywania endoskopów;
walidacja kabiny do przechowywania endoskopów;
listę akcesoriów;
• naprawy endoskopu;
• stan endoskopu (kwarantanna);
• korzystanie z pożyczonych urządzeń (najlepiej oznakowane za pomocą
systemu GS1).
Monitorowanie i system zarządzania jakością
W pełni skomputeryzowany system zarządzania - jest to opcja najbardziej
skuteczna i zapewnia zbieranie potrzebnych danych na każdym etapie
dekontaminacji cyklu. Manualny system zarządzania - nie będzie tak
skuteczny jak system komputerowy, ale nadal będzie zapewniać
użytkownikowi możliwość zbierania dokładnych informacji w trakcie
każdego etapu cykl dekontaminacji.
Audytowanie procesu dekontaminacji
Audyty przeprowadzane w jednostce dekontaminacji endoskopów mogą
być wewnętrzne lub zewnętrzne. Mogą być przeprowadzone w formie:
Audytu wewnętrznego – ciągłej kontroli jakości
Audytu zewnętrznego – zalecane jest zastosowanie narzędzi do
audytowania
opracowanych przez Infection Prevention Society
Audyt zgodnie z systemem zarządzania jakością BS EN ISO 13485
Audyt w celu rozwiązania konkretnego problemu zgodnie z wytycznymi i
standardami.
Zalecane jest przeprowadzanie audytów zewnętrznych kwartalnie. Pełna
dokumentacja historii każdej MD powinna zawierać:
wstępny raport uruchomienia;
roczne sprawozdanie z walidacji;
raporty kwartalne;
wyniki badań tygodniowych;
dane dotyczące używanych środków dezynfekcyjnych;
dokumentację rutynowej konserwacji;
dokumentację jakość wody płuczącej w ostatnim etapie.
Audyt dekontaminacji endoskopu powinien obejmować ocenę
następujących procesów: • usunięcia endoskopu z pacjenta i jego
przygotowanie do odkażania;
• transport endoskopu z obszaru wykonania badania do jednostki gdzie
wykonywana jest dekontaminacja
• testu szczelności;
• mycia ręcznego;
• transportu i połączenia z MD; • funkcjonowania MD;
• transport endoskopu do miejsca wykonania badania lub do miejsca
przechowywania / suszenia;
• systemu suszenia / przechowywania endoskopu;
• jakości wody użytej do ostatniego płukania.
Oprócz oceny powyższych procesów, audyt powinien również obejmować
sprawdzenie bezpieczeństwa procesu w tym infrastruktury, wentylacji,
prawidłowego postępowania z dekontaminacją rozlanych płynów
ustrojowych, odzieży ochronnej i postępowania ze związkami
chemicznymi.