Alpha-2-Macroglobulin - Serum Application Note

Alfa-1-mikroglobulina
Modular P
Opis procedury
Wytyczne do oznaczania
alfa-1-mikroglobuliny (białka HC) w moczu
na Modular P
Informacje ogólne
Przeznaczenie
Opis procedury dotyczy ilościowego oznaczenia alfa-1-mikroglobuliny w próbkach moczu ludzkiego z wykorzystaniem
turbidymetrii przy użyciu urządzenia Modular P (1, 2).
Zakres pomiarowy
Około 2,5–100 mg/L, w zależności od konkretnej partii kalibratora. Zakres może zostać poszerzony do 2,5–500 mg/L w
przypadku zastosowania próbki o mniejszej objętości.
Zakres normy
0–7 mg/L (3). Zaleca się wyznaczenie zakresu normy dla lokalnej populacji.
Ustawienia urządzenia
Urządzenie programuje się zgodnie z „Ustawieniami urządzenia” na stronie 3.
Odczynniki
Przeciwciało
Bufor
Rozcieńczalnik
Kalibrator
Kontrole
Próbki
Mocz ludzki.
Stabilne przez 10 dni w temperaturze 2–8 °C.
Nie zaleca się zamrażania próbek przed analizą.
Kalibrator
Wzorce rozcieńczane są automatycznie przez urządzenie.
Bufor reakcyjny (R1)
Bufor jest gotowy do użytku. W analizatorze stabilny do 30 dni.
Przeciwciało (R3)
Przeciwciała są gotowe do użytku.
W sporadycznych przypadkach przeciwciała są lekko mętne — zaleca się wówczas przefiltrowanie ich przez filtr z
błoną 0,22 µm.
Stabilność przeciwciał: do terminu ważności podanego na etykiecie.
Stabilność w urządzeniu: 30 dni.
Nr kat.
Q0495
S2007
S2005
X0975
X0976
X0977
Nazwa
Dako Polyclonal Rabbit Anti-Human Alpha-1-Microglobulin
Dako Turbidimetry/Nephelometry Reaction Buffer 1
Dako Turbidimetry/Nephelometry Dilution Buffer 1
Dako Human Urine Protein Calibrator
Dako Human Urine Protein Low Control
Dako Human Urine Protein High Control
Wydajność: 1 mL przeciwciał umożliwia dokonanie około 18 odczytów kuwet wzorców lub próbek. Przy obliczaniu
wymaganej objętości odczynnika należy wziąć pod uwagę nieużyteczną objętość buteleczki.
Stabilność kalibracji
Zaleca się powtarzanie kalibracji co 30 dni, po zmianie partii odczynnika, po przefiltrowaniu przeciwciał lub w przypadku,
gdy jakość wyników spadnie poniżej poziomu przyjętego w danym laboratorium.
Rozwiązywanie problemów
Jeśli wydajność jest nieakceptowalna, należy dokonać ponownej kalibracji. Zweryfikować odczynniki i procedurę.
Jeśli problem nie ustępuje, należy skontaktować się z dostawcą urządzenia lub obsługą techniczną firmy Dako.
(114640-001)
30 194.Q0495.01/PL/ML/17.01.06 p. 1/3
Dako Denmark A/S | Produktionsvej 42 | DK-2600 Glostrup | Denmark | Tel. +45 44 85 95 00 | Fax +45 44 85 95 95 | CVR No. 33 21 13 17
Alfa-1-mikroglobulina
Modular P
Dane dotyczące działania
Czułość
Wartość gęstości optycznej (OD) około 0,39 w urządzeniu Modular P odpowiada stężeniu alfa-1-mikroglobuliny
wynoszącemu około 100 mg/L.
Limit detekcji
Szacunkowy limit detekcji wynosi 1,1 mg/L.
Precyzja
Precyzję wyznaczono metodą analizy ANOVA. W 6 seriach badano po trzy próbki z różnymi stężeniami alfa-1mikroglobuliny. W każdej serii każdą próbkę testowano 6 razy. Ponadto w każdej serii przeprowadzano
nową kalibrację.
A1M
Wartość
średnia
(mg/L)
1
2
3
Próbka
Odchylenie standardowe
(mg/L)
Razem
Całk. wsp.
zmienności (%)
n
0,08
0,14
1,4
35
0,40
0,22
0,45
0,9
36
0,42
0,44
0,61
0,8
36
W serii
Między
seriami
9
0,11
52
74
Dokładność
W przypadku kontroli Dako Human Urine Protein Low Control, nr kat. X0976, i Dako Human Urine Protein High Control,
nr kat. X0977, można spodziewać się odzysku alfa-1-mikroglobuliny na poziomie 85–115%.
Liniowość
Test jest liniowy w zakresie 2,5–500 mg/L.
Bezpieczny zakres
Nie stwierdzono nadmiernego stężenia antygenu dla stężenia alfa-1-mikroglobuliny do 1165 mg/L.
Zakłócenia
Nie obserwowano reaktywności krzyżowej ze znanymi białkami.
Nie stwierdzono zakłóceń przy stężeniach do 5 g/L kreatyniny, 50 g/L mocznika, 100 g/L glukozy, 25 mmol/L wapnia
i 5 g/L albuminy.
