Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Zamur 250
250 mg, tabletki powlekane
Cefuroximum
NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, poniewaŜ zawiera ona informacje
waŜne dla pacjenta.
- NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie naleŜy go przekazywać innym.
- Lek moŜe zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepoŜądane, w tym niewymienione w ulotce, naleŜy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Zamur 250 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje waŜne przed zastosowaniem leku Zamur 250
3. Jak stosować Zamur 250
4. MoŜliwe działania niepoŜądane
5. Jak przechowywać Zamur 250
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Zamur 250 i w jakim celu się go stosuje
Zamur 250 jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Lek działa niszcząc bakterie
wywołujące zakaŜenia. NaleŜy do grupy leków nazywanych cefalosporynami.
Zamur 250 jest stosowany do leczenia zakaŜeń:
• gardła
• zatok
• ucha środkowego
• płuc lub klatki piersiowej
• układu moczowego
• skóry i tkanek miękkich.
Zamur 250 moŜe być równieŜ stosowany:
• w leczeniu wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy – zakaŜenia przenoszonego przez
kleszcze).
2. Informacje waŜne przed zastosowaniem leku Zamur 250
Kiedy nie stosować leku Zamur 250
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwraŜliwość) na antybiotyki cefalosporynowe lub którykolwiek
z pozostałych składników leku Zamur 250;
1
-
jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono cięŜką reakcję uczuleniową (nadwraŜliwość) na
jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (peniciliny, monobaktamy lub
karbapenemy).
Jeśli powyŜsze okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Zamur 250 bez
konsultacji z lekarzem.
OstrzeŜenia i środki ostroŜności
Zamur 250 nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniŜej 3 miesięcy, poniewaŜ nie jest
znane bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej.
W trakcie leczenia lekiem Zamur 250 naleŜy zwrócić uwagę, czy nie występują takie dolegliwości, jak
reakcje uczuleniowe, zakaŜenia grzybicze (np. droŜdŜakami) i cięŜka biegunka (rzekomobłoniaste
zapalenie jelita grubego). Zmniejszy to ryzyko pojawienia się powikłań. Patrz „Dolegliwości, na które
naleŜy zwrócić uwagę” w punkcie 4.
Badania krwi
Zamur 250 moŜe wpływać na wyniki badań wykrywających cukier we krwi oraz badania krwi
nazywanego testem Coombs’a. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone badania krwi, powinien:
- powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, Ŝe przyjmuje lek Zamur 250.
Inne leki i Zamur 250
NaleŜy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a takŜe o
lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to równieŜ leków, które wydawane są bez recepty.
-
Leki zmniejszające ilość kwasu w Ŝołądku (np. leki zobojętniające kwas Ŝołądkowy stosowane
w leczeniu zgagi) mogą wpłynąć na działanie leku Zamur 250.
Probenecyd.
Doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty).
JeŜeli pacjent przyjmuje wymienione wyŜej (lub podobne) leki, powinien powiedzieć o tym
lekarzowi.
Doustne środki antykoncepcyjne
Zamur 250 moŜe zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli podczas
stosowania leku Zamur 250 pacjentka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne, naleŜy dodatkowo
stosować mechaniczne metody zapobiegania ciąŜy (np. prezerwatywy). W razie wątpliwości naleŜy
skontaktować się z lekarzem.
CiąŜa, karmienie piersią i wpływ na płodność
NaleŜy poinformować lekarza przed przyjęciem leku Zamur 250:
- jeŜeli pacjentka jest w ciąŜy, podejrzewa, Ŝe moŜe być w ciąŜy lub planuje zajść w ciąŜę,
- jeŜeli pacjentka karmi piersią.
Lekarz oceni, czy korzyści dla pacjentki, wynikające ze stosowania leku Zamur 250 podczas ciąŜy i
karmienia piersią, przewaŜają nad zagroŜeniami dla dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zamur 250 moŜe powodować zawroty głowy i inne działania niepoŜądane, które mogą osłabiać
czujność pacjenta.
- Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeŜeli nie czuje się dobrze.
WaŜne informacje o niektórych składnikach leku Zamur 250
KaŜda dawka leku zawiera 0,67 mmol (15,48 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Olej rycynowy moŜe podraŜniać Ŝołądek i powodować biegunkę.
2
NaleŜy zapytać lekarza czy moŜna stosować lek Zamur 250.
3. Jak stosować Zamur 250
Lek Zamur 250 naleŜy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku
wątpliwości, naleŜy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zamur 250 naleŜy przyjmować po posiłku. PomoŜe to zwiększyć skuteczność leczenia.
Tabletki Zamur 250 naleŜy połknąć w całości, popijając wodą.
Tabletek nie naleŜy rozgryzać, kruszyć ani dzielić - moŜe to zmniejszyć skuteczność leczenia.
Zwykle stosowana dawka
Dorośli
Zwykle stosowana dawka leku Zamur 250 wynosi od 250 mg do 500 mg dwa razy na dobę, w
zaleŜności od cięŜkości i rodzaju zakaŜenia.
Dzieci
Zwykle stosowana dawka leku Zamur 250 wynosi od 10 mg/kg mc. (nie więcej niŜ 125 mg) do 15
mg/kg mc. (nie więcej niŜ 250 mg) dwa razy na dobę, w zaleŜności od:
- cięŜkości i rodzaju zakaŜenia.
Nie zaleca się stosowania leku Zamur 250 u dzieci w wieku poniŜej 3 miesięcy, poniewaŜ nie są
znane bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej.
W zaleŜności od choroby oraz od tego, jak pacjent reaguje na leczenie, dawka początkowa moŜe być
zmieniona lub moŜe być konieczny więcej niŜ jeden cykl leczenia.
Pacjenci z chorymi nerkami
JeŜeli pacjent ma chore nerki, lekarz moŜe zmienić dawkowanie leku.
- Jeśli pacjenta to dotyczy, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Zastosowanie większej niŜ zalecana dawki leku Zamur 250
JeŜeli pacjent przyjął większą niŜ zalecana dawkę leku Zamur 250, mogą wystąpić u niego zaburzenia
neurologiczne, w szczególności zwiększa się ryzyko drgawek (napadów padaczkowych).
- Niezwłocznie naleŜy skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie ratunkowe. Jeśli to
moŜliwe, naleŜy pokazać opakowanie po leku Zamur 250.
Pominięcie zastosowania leku Zamur 250
Nie naleŜy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. NaleŜy przyjąć
następną dawkę o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Zamur 250
Istotne jest, aby nie skracać przepisanego okresu stosowania leku Zamur 250. Nie naleŜy
przerywać leczenia bez polecenia lekarza, nawet jeŜeli pacjent czuje się juŜ lepiej. Skrócenie
zaleconego okresu leczenia moŜe prowadzić do nawrotu choroby.
3
4. MoŜliwe działania niepoŜądane
Jak kaŜdy lek, Zamur 250 moŜe powodować działania niepoŜądane, chociaŜ nie u kaŜdego one
wystąpią.
Dolegliwości, na które naleŜy zwrócić uwagę
U niewielkiej liczby osób przyjmujących Zamur 250 odnotowano reakcję alergiczną lub potencjalnie
cięŜką reakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące.
-
CięŜka reakcja alergiczna. Objawy obejmują: wypukłą, swędzącą wysypkę, obrzęk, czasami
twarzy lub ust, mogący utrudniać oddychanie.
-
Wysypka na skórze, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe pierścienie
(ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół
krawędzi).
-
Rozlane zmiany skórne z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem. (MoŜe być to objaw
zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka – choroby
Leyella).
