CARE MS II RESULTS 141111 pl

INFORMACJA PRASOWA
Genzyme ogłasza zakończone sukcesem wyniki badania III fazy
nad stosowaniem alemtuzumabu (LEMTRADATM*)
w stwardnieniu rozsianym
-Istotna skuteczność alemtuzumabu w porównaniu z interferonem beta-1a (Rebif®)
obserwowana w kontekście obu równorzędnych głównych punktów końcowych,
obejmujących częstość rzutów choroby i narastanie niepełnosprawności u wcześniej
leczonych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM)-Genzyme potwierdza chęć przedłożenia wniosku rejestracyjnego w I kwartale 2012
Paryż, Francja – 14 listopada 2011 r. – SANOFI (EURONEXT: SAN i NYSE: SNY) oraz jej spółka
zależna Genzyme ogłosiły, że badanie III fazy CARE-MS II spełniło obydwa równorzędne główne
punkty końcowe. Częstość rzutów oraz stałe narastanie (pogarszanie) niepełnosprawności (SADsustained accumulation of disability) uległy znaczącemu zmniejszeniu w przypadku pacjentów
ze stwardnieniem rozsianym otrzymujących alemtuzumab (LEMTRADATM) w porównaniu
z pacjentami leczonymi preparatem Rebif® (interferon beta-1a w dawce 44 µg podawany
podskórnie). Wyniki dla obu wspomnianych równorzędnych głównych punktów końcowych miały
wysoką istotność statystyczną. CARE-MS II jest randomizowanym badaniem klinicznym drugiej
fazy porównującym badany lek - alemtuzumab z interferonem beta-1a u pacjentów z rzutoworemisyjną postacią SM (RRMS). Warunkiem zakwalifikowania pacjenta do badania CARE-MS
II był nawrót choroby w trakcie wcześniejszego leczenia. Spółka Genzyme we współpracy z firmą
Bayer HealthCare prowadzi badania nad zastosowaniem alemtuzumabu w stwardnieniu rozsianym.
W omawianym randomizowanym badaniu obejmującym 840 pacjentów zaobserwowano 49%
zmniejszenie częstości nawrotów u pacjentów leczonych alemtuzumabem w dawce 12 mg
w porównaniu z pacjentami leczonymi interferonem beta-1a w okresie dwóch lat trwania badania
(p<0,0001). Co ważne, wystąpiło również 42% zmniejszenie ryzyka stałego narastania
(pogarszania) niepełnosprawności mierzonego za pomocą rozszerzonej skali oceny stanu
niepełnosprawności (EDSS) (p=0,0084). Pełne dane z badania CARE-MS II są poddawane analizie,
której wyniki zostaną zaprezentowanie podczas nadchodzącego spotkania naukowego.
„CARE-MS II to wiele lat badań klinicznych i laboratoryjnych, których celem jest wykazanie
potencjału alemtuzumabu jako wysoce skutecznego leku w terapii stwardnienia rozsianego
i zrozumienie mechanizmów biorących udział w skomplikowanej historii naturalnej tej choroby” –
powiedział profesor Alastair Compston, przewodniczący Komitetu Koordynującego, który nadzoruje
przebieg badania i kierownik Katedry neurologii klinicznej Uniwersytetu w Cambridge, Wielka
Brytania. „Podsumowując, dane z badań klinicznych II i III fazy dają nadzieję, że alemtuzumab
okaże się przełomowym lekiem w terapii osób z postacią nawracającą stwardniena rozsianego”.
Badanie CARE-MS II porównywało leczenie alemtuzumabem w dawce 12 mg dziennie w formie
dożylnej przez pięć dni, a następnie ponownie przez trzy dni rok później, z leczeniem interferonem
beta-1a w dawce 44 µg podawanym w formie wstrzyknięć trzy razy na tygodzień przez cały okres
dwóch lat trwania badania.
„Lepsze wyniki w zakresie skuteczności w przypadku alemtuzumabu, a zwłaszcza spowalnianie
narastania niepełnosprawności są niezwykle obiecujące, gdyż było to badanie bezposrednio
porównawcze alemtuzumabu
z interferonem beta-1a w wysokich dawkach podawanym
1/1
podskórnie ” – mówi dr Jeffrey Cohen, profesor medycyny (neurologia) w Cleveland Clinic Lerner
College of Medicine; dyrektor ds. leków eksperymentalnych w Centrum leczenia i badań nad
stwardnieniem rozsianym Mellen oraz członek Komitetu Koordynującego, który nadzoruje
prowadzenie badania. „Wyniki te sugerują, że alemtuzumab może przynieść korzyści pacjentom
ze stwardnieniem rozsianym i stanowić nową skuteczną opcję terapeutyczną”.
