bio-flash syphilis controls 3000-8604
Transkrypt
bio-flash syphilis controls 3000-8604
BIO-FLASH SYPHILIS CONTROLS 3000-8604 Karta charakterystyki zgodna z rozporządzeniem (WE) nr 2015/830 Data wydania:07/05/2015 Data aktualizacji: 07/05/2015 Wersja: 1.0 SEKCJA 1. Identyfikacja substancji/mieszaniny i identyfikacja przedsiębiorstwa Identyfikator produktu 1.1. Nazwa produktu : BIO-FLASH Syphilis Controls Kod produktu : 3000-8604 1.2. 1.2.1. Istotne zidentyfikowane zastosowania mieszaniny oraz zastosowania odradzane Istotne zidentyfikowane zastosowania Specyfikacje zastosowań przemysłowych/profesjonalnych : Tylko do użytku profesjonalnego. Zastosowanie substancji/mieszaniny : Do diagnostyki in vitro. 1.2.2. Zastosowania odradzane Brak dodatkowych informacji Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki 1.3. BIOKIT, S.A. Can Malé s/n 08186 Llicà d’Amunt – Hiszpania T +34-93 8609000 – F +34 93 8609017 [email protected] – www.biokit.com Numer telefonu alarmowego 1.4. : +44 (0) 3700 492 795 Telefon alarmowy +1 215 207 0061 (USA i Kanada) SEKCJA 2. Skład/informacja o składnikach P/N 3200-4387 3200-4388 Nazwa składnika Klasyfikacja składnika Konfiguracja zestawu Niezaklasyfikowany Niezaklasyfikowany 3 x 2.0 mL 3 x 2.0 mL zgodnie z Rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 [CLP] Negative control Syphilis Positive control Syphilis SEKCJA 3. Odrzucenie odpowiedzialności Niniejszy dokument jest przeznaczony wyłącznie jako pomoc w odpowiednio ostrożnym obchodzeniu się z niniejszym produktem przez przeszkolonego pracownika lub pod nadzorem osoby przeszkolonej w zakresie obchodzenia się z produktami chemicznymi. Produktu nie należy stosować w celach innych niż przedstawione w sekcji 1, chyba że uzyskano odpowiednie instrukcje pisemne na temat postępowania z tym materiałem. Produkt należy stosować zgodnie z dobrą praktyką laboratoryjną. W niniejszym dokumencie nie ma możliwości opisania wszystkich potencjalnych zagrożeń dotyczących stosowania lub interakcji z innymi chemikaliami lub materiałami. Użytkownik odpowiada za bezpieczne i zgodne z przeznaczeniem stosowanie produktu oraz jego bezpieczną utylizację. Niniejszy dokument nie zawiera żadnych zapewnień ani gwarancji, wyrażonych wprost bądź dorozumianych, w tym gwarancji przydatności handlowej lub przydatności do jakiegokolwiek konkretnego celu, ani jakichkolwiek innych zapewnień bądź gwarancji odnoszących się do informacji przedstawionych w niniejszym dokumencie lub do produktu, którego te informacje dotyczą. Informacje zawarte w niniejszej karcie charakterystyki są zgodne z Załącznikiem II ROZPORZĄDZENIA KOMISJI (UE) nr 2015/830 z dnia 01 czerwiec 2015 roku, zmieniającego Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) oraz zgodne z dokumentem ANSI „Standard for Hazardous Industrial Chemicals - Material Safety Data Sheets – Preparation” (ANSI Z400.1-2004) zgodnie z zaleceniem US OSHA. PL (polski) Dokument: DRC-731 Edition 4 [P-853] Negative Control Syphilis Karta charakterystyki zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2015/830 Data wydania: 07/05/2015 Data weryfikacji: 07/05/2015 : Wersja: 1.0 SEKCJA 1: Identyfikacja substancji/mieszaniny i identyfikacja przedsiębiorstwa 1.1. Identyfikator produktu Nazwa produktu : Negative Control Syphilis Kod produktu : 3200-4387 Rodzaj produktu : Urządzenie medyczne 1.2. Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania odradzane 1.2.1. Istotne zidentyfikowane zastosowania Szczegóły dot. zastosowań przemysłowych/profesjonalnych : Wyłącznie do stosowania przez wykwalifikowany personel. Zastosowanie substancji/mieszaniny : Do diagnostyki in vitro 1.2.2. Odradzane zastosowanie Brak dodatkowych informacji 1.3. Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki BIOKIT, S.A. Can Malé s/n 08186 Lliçà d'Amunt - Spain T +34-93 8609000 - F +34-93 8609017 [email protected] - www.biokit.com 1.4. Numer telefonu alarmowego Numer telefonu pogotowia : +44 (0) 3700 492 795 +1 215 207 0061 ( USA & Canada) SEKCJA 2: Identyfikacja zagrożeń 2.1. Klasyfikacja substancji lub mieszaniny Klasyfikacja zgodnie z rozporządzeniem (WE) Nr. 1272/2008 [CLP] Nie sklasyfikowany 2.2. Elementy oznakowania Oznakowanie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr. 1272/2008 [CLP] Extra labelling to displayExtra classification(s) to display Zwroty wskazujące środki ostrożności (CLP) 2.3. : P280 - Stosować ochronę oczu, rękawice ochronne, odzież ochronną P305+P351+P338 - W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać Inne zagrożenia Efekty fizykochemiczne niepożądane dla zdrowia człowieka i dla środowiska : Według posiadanych przez nas