LDH IFCC CP ABX Pentra

ABX Pentra
ABX Pentra LDH IFCC CP
Nr ref.: A11A01871
ObjÍtoúÊ R1: 26 ml
ObjÍtoúÊ R2: 6,5 ml
LDH IFCC CP
Zakres zastosowań
Odczynnik diagnostyczny do oznaczania ilościowego in
vitro stężenia dehydrogenazy mleczanowej (LDH)
w surowicy lub osoczu krwi.
2008/10/09
A93A01218C PL
A11A01871
26 ml
6,5 ml
Aspekty kliniczne (1,2)
Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) to enzym składający się z pięciu
różnych izoenzymów, katalizujących przechodzenie L-mleczanu w
pirogronian i odwrotnie. Enzym LDH występuje w cytoplazmie wszystkich
tkanek ludzkich. Wyższe stężenie występuje w wątrobie, sercu i
mięśniach szkieletowych, niższe zaś - w erytrocytach, trzustce, nerkach
i żołądku. Zwiększona aktywność LDH towarzyszy szeregowi schorzeń,
np. zawałowi mięśnia sercowego, chorobom wątroby, krwi, rakowi i
chorobom mięśni. Ponieważ jednak enzym ten nie jest swoisty dla
żadnego pojedynczego narządu, do diagnozy różnicującej potrzebne jest
oznaczenie stanu jego poszczególnych izoenzymów, lub też innych
enzymów, np. fosfatazy alkalicznej lub ALAT/ASAT.
Metoda stosowana w oznaczeniach (3)
Badanie metodą enzymatyczną (zoptymalizowany test z detekcją UV)
zgodnie z zaleceniami Federacji Chemii Klinicznej i Medycyny
Laboratoryjnej (IFCC)
L-mleczan + NAD+
LDH
Pirogronian + NADH + H+
(LDH = dehydrogenaza mleczanowa)
HORIBA ABX
BP 7290
34184 Montpellier - cedex 4 - France
Oznaczenie kontroli należy przeprowadzać raz dziennie i/lub po każdej
kalibracji.
Częstość przeprowadzania kontroli oraz przedziały ufności powinny być
ustalone w oparciu o wytyczne laboratoryjne oraz przepisy obowiązujące
w danym kraju. Wynik kontroli musi zawierać się w zdefiniowanych
przedziałach ufności. Każde laboratorium powinno wypracować sposób
postępowania w przypadku, gdy wyniki wykroczą poza wyznaczone
przedziały.
Odczynniki
ABX Pentra LDH IFCC CP jest odczynnikiem gotowym do użycia.
1g/l
Odczynnik 1:
Odczynnik 2:
N-metylo-D-glukamina
L-mleczan
NAD+
Azydek sodu
420 mmol/l
65 mmol/l
50 mmol/l
< 1 g/l
Odczynnika ABX Pentra LDH IFCC CP należy używać zgodnie z
niniejszą ulotką. Firma HORIBA ABX nie może zagwarantować
właściwego działania produktu, jeśli zostanie on użyty w inny od
podanego sposób.
Postępowanie z preparatem
Wyjmij obie zatyczki kasety i umieść ją w chłodzonej komorze
odczynnikowej analizatora ABX Pentra 400.
Jeżeli odczynnik zawiera pianę, usuń ją za pomocą plastikowej pipety.
Kalibrator
Do celów kalibracji należy używać:
ABX Pentra MultiCal, nr ref. A11A01652 (do oddzielnego zakupu)
10 x 3 ml (liofilizat)
Form-0846 Rev. 2
Kontrola
Do wewnętrznej kontroli jakości należy używać:
ABX Pentra N Control, nr ref. A11A01653 (do oddzielnego zakupu)
10 x 5 ml (liofilizat)
ABX Pentra P Control, nr ref. A11A01654 (do oddzielnego zakupu)
10 x 5 ml (liofilizat)
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Wymagane komponenty niewchodzące w skład produktu
• Zautomatyzowany kliniczny analizator biochemiczny: ABX PENTRA
400
• Kalibrator: ABX Pentra MultiCal, nr ref. A11A01652
• Kontrole: ABX Pentra N Control, nr ref. A11A01653, oraz
ABX Pentra P Control, nr ref. A11A01654
• Standardowy sprzęt laboratoryjny.
Próbka (12)
• Surowica
• Osocze pobrane z heparyną litową.
