Opis procedury Wytyczne do oznaczania cystatyny C w

Cystatin C
Modular P
Opis procedury
Wytyczne do oznaczania
cystatyny C w surowicy/osoczu
na Modular P
Informacje ogólne
Przeznaczenie
Opis procedury dotyczy ilościowego oznaczenia cystatyny C w próbkach materiału pochodzenia ludzkiego z
wykorzystaniem turbidymetrii, przy uŜyciu urządzenia Modular P (1, 2).
Zakres pomiarowy
Około 0,4–7,5 mg/L, w zaleŜności od konkretnej partii kalibratora. Zakres moŜe zostać poszerzony do 0,2–12 mg/L w
przypadku późniejszego zatęŜenia lub rozcieńczenia.
Zakres normy
0,59–1,03 mg/L. Zaleca się wyznaczenie zakresu normy dla lokalnej populacji.
Ustawienia urządzenia
Urządzenie programuje się zgodnie z „Ustawieniami urządzenia” znajdującymi się na stronie 3.
Odczynniki
Przeciwciało
Bufor reakcyjny
Kalibrator
Kontrole
Rozcieńczalnik
Próbki
Ludzka surowica, osocze z dodatkiem heparyny lub osocze z EDTA.
Stabilne przez 2 dni w temperaturze 2–8 °C.
Stabilne przez co najmniej 3 miesiące w temperaturze –20 °C.
ZamroŜone próbki naleŜy rozmraŜać w temperaturze 37 °C i dobrze wymiesza ć przed wykonaniem oznaczenia.
Kalibrator
Wzorce rozcieńczane są automatycznie przez urządzenie.
Bufor reakcyjny (R1)
Bufor jest gotowy do uŜytku. W analizatorze stabilny do 12 tygodni.
Przeciwciało (R3)
Roztwór czynników immunologicznych jest gotowy do uŜytku.
Stabilność w temperaturze 2–8 °C: Zob. ulotk ę informacyjną i datę waŜności na etykiecie.
W analizatorze stabilne do 12 tygodni.
Kod
LX004
S2361
X7912
X7913
Nazwa
Dako Cystatin C Immunoparticles (ERM-DA471/IFCC Standardized)
Dako Reaction Buffer 9
Dako Cystatin C Calibrator (ERM-DA471/IFCC Standardized)
Dako Cystatin C Control Set (ERM-DA471/IFCC Standardized)
Roztwór NaCl 154 mmol/L (0,9%, stęŜenie wagowo-objętościowe)
Wydajność: 1 mL roztworu czynników immunologicznych umoŜliwia wykonanie oznaczeń dla około 27 kuwet z
wzorcem lub próbką. Przy obliczaniu wymaganej objętości odczynnika naleŜy wziąć pod uwagę nieuŜyteczną objętość
buteleczki.
Stabilność kalibracji
Zaleca się powtarzanie kalibracji co 8 tygodni, po zmianie partii odczynnika lub w przypadku, gdy jakość wyników
spadnie poniŜej poziomu przyjętego w danym laboratorium.
Rozwiązywanie problemów
Jeśli efektywność nie jest akceptowalna, naleŜy dokonać ponownej kalibracji. Zweryfikować odczynniki i procedurę.
Jeśli problem nie ustępuje, naleŜy skontaktować się z dostawcą urządzenia lub obsługą techniczną firmy Dako.
(122263-001)
D06214PL_001 30 194.LX 004.01/PHC/04.11.11 str. 1/3
Dako Denmark A/S | Produktionsvej 42 | DK-2600 Glostrup | Denmark | Tel. +45 44 85 95 00 | Fax +45 44 85 95 95 | CVR No. 33 21 13 17
Cystatin C
Modular P
Dane dotyczące efektywności
Czułość
Wartość gęstości optycznej (OD) około 0,50 w urządzeniu Modular P odpowiada stęŜeniu cystatyny C wynoszącemu
ok. 7,5 mg/L.
Limit detekcji
Szacunkowy limit detekcji wynosi 0,02 mg/L.
Precyzja
Precyzje oznaczono przy uŜyciu dwóch kontroli i surowic o dwóch róŜnych stęŜeniach cystatyny C w pięciu seriach,
kaŜdej z nową kalibracją, po 6 oznaczeń w kaŜdej serii.
Próbki
Cystatin C Control 1,
Nr kat. X7913
Cystatin C Control 2,
Nr kat. X7913
Próbka surowicy
ludzkiej z niskim
stęŜeniem
Próbka surowicy
ludzkiej z wysokim
stęŜeniem
Cystatin C
Wartość
średnia (mg/L)
Odchylenie standardowe
(mg/L)
W serii
Między
seriami
Razem
Całk. wsp.
zmienności (%)
n
4,17
0,029
0,038
0,047
1,1
30
1,13
0,013
0,013
0,018
1,6
30
0,95
0,010
0,013
0,016
1,7
30
5,05
0,039
0,094
0,102
2,0
30
Dokładność
Przy stosowaniu kontroli Dako Cystatin C Control 1, nr kat. X7913 i Dako Cystatin C Control 2, nr kat. X7913, moŜna
oczekiwać odzyskania 90–110% cystatyny C.