informacji, produkt ten nie przedstawia szczególnego ryzyka pod warunkiem, że przestrzegane będą ogólne reguły BHP stosowane w przemyśle. Inne zagrożenia mające wpływ na klasyfikację : Ten produkt zawiera materiał pochodzenia ludzkiego, który uzyskał wynik ujemny dla przeciwciał HIV 1+2, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B oraz przeciwciał 1+2 wirusa zapalenia wątroby typu C. Badania przeprowadzono za pomocą testów zatwierdzonych przez FDA. Ten produkt, podobnie jak wszystkie materiały pochodzenia ludzkiego, należy obsługiwać przy zachowaniu właściwych. Produkt zawiera materiały dla bydła. Wszystkie zwierzęta dawcy pochodziły od stada wolnego od BSE. Bydło otrzymał przedi badania poubojowego przez lekarza weterynarii, a oni najwyraźniej wolne od materiału zakaźnego i zaraźliwą. Jednakże materiał należy traktować jako potencjalnie zakaźne. Substancja/mieszanina nie spełnia kryteriów PBT rozporządzenia REACH, aneks XIII Substancja/mieszanina nie spełnia kryteriów vPvB rozporządzenia REACH, aneks XIII SEKCJA 3: Skład/informacja o składnikach 3.1. Substancja Nie dotyczy 3.2. 18/02/2016 Mieszanina PL (polski) Document: DRC-731 Edition 4 [P-853] 1/6 Negative Control Syphilis Karta charakterystyki zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2015/830 Nazwa Identyfikator produktu % Klasyfikacja zgodnie z rozporządzeniem (WE) Nr. 1272/2008 [CLP] Triton X-100 (Numer CAS) 9002-93-1 0,25 - 0,5 Acute Tox. 4 (Oral), H302 Eye Irrit. 2, H319 Aquatic Chronic 2, H411 (Numer CAS) 26628-22-8 (Numer WE) 247-852-1 (Numer indeksowy) 011-004-00-7 < 0,1 Acute Tox. 2 (Oral), H300 Aquatic Acute 1, H400 Aquatic Chronic 1, H410 substancje uwzględnione na liście kandydackiej REACH (4-(1,1,3,3tetramethylbutyl)phenol, ethoxylated [covering well-defined substances and UVCB substances, polymers and homologues]) azydek sodu Pełne brzmienie zwrotów H: patrz sekcja 16. SEKCJA 4: Środki pierwszej pomocy 4.1. Opis środków pierwszej pomocy Pierwsza pomoc - środki ogólnie : Nigdy niczego nie podawać doustnie osobie nieprzytomnej. W przypadku złego samopoczucia, należy zasięgnąć porady lekarza (pokazać etykietę, jeżeli to możliwe). Pierwsza pomoc - środki po zainhalowaniu : Zapewnić oddychanie świeżym powietrzem. Zapewnić poszkodowanemu odpoczynek. Pierwsza pomoc - środki po kontakcie ze skórą : Zdjąć skażoną odzież i umyć wszystkie eksponowane okolice skóry wodą z delikatnym mydłem, a następnie płukać ciepłą wodą. Pierwsza pomoc - środki po kontakcie z oczami : Natychmiast wypłukać dużą ilością wody. Zasięgnąć porady lekarza w przypadku utrzymywania się bólu lub zaczerwienienia. Pierwsza pomoc - środki po połknięciu : Wypłukać usta. NIE wywoływać wymiotów. Bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza. 4.2. Najważniejsze ostre i opóźnione objawy oraz skutki narażenia Objawy/urazy 4.3. : Nie jest uważany za niebezpieczny w normalnych warunkach użytkowania. Wskazania dotyczące wszelkiej natychmiastowej pomocy lekarskiej i szczególnego postępowania z poszkodowanym Leczenie objawowe. SEKCJA 5: Postępowanie w przypadku pożaru 5.1. Środki gaśnicze Odpowiednie środki gaśnicze : Piana. Proszek gaśniczy. Ditlenek węgla. Woda rozpylana. Piasek. Nieodpowiednie środki gaśnicze : Nie używać silnego strumienia wody. 5.2. Szczególne zagrożenia związane z substancją lub mieszaniną Zagrożenie pożarowe : Niepalny. Zagrożenie wybuchem : Produkt nie jest wybuchowy. Niebezpieczne produkty rozkładu w przypadku pożaru : Tlenki węgla (CO, CO2). Tlenki azotu (NOx) i tlenki siarki. 5.3. Informacje dla straży pożarnej Instrukcja gaśnicza : Do schłodzenia pojemników, które uległy narażeniu, używać aerozolu wodnego lub mgły. Zachować ostrożność podczas gaszenia pożaru produktów chemicznych. Unikać zanieczyszczenia środowiska wodą używaną do gaszenia pożaru. Ochrona w przypadku gaszenia pożaru : Nie wchodzić do strefy ogarniętej pożarem bez sprzętu ochronnego i aparatu do oddychania. SEKCJA 6: Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska 6.1. Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach awaryjnych 6.1.1. Dla osób nienależących do personelu udzielającego pomocy Procedury działania na wypadek zagrożenia 6.1.2. : Oddalić zbędny personel. Dla osób udzielających pomocy Wyposażenie ochronne : Dostarczyć odpowiednią ochronę ekipom sprzątającym. Procedury działania na wypadek zagrożenia : Przewietrzyć strefę. 6.2. Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska Unikać przedostania się do kanalizacji ścieków i wody pitnej. Poinformować władze, jeśli ciecz dostanie się do ścieków lub cieków wodnych. 6.3. Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania skażenia Metody oczyszczania 6.4. : Zebrać rozprzestrzeniony produkt jak najszybciej za pomocą obojętnych ciał stałych takich jak glina lub ziemia okrzemkowa. Zebrać wyciek. Przechowywać z dala od innych materiałów. Odniesienia do innych sekcji Patrz sekcja 8. Ograniczenie kontaktu i osobiste wyposażenie ochronne: 18/02/2016 PL (polski) Document: DRC-731 Edition 4 [P-853] 2/6 Negative Control Syphilis Karta charakterystyki zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2015/830 SEKCJA 7: Postępowanie z substancjami i mieszaninami oraz ich magazynowanie 7.1. Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania 7.2. : Przed jedzeniem, piciem, paleniem i przed opuszczeniem pracy umyć ręce i wszystkie narażone części ciała wodą z łagodnym mydłem. Zapewnić dobrą wentylację w miejscu pracy, aby zapobiec powstawaniu pary. Warunki bezpiecznego magazynowania, łącznie z informacjami dotyczącymi wszelkich wzajemnych niezgodności Warunki przechowywania : Poza użyciem, przechowywane pojemniki powinny zostać zamknięte. Przechowywać wyłącznie w oryginalnym pojemniku. Przechowywać w chłodnym miejscu. Chronić przed światłem słonecznym. Produkty niezgodne : Silne zasady. Silne kwasy. Materiały niezgodne : Źródła zapłonu. Bezpośrednie światło słoneczne. Temperatura magazynowania : 2 - 8 °C ciepło i źródła zapłonu : Warunki, których należy unikać. Zakaz wspólnego składowania : Źródła ciepła. Bezpośrednie światło słoneczne. Szczególne przepisy dotyczące opakowania : Przechowywać wyłącznie w oryginalnym pojemniku. 7.3. Szczególne zastosowanie(-a) końcowe To urządzenie jest przeznaczone do stosowania w diagnostyce in vitro. Produktu używać zgodnie z dobrą praktyką laboratoryjną. SEKCJA 8: Kontrola narażenia/środki ochrony indywidualnej 8.1. Parametry dotyczące kontroli azydek sodu (26628-22-8) UE UE UE UE 8.2. Nazwa miejscowa IOELV TWA (mg/m³) IOELV STEL (mg/m³) Uwagi Sodium azide 0,1 mg/m³ 0,3 mg/m³ Skin Kontrola narażenia Osobiste wyposażenie ochronne : Nie dopuszczać do niepotrzebnego narażenia. Materiały na ubrania ochronne : Nosić odpowiednią odzież ochronną Ochrona rąk : Stosować rękawice ochronne Ochrona wzroku : Gogle do pracy z chemikaliami lub okulary ochronne Ochrona dróg oddechowych : Sprzęt do ochrony dróg oddechowych nie jest niezbędny. Kontrola narażenia środowiska : Unikać uwolnienia do środowiska. Inne informacje : Nie jeść i nie pić oraz nie palić podczas używania produktu. SEKCJA 9: Właściwości fizyczne i chemiczne 9.1. Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych Stan skupienia : Ciecz Barwa : Bezbarwny. Zapach : bez zapachu. Próg zapachu : Brak danych pH : ≈ 7,4 (7,3 - 7,5) Szybkość parowania względne (octan butylu=1) : Brak danych Temperatura topnienia : Brak danych Temperatura krzepnięcia : Brak danych Temperatura wrzenia : Brak danych Temperatura zapłonu : Brak danych Temperatura samozapłonu : Brak danych Temperatura rozkładu : Brak danych Łatwopalność (ciało stałe, gaz): : Niepalny Ciśnienie pary : Brak danych Gęstość względna pary w temp. 20 °C : Brak danych 18/02/2016 PL (polski) Document: DRC-731 Edition 4 [P-853] 3/6 Negative Control Syphilis Karta charakterystyki zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2015/830 Gęstość względna : Brak danych Masa właściwa : 1,016 g/ml Rozpuszczalność : Całkowicie rozpuszczalny. Log Pow : Brak danych Lepkość, kinematyczna : Brak danych Lepkość, dynamiczna : Brak danych Właściwości wybuchowe : Brak danych Właściwości utleniające : Brak danych Granica wybuchowości : Brak danych 9.2. Inne informacje Brak dodatkowych informacji SEKCJA 10: Stabilność i reaktywność 10.1. Reaktywność Produkt nie jest wybuchowy. 10.2. Stabilność chemiczna Produkt jest stabilny do upłynięcia daty ważności zamieszczonej na opakowaniu i etykiecie przy przechowywaniu w temperaturze 2-8°C. 10.3. Możliwość występowania niebezpiecznych reakcji Brak znanych niebezpiecznych reakcji w normalnych warunkach użycia. 10.4. Warunki, których należy unikać Bezpośrednie światło słoneczne. Skrajnie wysokie lub niskie temperatury. 10.5. Materiały niezgodne Silne kwasy. Silne zasady. 