ALT CP ABX Pentra

ABX Pentra
ABX Pentra ALT CP
Nr ref.: A11A01627
Objętość R1: 56 ml
Objętość R2: 14 ml
ALT CP
Odczynnik diagnostyczny do oznaczania ilościowego
in vitro stężenia aminotransferazy alaninowej (ALT) w
surowicy krwi lub osoczu.
2006/06/15
A93A00022H PL
A11A01627
56 ml
14 ml
Aspekty kliniczne (1,2)
Aminotransferaza
alaninowa
(ALAT/ALT),
zwana
wcześniej
transaminazą
glutaminianowo-pirogronianową
(GPT)
oraz
aminotransferaza asparaginianowa (ASAT/AST), nazywana wcześniej
transaminazą
glutaminianowo-szczawianooctanową
(GOT)
to
najważniejsze enzymy z grupy aminotransferaz lub transaminaz, które
katalizują przekształcanie α-ketokwasów w aminokwasy przez
przenoszenie grup aminowych.
ALT jest enzymem swoistym dla wątroby i dlatego jego znacząco
podwyższoną aktywność obserwuje się wyłącznie w chorobach wątroby
i dróg żółciowych. Podwyższony poziom AST może jednak występować
także w związku z chorobami mięśnia sercowego lub mięśni
szkieletowych oraz chorobami miąższu wątroby. Dlatego przeprowadza
się równoległe pomiary ALT oraz AST w celu odróżnienia choroby
wątroby od uszkodzenia mięśnia sercowego lub mięśni szkieletowych.
Stosunek AST/ALT służy do formułowania diagnoz różnicujących
choroby wątroby. Wartość stosunku < 1 wskazuje na łagodne
uszkodzenie wątroby, zaś wartości > 1 związane są z poważnymi, często
przewlekłymi chorobami tego narządu.
Metoda stosowana w oznaczeniach
Oznaczenia wykonuje się przy użyciu metody enzymatycznej (detekcja
UV) bez fosforanu pirydoksalu zgodnie z zaleceniami Międzynarodowej
Federacji Chemii Klinicznej (IFCC).
L-alanina + 2-oksoglutaran
Pirogronian + NADH + H+
ALT
L-glutaminian + pirogranian
LDH
D-mleczan + NAD+
(ALT = aminotransferaza alaninowa, LDH = dehydrogenaza mleczanowa)
Odczynniki
ABX Pentra ALT CP jest odczynnikiem gotowym do użycia.
Odczynnik 1: TRIS
pH 7,5
L-alanina
LDH (dehydrogenaza
mleczanowa)
Azydek sodu
Odczynnik 2: 2-oksoglutaran
NADH
Azydek sodu
140 mmol/l
709 mmol/l
≥ 1700 U/l
< 1 g/l
85 mmol/l
1,09 mmol/l
< 1 g/l
Form-0846 Rev. 2
Odczynnika ABX Pentra ALT CP należy używać zgodnie z niniejszą
ulotką. Firma HORIBA ABX nie może zagwarantować właściwego
działania produktu, jeśli zostanie on użyty w inny od podanego sposób.
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
HORIBA ABX
BP 7290
34184 Montpellier - cedex 4 - France
Sposób użycia
Wyjmij obie zatyczki kasety i umieść ją w chłodzonej komorze
odczynnikowej analizatora ABX Pentra 400.
Jeżeli odczynnik zawiera pianę, usuń ją za pomocą plastikowej pipety.
Kalibrator
Do celów kalibracji należy używać:
ABX Pentra MultiCal, nr ref. A11A01652 (do oddzielnego zakupu)
10 x 3 ml (liofilizat)
Kontrola
Do wewnętrznej kontroli jakości należy używać:
ABX Pentra N Control, nr ref. A11A01653 (do oddzielnego zakupu)
10 x 5 ml (liofilizat)
ABX Pentra P Control, nr ref. A11A01654 (do oddzielnego zakupu)
10 x 5 ml (liofilizat)
Oznaczenie kontroli należy przeprowadzać raz dziennie i/lub po każdej
kalibracji.
