Glucose PAP CP ABX Pentra

ABX Pentra
Glucose PAP CP
ABX Pentra Glucose PAP CP
Nr ref.: A11A01668
Objętość: 90 ml
Odczynnik diagnostyczny do oznaczania ilościowego
in vitro stężenia glukozy PAP w surowicy krwi, osoczu i
moczu metodą kolorymetrii.
2007/09/10
A93A00202M PL
A11A01668
90 ml
Aspekty kliniczne
Glukoza pozakomórkowa jest źródłem energii dla tkanek. Stężenie
glukozy jest precyzyjne regulowane przez złożone mechanizmy. W
prawidłowych warunkach fizjologicznych, organizm nie wydala glukozy
wraz z moczem.
Stężenie glukozy we krwi oraz cukromocz to podstawowe parametry w
diagnozie, prognozowaniu oraz monitorowaniu leczenia rozwijającej się
cukrzycy, która bardzo często ma postać kliniczną.
Stężenie glukozy we krwi może być również symptomem schorzeń
trzustki, zaburzeń metabolicznych lub endokrynologicznych. Gorączka
oraz nieprawidłowa ilość białka w diecie może spowodować obniżenie się
tego fizjologicznego parametru.
Metoda stosowana w oznaczeniach
Metoda enzymatyczna do oznaczania stężenia glukozy z zastosowaniem
następującej reakcji (metoda Trindera):
Glukoza + O2
Oksydaza glukozy
2H2O2 + Fenol + 4AAP
Kwas glukozowy + H2O2
Peroksydaza
Chinonoimina + 4H2O
(4AAP = 4-aminoantypiryna)
Odczynnika
ABX Pentra Glucose PAP CP jest odczynnikiem gotowym do użycia.
Odczynnik: Bufor fosforanowy, pH 7,40
Fenol
4-aminoantypiryna
Oksydaza glukozy
Peroksydaza
Azydek sodu
13,8 mmol/l
10 mmol/l
0,3 mmol/l
≥ 10 000 U/l
≥ 700 U/l
< 0.1 %
Odczynnika ABX Pentra Glucose PAP CP należy używać zgodnie z
niniejszą ulotką. Firma HORIBA ABX nie może zagwarantować
właściwego działania produktu, jeśli zostanie on użyty w inny od
podanego sposób.
Sposób użycia
Zdejmij zatyczkę kasety i umieść kasetę w chłodzonej komorze
odczynnikowej analizatora ABX Pentra 400.
Jeżeli odczynnik zawiera pianę, usuń ją za pomocą plastikowej pipety.
Form-0846 Rev. 2
Kalibrator
HORIBA ABX
BP 7290
34184 Montpellier - cedex 4 - France
Kontrola
W celu przeprowadzenia wewnętrznej kontroli jakości użyj:
ABX Pentra N Control, nr ref. A11A01653 (do oddzielnego zakupu)
10 x 5 ml (liofilizat)
ABX Pentra P Control, nr ref. A11A01654 (do oddzielnego zakupu)
10 x 5 ml (liofilizat)
ABX Pentra Urine Control L/H, nr ref. A11A01674 (do oddzielnego
zakupu)
1 x 10 ml + 1 x 10 ml
Oznaczenie kontroli należy przeprowadzać raz dziennie i/lub po każdej
kalibracji.
Częstość przeprowadzania kontroli oraz przedziały ufności powinny być
ustalone w oparciu o wytyczne laboratoryjne oraz przepisy obowiązujące
w danym kraju. Wynik kontroli musi zawierać się w zdefiniowanych
przedziałach ufności. Każde laboratorium powinno wypracować sposób
postępowania w przypadku, gdy wyniki wykroczą poza wyznaczone
przedziały.
Wymagane komponenty niewchodzące w skład produktu
• Zautomatyzowany kliniczny analizator biochemiczny.
• Standardowy sprzęt laboratoryjny.
Próbka
• Surowica niehemolizowana.
• Osocze pobrane z fluorkiem lub z heparyną, octanem, jodem, lub z
innym antykoagulantem, który blokuje stężenie glukozy.
• Odwirowany mocz.
Zakres odniesienia (9)
Surowica, osocze:
0.74 - 1,06 g/l
74 - 106 mg/dl
4.1 - 5,9 mmol/l
Do celów kalibracji należy używać:
ABX Pentra MultiCal, nr ref. A11A01652 (do oddzielnego zakupu)
10 x 3 ml (liofilizat)
Mocz:
a. Modyfikacja indeksu od L do M: nowy objętość R1 = 90 ml.
Zaleca się, aby każde laboratorium ustaliło swój własny zakres
odniesienia.