10.6. Niebezpieczne produkty rozkładu W normalnych warunkach przechowywania i stosowania nie powinny powstawać niebezpieczne produkty rozkładu. SEKCJA 11: Informacje toksykologiczne 11.1. Informacje dotyczące skutków toksykologicznych Toksyczność ostra Triton X-100 (9002-93-1) LD50 doustnie, szczur LD50 skóra, królik azydek sodu (26628-22-8) LD50 doustnie, szczur LD50, skóra, szczur LD50 skóra, królik Działanie żrące/drażniące na skórę : Nie sklasyfikowany 1800 mg/kg 8000 mg/kg 27 mg/kg 50 mg/kg 20 mg/kg : Nie sklasyfikowany Kryteria klasyfikacji nie są spełnione na podstawie dostępnych danych pH: ≈ 7,4 (7,3 - 7,5) Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące : Nie sklasyfikowany na oczy Kryteria klasyfikacji nie są spełnione na podstawie dostępnych danych pH: ≈ 7,4 (7,3 - 7,5) Działanie uczulające na drogi oddechowe lub skórę : Nie sklasyfikowany Działanie mutagenne na komórki rozrodcze : Nie sklasyfikowany Rakotwórczość : Nie sklasyfikowany Szkodliwe działanie na rozrodczość : Nie sklasyfikowany Działanie toksyczne na narządy docelowe – narażenie jednorazowe : Nie sklasyfikowany Działanie toksyczne na narządy docelowe – narażenie powtarzane : Nie sklasyfikowany Zagrożenie spowodowane aspiracja : Nie sklasyfikowany Kryteria klasyfikacji nie są spełnione na podstawie dostępnych danych Kryteria klasyfikacji nie są spełnione na podstawie dostępnych danych Kryteria klasyfikacji nie są spełnione na podstawie dostępnych danych Kryteria klasyfikacji nie są spełnione na podstawie dostępnych danych Kryteria klasyfikacji nie są spełnione na podstawie dostępnych danych Kryteria klasyfikacji nie są spełnione na podstawie dostępnych danych Kryteria klasyfikacji nie są spełnione na podstawie dostępnych danych 18/02/2016 PL (polski) Document: DRC-731 Edition 4 [P-853] 4/6 Negative Control Syphilis Karta charakterystyki zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2015/830 Potencjalne szkodliwe oddziaływanie na zdrowie człowieka i możliwe objawy : Kryteria klasyfikacji nie są spełnione na podstawie dostępnych danych. SEKCJA 12: Informacje ekologiczne 12.1. Toksyczność Triton X-100 (9002-93-1) LC50 dla ryby 1 EC50 Dafnia 1 8,9 mg/l (96h) 26 mg/l (48h) azydek sodu (26628-22-8) EC50 Dafnia 1 4,2 mg/l (96 h) 12.2. Trwałość i zdolność do rozkładu Negative Control Syphilis Trwałość i zdolność do rozkładu Nie ustalono. Triton X-100 (9002-93-1) Trwałość i zdolność do rozkładu Może powodować długo utrzymujące się niekorzystne zmiany w środowisku. 12.3. Zdolność do bioakumulacji Negative Control Syphilis Zdolność do bioakumulacji Nie ustalono. Triton X-100 (9002-93-1) Zdolność do bioakumulacji Nie ustalono. 12.4. Mobilność w glebie Brak dodatkowych informacji 12.5. Wyniki oceny właściwości PBT i vPvB Negative Control Syphilis Substancja/mieszanina nie spełnia kryteriów PBT rozporządzenia REACH, aneks XIII Substancja/mieszanina nie spełnia kryteriów vPvB rozporządzenia REACH, aneks XIII Składnik Triton X-100 (9002-93-1) 12.6. PBT: jeszcze nieocenione vPvB: jeszcze nieocenione Inne szkodliwe skutki działania Dodatkowe wskazówki : Unikać uwolnienia do środowiska SEKCJA 13: Postępowanie z odpadami 13.1. Metody unieszkodliwiania odpadów Zalecenia dotyczące usuwania odpadów : Zniszczyć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi/krajowymi przepisami bezpieczeństwa. Ekologia - odpady : Unikać uwolnienia do środowiska. SEKCJA 14: Informacje dotyczące transportu Zgodnie z wymogami ADR / RID / IMDG / IATA / ADN ADR IMDG IATA RID 14.1. Numer UN (numer ONZ) Produkt nie jest niebezpieczny według przepisów dotyczących transportu 14.2. Prawidłowa nazwa przewozowa UN Nie dotyczy Nie dotyczy Nie dotyczy Nie dotyczy 14.3. Klasa(-y) zagrożenia w transporcie Nie dotyczy Nie dotyczy Nie dotyczy Nie dotyczy Nie dotyczy Nie dotyczy Nie dotyczy Nie dotyczy 14.4. Grupa pakowania Nie dotyczy Nie dotyczy Nie dotyczy Nie dotyczy Produkt niebezpieczny dla środowiska : Nie Produkt niebezpieczny dla środowiska : Nie 14.5. Zagrożenia dla środowiska Produkt niebezpieczny dla Produkt niebezpieczny środowiska : Nie dla środowiska : Nie Ilości wyłączone : Nie Brak dodatkowych informacji 18/02/2016 PL (polski) Document: DRC-731 Edition 4 [P-853] 5/6 Negative Control Syphilis Karta charakterystyki zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2015/830 14.6. Szczególne środki ostrożności dla użytkowników - Transport lądowy Brak danych - transport morski Brak danych - Transport lotniczy Brak danych - Transport kolejowy Zabroniony przewóz (RID) 14.7. : Nie Transport luzem zgodnie z załącznikiem II do konwencji MARPOL 73/78 i kodeksem IBC Nie dotyczy SEKCJA 15: Informacje dotyczące przepisów prawnych 15.1. Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, ochrony zdrowia i środowiska specyficzne dla substancji lub mieszaniny 15.1.1. Przepisy UE Nie zawiera substancji podlegającej ograniczeniom Załącznika XVII rozporządzenia REACH Zawiera substancję umieszczoną na liście kandydatów do rozporządzenia REACH w stężeniu ≥ 0.1% lub o niższej szczególnej wartości granicznej: Triton X-100 (CAS 9002-93-1) Nie zawiera żadnej substancji wymienionej na liście Załącznika XIV rozporządzenia REACH 15.1.2. Przepisy krajowe Brak dodatkowych informacji 15.2. Ocena bezpieczeństwa chemicznego Nie przeprowadzono oceny bezpieczeństwa chemicznego. SEKCJA 16: Inne informacje Źródła danych : ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006. Inne informacje : Żadne(a). Pełny tekst zwrotów H i EUH: Acute Tox. 2 (Oral) Acute Tox. 4 (Oral) Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1 Aquatic Chronic 2 Eye Irrit. 