Znaczenie badań stabilności w całym cyklu życia
Transkrypt
Znaczenie badań stabilności w całym cyklu życia
Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych POLFARMED ul. Łucka 2/4/6, 00-845 Warszawa tel. 022/654 53 52, 654 53 51; fax 022/ 654 54 20 www.polfarmed.com.pl, [email protected] Rejestr Instytucji Szkoleniowych Nr 2.14/00175/2007 CZŁONEK: Polskiej Izby Firm Szkoleniowych Krajowej Izby Gospodarczej SZKOLENIE NR 21-PIPFiWM-2014 Znaczenie badań stabilności w całym cyklu życia produktu leczniczego. 25 kwietnia 2014 Wykładowca: Jolanta Małgorzata Kowalska Wydruk z dnia: Warszawa 2017-03-07 data 2014-04-25 2014-04-25 godziny 10:00 - 10:30 10:30 - 12:00 2014-04-25 2014-04-25 12:00 - 12:45 12:45 - 14:15 2014-04-25 2014-04-25 14:15 - 14:30 14:30 - 16:00 2014-04-25 16:00 - 16:15 temat trener Rejestracja uczestników. Wykłady cz. I Jolanta Małgorzata Kowalska 1. Wymagania prawne dotyczące wykonywania badań stabilności. 2. Wytyczne ICH dotyczące badania stabilności. 3. Stabilność produktu (fizyczna, chemiczna, mikrobiologiczna, biologiczna) i definicja znaczącej zmiany w stabilności. 4. Rodzaje testów stabilności (w tym wymagania dla różnych stref klimatycznych). 5. Badania fotostabilności. 6. Wybór parametrów produktu analizowanych w czasie badań stabilności. 7. Bracketing i matrixing w badaniach stabilności. Lunch Wykłady cz. II Jolanta Małgorzata Kowalska 1. Badania stabilności w fazie badawczo-rozwojowej produktu a. Określenie okresu ważności produktu końcowego, warunków przechowywania i transportu oraz sposobu zapakowania. b. Stabilność w trakcie używania (In-Use-Stability) dla produktów wielodawkowych c. Trwałość produktu po rekonstytucji d. Określenie warunków przechowywania półproduktów i produktów luzem. Przerwa Wykłady cz. III Jolanta Małgorzata Kowalska 1. Badania stabilności po wprowadzeniu produktu na rynek – program ciągłego badania stabilności a. Monitorowanie jakości produktu w opakowaniach handlowych w okresie ważności b. Postępowanie z wynikami badań stabilności poza specyfikacją i znaczącymi, nietypowymi trendami stwierdzonymi w czasie badań stabilności c. Badania stabilności jako element Przeglądu Rocznego Produktu (analiza trendów) d. Badania stabilności produktu po znaczącej zmianie w procesie, znaczącym odchyleniu w procesie wytwarzania lub pakowania, po operacjach przerobu itp. e. Badania stabilności jako element kwalifikacji nowych dostawców materiałów wyjściowych i opakowaniowych. Zakończenie szkolenia. Rozdanie certyfikatów. Miejsce szkolenia: PIPFiWM POLFARMED, ul. Łucka 2/4/6 00-845 Warszawa Cena szkolenia: cena netto dla członków Izby: 1 000,00 PLN cena netto dla pozostałych uczestników: 1 200,00 PLN do ceny należy doliczyć podatek VAT 23 % Wydruk z dnia: Warszawa 2017-03-07 Wydruk z dnia: Warszawa 2017-03-07