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
< 0,1 mmol/l
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com
ABX Pentra
Glucose PAP CP
Przechowywanie i stabilność
W nieotwieranych kasetach odczynniki zachowują stabilność do upływu
terminu podanego na etykiecie, o ile są przechowywane w temperaturze
2-8°C oraz chronione przed światłem.
Stabilność po otwarciu: patrz sekcja „Wydajność przy użyciu w
analizatorze ABX Pentra 400”.
Sposób przeprowadzania pomiaru
Opis sposobu przeprowadzania pomiarów przy użyciu urządzeń innych
niż analizator ABX Pentra 400 jest dostępny na życzenie klienta.
Postępowanie z odpadami
1. Należy postępować zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.
2. Opisywany odczynnik jest konserwowany azydkiem sodu, obecnym
w stężeniu poniżej 0,1%. Ponieważ azydek sodu może wchodzić w
reakcje z ołowiem lub miedzią, tworząc wybuchowe azydki metali,
odczynnik należy wylewać do odpływu kanalizacyjnego spłukując
obficie wodą.
Ogólne środki ostrożności
• Odtwarzalność (precyzja powtarzania oznaczeń)
Urządzenie przez 20 dni (2 serie na dzień) przeprowadza po dwa
oznaczenia dla 2 próbek o niskim i wysokim stężeniu oraz dla 2 kontroli,
zgodnie z zaleceniami NCCLS, procedura EP5-A (6).
Kontrola normalna
Kontrola patologiczna
Próbka 1
Próbka 2
Wydajność przy użyciu w analizatorze ABX Pentra 400
Triglicerydy:
Liczba oznaczeńa: 295
Stabilność robocza odczynników:
Po otwarciu, kaseta z odczynnikiem umieszczona w chłodzonej komorze
analizatora ABX Pentra 400 zachowuje stabilność przez 83 dni.
Objętość próbki: 4 μl/oznaczenie
Wykrywalność:
Wykrywalność ustalono zgodnie z zaleceniami procedury Valtec (5) i
wynosi ona 0,1 mmol/l.
Dokładność i precyzja:
• Powtarzalność (precyzja w trakcie pracy urządzenia)
Urządzenie przeprowadza 20 razy oznaczenia dla 3 próbek o niskim,
średnim oraz wysokim stężeniu oraz dla 2 kontroli, zgodnie z zaleceniami
procedury Valtec (5).
Kontrola normalna
Kontrola patologiczna
Próbka 1
Próbka 2
Próbka 3
Wartość średnia
mmol/l
4.96
12.81
2.38
6.19
16.46
1.23
1.12
1.44
1.05
Korelacja:
100 próbek pobranych od pacjentów koreluje się z komercyjnie
dostępnym odczynnikiem, służącym jako wzorzec, zgodnie z
zaleceniami NCCLS, procedura EP9-A2 (8).
Równanie dla otrzymanej linii allometrycznej wygląda następująco:
Y = 1,01 x - 0,06 przy współczynniku korelacji r = 0,999.
Hemoglobina:
Surowica, osocze
CV %
Liniowość oraz zakres wartości pomiaru:
Liniowość odczynnika ustalono zgodnie z zaleceniami NCCLS,
procedura EP6-P (7).
Dolna granica liniowości: 0,1 mmol/l.
Górna granica liniowości: 24 mmol/l, z automatycznym rozcieńczeniem
następczym: 72 mmol/l.
1. Niniejszy odczynnik jest przeznaczony wyłącznie do celów
profesjonalnej diagnostyki in vitro.
2. Delikatnie wstrząśnij przed użyciem, jeśli odczynnik jest zmętniały.
3. Kasety odczynnikowe są kasetami jednorazowego użytku, należy je
utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
4. Należy uważnie zapoznać się z kartą charakterystyki (MSDS)
dołączoną do odczynnika.
Dane przedstawione poniżej pochodzą z oznaczeń przeprowadzonych
przy użyciu analizatora ABX Pentra 400.
Wartość średnia
mmol/l
5.01
13.08
5.95
16.61
Czynniki zakłócające:
Bilirubina
całkowita:
Bilirubina
bezpośrednia:
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
267 μmol/l
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
7 mmol/l
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
140 μmol/l
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
90 μmol/l
Współczynnik konwersji:
mmol/l x 0,18 = g/l
mmol/l x 18 = mg/dl
Stabilność kalibracji:
Odczynnik jest kalibrowany w dniu 0. Stabilność kalibracji jest
kontrolowana przez wykonanie testów na 2 próbkach kontrolnych.
Stabilność kalibracji wynosi co najmniej 11 dni.
Uwaga: Ponowną kalibrację odczynnika zaleca się w przypadku zmiany
jego serii oraz w przypadku, gdy wyniki kontroli jakości wykroczą poza
założony zakres.
Wersja aplikacjib: 5.xx
CV %
Mocz
0.41
0.40
0.62
0.30
0.49
a. Modyfikacja indeksu od L do M: nowy Liczba oznaczeń.