2 H300 H302 H319 H400 H410 H411 Toksyczność ostra (droga pokarmowa), kategoria zagrożenia 2 Toksyczność ostra (droga pokarmowa), kategoria zagrożenia 4 Stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego - zagrożenie ostre kategoria 1 Stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnegoo - zagrożenie przewlekłe kategoria 1 Stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego - zagrożenie przewlekłe kategoria 2 Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy, kategoria zagrożenia 2 Połknięcie grozi śmiercią Działa szkodliwie po połknięciu Działa drażniąco na oczy Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki Działa toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki SDS EU (Załącznik II rozporządzenia REACH) Podane informacje odpowiadają naszej aktualnej wiedzy i mają zapewnić opis produktu wyłącznie dla celów związanych ze zdrowiem, bezpieczeństwem i środowiskiem. Dlatego nie należy ich rozumieć jako gwarancji konkretnych cech produktu 18/02/2016 PL (polski) Document: DRC-731 Edition 4 [P-853] 6/6 Positive Control Syphilis Karta charakterystyki zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2015/830 Data wydania: 07/05/2015 Data weryfikacji: 07/05/2015 : Wersja: 1.0 SEKCJA 1: Identyfikacja substancji/mieszaniny i identyfikacja przedsiębiorstwa 1.1. Identyfikator produktu Nazwa produktu : Positive Control Syphilis Kod produktu : 3200-4388 Rodzaj produktu : Urządzenie medyczne 1.2. Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania odradzane 1.2.1. Istotne zidentyfikowane zastosowania Szczegóły dot. zastosowań przemysłowych/profesjonalnych : Wyłącznie do stosowania przez wykwalifikowany personel. Zastosowanie substancji/mieszaniny : Do diagnostyki in vitro 1.2.2. Odradzane zastosowanie Brak dodatkowych informacji 1.3. Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki BIOKIT, S.A. Can Malé s/n 08186 Lliçà d'Amunt - Spain T +34-93 8609000 - F +34-93 8609017 [email protected] - www.biokit.com 1.4. Numer telefonu alarmowego Numer telefonu pogotowia : +44 (0) 3700 492 795 +1 215 207 0061 ( USA & Canada) SEKCJA 2: Identyfikacja zagrożeń 2.1. Klasyfikacja substancji lub mieszaniny Klasyfikacja zgodnie z rozporządzeniem (WE) Nr. 1272/2008 [CLP] Nie sklasyfikowany 2.2. Elementy oznakowania Oznakowanie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr. 1272/2008 [CLP] Extra labelling to displayExtra classification(s) to display Zwroty wskazujące środki ostrożności (CLP) 2.3. : P280 - Stosować ochronę oczu, rękawice ochronne, odzież ochronną P305+P351+P338 - W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać Inne zagrożenia Efekty fizykochemiczne niepożądane dla zdrowia człowieka i dla środowiska : Według posiadanych przez nas informacji, produkt ten nie przedstawia szczególnego ryzyka pod warunkiem, że przestrzegane będą ogólne reguły BHP stosowane w przemyśle. Inne zagrożenia mające wpływ na klasyfikację : Ten produkt zawiera materiał pochodzenia ludzkiego, który uzyskał wynik ujemny dla przeciwciał HIV 1+2, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B oraz przeciwciał 1+2 wirusa zapalenia wątroby typu C. Badania przeprowadzono za pomocą testów zatwierdzonych przez FDA. Ten produkt, podobnie jak wszystkie materiały pochodzenia ludzkiego, należy obsługiwać przy zachowaniu właściwych. Produkt zawiera materiały dla bydła. Wszystkie zwierzęta dawcy pochodziły od stada wolnego od BSE. Bydło otrzymał przedi badania poubojowego przez lekarza weterynarii, a oni najwyraźniej wolne od materiału zakaźnego i zaraźliwą. Jednakże materiał należy traktować jako potencjalnie zakaźne. Substancja/mieszanina nie spełnia kryteriów PBT rozporządzenia REACH, aneks XIII Substancja/mieszanina nie spełnia kryteriów vPvB rozporządzenia REACH, aneks XIII SEKCJA 3: Skład/informacja o składnikach 3.1. Substancja Nie dotyczy 3.2. 18/02/2016 Mieszanina PL (polski) Document: DRC-731 Edition 4 [P-853] 1/6 Positive Control Syphilis Karta charakterystyki zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2015/830 Nazwa Identyfikator produktu % Klasyfikacja zgodnie z rozporządzeniem (WE) Nr. 1272/2008 [CLP] Triton X-100 (Numer CAS) 9002-93-1 0,25 - 0,5 Acute Tox. 4 (Oral), H302 Eye Irrit. 