Opis procedury Wytyczne do oznaczania cystatyny C w

Cystatin C
Hitachi 917
Opis procedury
Wytyczne do oznaczania
cystatyny C w surowicy/osoczu
na Hitachi 917
Informacje ogólne
Przeznaczenie
Opis procedury dotyczy ilościowego oznaczenia cystatyny C w próbkach materiału pochodzenia ludzkiego z
wykorzystaniem turbidymetrii, przy uŜyciu urządzenia Hitachi 917 (1, 2).
Zakres pomiarowy
Około 0,4–7,5 mg/L, w zaleŜności od konkretnej partii kalibratora. Zakres moŜe zostać poszerzony do 0,2–12 mg/L w
przypadku późniejszego zatęŜenia lub rozcieńczenia.
Zakres normy
0,59–1,03 mg/L. Zaleca się wyznaczenie zakresu normy dla lokalnej populacji.
Ustawienia urządzenia
Urządzenie programuje się zgodnie z „Ustawieniami urządzenia” znajdującymi się na stronie 3.
Odczynniki
Przeciwciało
Bufor reakcyjny
Kalibrator
Kontrole
Rozcieńczalnik
Próbki
Ludzka surowica, osocze z dodatkiem heparyny lub osocze z EDTA.
Stabilne przez 2 dni w temperaturze 2–8 °C.
Stabilne przez co najmniej 3 miesiące w temperaturze –20 °C.
ZamroŜone próbki naleŜy rozmraŜać w temperaturze 37 °C i dobrze wymiesza ć przed wykonaniem oznaczenia.
Kalibrator
Wzorce rozcieńczane są automatycznie przez urządzenie.
Bufor reakcyjny (R1)
Bufor jest gotowy do uŜycia. W analizatorze stabilny do 12 tygodni.
Przeciwciało (R3)
Roztwór czynników immunologicznych jest gotowy do uŜytku.
Stabilność w temperaturze 2–8 °C: Zob. ulotk ę informacyjną i datę waŜności na etykiecie.
W analizatorze stabilne do 12 tygodni.
Kod
LX004
S2361
X7912
X7913
Nazwa
Dako Cystatin C Immunoparticles (ERM-DA471/IFCC Standardized)
Dako Reaction Buffer 9
Dako Cystatin C Calibrator (ERM-DA471/IFCC Standardized)
Dako Cystatin C Control (ERM-DA471/IFCC Standardized)
Roztwór NaCl 154 mmol/L (0,9%, stęŜenie wagowo-objętościowe)
Wydajność: 1 mL roztworu czynników immunologicznych umoŜliwia wykonanie oznaczeń dla około 27 kuwet z
wzorcem lub próbką. Przy obliczaniu wymaganej objętości odczynnika naleŜy wziąć pod uwagę nieuŜyteczną objętość
buteleczki.
Stabilność kalibracji
Zaleca się powtarzanie kalibracji co 8 tygodni, po zmianie partii odczynnika lub w przypadku, gdy jakość wyników
spadnie poniŜej poziomu przyjętego w danym laboratorium.
Rozwiązywanie problemów
Jeśli efektywność zestawu nie jest akceptowalna, naleŜy dokonać ponownej kalibracji. Zweryfikować odczynniki i
procedurę. Jeśli problem nie ustępuje, naleŜy skontaktować się z dostawcą urządzenia lub obsługą techniczną
firmy Dako.
(122246-001)
D06213PL_001 30 190.LX 004.01/PHC/2011.12 str. 1/3
Dako Denmark A/S | Produktionsvej 42 | DK-2600 Glostrup | Denmark | Tel. +45 44 85 95 00 | Fax +45 44 85 95 95 | CVR No. 33 21 13 17
Cystatin C
Hitachi 917
Dane dotyczące efektywności
Czułość
Wartość gęstości optycznej (OD) około 0,50 w urządzeniu Hitachi 917 odpowiada stęŜeniu cystatyny C wynoszącemu ok.
7,5 mg/L.
Limit detekcji
Szacunkowy limit detekcji wynosi 0,02 mg/L.
Precyzja
Precyzje oznaczono z zastosowaniem ANOVA wyników dla dwóch kontroli i surowic o dwóch róŜnych stęŜeniach
cystatyny C w sześciu seriach, kaŜdej z nową kalibracją, po 6 oznaczeń w kaŜdej serii.
Próbki
Cystatin C Control 1,
Nr kat. X7913
Cystatin C Control 2,
Nr kat. X7913
Próbka surowicy
ludzkiej z niskim
stęŜeniem
Próbka surowicy
ludzkiej z wysokim
stęŜeniem
Cystatin C
Wartość średnia
(mg/L)
Odchylenie standardowe
(mg/L)
W serii
Między
seriami
Razem
Całk. wsp.
zmienności (%)
n
4,39
0,054
0,030
0,062
1,4
36
1,13
0,008
0,016
0,018
1,6
36
0,96
0,008
0,013
0,015
1,6
36
5,21
0,019
0,032
0,037
0,7
36
Dokładność
Przy stosowaniu kontroli Dako Cystatin C Control 1, nr kat. X7913 i Dako Cystatin C Control 2, nr kat. X7913, moŜna
oczekiwać odzyskania 90–110% cystatyny C.