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Liczba oznaczeńc: 295
Stabilność robocza odczynników:
Po otwarciu, kaseta z odczynnikiem umieszczona w chłodzonej komorze
analizatora ABX Pentra 400 zachowuje stabilność przez 83 dni.
b. Modyfikacja indeksu od K do L: Usunięcie indeksu dolnego.
c. Modyfikacja indeksu od L do M: nowy Liczba oznaczeń.
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com
ABX Pentra
Glucose PAP CP
Objętość próbki: 3 μl/oznaczenie
Ostrzeżenie
Wykrywalność:
Wykrywalność ustalono zgodnie z zaleceniami procedury Valtec (5) i
wynosi ona 1,11 mmol/l.
Dokładność i precyzja:
• Powtarzalność (precyzja w trakcie pracy urządzenia)
Urządzenie przeprowadza dwudziestokrotnie oznaczenia dla 3 próbek o
niskim, średnim oraz wysokim stężeniu oraz dla 1 kontroli, zgodnie z
zaleceniami procedury Valtec (5).
Kontrola normalna
Kontrola patologiczna
Próbka 1
Próbka 2
Próbka 3
Wartość średnia
mmol/l
/
14.9
5.59
12.38
34.97
CV %
/
1.8
4.1
1.1
1
• Odtwarzalność (precyzja powtarzania oznaczeń)
Urządzenie przez 20 dni (2 serie dziennie) przeprowadza podwójne
oznaczenia dla 2 próbek o niskim i wysokim stężeniu oraz dla 1 kontroli,
zgodnie z zaleceniami NCCLS, procedura EP5-A (6).
Kontrola normalna
Kontrola patologiczna
Próbka 1
Próbka 2
Wartość średnia
mmol/l
/
14.6
12.87
35.79
CV %
/
4.34
3.29
2.08
Użytkownik ma obowiązek sprawdzić, czy niniejszy dokument dotyczy
używanego odczynnika.
Bibliografia
1. Kaplan L.A.: Carbohydrates and metabolites. Clin. Chem.: theory,
analysis and correlation, second edition by Kaplan L.A. et coll.
(1989), 850.
2. Bernard S. Biochimie Clinique. Edition Maloine, Paris (1982), 5, 135.
3. Trinder, P. Determination of glucose in blood using glucose oxidase
with an alternative oxygen acceptor. Ann. Clin. Biochem, 6, (1969),
24.
4. Burrin, JM., Price, CP. Measurement of blood glucose. Ann. Clin.
Biochem, 22, (1985), 327.
5. Vassault A., Grafmeyer D. Naudin C. et al., Protocole de validation
de techniques (document B), Ann. Biol. Clin., 1986, 44, 686-745.
6. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices,
Approved Guideline, NCCLS document EP5-A, Vol. 19, No. 2,
february 1999.
7. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods,
Proposed Guideline, NCCLS document EP6-P, Vol. 6, No. 18,
september 1986.
8. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples,
Approved Guideline, 2nd ed., NCCLS document EP9-A2, Vol. 22, No.
19, 2002.
9. Tietz, N.W., Clinical guide to laboratory tests. 3rd Ed., (W.B.
Saunders eds. Philadelphia USA), (1995), 268.
Liniowość oraz zakres wartości pomiaru:
Liniowość odczynnika ustalono zgodnie z zaleceniami NCCLS,
procedura EP6-P (7).
Dolna granica liniowości: 1,11 mmol/l.
Górna granica liniowości: 111 mmol/l, z automatycznym rozcieńczeniem
następczym: 333 mmol/l.
Korelacja:
100 próbek pobranych od pacjentów koreluje się z komercyjnie
dostępnym odczynnikiem, służącym jako wzorzec, zgodnie z
zaleceniami NCCLS, procedura EP9-A2 (8).
Równanie dla otrzymanej linii allometrycznej wygląda następująco:
Y = 1,05 x - 1,11 przy współczynniku korelacji r = 0,999.
Współczynnik konwersji:
mmol/l x 0,18 = g/l
mmol/l x 18 = mg/dl
Stabilność kalibracji:
Odczynnik jest kalibrowany w dniu 0. Stabilność kalibracji jest
kontrolowana przez wykonanie testów na 2 próbkach kontrolnych.
Stabilność kalibracji wynosi co najmniej 15 dni.
Uwaga: Ponowną kalibrację odczynnika zaleca się w przypadku zmiany
jego serii oraz w przypadku, gdy wyniki kontroli jakości wykroczą poza
założony zakres.
Wersja aplikacjia: 4.xx
a. Modyfikacja indeksu od K do L: Usunięcie indeksu dolnego.
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com
ABX Pentra
Glucose PAP CP
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com