2, H319 Aquatic Chronic 2, H411 (Numer CAS) 26628-22-8 (Numer WE) 247-852-1 (Numer indeksowy) 011-004-00-7 < 0,1 Acute Tox. 2 (Oral), H300 Aquatic Acute 1, H400 Aquatic Chronic 1, H410 substancje uwzględnione na liście kandydackiej REACH (4-(1,1,3,3tetramethylbutyl)phenol, ethoxylated [covering well-defined substances and UVCB substances, polymers and homologues]) azydek sodu Pełne brzmienie zwrotów H: patrz sekcja 16. SEKCJA 4: Środki pierwszej pomocy 4.1. Opis środków pierwszej pomocy Pierwsza pomoc - środki ogólnie : Nigdy niczego nie podawać doustnie osobie nieprzytomnej. W przypadku złego samopoczucia, należy zasięgnąć porady lekarza (pokazać etykietę, jeżeli to możliwe). Pierwsza pomoc - środki po zainhalowaniu : Zapewnić oddychanie świeżym powietrzem. Zapewnić poszkodowanemu odpoczynek. Pierwsza pomoc - środki po kontakcie ze skórą : Zdjąć skażoną odzież i umyć wszystkie eksponowane okolice skóry wodą z delikatnym mydłem, a następnie płukać ciepłą wodą. Pierwsza pomoc - środki po kontakcie z oczami : Natychmiast wypłukać dużą ilością wody. Zasięgnąć porady lekarza w przypadku utrzymywania się bólu lub zaczerwienienia. Pierwsza pomoc - środki po połknięciu : Wypłukać usta. NIE wywoływać wymiotów. Bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza. 4.2. Najważniejsze ostre i opóźnione objawy oraz skutki narażenia Objawy/urazy 4.3. : Nie jest uważany za niebezpieczny w normalnych warunkach użytkowania. Wskazania dotyczące wszelkiej natychmiastowej pomocy lekarskiej i szczególnego postępowania z poszkodowanym Leczenie objawowe. SEKCJA 5: Postępowanie w przypadku pożaru 5.1. Środki gaśnicze Odpowiednie środki gaśnicze : Piana. Proszek gaśniczy. Ditlenek węgla. Woda rozpylana. Piasek. Nieodpowiednie środki gaśnicze : Nie używać silnego strumienia wody. 5.2. Szczególne zagrożenia związane z substancją lub mieszaniną Zagrożenie pożarowe : Niepalny. Zagrożenie wybuchem : Produkt nie jest wybuchowy. Niebezpieczne produkty rozkładu w przypadku pożaru : Tlenki węgla (CO, CO2). Tlenki azotu (NOx) i tlenki siarki. 5.3. Informacje dla straży pożarnej Instrukcja gaśnicza : Do schłodzenia pojemników, które uległy narażeniu, używać aerozolu wodnego lub mgły. Zachować ostrożność podczas gaszenia pożaru produktów chemicznych. Unikać zanieczyszczenia środowiska wodą używaną do gaszenia pożaru. Ochrona w przypadku gaszenia pożaru : Nie wchodzić do strefy ogarniętej pożarem bez sprzętu ochronnego i aparatu do oddychania. SEKCJA 6: Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska 6.1. Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach awaryjnych 6.1.1. Dla osób nienależących do personelu udzielającego pomocy Procedury działania na wypadek zagrożenia 6.1.2. : Oddalić zbędny personel. Dla osób udzielających pomocy Wyposażenie ochronne : Dostarczyć odpowiednią ochronę ekipom sprzątającym. Procedury działania na wypadek zagrożenia : Przewietrzyć strefę. 6.2. Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska Unikać przedostania się do kanalizacji ścieków i wody pitnej. Poinformować władze, jeśli ciecz dostanie się do ścieków lub cieków wodnych. 6.3. Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania skażenia Metody oczyszczania 6.4. : Zebrać rozprzestrzeniony produkt jak najszybciej za pomocą obojętnych ciał stałych takich jak glina lub ziemia okrzemkowa. Zebrać wyciek. Przechowywać z dala od innych materiałów. Odniesienia do innych sekcji Patrz sekcja 8. Ograniczenie kontaktu i osobiste wyposażenie ochronne: 18/02/2016 PL (polski) Document: DRC-731 Edition 4 [P-853] 2/6 Positive Control Syphilis Karta charakterystyki zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2015/830 SEKCJA 7: Postępowanie z substancjami i mieszaninami oraz ich magazynowanie 7.1. Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania 7.2. : Przed jedzeniem, piciem, paleniem i przed opuszczeniem pracy umyć ręce i wszystkie narażone części ciała wodą z łagodnym mydłem. Zapewnić dobrą wentylację w miejscu pracy, aby zapobiec powstawaniu pary. Warunki bezpiecznego magazynowania, łącznie z informacjami dotyczącymi wszelkich wzajemnych niezgodności Warunki przechowywania : Poza użyciem, przechowywane pojemniki powinny zostać zamknięte. Przechowywać wyłącznie w oryginalnym pojemniku. Przechowywać w chłodnym miejscu. Chronić przed światłem słonecznym. Produkty niezgodne : Silne zasady. Silne kwasy. Materiały niezgodne : Źródła zapłonu. Bezpośrednie światło słoneczne. Temperatura magazynowania : 2 - 8 °C ciepło i źródła zapłonu : Warunki, których należy unikać. Zakaz wspólnego składowania : Źródła ciepła. Bezpośrednie światło słoneczne. Szczególne przepisy dotyczące opakowania : Przechowywać wyłącznie w oryginalnym pojemniku. 