Stabilność:
7 dni
4 dni
6 tyg.
w temperaturze
w temperaturze
w temperaturze
20-25°C
2-25°C
-20°C
Zakres odniesienia(4)
Każde laboratorium powinno wypracować swoje własne zakresy
odniesienia. Wartości podane w niniejszej ulotce mają wyłącznie
charakter orientacyjny.
Kobiety [U/l] w 37°C:
Mężczyźni [U/l] w 37°C:
< 247
< 248
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com
ABX Pentra
LDH IFCC CP
Przechowywanie i stabilność
W nieotwieranych kasetach, odczynniki zachowują stabilność do upływu
terminu podanego na etykiecie, o ile są przechowywane w temperaturze
2-8 °C oraz chronione przed zanieczyszczeniem.
Odczynnik 2 należy chronić przed światłem.
Nie wolno zamrażać odczynników!
Stabilność po otwarciu: patrz sekcja „Wydajność przy użyciu w
analizatorze ABX Pentra 400”.
Sposób przeprowadzania pomiaru
Opis sposobu przeprowadzania pomiarów przy użyciu urządzeń innych
niż analizator ABX Pentra 400 jest dostępny na życzenie klienta
(niedostępny na terenie USA).
Postępowanie z odpadami
1. Należy postępować zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.
2. Odczynnik zawiera środek konserwujący: azydek sodu (0,95 g/l).
Ponieważ azydek sodu może wchodzić w reakcje z ołowiem lub
miedzią tworząc wybuchowe azydki metali, odczynnik należy
wylewać do odpływu kanalizacyjnego spłukując obficie wodą.
Ogólne środki ostrożności
1. Niniejszy odczynnik jest przeznaczony wyłącznie do profesjonalnej
diagnostyki in vitro.
2. Nie połykać. Unikać zanieczyszczenia skóry i błon śluzowych.
3. Podczas korzystania z odczynników laboratoryjnych należy
zachować odpowiednie środki ostrożności.
4. Kasety odczynnikowe są kasetami jednorazowego użytku, należy je
utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
5. Należy uważnie zapoznać się z kartą charakterystyki (MSDS)
dołączoną do odczynnika.
• Powtarzalność (precyzja całkowita)
Urządzenie przez 20 dni (2 serie dziennie) przeprowadza podwójne
oznaczenia dla 3 próbek osocza o niskim, średnim i wysokim stężeniu
oraz dla 2 kontroli - zgodnie z zaleceniami CLSI (NCCLS), procedura
EP5-A (6).
Próbka kontrolna 1
Próbka kontrolna 2
Próbka 1
Próbka 2
Próbka 3
Liczba oznaczeń: 125
Stabilność robocza odczynników (obszar chłodzony):
Jeśli kaseta ABX Pentra LDH IFCC CP nie jest wyjmowana z
analizatora, jej stabilność wynosi 31 dni.
Objętość próbki: 9 μl/oznaczenie
Wykrywalność:
Wykrywalność ustalono zgodnie z zaleceniami CLSI (NCCLS),
procedura EP17-A (13) i wynosi ona 11 U/l.
Dokładność i precyzja:
• Powtarzalność (precyzja w trakcie pracy urządzenia)
Urządzenie przeprowadza 20 razy oznaczenia dla 3 próbek o niskim,
średnim oraz wysokim stężeniu oraz dla 2 kontroli, zgodnie z zaleceniami
procedury Valtec (5).
Próbka kontrolna 1
Próbka kontrolna 2
Próbka 1
Próbka 2
Próbka 3
Wartość średnia U/l
197.2
274.4
113.4
256.5
519.5
CV %
2.66
1.27
2.58
1.67
1.05
CV %
2.78
2.38
3.31
2.67
2.33
Zakres pomiaru:
W oznaczeniu potwierdzono zakres pomiaru od 11 U/l do 800 U/l, z
automatycznym rozcieńczeniem następczym do 2400 U/l.
Liniowość odczynnika ustalono na do 800 U/l zgodnie z zaleceniami CLSI
(NCCLS), procedura EP6-A (7).
Korelacja:
128 próbek pobranych od pacjentów (surowica) koreluje się z
komercyjnie dostępnym odczynnikiem, służącym jako wzorzec, zgodnie
z zaleceniami CLSI (NCCLS), procedura EP9-A2 (8). Wartości zawierały
się w przedziale od 15 U/l do 791 U/l.
