Program kształcenia - Studia podyplomowe badania kliniczne

Program kształcenia na studiach podyplomowych
BADANIA KLINICZNE – METODOLOGIA, ORGANIZACJA I ZARZĄDZANIE
Wydział
Wydział Lekarski
Uniwersytetu Jagiellońskiego – Collegium
Medicum
Medyczne Centrum Kształcenia Podyplomowego
Uniwersytetu Jagiellońsiego,
Jednostka prowadząca studia
Wydział Lekarski
podyplomowe
Uniwersytetu Jagiellońskiego – Collegium
Medicum
Medyczne Centrum Kształcenia Podyplomowego
Uniwersytetu Jagiellońsiego,
Nazwa studiów
Badania kliniczne – metodologia, organizacja
i zarządzanie
Typ studiów
Studia doskonalące, niestacjonarne
Opłata za studia (całość)
6 500 zł
Określenie obszaru
Kierunek
studiów
„Badania
kliniczne
–
kształcenia/obszarów kształcenia, do
metodologia, organizacja i zarządzanie” należy do
którego przyporządkowane są studia
obszaru nauk medycznych i nauk o zdrowiu oraz
podyplomowe
nauk o kulturze fizycznej.
Język prowadzonych studiów
Studia prowadzone w języku polskim
podyplomowych
Imię i nazwisko kierownika studiów
Prof. dr hab. n med. Danuta Czarnecka
Informacje o studiach
1. Dane teleadresowe jednostki (adres, telefon,
fax):
Medyczne Centrum Kształcenia
Podyplomowego Uniwersytetu Jagiellońskiego
31-531 Kraków, ul. Grzegórzecka 20
2. Dni i godziny otwarcia sekretariatu:
od poniedziałku-piątku w godz. 7:30 do 15:30
3. Materiały dostępne w sekretariacie:
materiały informacyjne
4. Sposób rekrutacji:
Rejestracja na stronie Elektronicznej Rejestracji
Kandydatów Uniwersytetu Jagiellońskiego
(www.erk.uj.edu.pl). Złożenie dokumentów
w sekretariacie MCKPUJ.
5. Wymagane od kandydata dokumenty:
a) Podanie o przyjęcie na studia wydrukowane
z indywidualnego konta ERK i podpisane przez
kandydata.
b) Oryginał lub odpis dyplomu ukończenia studiów
wyższych, a w przypadku jego braku –
1
oświadczenie o zobowiązaniu się kandydata do
dostarczenia dokumentu w określonym czasie.
c) Kserokopia obydwu stron dowodu osobistego
lub kserokopia strony paszportu ze zdjęciem.
d) Jedna fotografia o wymiarach 35 mm x 45 mm
bez nakrycia głowy na jasnym tle (zgodnie
z
wymaganiami
obowiązującymi
przy
wydawaniu dowodów osobistych).
e) Dokumenty
można
składać
osobiście
w sekretariacie MCKP UJ, lub przesłać pocztą.
W przypadku, gdy dokumenty dostarczane są
osobiście
należy
dostarczyć
oryginały;
w przypadku wysyłania dokumentów pocztą
konieczne jest przesłanie kopii dokumentu
tożsamości i dyplomu ukończenia studiów
wyższych uwierzytelnionych notarialnie.
Ogólne cele kształcenia
6. Terminy zajęć:
Zajęcia odbywają się raz w miesiącu w formie
dwudniowych
(sobotnio-niedzielnych)
sesji
w wymiarze określonym w harmonogramie
studiów. Szczegółowy harmonogram studiów oraz
wszelkie informacje dotyczące studiów będą
zamieszczane na stronie internetowej MCKP UJ.
Celem kształcenia jest zapoznanie słuchaczy
z zagadnieniami z zakresu badań klinicznych
prowadzonych w Polsce i za świecie. W trakcie
studiów
przedstawione
zostaną
krajowe
i międzynarodowe regulacje prawne dotyczące
inicjowania i prowadzenia projektów o charakterze
badań klinicznych. W ramch wiedzy teoretycznej
przekazane zostaną między innymi podstawowe
zagadnienia z zakresu historii medycyny, badań
naukowych i badań klinicznych, powodów, dla
których badania kliniczne prowadzi się jako procesy
kontrolowane i nadzorowane. Omówione zostaną
najważniejsze akty prawne, wytyczne krajowe
i międzynarodowe w zakresie prowadzenia,
zarządzania
oraz
nadzorowania
badaniami
klinicznymi jak również zostaną wskazane możliwe
perspektyw rozwoju branży farmaceutycznej.
Słuchacze poznają globalne rynki rozwoju badań
klinicznych, korzyści z ich prowadzenia ale również
barier administracyjnych, prawnych i finansowych
rozwoju
branży.