Profil bezpieczeństwa obserwowany w badaniu był zgodny z wcześniejszymi danymi
dotyczącymi stosowania alemtuzumabu w stwardnieniu rozsianym, a zdarzenia niepożądane
podobnie jak wcześniej poddawały się leczeniu. Najpowszechniejszymi rodzajami zdarzeń
niepożądanych związanymi ze stosowaniem alemtuzumabu w badaniu CARE-MS II były reakcje
związane z wlewem, objawem których były głównie bóle głowy, wysypka, nudności, pokrzywka,
gorączka, świąd, bezsenność oraz zmęczenie. Infekcje występowały często w obu grupach,
z większą częstością w grupie leczonej alemtuzumabem. Najbardziej powszechnymi infekcjami
u pacjentów przyjmujących alemtuzumab były infekcje górnych dróg oddechowych, dróg
moczowych, zatok oraz zakażenia opryszczką pospolitą. Większość infekcji miała łagodne
lub umiarkowane nasilenie, nie odnotowano związanych z leczeniem infekcji zagrażających życiu
lub infekcji zakończonych zgonem.
W okresie dwóch lat trwania badania u około 16% pacjentów leczonych alemtuzumabem rozwinęło
się autoimmunologiczne zdarzenie niepożądane dotyczące tarczycy, a u około 1% wystąpiła
małopłytkowość immunopochodna. Przypadki te zostały wcześnie wykryte dzięki programowi
obserwacyjnemu i leczone z zastosowaniem standardowych metod. Obserwacja pacjenta
pod kątem cytopenii pochodzenia immunologicznego i zaburzeń związanych z tarczycą lub nerkami
jest częścią wszystkich badań nad eksperymentalnym leczeniem alemtuzumabem w stwardnieniu
rozsianym, sponsorowanych przez Genzyme.
„Jesteśmy niezwykle zadowoleni z wyników badania CARE-MS II, które są bezprecedensowe” –
powiedział dr David Meeker, Prezes i Dyrektor Generalny Genzyme. „Wierzymy, że preparat
LEMTRADATM dzięki imponującej skuteczności, nowatorskiemu schematowi dawkowania
i akceptowalnemu profilowi bezpieczeństwa, może wnieść bardzo istotny wkład w zakres
możliwości terapeutycznych w stwardnieniu rozsianym i wyjść naprzeciw znaczącym niespełnionym
potrzebom wielu pacjentów. W oparciu o wspomniane pozytywne wyniki dotyczące preparatu
LEMTRADATM, mamy zamiar przedłożyć wnioski rejestracyjne odpowiednim organom w USA i Unii
Europejskiej w pierwszym kwartale 2012 roku”.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała alemtuzumabowi status „rejestracji
szybką ścieżką”. Program rejestracji szybką ścieżką FDA powstał w celu przyśpieszenia rejestracji
nowych leków, przeznaczonych do leczenia poważnych lub zagrażających życiu stanów
i wychodzących naprzeciw niespełnionym potrzebom medycznym. Dzięki temu statusowi
alemtuzumab w leczeniu stwardnienia rozsianego został zakwalifikowany do priorytetowego
rozpatrzenia. Jako że alemtuzumab nie został jeszcze zarejestrowany w leczeniu stwardnienia
rozsianego, lek ten nie może być stosowany w SM poza oficjalnymi, spełniającymi odpowiednie
normy badaniami klinicznymi, w ramach których dostępne są odpowiednie sposoby monitorowania
stanu pacjenta.
*LEMTRADATM jest prawnie zastrzeżoną nazwą alemtuzabu, eksperymentalnego środka
do leczenia stwardnienia rozsianego, przedłożonego do rejestracji odpowiednim władzom
medycznym.
Informacje dotyczące badania CARE-MS II
CARE-MS II (Comparison of Alemtuzumab and Rebif® Efficacy in Multiple Sclerosis – porównanie
skuteczności Alemtuzumabu i Rebifu® w stwardnieniu rozsianym) było badaniem oceniającym
czy eksperymentalne leczenie SM z zastosowaniem alemtuzumabu może wykazać istotną
w zakresie skuteczności i parametrów dotyczących bezpieczeństwa w porównaniu z aktywnym
preparatem porównawczym – interferonem beta-1a stanowiącym standardowe leczenie rzutowej
postaci SM .