-
ZakaŜenia grzybicze. Leki takie jak Zamur 250 mogą powodować nadmierny wzrost
droŜdŜaków (Candida) w organizmie, co moŜe prowadzić do zakaŜenia grzybiczego (np.
pleśniawek). Ryzyko wystąpienia tego działania niepoŜądanego jest większe, jeśli lek Zamur 250
stosuje się przez długi okres czasu.
-
CięŜka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Leki takie jak Zamur 250 mogą
powodować zapalenie okręŜnicy (jelita grubego), powodujące cięŜką biegunką, zwykle z krwią i
śluzem, bólami brzucha i gorączką.
-
Reakcja Jarischa-Herxheimera. Podczas stosowania leku Zamur 250 w leczeniu choroby z
Lyme (boreliozy) u niektórych pacjentów moŜe wystąpić wysoka temperatura (gorączka),
dreszcze, bóle mięśni i głowy oraz wysypka na skórze. Jest to tak zwana reakcja JarischaHerxheimera. Objawy te zwykle utrzymują się od kilku godzin do doby.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, naleŜy natychmiast skontaktować się z
lekarzem lub pielęgniarką.
Częste działania niepoŜądane
Mogą wystąpić nie częściej niŜ u 1 na 10 pacjentów:
- zakaŜenia grzybicze (np. droŜdŜakami)
- ból głowy
- zawroty głowy
- biegunka
- nudności
- ból Ŝołądka
Częste działania niepoŜądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
- zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia)
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
4
Niezbyt częste działania niepoŜądane
Mogą wystąpić nie częściej niŜ u 1 na 100 pacjentów:
- wymioty
- wysypki skórne
Niezbyt częste działania niepoŜądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
- zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)
- zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
- dodatni wynik testu Coombs’a
Inne działania niepoŜądane
Inne działania niepoŜądane występują u bardzo małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich
występowania jest nieznana:
- cięŜka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)
- reakcje alergiczne
- reakcje skórne (w tym cięŜkie)
- wysoka temperatura (gorączka)
- zaŜółcenie białkówek oczu lub skóry
- zapalenie wątroby
Działania niepoŜądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
- zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)
Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepoŜądane
- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŜądane, w tym wszelkie moŜliwe objawy niepoŜądane
niewymienione w ulotce, naleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
5. Jak przechowywać Zamur 250
Lek naleŜy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu waŜności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin
waŜności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Zamieszczony na opakowaniu skrót ‘Lot’ oznacza numer serii.
Nie przechowywać w temperaturze powyŜej 25°C.
Leków nie naleŜy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. NaleŜy zapytać
farmaceutę, jak usuąć leki, których się juŜ nie uŜywa. Takie postępowanie pomoŜe chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Zamur 250
Substancją czynną leku jest cefuroksym.
KaŜda tabletka powlekana zawiera 250 mg cefuroksymu (co odpowiada 300,72 mg aksetylu
cefuroksymu).
Pozostałe składniki leku:
Rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa; krospowidon; sodu laurylosiarczan; olej rycynowy
uwodorniony; metyloceluloza; krzemionka strącona.
5
Otoczka: hypermeloza 6cP; celuloza mikrokrystaliczna; makrogolu 8 stearynian; talk; tytanu
dwutlenek (E171).
Jak wygląda Zamur 250 i co zawiera opakowanie
Lek Zamur 250 ma postać białych, okrągłych powlekanych tabletek.
Tabletki powlekane 250 mg pakowane są w blistry po 10 i 14 sztuk.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Mepha Lda.
Lagoas Park; Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo
Portugalia
Wytwórca
Mepha Pharma GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Niemcy
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Niemcy
Wytwórca/Importer
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji naleŜy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
tel. +48 22 345 93 00
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
CEFUDOC 250 mg film-coated tabletes, Dania
Cefuroxim Mylan 250 mg filmomhulde tabletten, Belgia
Cefuroxim Mylan 250 mg comprimés pelliculés, Luksemburg
Cefuroxima Mepha 250 mg comprimidos revestidos, Portugalia
Zamur 250, tabletki powlekane, Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2013
6