wymagania gmp w badaniach stabilności substancji czynnych i

WYMAGANIA GMP W BADANIACH STABILNOŚCI
SUBSTANCJI CZYNNYCH I PRODUKTÓW LECZNICZYCH.
TEORIA I PRAKTYKA.
1. Badania stabilności, rodzaje i ich cel. Badania przyspieszone i długookresowe oraz
on-going.
2. Program ciągłego monitorowania stabilności. Badania stabilności on-going. Redukcja
badań.
3. Badania stabilności substancji czynnych i produktów leczniczych. Interpretacja
wyników badań stabilności w kontekście przewodnika wytycznych ICH. Metody
prezentacji danych. Wyznaczanie okresu trwałości oraz retestu.
4. Zastosowanie metod statystycznych w interpretacji wyników badań stabilności.
Wyznaczanie okresu trwałości oraz retestu.
5. Badania stabilności wzorców porównawczych i odczynników. Termin ważności
substancji chemicznych/mieszanin/roztworów.
6. Badanie wpływu warunków transportu i przechowywania na stabilność API
i produktów leczniczych (produktów luzem i produktów końcowych).
7. Badania fotostabilności. Degradacja.
8. Komory do badań stabilności. Nadzór. Kwalifikacja. Ciągły monitoring.
9. Aktualne nurty w wytycznych dotyczących badań stabilności.
Cena: 900 zł netto + 23% VAT.
Uczestnicy w dniu szkolenia otrzymują fakturę z 14-dniowym terminem płatności.
Firmom, które zgłaszają udział dwóch lub więcej osób udzielany jest rabat w wysokości 30%
za drugą oraz kolejną osobę.
Cena obejmuje: udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, certyfikat, śniadanie i obiad,
przerwy kawowe.