2/5
CARE-MS II było ogólnoświatowym, randomizowanym badaniem klinicznym III fazy porównującym
leczenie alemtuzumabem z podawanym podskórnie leczeniem interferonem beta-1a (44 µg
w formie iniekcji trzy razy w tygodniu) u 840 pacjentów, u których wystąpił nawrót pomimo
wcześniejszego stosowania leczenia stwardnienia rozsianego. Warunkiem włączenia pacjenta
do badania było wystąpienie u niego przynajmniej dwóch rzutów w okresie dwóch lat przed
włączeniem do badania, w tym przynajmniej jednego z rzutów w okresie jednego roku przed
włączeniem do badania i przynajmniej jednego rzutu w trakcie leczenia stwardnienia rozsianego.
Badanie CARE-MS II miało dwa równorzędne główne punkty końcowe: zmniejszenie częstości
nawrotów i stałego narastania niepełnosprawności w okresie 6 miesięcy (SAD)**. Drugorzędowe
punkty końcowe obejmowały: odsetek pacjentów, u których nie wystąpił nawrót w 2 roku; zmianę
wyniku w rozszerzonej skali oceny stanu niepełnosprawności (EDSS) od wartości wyjściowych;
procentową zmianęobjętości T2 – hiperintensywnych zmian patologicznych w obrazie MRI w roku
2; zmianę wyniku w złożonej skali sprawności w stwardnieniu rozsianym (MSFC- Multiple Sclerosis
Functional Composite) od wartości wyjściowych. Ocena niepełnosprawności była przeprowadzana
podczas regularnych, zaplanowanych wizyt przez niezależnych neurologów, którzy nie zostali
poinformowani o tym, jakie leczenie przyjmują badani przez nich pacjenci. Nawrót choroby był
stwierdzany przez komitet, który również nie był poinformowany do której grupy leczenia został
przydzielony pacjent.
**Stałe narastanie niepełnosprawności (SAD – Sustained Accumulation of Disability )) – kliniczne
odzwierciedlenie pogarszania się niepełnosprawności pacjenta; w badaniu CARE-MS II pacjenci
byli obserwowani pod kątem tego punktu końcowego przez okres sześciu miesięcy.
Informacje alemtuzumabie
Alemtuzumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które jest obecnie badane
jako potencjalne leczenie nawracającej postaci stwardnienia rozsianego. Alemtuzumab wiąże
się z glikoproteiną powierzchniową CD52 na komórkach, której ekspresja jest wysoka
na limfocytach T i B. Wstępne badania sugerują, że alemtuzumab początkowo zmniejsza ilość
limfocytów T i B, które mogą być odpowiedzialne za uszkodzenia komórek w przebiegu SM.
Po takim zmniejszeniu liczby limfocytów T i B następuje stopniowe odnowienie populacji tych
komórek. Wydaje się, że alemtuzumab nie ma wpływu lub ma jedynie niewielki wpływ na inne
komórki układu odpornościowego. Oprócz zakończonego badania CARE-MS II, alemtuzumab był
także porównywany z interferonem beta-1a w leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów
z rzutowo-remisyjną postacią SM w ramach badania CARE-MS I. W badaniu tym stwierdzono
statystycznie istotne zmniejszenie częstości występowania nawrotów przy leczeniu
alemtuzumabem.
Firma Genzyme ma na całym świecie prawa do alemtuzumabu i ponosi główną odpowiedzialność
za badania tego leku i jego rejestrację do stosowania w leczeniu SM. Firma Bayer HealthCare
współpracuje z firmą Genzyme w badaniach alemtuzumabu dotyczących SM. Firma Bayer
HealthCare
zachowuje
możliwość
wspólnego
promowania
alemtuzumabu
w
SM,
a po zarejestrowaniu tego leku i jego wprowadzeniu do obrotu będzie otrzymywała płatności
w wysokości uzależnionej od przychodów ze sprzedaży.