7.3. Szczególne zastosowanie(-a) końcowe To urządzenie jest przeznaczone do stosowania w diagnostyce in vitro. Produktu używać zgodnie z dobrą praktyką laboratoryjną. SEKCJA 8: Kontrola narażenia/środki ochrony indywidualnej 8.1. Parametry dotyczące kontroli azydek sodu (26628-22-8) UE UE UE UE 8.2. Nazwa miejscowa IOELV TWA (mg/m³) IOELV STEL (mg/m³) Uwagi Sodium azide 0,1 mg/m³ 0,3 mg/m³ Skin Kontrola narażenia Osobiste wyposażenie ochronne : Nie dopuszczać do niepotrzebnego narażenia. Materiały na ubrania ochronne : Nosić odpowiednią odzież ochronną Ochrona rąk : Stosować rękawice ochronne Ochrona wzroku : Gogle do pracy z chemikaliami lub okulary ochronne Ochrona dróg oddechowych : Sprzęt do ochrony dróg oddechowych nie jest niezbędny. Kontrola narażenia środowiska : Unikać uwolnienia do środowiska. Inne informacje : Nie jeść i nie pić oraz nie palić podczas używania produktu. SEKCJA 9: Właściwości fizyczne i chemiczne 9.1. Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych Stan skupienia : Ciecz Barwa : Bezbarwny. Zapach : bez zapachu. Próg zapachu : Brak danych pH : ≈ 7,4 (7,3 - 7,5) Szybkość parowania względne (octan butylu=1) : Brak danych Temperatura topnienia : Brak danych Temperatura krzepnięcia : Brak danych Temperatura wrzenia : Brak danych Temperatura zapłonu : Brak danych Temperatura samozapłonu : Brak danych Temperatura rozkładu : Brak danych Łatwopalność (ciało stałe, gaz): : Niepalny Ciśnienie pary : Brak danych Gęstość względna pary w temp. 20 °C : Brak danych 18/02/2016 PL (polski) Document: DRC-731 Edition 4 [P-853] 3/6 Positive Control Syphilis Karta charakterystyki zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2015/830 Gęstość względna : Brak danych Masa właściwa : 1,016 g/ml Rozpuszczalność : Całkowicie rozpuszczalny. Log Pow : Brak danych Lepkość, kinematyczna : Brak danych Lepkość, dynamiczna : Brak danych Właściwości wybuchowe : Brak danych Właściwości utleniające : Brak danych Granica wybuchowości : Brak danych 9.2. Inne informacje Brak dodatkowych informacji SEKCJA 10: Stabilność i reaktywność 10.1. Reaktywność Produkt nie jest wybuchowy. 10.2. Stabilność chemiczna Produkt jest stabilny do upłynięcia daty ważności zamieszczonej na opakowaniu i etykiecie przy przechowywaniu w temperaturze 2-8°C. 10.3. Możliwość występowania niebezpiecznych reakcji Brak znanych niebezpiecznych reakcji w normalnych warunkach użycia. 10.4. Warunki, których należy unikać Bezpośrednie światło słoneczne. Skrajnie wysokie lub niskie temperatury. 10.5. Materiały niezgodne Silne kwasy. Silne zasady. 10.6. Niebezpieczne produkty rozkładu W normalnych warunkach przechowywania i stosowania nie powinny powstawać niebezpieczne produkty rozkładu. SEKCJA 11: Informacje toksykologiczne 11.1. Informacje dotyczące skutków toksykologicznych Toksyczność ostra Triton X-100 (9002-93-1) LD50 doustnie, szczur LD50 skóra, królik azydek sodu (26628-22-8) LD50 doustnie, szczur LD50, skóra, szczur LD50 skóra, królik Działanie żrące/drażniące na skórę : Nie sklasyfikowany 1800 mg/kg 8000 mg/kg 27 mg/kg 50 mg/kg 20 mg/kg : Nie sklasyfikowany Kryteria klasyfikacji nie są spełnione na podstawie dostępnych danych pH: ≈ 7,4 (7,3 - 7,5) Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące : Nie sklasyfikowany na oczy Kryteria klasyfikacji nie są spełnione na podstawie dostępnych danych pH: ≈ 7,4 (7,3 - 7,5) Działanie uczulające na drogi oddechowe lub skórę : Nie sklasyfikowany Działanie mutagenne na komórki rozrodcze : Nie sklasyfikowany Rakotwórczość : Nie sklasyfikowany Szkodliwe działanie na rozrodczość : Nie sklasyfikowany Działanie toksyczne na narządy docelowe – narażenie jednorazowe : Nie sklasyfikowany Działanie toksyczne na narządy docelowe – narażenie powtarzane : Nie sklasyfikowany Zagrożenie spowodowane aspiracja : Nie sklasyfikowany Kryteria klasyfikacji nie są spełnione na podstawie dostępnych danych Kryteria klasyfikacji nie są spełnione na podstawie dostępnych danych Kryteria klasyfikacji nie są spełnione na podstawie dostępnych danych Kryteria klasyfikacji nie są spełnione na podstawie dostępnych danych Kryteria klasyfikacji nie są spełnione na podstawie dostępnych danych Kryteria klasyfikacji nie są spełnione na podstawie dostępnych danych Kryteria klasyfikacji nie są spełnione na podstawie dostępnych danych 18/02/2016 PL (polski) Document: DRC-731 Edition 4 [P-853] 4/6 Positive Control Syphilis Karta charakterystyki zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2015/830 Potencjalne szkodliwe oddziaływanie na zdrowie człowieka i możliwe objawy : Kryteria klasyfikacji nie są spełnione na podstawie dostępnych danych. SEKCJA 12: Informacje ekologiczne 12.1. Toksyczność Triton X-100 (9002-93-1) LC50 dla ryby 1 EC50 Dafnia 1 8,9 mg/l (96h) 26 mg/l (48h) azydek sodu (26628-22-8) EC50 Dafnia 1 4,2 mg/l (96 h) 12.2. Trwałość i zdolność do rozkładu Positive Control Syphilis Trwałość i zdolność do rozkładu Nie ustalono. Triton X-100 (9002-93-1) Trwałość i zdolność do rozkładu Może powodować długo utrzymujące się niekorzystne zmiany w środowisku. 