W pobliżu początku zakresu pomiarowego (zakres niskich wartości) w próbkach zawierających hemoglobinę i/lub
bilirubinę może być wykrywane za wysokie stężenie alfa-1-mikroglobuliny.
W próbkach moczu przebadano wszystkie leki opisane w pozycji literaturowej (4), zgodnie z zamieszczonymi tam
zaleceniami. Nie stwierdzono żadnych zakłóceń.
Porównanie metod
Oznaczanie alfa-1-mikroglobuliny w moczu zgodnie z niniejszą procedurą porównano z innymi dostępnymi
komercyjnie testami turbidymetrycznymi. Dane dostępne są na życzenie.
Piśmiennictwo
1. Blirup-Jensen S. Protein Standardization III: Method optimization: Basic principles for quantitative determination of
human serum proteins on automated instruments based on turbidimetry or nephelometry. Clin Chem Lab Med
2001;39:1098-1109.
2. Modular P manual(s).
3. Tencer J, Thysell H, Grubb A. Analysis of proteinuria: reference limits for urine excretion of albumin,
protein HC, immunoglobulin G, к- and λ-immunoreactivity, orosomucoid and α1-antitrypsin. Scand J Clin Lab
Invest 1996;56:691-700.
4. Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry: recommendation of drugs and their
concentrations to be used in drug interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-85.
(114640-001)
30 194.Q0495.01/PL/ML/17.01.06 p. 2/3
Dako Denmark A/S | Produktionsvej 42 | DK-2600 Glostrup | Denmark | Tel. +45 44 85 95 00 | Fax +45 44 85 95 95 | CVR No. 33 21 13 17
Alfa-1-mikroglobulina
Modular P
Ustawienia urządzenia (program w wersji 7675850-06-06)
Analiza
Assay/Time/Point
Wavelength (2nd/Primary)
Sample Volume
Normal
15.0
Decrease
3.0
Increase
15.0
Diluent
О Water
О Diluent
Abs. Limit
Prozone Limit
Cell Detergent
Twin Test
Kalibracja
415
10
0.0
0.0
0.0
0
0
0
952*
0
32000
Increase
32000
0
0
Detergent 1
Cancel
Calibration Type
Point
Span
Weight
Update Type
Isozyme Q Channel
SD Limit
Duplicate Limit
Sensitivity Limit
S1 Abs. Limit
Zakres
2 Point End
Cancel
Data Mode
Technical Limit
Repeat Limit
34
Reagent Volume
R1
180
R2
0
R3
50
R4
0
0
0
Upper
Logit-Log 4P
6
4
0
None
Cancel
50
20
-99999
-32000
Application Code
Unit
Report Name
Alpha-1-Microglobulin
15
0
0
0
0
20
0
5*
5*
5*
5*
100
5*
mg/L
Change over
Module
Lot
Bottle
Abs
Expected Value
Male
100
Year
100
Year
Active
Std1+0.001 Std. 6
Std. 1
Std. 6
Female
100
100
Year
Year
Timing
T2
T3
Reagent Bottle Size
A
0*
D
B
0*
E
C
0*
Auto Calibration
Time out
□ Blank
□ Span
□ 2 Point
□ Full
%
999999
32000
0
0
0
0
0*
0*
0
0
0
0
Cancel
Cancel
Cancel
-99999 999999
-99999 999999
-99999 999999
-99999 999999
-99999 999999
-99999 999999
□ Control Interval Time
□ Qualitative
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
Inny
0
0
0
0
0
Standard
Calibration Code*
(1)
501*
0.0254
x C(cal)
S001-3*
Concentration***
Rack No. - Pos.*
Sample Volume
Diluted S. Volume
Diluent Volume
Rozcieńczalnik
R1
R3
[*]
(114640-001)
-+++
+++
++++
Default
Sex
О Male
О Female
Range
О Range 1
О Range 2
О Range 3
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
501*
501*
501*
501*
501*
0.0351 0.0511 0.2414 0.6667 1.0000
x C(cal) x C(cal) x C(cal) x C(cal) x C(cal)1
S001-3* S001-3* S001-3* S001-3* S001-3*
3.0
15.0
115
4.0
15.0
110
7.0
15.0
130
35.0
15.0
110.0
10.0
0.0
0
15.0
0.0
0
Nr kat. S2005
Nr kat. S2007
Nr kat. Q0495
Definiowane przez klienta.
[**]
Obliczone stężenie względne Std.2 i Std.6.
[***]
Calibrator, nr kat. X0975. Stężenie wylicza się jako współczynnik pomnożony przez wartość kalibratora dla danej partii
(C(cal), podaną w mg/L na karcie parametrów analitycznych X0975). Liczba miejsc dziesiętnych dla Std.1 określa liczbę
cyfr po przecinku na wydruku. Zaleca się dwie cyfry po przecinku.
30 194.Q0495.01/PL/ML/17.01.06 p. 3/3
Dako Denmark A/S | Produktionsvej 42 | DK-2600 Glostrup | Denmark | Tel. +45 44 85 95 00 | Fax +45 44 85 95 95 | CVR No. 33 21 13 17