Równanie dla otrzymanej linii allometrycznej (regresja Passing Bablock)
(9) wygląda następująco:
Y = 1,02 x - 9,09 przy współczynniku korelacji r2 = 0,9959.
Czynniki zakłócające:
Hemoglobina:
Triglicerydy:
Wydajność przy użyciu w analizatorze ABX Pentra 400
Dane przedstawione poniżej pochodzą z oznaczeń przeprowadzonych
przy użyciu analizatora ABX Pentra 400.
Wartość średnia U/l
189.46
266.82
157.2
316.0
914.5
Bilirubina
całkowita:
Bilirubina
bezpośrednia:
Nie używać próbek hemolizowanych.
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
612,5 mg/dl (7 mmol/l).
(jako Intralipid®, świadczący o lipemii).
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
29,3 mg/dl (500 µmol/l).
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
29,3 mg/dl (500 µmol/l).
Young podaje także inne ograniczenia, a w szczególności listę leków
oraz zmiennych przedanalitycznych, które według obecnego stanu
wiedzy wpływają na wyniki tej metody (10,11).
Stabilność kalibracji:
Odczynnik jest kalibrowany w dniu 0. Stabilność kalibracji jest
kontrolowana przez wykonanie testów na 2 próbkach kontrolnych.
Stabilność kalibracji wynosi co najmniej 5 dni.
Uwaga: Ponowną kalibrację odczynnika zaleca się w przypadku zmiany
jego serii oraz w przypadku, gdy wyniki kontroli jakości wykroczą poza
założony zakres.
Wersja aplikacjia: 4.xx
Ostrzeżenie
Użytkownik ma obowiązek sprawdzić, czy niniejszy dokument dotyczy
używanego odczynnika.
a. Modyfikacja indeksu od B do C: modyfikacja wersji aplikacji.
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com
ABX Pentra
LDH IFCC CP
Bibliografia
1. Thomas L. Clinical laboratory diagnostics. 1st ed. Frankfurt: THBooks Verlagsgesellschaft; 1998. 89-94.
2. Moss DW, Henderson AR. Clinical enzymology In: Burtis CA,
Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. 3rd ed.
Philadelphia: W.B Saunders Company; 1999. 617-721.
3. Deutsche Gesellschaft für Klinische Chemie. Empfehlungen der
deutschen
Gesellschaft
für
Klinische
Chemie
(DGCK).
Standardisierung
von
Methoden
zur
Bestimmung
von
Enzymaktivitäten in biologischen Flüssigkeiten. (Recommendation of
the German Society of Clinical Chemistry. Standardization of
methods for measurement of enzymatic activities in biological fluids.)
Z. Klin. Chem. Klin. Biochem. 1972; 10:182-192.
4. Schumann G., Bonora R., Ceriotti F., Férard G. et al., IFCC primary
reference procedure for the measurement of catalytic activity
concentrations of enzymes at 37°C. Part 3: Reference procedure for
the measurement of catalytic concentration of lactate
dehydrogenase. Clin. Chem. Lab. Med., 2002, 40: 643-648.
5. Vassault A., Grafmeyer D. Naudin C. et al., Protocole de validation
de techniques (document B), Ann. Biol. Clin., 1986, 44, 686-745.
6. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices,
Approved Guideline, NCCLS document EP5-A, Vol. 19, No. 2,
february 1999.
7. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods,
Proposed Guideline, NCCLS document EP6-P, Vol. 6, No. 18,
september 1986.
8. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples,
Approved Guideline, 2nd ed., NCCLS document EP9-A2, Vol. 22, No.
19, 2002.
9. Passing H., Bablock W. A new biometrical procedure for testing the
equality of measurements from two different analytical methods. J.
Clin. Chem. Clin. Biochem. 1983; 21: 709-20.
10. Young D.S., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 4th
Edition, Washington, DC, AACC Press, 1995, 3: 143-163.
11. Young D.S., Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory
Tests, 2nd Edition, Washington, DC, AACC Press, 1997, 3: 120-132.
12. Guder W.G., Zawta B., The Quality of Diagnostics Samples.
Samples: From the Patient to the Laboratory. 1st ed. Guder W.G.,
Narayanan S., Zawta B. (WHILEY -VCH, darmstadt, Germany),
(2001), 24.
13. Protocols for determination of limits of detection and limits of
quantitation, Approved Guideline, CLSI (NCCLS) document EP17-A,
Vol. 24, No. 34, 2004.
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com
ABX Pentra
LDH IFCC CP
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com