Absolwent
studiów
podyplomowych posiądzie wiedzę z zakresu
organizacji i zarządzania badaniami klinicznymi,
celu rejestracji i uzyskiwania zgody odnośnych
władz oraz Komisji Bioetycznych na ich
prowadzenie. Przedmiot umożliwi słuchaczowi na
zapoznanie się z terminologią związaną z branżą
badań klinicznych, wskaże procesy i mechanizmy
2
Związek efektów kształcenia z misją i
strategią uczelni
Różnice w stosunku do innych
studiów podyplomowych o podobnie
zdefiniowanych celach i efektach
kształcenia prowadzonych na uczelni
Wymagania wstępne
Zasady Rekrutacji
Limit przyjęć (od … do)
Liczba punktów ECTS konieczna do
uzyskania kwalifikacji
Liczba semestrów
Opis zakładanych efektów kształcenia
dla studiów podyplomowych
Plan studiów
Sylabusy poszczególnych modułów
kształcenia składające się na program
studiów podyplomowych
uwzględniające metody weryfikacji
efektów kształcenia osiąganych przez
słuchaczy
Wymogi związane z ukończeniem
kształtujące powstawanie transparentnych procedur
administracyjnych oraz Stan-dardowych Procedur
Postępowania (SOP). Po zakończeniu studiów
absolwent będzie umiał biegle poruszać się
w obszarze zagadnień dotyczących szeroko
rozumianej branży farmaceutycznej i jej
funkcjonowania na rynku krajowym oraz
międzynarodowym oraz firm prowadzących badania
kliniczne na zlecenie, będzie umiał zaplanować
i zorganizować proces związany z prowadzeniem
badań klinicznych pod kątem formalno-prawnym
i z ujęciem przepisów prawnych w tym zakresie.
Program kształcenia na studiach podyplomowych
„Badania kliniczne – metodologia, organizacja
i zarządzanie” jest zgodny z misją i strategią
naukowo-poznawczą jak i praktyczną w zakresie
obszarów kształcenia Uniwersytetu Jagiellońskiego.
Unikalny charakter studiów związany jest z ich
praktycznym wymiarem Są to pierwsze z tego
zakresu tematycznego i rodzaju przekazywanego
materiału studia podyplomowe w Uniwersytecie
Jagiellońskim – Collegium Medicum.
Studia
mają
charakter
interdyscyplinarny,
prowadzone są przez
praktyków o dużym
doświadczeniu z zakresu prowadzenia, realizacji
i nadzorowania badań klinicznych. Kierunek
„Badania kliniczne – metodologia, organizacja
i zarządzanie” powstał i realizowany jest przy
współpracy
z
Krakowskim
Szpitalem
Specjalistycznym im Jana Pawła II w Krakowie.
Uczestnikami studiów podyplomowych mogą być
osoby posiadające wykształcenie co najmniej
pierwszego stopnia
Rekrutacja odbywa się bez egzaminów wstępnych.
O przyjęciu decyduje kolejność zgłoszeń.
min 40 osób
max 90 osób
34 pkt ECTS
2
Załącznik nr 7 do zarządzenia nr 12 Rektora UJ
z 15 lutego 2012 r.
Załącznik nr 8 do zarządzenia nr 12 Rektora UJ
z 15 lutego 2012 r.
Załącznik nr 9 do zarządzenia nr 12 Rektora UJ z
15 lutego 2012 r.
W trakcie trwania studiów słuchacz zobowiązany
3
studiów (praca końcowa/egzamin
końcowy/inne)
jest:
1. Uzyskać zaliczenie ze wszystkich przedmiotów/
modułów.
Warunkiem uzyskania zaliczenia z każdego
modułu jest:
a) uczestnictwo we wszystkich zajęciach
przewidzianych w planie i programie studiów
podyplomowych.
Zaliczenie
modułów
wykładowych można uzyskać w przypadku
nieobecności
na
jednych
zajęciach
teoretycznych w semestrze (łącznie dwie
nieobecności w ciągu trwania studiów
z zastrzeżeniem, że nieobecności nie mogą
skumulować się w trakcie jednego semestru
i dotyczą jedynie zajęć wykładowych).
Obecność na zajęciach warsztatowych jest
obowiązkowa.
b) uzyskanie po każdym z modułów
pozytywnego wyniku z testu modułowego
(jednokrotnego wyboru) – tj. udzielić co
najmniej 60% poprawnych odpowiedzi.
2. Uzyskać pozytywny wynik z egzaminu
końcowego, obejmującego zakres materiału
prezentowanego podczas trwania studiów.
Egzamin
końcowy
ma
formę
testu
jednokrotnego wyboru i składa się ze 110 pytań.
Za każde pytanie słuchacz może uzyskać jeden
punkt.