12.3. Zdolność do bioakumulacji Positive Control Syphilis Zdolność do bioakumulacji Nie ustalono. Triton X-100 (9002-93-1) Zdolność do bioakumulacji Nie ustalono. 12.4. Mobilność w glebie Brak dodatkowych informacji 12.5. Wyniki oceny właściwości PBT i vPvB Positive Control Syphilis Substancja/mieszanina nie spełnia kryteriów PBT rozporządzenia REACH, aneks XIII Substancja/mieszanina nie spełnia kryteriów vPvB rozporządzenia REACH, aneks XIII Składnik Triton X-100 (9002-93-1) 12.6. PBT: jeszcze nieocenione vPvB: jeszcze nieocenione Inne szkodliwe skutki działania Dodatkowe wskazówki : Unikać uwolnienia do środowiska SEKCJA 13: Postępowanie z odpadami 13.1. Metody unieszkodliwiania odpadów Zalecenia dotyczące usuwania odpadów : Zniszczyć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi/krajowymi przepisami bezpieczeństwa. Ekologia - odpady : Unikać uwolnienia do środowiska. SEKCJA 14: Informacje dotyczące transportu Zgodnie z wymogami ADR / RID / IMDG / IATA / ADN ADR IMDG IATA RID 14.1. Numer UN (numer ONZ) Produkt nie jest niebezpieczny według przepisów dotyczących transportu 14.2. Prawidłowa nazwa przewozowa UN Nie dotyczy Nie dotyczy Nie dotyczy Nie dotyczy 14.3. Klasa(-y) zagrożenia w transporcie Nie dotyczy Nie dotyczy Nie dotyczy Nie dotyczy Nie dotyczy Nie dotyczy Nie dotyczy Nie dotyczy 14.4. Grupa pakowania Nie dotyczy Nie dotyczy Nie dotyczy Nie dotyczy Produkt niebezpieczny dla środowiska : Nie Produkt niebezpieczny dla środowiska : Nie 14.5. Zagrożenia dla środowiska Produkt niebezpieczny dla Produkt niebezpieczny środowiska : Nie dla środowiska : Nie Ilości wyłączone : Nie Brak dodatkowych informacji 18/02/2016 PL (polski) Document: DRC-731 Edition 4 [P-853] 5/6 Positive Control Syphilis Karta charakterystyki zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2015/830 14.6. Szczególne środki ostrożności dla użytkowników - Transport lądowy Brak danych - transport morski Brak danych - Transport lotniczy Brak danych - Transport kolejowy Zabroniony przewóz (RID) 14.7. : Nie Transport luzem zgodnie z załącznikiem II do konwencji MARPOL 73/78 i kodeksem IBC Nie dotyczy SEKCJA 15: Informacje dotyczące przepisów prawnych 15.1. Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, ochrony zdrowia i środowiska specyficzne dla substancji lub mieszaniny 15.1.1. Przepisy UE Nie zawiera substancji podlegającej ograniczeniom Załącznika XVII rozporządzenia REACH Zawiera substancję umieszczoną na liście kandydatów do rozporządzenia REACH w stężeniu ≥ 0.1% lub o niższej szczególnej wartości granicznej: Triton X-100 (CAS 9002-93-1) Nie zawiera żadnej substancji wymienionej na liście Załącznika XIV rozporządzenia REACH 15.1.2. Przepisy krajowe Brak dodatkowych informacji 15.2. Ocena bezpieczeństwa chemicznego Nie przeprowadzono oceny bezpieczeństwa chemicznego. SEKCJA 16: Inne informacje Źródła danych : ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006. Inne informacje : Żadne(a). Pełny tekst zwrotów H i EUH: Acute Tox. 2 (Oral) Acute Tox. 4 (Oral) Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1 Aquatic Chronic 2 Eye Irrit. 2 H300 H302 H319 H400 H410 H411 Toksyczność ostra (droga pokarmowa), kategoria zagrożenia 2 Toksyczność ostra (droga pokarmowa), kategoria zagrożenia 4 Stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego - zagrożenie ostre kategoria 1 Stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnegoo - zagrożenie przewlekłe kategoria 1 Stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego - zagrożenie przewlekłe kategoria 2 Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy, kategoria zagrożenia 2 Połknięcie grozi śmiercią Działa szkodliwie po połknięciu Działa drażniąco na oczy Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki Działa toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki SDS EU (Załącznik II rozporządzenia REACH) Podane informacje odpowiadają naszej aktualnej wiedzy i mają zapewnić opis produktu wyłącznie dla celów związanych ze zdrowiem, bezpieczeństwem i środowiskiem. Dlatego nie należy ich rozumieć jako gwarancji konkretnych cech produktu 18/02/2016 PL (polski) Document: DRC-731 Edition 4 [P-853] 6/6