Częstość przeprowadzania kontroli oraz przedziały ufności powinny być
ustalone w oparciu o wytyczne laboratoryjne oraz przepisy obowiązujące
w danym kraju. Wynik kontroli musi zawierać się w zdefiniowanych
przedziałach ufności. Każde laboratorium powinno wypracować sposób
postępowania w przypadku, gdy wyniki wykroczą poza wyznaczone
przedziały.
Wymagane komponenty niewchodzące w skład produktu
• Zautomatyzowany kliniczny analizator biochemiczny.
• Standardowy sprzęt laboratoryjny.
Próbka.
• Surowica krwi.
• Osocze heparynizowane lub z zawartością EDTA.
Utrata aktywności w ciągu 3 dni:
w temperaturze
2-8°C: < 10 %
w temperaturze
15-25°C: < 17 %
Stabilność w temperaturze
-20°C: przez co najmniej 3 miesiące
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com
ABX Pentra
ALT CP
Zakres odniesienia(4)
37°C
Kobiety:
Mężczyźni:
≤ 34 U/l
≤ 45 U/l
Przechowywanie i stabilność
W nieotwieranych kasetach, odczynniki zachowują stabilność do upływu
terminu podanego na etykiecie, o ile są przechowywane w temperaturze
2-8 °C oraz chronione przed światłem i zanieczyszczeniem.
Stabilność po otwarciu: patrz sekcja „Wydajność przy użyciu w
analizatorze ABX Pentra 400”.
Nie wolno zamrażać odczynników.
Sposób przeprowadzania pomiaru
Opis sposobu przeprowadzania pomiarów przy użyciu urządzeń innych
niż analizator ABX Pentra 400 jest dostępny na życzenie klienta.
Postępowanie z odpadami
1. Należy postępować zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.
2. Odczynnik zawiera środek konserwujący: azydek sodu (0,95 g/l).
Ponieważ azydek sodu może wchodzić w reakcje z ołowiem lub
miedzią tworząc wybuchowe azydki metali, odczynnik należy
wylewać do odpływu kanalizacyjnego spłukując obficie wodą.
Ogólne środki ostrożności
1. Niniejszy odczynnik jest przeznaczony wyłącznie do profesjonalnej
diagnostyki in vitro.
2. Nie połykać. Unikać zanieczyszczenia skóry i błon śluzowych.
3. Podczas korzystania z odczynników laboratoryjnych należy
zachować odpowiednie środki ostrożności.
4. Kasety odczynnikowe są kasetami jednorazowego użytku, należy je
utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
5. Należy uważnie zapoznać się z kartą charakterystyki (MSDS)
dołączoną do odczynnika.
Wydajność przy użyciu w analizatorze ABX Pentra 400
Dane przedstawione poniżej pochodzą z oznaczeń przeprowadzonych
przy użyciu analizatora ABX Pentra 400.
Liczba oznaczeń: 250
Stabilność robocza odczynników:
Po otwarciu, kaseta z odczynnikiem umieszczona w chłodzonej komorze
analizatora ABX Pentra 400 zachowuje stabilność przez 42 dni.
Objętość próbki: 20 μl/oznaczenie
Wykrywalność:
Wykrywalność ustalono zgodnie z zaleceniami procedury Valtec (5) i
wynosi ona 4 U/l.
Dokładność i precyzja:
• Powtarzalność (precyzja w trakcie pracy urządzenia)
Urządzenie przeprowadza 20 razy oznaczenia dla 3 próbek o niskim,
średnim oraz wysokim stężeniu oraz dla 2 kontroli, zgodnie z zaleceniami
procedury Valtec (5).