Informacje o Genzyme, spółce zależnej Sanofi
Spółka Genzyme od ponad 30 lat jest pionierem w opracowywaniu i rozpowszechnianiu przełomowych metod
terapeutycznych dla pacjentów dotkniętych rzadkimi i wyniszczającymi chorobami. Osiągamy nasze cele
dzięki światowej klasy badaniom oraz zaangażowaniu naszych pracowników. Koncentrując się na rzadkich
chorobach i stwardnieniu rozsianym, chcemy wywierać pozytywny wpływ na życie pacjentów i ich rodzin. Cel
ten inspiruje nas do codziennej pracy. Lista osiągnięć firmy Genzyme dotyczących przełomowych terapii,
które zostały wprowadzone na rynki na całym świecie odzwierciedla postęp, jaki dokonał się w medycynie
w zakresie ratowania ludzkiego życia. Jako spółka zależna Sanofi, Genzyme korzysta z środków i zasobów
jednej z największych na świecie firm farmaceutycznych, z którą dzieli zaangażowanie w poprawę życia
pacjentów. Więcej informacji na www.genzyme.com.
3/5
Informacje o Sanofi
Sanofi jest globalnym dostawcą usług zdrowotnych, zaangażowanym w odkrywanie, produkcję i dystrybucję
leków, które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma jest notowana na giełdach
w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi należy m.in. spółka
Sanofi Pasteur, będąca największym na świecie producentem szczepionek oraz Zentiva – lider produkcji
leków generycznych w Europie Środkowo-Wschodniej. W 2010r. do Grupy Sanofi w Polsce dołączyła firma
Nepentes S.A., uznany w branży polski producent leków oraz dermo kosmetyków, a w lutym 2011r. firma
Genzyme, producent leków stosowanych w chorobach rzadkich. Grupa Sanofi w Polsce zatrudnia ponad
1300 osób, w tym ponad 300 w swoich 2 zakładach produkcyjnych: w Chociwiu i w Rzeszowie. Według
danych IMS, Grupa Sanofi zajmuje jedno z wiodących miejsc w krajowym rankingu największych firm
farmaceutycznych. Sanofi-Aventis Sp. z o.o. jest członkiem Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm
Farmaceutycznych INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska, a także członkiem PASMI – Polskiego
Związku Producentów Leków bez Recepty.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi-aventis.pl
Informacje o Bayer HealthCare
Grupa Bayer jest jedną z globalnych firm w branży ochrony zdrowia, żywienia i materiałów o wysokim stopniu
zaawansowania technologicznego. Firma Bayer HealthCare, należąca do koncernu Bayer AG, wykazująca
roczne obroty przekraczające 16 913 miliardów EUR (2010), jest jednym z wiodących na świecie
innowacyjnych przedsiębiorstw w branży ochrony zdrowia i produktów leczniczych. Siedziba firmy znajduje
się w Leverkusen w Niemczech. Firma prowadzi działalność na skalę globalną w następujących obszarach:
zdrowie zwierząt, produkty konsumenckie, opieka medyczna i środki farmaceutyczne. Celem działalności
firmy Bayer HealthCare jest opracowywanie i wytwarzanie produktów, które przyczyniają się do poprawy
stanu zdrowia ludzi i zwierząt na całym świecie. Bayer HealthCare zatrudnia 55 700 pracowników na całym
świecie i ma swoje przedstawicielstwa w ponad 100 krajach. Więcej informacji znajduje się na stronie
internetowej www.bayerhealthcare.com.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy
o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private
Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji, stwierdzenia odnoszące
się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania wraz
z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów
i oczekiwań związanych z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywaniem
produktów i możliwości, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować”
i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych
stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego,
że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności,
z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi, oraz że owe formy ryzyka
i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano
czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności
obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi, przyszłymi danymi klinicznymi
oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA czy EMA,
dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące
dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą
wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji,
o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów
alternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych możliwości wzrostu, jak również kwestie omówione
lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między
innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości”
w raporcie rocznym firmy Sanofi na formularzu 20 F za rok zakończony 31 grudnia 2010 r. Firma Sanofi nie przyjmuje
żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że
jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
Genzyme® jest zarejestrowanym znakiem towarowym, a LEMTRADATM jest znakiem towarowym Genzyme Corporation.
Wszystkie prawa zastrzeżone.
Rebif® jest zarejestrowanym znakiem towarowym EMD Serono, Inc. lub jej podmiotów powiązanych.
4/5
Dodatkowych informacji udziela:
Anna Cywińska
Menedżer ds. Komunikacji Zewnętrznej
Tel.: +48 22 280 06 63
Kom.: +48 691 433 139
e-mail: [email protected]
5/5