Liniowość
Test jest liniowy w zakresie 0,4–7,5 mg/L.
Bezpieczny zakres
Nie stwierdzono nadmiernego stęŜenia antygenu dla stęŜeń cystatyny poniŜej 22 mg/L.
Interferencja
Nie stwierdzono interferencji przy stęŜeniach do 5 g/L hemoglobiny, 600 mg/L bilirubiny, 16 g/L intralipidu oraz
1600 IU/mL czynnika reumatoidalnego.
Porównanie metod
Oznaczania cystatyny C zgodnie z niniejszą procedurą porównano z innymi dostępnymi komercyjnie testami
turbidymetrycznymi. Dane dostępne są na Ŝyczenie.
Piśmiennictwo
1. Blirup-Jensen S. Protein Standardization III: Method optimization: Basic principles for quantitative determination of
human serum proteins on automated instruments based on turbidimetry or nephelometry. Clin Chem Lab Med
2001; 39:1098-1109.
2. Hitachi 917 manual(s).
(122246-001)
D06213PL_001 30 190.LX 004.01/PHC/2011.12 str. 2/3
Dako Denmark A/S | Produktionsvej 42 | DK-2600 Glostrup | Denmark | Tel. +45 44 85 95 00 | Fax +45 44 85 95 95 | CVR No. 33 21 13 17
Cystatin C
Hitachi 917
Ustawienia urządzenia (program w wersji 7146020-02-48)
Analiza
Assay/Time/Point
Wave (2nd/Primary)
S.Vol (Normal)
S.Vol (Decrease)
S.Vol (Increase)
Diluent
Reagent(R1) T1
Reagent(R2) T2
Reagent(R3) T3
Reagent(R4) T4
Abs. Limit
Prozone Limit
Cell Detergent
2 Point End
10
700
546
2,0
0,0
0,0
25,0
2,0
75
8,0
0,0
0,0
0
00301*
0
154
901*
0
0
901*
34
20
901*
0
0
901*
32000
Increase
32000
34
Upper
Detergent 1
18
0
0
0
0
34
0
0
(Code No. S 2361)
(Code No. LX 004)
2 Tests
Kalibracja
Calibration Type
Point
Weight
Spline
6
0
Span Point
4
Auto Calibration
Blank
Span
2 Point
Full
Time out
0
0
0
0
Change over
Lot
Bottle
SD Limit
Duplicate Limit
Sensitivity Limit
S1 ABS Limit
50
20 %
-99999 99999
-32000 32000
100
Abs
Zakres
Application Code
Report Name
Data Mode
Control Interval
Intrument Factor (Y=aX+b)
901*
CysC
On Board
*
a=
1.0
Std. 1
Std. 6
+
Std. 1 Std. 6
Technical Limit**
Repeat Limit*
Expected Value
(Male)
(Female)
100 Y
100 Y
100 Y
100 Y
-99999
-99999
-99999
-99999
-99999
-99999
Range 1
Unit
mg/L
0
b=
Qualitative
Cancel
0
(1)
-0
(2)
0
(3)
+0
(4)
++
0 +++
(5)
(6)
++++
99999
99999
99999
99999
99999
99999
(Default)
Male
<Standard>
Calibration Code*
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
013
013
013
013
013
013
0,0549 0,1071 0,1923 0,3889 0,7000 1,0000
X C(cal) X C(cal) X C(cal) X C(cal) X C(cal) X C(cal)
13
13
13
13
13
13
Inne
Concentration***
Position*
Sample Volume
Diluted S.Vol
Diluent Volume
9,0
2,0
155,0
18,0
2,0
150,0
Rozcieńczalnik – roztwór NaCl 154 mmol/L (0,9% w/v)
25,0
2,0
105,0
35,0
3,0
100,0
35,0
5,0
90,0
R1 – nr kat. S 2361
2,0
0,0
0,0
R3 – nr kat. LX 004.
[*]
Definiowane przez klienta.
[**]
Obliczone stęŜenie względne Std.1 i Std.6. Aby generowane były ostrzeŜenia o próbkach, w których stęŜenie jest niŜsze
od stęŜenia w najniŜszym wzorcu, dolny limit techniczny musi być o 0,001 mg/L wyŜszy od najniŜszego wzorca.
[***]
Kalibrator Nr kat. X7912. StęŜenie jest wyliczane jako iloczyn współczynnika i wartości kalibratora dla konkretnej partii.
(podane w g/L na karcie parametrów analitycznych X 7912). Liczba miejsc dziesiętnych dla Std.1 określa liczbę cyfr
po przecinku na wydruku. Zaleca się dwie cyfry po przecinku.
(122246-001)
D06213PL_001 30 190.LX 004.01/PHC/2011.12 str. 3/3
Dako Denmark A/S | Produktionsvej 42 | DK-2600 Glostrup | Denmark | Tel. +45 44 85 95 00 | Fax +45 44 85 95 95 | CVR No. 33 21 13 17