Warunkiem zaliczenia egzaminu końcowego
jest uzyskanie wyniku na poziomie co najmniej
50% + 1 poprawnych odpowiedzi z każdego
modułu.
3. Termin egzaminu określa harmonogram
studiów.
4. Z ważnych przyczyn słuchacz może uzyskać
zgodę
na
przystąpienie
do
egzaminu
w dodatkowym terminie, pod warunkiem
udokumentowania przyczyny nieobecności oraz
uzyskaniu indywidualnej zgody kierownika
naukowego studiów.
5. Warunkiem
ukończenia
studiów
podyplomowych jest spełnienie wszystkich
wymogów określonych planem studiów
i programem nauczania.
6. Zaliczenie wszystkich przedmiotów oraz
pozytywny wynik egzaminu końcowego
uprawniają
do
otrzymania
świadectwa
ukończenia studiów podyplomowych.
7. Ocena końcowa z całego toku studiów (ocena na
świadectwie
ukończenia
studiów
podyplomowych
„Badania
kliniczne
–
metodologia, organizacja i zarządzanie”
4
wystawiana jest na podstawie liczby punktów
uzyskanych z egzaminu końcowego.
Maksymalnie słuchacz może uzyskać 110 pkt.
Ocena końcowa z całego toku studiów
wystawiana jest według następującej skali:
92-110
bdb (5.0)
83-91
db plus (4.5)
74-82
db (4.0)
65-73 dst plus (3.5)
56-64
dst (3.0)
0 – 55
ndst (2.0)
Opis wewnętrznego systemu
zapewnienia jakości kształcenia
Stała dbałość o wysoki poziom studiów
podyplomowych „Badania Kliniczne- metodologia,
organizacja i zarządzanie „zagwarantowana jest
poprzez:
1. Badania ankietowe w ramach Uczelnianego
Systemu Doskonalenia Jakości Kształcenia
(USDJK) UJ przeprowadzane, co semestr,
pozwalające na zweryfikowanie stanowiska
słuchaczy i ich opinii na temat studiów (warunki
lokalowe, kadra dydaktyczna, ogólna opinia na
temat studiów i programu nauczania,
przydatność studiów do wykonywanej pracy).
2. Nadzór nad jakością kształcenia sprawowany
przez Zespół Doskonalenia Jakości Kształcenia
w
Medycznym
Centrum
Kształcenia
Podyplomowego UJ.
3. Zatwierdzenie
programu
studiów
podyplomowych ora coroczne zatwierdzanie
i monitorowanie UJ harmonogramu studiów
przez Radę MCKP oraz Radę WL UJ CM
4. Szeroką informację o procesie rekrutacji na
studia dostępną na stronie internetowej
www.mckp.uj.edu.pl oraz w sekretariacie
MCKP UJ.
5. Bieżącą
informację
o
zmianach
w
harmonogramie
studiów,
datach
poszczególnych zjazdów dostępną na stronie
internetowej
www.mckp.uj.edu.pl
oraz
w sekretariacie MCKP UJ.
6. Zapewnienie kadry dydaktycznej posiadającej
wysokie kwalifikacje.
7. Właściwe projektowanie oraz realizację zajęć
dydaktycznych w odpowiednich warunkach
lokalowych.
8. Szybkie reagowanie na sugestie i problemy
zgłaszane przez słuchaczy – stały kontakt ze
słuchaczami drogą mailową, telefoniczną
i pocztową.
9. Jasne określenie praw i obowiązków słuchaczy
5
poprzez stworzenie Wewnętrznego Regulaminu
Studiów Podyplomowych.
10. Zapewnienie
dostępu
do
aktualnego
piśmiennictwa.
11. Ocenę efektów kształcenia słuchaczy poprzez
organizowanie egzaminu końcowego.
Przewodnicząca Zespołu Doskonalenia Jakości
Kształcenia w Medycznym Centrum Kształcenia
Podyplomowego UJ
Dr hab. Agnieszka Pac
e-mail. [email protected]
tel. 12 422-3182 w.22
Koordynator wydziałowy /
Kierownik naukowy studiów
Prof. dr hab. n med. Danuta Czarnecka
[email protected]
tel. 12 424 73 00
Prof. dr hab. n med. Danuta Czarnecka Prof. dr hab. med. Tomasz Grodzicki
Dr hab. med. Barbara Gryglewska
Kierownik naukowy
studiów podyplomowych
Badania kliniczne -metodologia, organizacja
i zarządzanie
Dziekan
Wydziału Lekarskiego
Uniwersytetu Jagiellońskiego
Collegium Medicum
Dyrektor
Medycznego Centrum Kształcenia
Podyplomowego
Uniwersytetu Jagiellońskiego
6