Liniowość
Test jest liniowy w zakresie 0,4–7,5 mg/L.
Bezpieczny zakres
Nie stwierdzono nadmiernego stęŜenia antygenu dla stęŜeń cystatyny poniŜej 16 mg/L.
Interferencja
Nie stwierdzono interferencji przy stęŜeniach do 9 g/L hemoglobiny, 600 mg/L bilirubiny, 16 g/L intralipidu oraz 1600 IU/mL
czynnika reumatoidalnego.
Porównanie metod
Oznaczania cystatyny C zgodnie z niniejszą procedurą porównano z innymi dostępnymi komercyjnie testami
turbidymetrycznymi. Dane dostępne są na Ŝyczenie.
Piśmiennictwo
1. Blirup-Jensen S. Protein Standardization III: Method optimization: Basic principles for quantitative determination of
human serum proteins on automated instruments based on turbidimetry or nephelometry. Clin Chem Lab Med
2001; 39:1098-1109.
2. Modular P manual(s).
(122263-001)
D06214PL_001 30 194.LX 004.01/PHC/04.11.11 str. 2/3
Dako Denmark A/S | Produktionsvej 42 | DK-2600 Glostrup | Denmark | Tel. +45 44 85 95 00 | Fax +45 44 85 95 95 | CVR No. 33 21 13 17
Cystatin C
Modular P
Ustawienia urządzenia (program w wersji 7675850-06-06)
Analiza
Assay/Time/Point
Wavelength (2nd/Primary)
Sample Volume
Normal
Decrease
Increase
Diluent
О Water
О Diluent
Abs. Limit
Prozone Limit
Cell Detergent
Twin Test
Kalibracja
2
25
8
546
10
0
2
0
0
75
0
Calibration Type
Point
Span
Weight
Update Type
Isozyme Q Channel
18
34
Reagent Volume
R1
154
R2
0
R3
34
R4
0
952*
99
32000
Increase
32000
34
0
Detergent 1
Cancel
SD Limit
Duplicate Limit
Sensitivity Limit
S1 Abs. Limit
Zakres
2 Point End
700
0
0
Upper
Spline
6
4
0
None
Cancel
50
20
-99999
-32000
Application Code
Unit
Report Name
Cystatin C
901*
mg/L
Data Mode
Technical Limit**
Repeat Limit
Active
St1+0.001
Std. 1
0
0
0
0
20
0
901*
901*
901*
901*
100
Change over
Module
Lot
Bottle
Abs
Expected Value
Male
100
Year
100
Year
Female
100
100
Std. 6
Std. 6
Year
Year
Timing
T2
T3
Reagent Bottle Size
A
0*
D
B
0*
E
C
0*
Auto Calibration
Time out
□ Blank
□ Span
□ 2 Point
□ Full
%
999999
32000
0
0
0
0
0*
0*
0
0
0
0
Cancel
Cancel
Cancel
-99999 999999
-99999 999999
-99999 999999
-99999 999999
-99999 999999
-99999 999999
□ Control Interval Time
□ Qualitative
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
Inne
Standard
Calibration Code*
Concentration***
Rack No. - Pos.*
Sample volume
Diluted S. Volume
Diluent Volume
0
0
0
0
0
(1)
501*
0.0549
x C(cal)
S001-3*
-+++
+++
++++
О Female
Range
О Range 1
О Range 2
О Range 3
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
501*
501*
501*
501*
501*
0.1071 0.1923 0.3889 0.7000 1.0000
x C(cal) x C(cal) x C(cal) x C(cal) x C(cal)1
S001-3* S001-3* S001-3* S001-3* S001-3*
9
2
155
Rozcieńczalnik – roztwór NaCl 154 mmol/L (0,9% w/v)
(122263-001)
Default
Sex
О Male
18
2
150
25
2
105
35
3
100
R1 – nr kat. S 2361
35
5
90
2
0
0
R3 – nr kat. LX 004.
[*]
Definiowane przez klienta.
[**]
Obliczone stęŜenie względne Std.1 i Std.6. Aby generowane były ostrzeŜenia o próbkach, w których stęŜenie jest niŜsze
od stęŜenia w najniŜszym wzorcu, dolny limit techniczny musi być o 0,001 mg/L wyŜszy od najniŜszego wzorca.
[***]
Kalibrator, nr kat. X 7912. StęŜenie wylicza się jako współczynnik pomnoŜony przez wartość kalibratora dla danej partii
(podane w g/L na karcie parametrów analitycznych X 7912). Liczba miejsc dziesiętnych dla Std.1 określa liczbę cyfr po
przecinku na wydruku. Zaleca się dwie cyfry po przecinku.
D06214PL_001 30 194.LX 004.01/PHC/04.11.11 str. 3/3
Dako Denmark A/S | Produktionsvej 42 | DK-2600 Glostrup | Denmark | Tel. +45 44 85 95 00 | Fax +45 44 85 95 95 | CVR No. 33 21 13 17