Kontrola normalna
Kontrola patologiczna
Próbka 1
Próbka 2
Próbka 3
Wartość średnia U/l
39.73
126.09
17.43
28.44
127.88
CV %
1
1.19
3.07
2.28
0.59
• Odtwarzalność (precyzja powtarzania oznaczeń)
Urządzenie przez 20 dni (2 serie na dzień) przeprowadza po dwa
oznaczenia dla 2 próbek o niskim i wysokim stężeniu oraz dla 2 kontroli,
zgodnie z zaleceniami NCCLS, procedura EP5-A (6).
Kontrola normalna
Kontrola patologiczna
Próbka 1
Próbka 2
Wartość średnia U/l
39.79
124.91
31.49
87.6
CV %
2.53
1.77
6
2.48
Liniowość oraz zakres wartości pomiaru:
Liniowość odczynnika ustalono zgodnie z zaleceniami NCCLS,
procedura EP6-P (7).
Dolna granica liniowości: 4 U/l
Górna granica liniowości: 600 U/l, z automatycznym rozcieńczeniem
następczym: 1800 U/l.
Korelacja:
100 próbek pobranych od pacjentów koreluje się z komercyjnie
dostępnym odczynnikiem, służącym jako wzorzec, zgodnie z
zaleceniami NCCLS, procedura EP9-A2 (8).
Równanie dla otrzymanej linii allometrycznej wygląda następująco:
Y = x + 5 przy współczynniku korelacji r2 = 0,9964.
Czynniki zakłócające:
Hemoglobina: Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
195 μmol/l.
Triglicerydy:
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
5 mmol/l.
Bilirubina
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
całkowita:
450 μmol/l.
Stabilność kalibracji:
Odczynnik jest kalibrowany w dniu 0. Stabilność kalibracji jest
kontrolowana przez wykonanie testów na 2 próbkach kontrolnych.
Stabilność kalibracji wynosi co najmniej 8 dni.
Uwaga: Ponowną kalibrację odczynnika zaleca się w przypadku zmiany
jego serii oraz w przypadku, gdy wyniki kontroli jakości wykroczą poza
założony zakres.
Wersja aplikacjia: 3.03
Ostrzeżenie
Użytkownik ma obowiązek sprawdzić, czy niniejszy dokument dotyczy
używanego odczynnika.
a. Modyfikacja indeksu od G do H: nowa wersja aplikacji.
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com
ABX Pentra
ALT CP
Bibliografia
1. Thomas
L.
Alanine
aminotransferase
(ALT),
Aspartate
aminotransferase (AST). In: Thomas L, editor. Clinical Laboratory
Diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft; 1998.
p. 55-65.
2. Moss DW, Henderson AR. Clinical enzymology. In: Burtis CA,
Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. 3rd ed.
Philadelphia: W.B Saunders Company; 1999. p. 617-721.
3. Bergmeyer HU, Horder M, Rej R. International Federation of Clinical
Chemistry (IFCC) Scientific Committee, Analytical section: approved
recommendation (1985) on IFCC methods for the measurement of
catalytic concentration of enzymes. Part 3. IFCC method for alanine
aminotransferase (L-alanine:2-oxoglutarate aminotransferase, EC
2.6.1.2). J. Clin. Chem. Clin. Biochem. 1986; 24:481-495.
4. IFCC Primary Reference Procedures for the Measurement of
Catalytic Activity Concentrations of Enzymes at 37°C; Part 4 ; Clin
Chem Lab Med 2002; 40(7) : 718-724.
5. Vassault A., Grafmeyer D. Naudin C. et al., Protocole de validation
de techniques (document B), Ann. Biol. Clin., 1986, 44, 686-745.
6. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices,
Approved Guideline, NCCLS document EP5-A, Vol. 19, No. 2,
february 1999.
7. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods,
Proposed Guideline, NCCLS document EP6-P, Vol. 6, No. 18,
september 1986.
8. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples,
Approved Guideline, 2nd ed., NCCLS document EP9-A2, Vol. 22, No.
19, 2002.
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com
ABX Pentra
ALT CP
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com